Розпорядження від 04.03.2026 р. № 118-001.3/002.0/17-26

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 04.03.2026 р. № 118-001.3/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 27.02.2026 № 55-01.1/02.0/06.18-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області та негативного висновку щодо якості від 26.02.2026 № 13 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (окремі таблетки мають пошкоджену оболонку, темні вкраплення та неоднорідне забарвлення поверхні) серії 14253892А лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3161/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 14253892А лікарського засобу РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/3161/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення зазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Т.в.о. ГоловиВ. Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!