Контроль качества лекарственных средств в Украине: подводя итоги и заглядывая в будущее…

— Алексей Станиславович, какие изменения претерпела украинская система контроля качества лекарственных средств в прошлом году?

— 2010 для нас стал годом знаковых событий, оказавших значительное влияние на систему контроля качества лекарственных средств и деятельность фармацевтического сектора в целом.

Весной 2010 г. регуляторный орган в сфере контроля качества лекарств был реорганизован. Эта мера предпринята с целью приведения деятельности регуляторного органа в сфере контроля качества препаратов в соответствие с нормами действующего законодательства. Во время ее реализации была проведена тщательная работа по обеспечению в дальнейшем эффективной деятельности государственной системы контроля качества препаратов на всех этапах их обращения.

Благодаря проведенным изменениям, несмотря на то, что штат был сокращен практически вдвое, показатели контроля качества лекарственных средств значительно улучшились. В частности, по результатам года можно констатировать: в 2010 г. под контролем Гослекинс­пекции МЗ Украины уничтожено в 9 раз больше упаковок некачественных препаратов по сравнению с 2009 г. (2009 г. — 0,23 млн; 2010 г. — 2,1 млн упаковок), в 5 раз больше в денежном выражении; количество предписаний по незарегистрированным лекарственным средствам увеличилось в 3 раза, а по некачественным — в 2 раза (440 тыс. упаковок). Число предписаний о временном запрете реализации и применения препаратов увеличилось приблизительно в 1,6 раза (316 предписаний). Кроме того, был значительно усилен контроль качества лекарственных средств, закупаемых за средства Государственного бюджета.

Невзирая на дефицит финансирования государственных лабораторий, которые осуществляют контроль качества препаратов, в предыдущие годы, в 2010 г. специалистам Гослекинспекции удалось улучшить не только количественные, но и качественные показатели работы. Значительно оптимизирован процесс лабораторного контроля, позволяющий провести анализ физико-химических и фармако-технологических характеристик лекарственного средства, вместо того, чтобы основываться лишь на формальных признаках (внешний вид, маркировка), как это было раньше.

— Постановлением КМУ от 28.10.2004 г. № 1419 «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств» предусмотрено, что МЗ Украины, начиная с 1 января 2009 г., должно обеспечить обращение лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной, дистрибьюторской, лабораторной и клинической практик, гармонизированными с соответствующими директивами ЕС и ВОЗ.

Во исполнение этого постановления Гослек­инспекцией и профильным Министерством в последние годы проводилась масштабная работа по приведению украинского законодательства в сфере контроля качества лекарственных препаратов в соответствие с европейскими нормами, в частности с рекомендациями ВОЗ и требования­ми Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S).

Так, в 2009 г. в Украине совместным приказом Гослекинспекции и Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства (Госкомпредпринимательства) были утверждены Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной реализации лекарственных средств (Лицензионные условия), в которых впервые в истории нашей страны была прописана норма (п. 1.4.) о том, что производство препаратов должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP), которые полностью гармонизированы с нормами ЕС. Это важное требование закреплено и в действующем приказе Гослекинспекции МЗ Украины от 21.09.2010 г. № 340, которым утверждены Лицензионные условия.

Для обеспечения надлежащего контроля за соб­людением производителями Лицензионных условий совместным приказом Госкомпредпринимательства и Гослекинспекции МЗ Украины от 21.09.2010 г. № 339 был утвержден Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий.

Кроме того, Гослекинспекцией МЗ Украины проведены организационные мероприятия: внедрена система качества Гослекинспекции; сформирован штат GMP-инспекторов — государственных служащих высокой квалификации, которые имеют соответствующее образование и опыт работы в сфере производства и контроля качества препаратов.

В течение 2010 г. Гослекинспекция МЗ Украи­ны значительно увеличила количество плановых проверок фармпредприятий, занимающихся производством лекарственных средств. Так, в 2010 г. проведено 96 плановых проверок соблюдения Лицензионных условий производителями фармпродукции — это почти в 5 раз больше, чем в 2009 г.

По итогам этих проверок выявлено значительное число отечественных фармпредприятий, на которых производство осуществлялось с критически недопустимыми нарушениями, создававшими риск нанесения ущерба здоровью пациентов. В результате при­остановлена деятельность по производству лекарственных средств 41 субъекта хозяйствования. Ведь в соответствии с действующим законодательством лицензиат, получивший предписание о необходимости устранения критических нарушений Лицензионных условий, обязан приостановить производство лекарственных средств на той площадке, где выявлены такие нарушения, до их устранения.

Возобновление производственной деятельности возможно лишь после письменного информирования лицензиатом регуляторного органа об устранении нарушения с предоставлением документального подтверждения, после чего субъект должен получить письменное согласие органа лицензирования на возобновление работы.

Также лицензиат может в письменной форме обратиться в орган лицензирования с просьбой о проведении внеплановой проверки на предмет устранения выявленного критического несоответствия условий производства требованиям Лицензионных условий. Такое обращение является основанием для внеплановой проверки.

При подтверждении устранения критических нарушений регуляторный орган дает разрешение на возобновление деятельности по производству препаратов, о чем письменно сообщает субъекту.

До конца І полугодия 2011 г. мы планируем завершить проверки всех отечественных производителей лекарственных средств согласно Лицензионному реестру.

Безусловно, внедрение в Украине надлежащих практик является одним из приоритетов нашей работы. В этой связи хотелось бы отметить факт вручения первого в Украине сертификата надлежащей дистрибьюторской практики GDP. Сертификат GDP № 1 – это официальное признание того, что в Украине уже появились компании, обеспечивающие соблюдение высоких европейских стандартов качества не только при производстве, но и на этапе оптовой торговли, чем обеспечивается высокое качество лекарственных средств во время их транспортировки, хранения и реализации.

— Безусловно, нам удалось найти компромисс. Была урегулирована процедура ввоза стандартных образцов, благодаря чему сокращено время проведения лабораторного контроля лекарственных средств, ввозимых на территорию нашей страны. Гослекинспекция провела переговоры с Таможенной службой Украины, в ходе которых было принято общее решение относительно ввоза стандартных образцов. Затем состоялось совещание с участием представителей Гослекинспекции МЗ Украины и крупных оптовых компаний, во время которого дистрибьюторам был предложен механизм ввоза стандартных образцов как химических реактивов, а не как лекарственных средств.

Кроме того, Гослекинспекция оптимизировала потоки препаратов, поступающих на контроль. Таким образом, благодаря перенаправлению значительной части препаратов в другие лаборатории, удалось разгрузить Цент­ральную лабораторию по контролю качества лекарственных средств. Сегодня ситуация с поступлением препаратов на рынок стабильна.

— Мы рады констатировать, что действующее правительство вместо декларативных заявлений о необходимости усиления контроля качества лекарственных средств перешло к реальным действиям. Один из значительных шагов в этом направлении — выделение средств на переоборудование 3 региональных лабораторий. Лабораторное оборудование уже закуплено и, надеемся, уже в мае первая из них, оснащенная новейшим оборудованием, начнет работать. Разумеется, введение в строй новой современной лаборатории также снизит нагрузку на Центральную лабораторию.

— С 1 января 2011 г. Украина вместе с США стала полноправным членом этой авторитетной международной организации. Присоединение украинского регуляторного органа в сфере контроля качества препаратов к PIC/S — это новый стимул для дальнейшего развития фармацевтического сектора.

С целью защиты внутреннего рынка от некачественных импортных препаратов предстоит внедрить эффективный механизм установления соответствия зарубежного производителя требованиям GMP на этапе регистрации лекарственного средства. Кроме того, актуальной задачей, которую следует решить в ближайшее время, является необходимость проведения предлицензионной проверки субъектов хозяйствования.

Что касается взаимоотношений украинского регуляторного органа в сфере контроля качества лекарственных средств с PIC/S, отмечу, что Комитетом PIC/S принято решение относительно дальнейшего мониторинга стабильности GMP-инспектората в нашей стране, а также процедур лицензирования и инспектирования производства, контроля качества лекарственных средств. Кроме того, украинские инспекторы будут проходить регулярное обучение на семинарах PIC/S.

Представители от Украины предложили провести в нашей стране очередное заседание Комитета PIC/S и обучающий семинар в 2012 г.

Дальнейшее расширение географии международного сотрудничества с регуляторными органами других стран, уверен, будет способствовать усовершенствованию системы контроля качества лекарственных средств в Украине.

В завершение нашей беседы позвольте поздравить наших дорогих женщин с наступающим весенним праздником — Международным женским днем 8 Марта и пожелать им здоровья, красоты, счастья. Пусть будут радостью наполнены все Ваши дни, а прекрасные чувства дарят Вам вдохновение для новых творческих успехов и жизненных побед!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!