Питання ввезення незареєстрованих ліків

Ввезення незареєстрованих лікарських засобів із метою проведення передреєстраційного контролю їх якості, відповідності заявлених при реєстрації методів контролю якості препаратів реальним показникам такої, валідації виробництва ліків (підтвердження можливостей підприємства посерійно виготовляти стандартний продукт), додаткових випробувань відносно фармацевтичної розробки препаратів¹, підтвердження якості лікарських засобів² та відтворюваності методів контролю якості³ відбувається на вимогу ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ).

Сьогодні можна окреслити проблеми, із якими стикаються суб’єкти господарювання при ввезенні незареєстрованих лікарських засобів із вищезазначеними цілями:

• отримання дозволів на ввезення від МОЗ для митного оформлення;
• витрати, пов’язані з митним оформленням (ПДВ при ввезенні таких препаратів, плата за зберігання на митних складах, за решту митних платежів та послуги митного брокера).

Однак, із юридичної точки зору, корінь зла знаходиться в функціональному тлумаченні терміна «ввезення незареєстрованих лікарських засобів». Із норм митного законодавства випливає, що митним оформленням незареєстрованих лікарських засобів, які ввозяться, має опікуватися МОЗ України через ДЕЦ, оскільки дозвіл на ввезення таких ліків на митну територію нашої країни видає профільне міністерство⁴.

При цьому подається лист на ім’я заступника міністра, у якому зазначається мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його назва (міжнародна непатентована та торгова), фармакотерапевтична група, лікарська форма, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання⁵.

Тому, з нашої точки зору, при відправленні вантажу з незареєстрованими лікарськими засобами заявник повинен вказати як отримувача МОЗ України (або його уповноважений підрозділ, тобто ДЕЦ), а в якості контактної особи — заступника міністра охорони здоров’я. Отримання незареєстрованих лікарських засобів на власну адресу та проведення їх митного оформлення на власне ім’я не передбачено вимогами до жодного з існуючих митних режимів⁶.

Виходячи з вимог Митного кодексу України, імпорт — це митний режим, відповідно до якого товари ввозяться на митну територію України для вільного обігу без обмеження строку їх перебування на цій території та можуть використовуватися без будь-яких митних обмежень⁷. У практичному розумінні на територію України ввозяться ліки, зареєстровані в нашій країні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником⁸. При цьому для їх застосування⁹ в Україні згідно з функціональним призначенням такі препарати необхідно декларувати в митний режим «Імпорт 40», тобто випуск у вільний обіг.

Таким чином, поняття митного режиму «Імпорт» як право, надане Митним кодексом України суб’єктам господарювання, реалізується в митному режимі «Імпорт 40» шляхом надання права розпоряджатися без митного контролю ліками як товарами й предметами, пропущеними через митний кордон нашої країни¹⁰. Але таке право, як зазначалося вище, надається тільки препаратам, зареєстрованим у нашій країні, тобто Митний кодекс України не передбачає митного режиму для ввезення незареєстрованих лікарських засобів, а їх випуск у вільний обіг є дією, яка суперечить митному законодавству й може бути розцінена як контрабанда¹¹, оскільки наявний фактичний склад цього злочину:

• відбувається переміщення товарів через митний кордон України з порушенням митних правил;
• відбувається переміщення товарів поза митним контролем.

Крім того, при цьому спостерігається перевищення влади чи службових повноважень, оскільки відбувається умисне вчинення службовою особою дій, які явно виходять за межі наданих їй прав чи повноважень, якщо вони заподіяли істотну шкоду правам та інтересам окремих громадян, або державним чи громадським інтересам, або інтересам юридичних осіб¹², у світлі вимоги МОЗ до суб’єктів господарювання проводити ввезення та митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів із випуском їх у вільний обіг.

Варто зазначити, що така ситуація за умови ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів тягне за собою кримінальну відповідальність згідно з відповідними статтями розділу XIII Кримінального кодексу України (далі — ККУ)¹³. При відправленні вантажу з незареєстрованими ліками заявник повинен вказати як отримувача МОЗ України або ДЕЦ.

Цікаво, що такі дії, до яких примушують суб’єктів господарювання, закладені в постанові КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» у вимозі надати до заяви про державну реєстрацію зразки лікарських засобів¹⁴, не зазначаючи при цьому їх кількості та мети. Можна було б припустити, що такі зразки ще незареєстрованих препаратів надаються для проведення апробації та контролю їх якості для реалізації вищенаведених вимог наказу МОЗ України від 17.04.2009 р. № 190 «Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при здійсненні експертизи реєстраційних матеріалів», але при цьому не зазначається кількість, а отже немає достатніх підстав робити таке припущення.

Виходячи з умов договору, що укладається між заявником та ДЕЦ, заявник доручає, а ДЕЦ бере на себе зобов’язання зі здійснення лабораторного контролю якості та/або апробації методів контролю якості ліків згідно з проектом методів контролю якості¹⁵ на базі лабораторії фармацевтичного аналізу Департаменту з фармацевтичної діяльності ДЕЦ. При цьому обсяг та вартість виконання робіт за даним договором визначаються у специфікаціях, які є невід’ємною частиною цього документа.

Закономірно зазначити, що усі додаткові витрати (забезпечення необхідними стандартними зразками/реактивами, комісія, переказ коштів та інші), пов’язані з виконанням робіт, передбачених у специфікаціях, покладаються на заявника, який оплачує їх згідно з виставленими ДЕЦ специфікаціями¹⁶. Іншими словами, мається на увазі вартість зразків готового лікарського засобу, стандартів, реактивів та митних платежів, що є досить суперечливим з огляду на вищевикладений правовий аналіз проблеми.

Варто взяти до уваги, що даний договір не відноситься до типових/примірних договорів, оскільки КМУ, міністерства, уповноважені Президентом України, інші центральні органи виконавчої влади можуть рекомендувати суб’єктам господарювання орієнтовні умови господарських договорів (примірні договори), а у визначених законом випадках — затверджувати типові договори¹⁷. Отже, заявник має право пропонувати зміни до даного договору в ході переговорів із ДЕЦ та узгодження прийнятних договірних умов.

Суперечливим виглядає завдання здійснення контролю за цільовим використанням ввезених незареєстрованих лікарських засобів, визначених у п. 1.2., що покладається на Державну службу України з лікарських засобів (далі — Державна служба). Як буде проводитися такий контроль, і яким чином Державна служба отримуватиме інформацію про ввезені незареєстровані препарати, адже немає вказівок, що вона володіє повноваженнями проводити контроль за їх ввезенням?

Оскільки проектом передбачається надання Державній службі повноваження здійснювати контроль за ввезенням незареєстрованих ліків, а порядок та умови такого контролю чітко неокреслені, то, крім отримання дозволу МОЗ України¹⁸ фактично доведеться отримувати ще й дозвіл Державної служби.

Істотним зауваженням до проекту є неузгодженість дій МОЗ та ДЕЦ, оскільки вимогу щодо проведення апробації методів контролю якості виставляє ДЕЦ (надаючи прорахунок необхідної кількості зразків готових ліків, стандартів та реактивів). Проектом також передбачається звернення до відправника й отримання чітких відомостей про незареєстровані лікарські засоби, що будуть ввозитися, сертифікатів якості та проекту інвойсу. Після цього необхідно звернутися до МОЗ із новим пакетом документів (!) із зазначенням обґрунтування мети ввезення.

Незрозумілою є мета звернення МОЗ до Державної митної служби України з повідомленням про те, що це міністерство заперечує/не заперечує стосовно ввезення на митну територію нашої країни незареєстрованих препаратів. При цьому в листі, наведеному в додатку 1 до проекту, вказується країна походження незареєстрованого лікарського засобу, що, відповідно до митного законодавства, наводиться в графі 34 вантажно-митної декларації для визначення преференцій чи обмежень стосовно умов митного оформлення.

Зрозуміло, що Державна митна служба України такі листи до уваги не братиме (!), оскільки завдання визначення митної вартості та питання надання преференцій при імпорті в нашу країну покладено на відділи номенклатури та класифікації товарів, а також відділи контролю митної вартості та номенклатури регіональних митниць¹⁹, про що було нещодавно нагадано окремим наказом Державної митної служби України від 31.01.2011 р. № 16/2-р «Про визнання такими, що втратили чинність рішення щодо класифікації та кодування товарів в УКТЗЕД». Однак абсолютно незрозуміло, яким чином фахівці МОЗ передбачали визначення країни походження? Взагалі декларування країни походження у вантажо-митній декларації можливе 2 шляхами: перенесення країни походження з оригінального інвойсу, який перетнув державний кордон разом із вантажем, або подання сертифіката походження товару.

Жоден із вищевказаних документів у проекті не зазначається. Але це не є підставою для того, щоб вважати, що МОЗ не вимагатиме їх при видачі дозволу.

У згаданому додатку 1 до проекту передбачена вимога вказувати повну назву препарату та стандартного зразка, з чого постають закономірні запитання:

• якою саме назвою лікарського засобу керуватиметься МОЗ при вказуванні назв у дозволі: з інвойсу, з перекладу інвойсу (який подається при митному оформленні товарів), з сертифікатів якості (де назви ФАКТИЧНО ЗАВЖДИ відрізняються від назв в інвойсах та супровідних документах), з упаковок, з листа-вимоги надати такі-то зразки та стандарти;
• що робити суб’єкту господарювання у випадку, якщо назви в інвойсі, перекладі, сертифікатах якості, упаковках лікарських засобів не співпадають із зазначеними в такому листі від МОЗ.

Можливими варіантами може бути повернення вантажу відправнику або проходження процедури ще раз, що зумовить виникнення прохання до МОЗ, вказати в листі ті назви незареєстрованих ліків та стандартів, які буде прийнято митницею. При цьому доведеться зіткнутися з окремою точкою зору юридичного відділу ДЕЦ або МОЗ стосовно зазначення назв для митного оформлення.

Варто наголосити, що лист МОЗ до Державної митної служби України за своєю правовою природою є адміністративним актом. До рішень такого характеру належить видача ліцензій, дозволів та інших документів дозвільного характеру, а надання такого листа — це адміністративна послуга відповідно до постанови КМУ від 17.07.2009 р. № 737 «Про заходи щодо упорядкування адміністративних послуг» та Методики визначення собівартості платних адміністративних послуг²⁰.

Так, п. 1.10 проекту визначає, що строк розгляду документів і надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів не повинен перевищувати 30 робочих днів, при цьому не конкретизовано, якого саме етапу звернення до державних органів це стосується. Тому створюються істотні підвалини для неправомірних дій, а також затримок із боку учасників цього процесу (враховуючи, що нині видачею таких дозволів у ДЕЦ займається одна особа!).

Неправомірною є вимога до суб’єктів господарювання надавати гарантійні листи щодо подачі звіту про використання ввезених зразків ліків, субстанцій чи утилізації їх залишків, оскільки в такий спосіб проект передбачає проведення утилізації за рахунок заявника.

Цікавим є положення абзацу 2 п. 2.4 проекту, у якому сказано, що митне оформлення офіційних (фармакопейних) стандартних зразків та еталонних спектрів Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Британської Фармакопеї тощо здійснюється відповідно до вимог чинного законодавства України без повідомлення МОЗ щодо можливості їх ввезення на митну територію нашої країни.

При цьому можливе неоднозначне правове тлумачення умов ввезення. Зазначення таких умов ввезення в пункті проекту, що регламентує їх ввезення з метою лабораторного контролю якості, який проводиться за відсутності сертифіката відповідності вимогам GMP (при поставках зареєстрованих препаратів), може бути розцінено як застосування таких умов їх ввезення тільки в цьому випадку.

Це положення можна тлумачити також як загальну підставу для ввезення офіційних (фармакопейних) стандартних зразків та еталонних спектрів, необхідних при апробації методів контролю якості. Ситуація ускладнюється у випадку отримання комплексного вантажу. Таким чином, видається слушним виділити умови ввезення стандартів як окремий пункт для підкреслення їх однозначності.

Отже, проект, винесений на публічне обговорення, суперечить нормам чинного законодавства України при тлумаченні процедури ввезення незареєстрованих лікарських засобів для реєстрації та, на нашу думку, не може виконувати такої функції в повному обсязі без урахування вищевикладених процедурних вимог щодо відправлення та митного оформлення незареєстрованих ліків.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!