ПРИПИС від 04.03.11 р. № 4565–03/07.3/17–11

04 Березня 2011 7:46 Поділитися

ПРИПИС
від 04.03.11 р. № 4565–03/07.3/17–11

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах, серії 190910 з маркуванням виробника «Обласне комунальне підприємство «Фармація», м. Дніпропетровськ, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Упаковка»:

  • червоний колір на етикетці флакону менш насичений у порівнянні з оригінальним зразком;

«Маркування»:

  • літери напису «розчин 96%» товщі у порівнянні з оригінальним зразком;
  • літери напису «термін придатності необмежений» вищі у порівнянні з оригінальним зразком;

«Оптична густина»:

  • УФ-спектр поглинання неплавний: має три максимуми за довжини хвиль 252,5 нм, 287,5 нм та 335,0 нм.

«Сертифікат якості виробника»:

  • зазначено, що у серії 49700 флаконів, а у оригінальному сертифікаті якості виробника — 4970 флаконів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФАРМАСЕПТ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 100 мл у флаконах, серії 190910 з маркуванням виробника «Обласне комунальне підприємство «Фармація», м. Дніпропетровськ, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті