Правові наслідки митного кодування ліків: справляння державного мита, умови імпорту

Нещодавнім наказом Київської регіональної митниці від 24.02.2011 р. № 196 «Про введення в дію Тимчасової технологічної схеми митного оформлення товарів групи «прикриття» ( далі — наказ КРМ № 196) Державна митна служба України (далі — Держмитслужба) розпочала процес уточнення товарного кодування для фармацевтичних продуктів, які під час імпорту на митну територію України декларуються в товарній позиції 3004. Даний документ викликав чимало суперечок серед представників фармацевтичної спільноти України, оскільки зумовлює низку незручностей під час митного оформлення, зокрема, втрату часу. Висловлювалася точка зору стосовно неприпустимості таких дій митних посадовців та невідповідності процедури введення в дію наказу КРМ № 196 існуючій нормативній базі. Однак, відкидаючи ці суперечності, ми спробували проаналізувати логіку дій митних спеціалістів — творців наказу та з’ясувати, чи дійсно Держмитслужба перевищила свої повноваження, і чи ускладнюють такі дії зовнішньоекономічну діяльність (ЗЕД) фармацевтичних суб’єктів господарювання в Україні.

Для того щоб зрозуміти тактику дій Держмитслужби при виконанні покладених на неї завдань, варто провести історичний екскурс у розвиток митної справи не тільки в Україні, але й у всьому світі та встановити походження ряду інститутів зовнішньоекономічної політики держави в цілому. Мова йде про державне мито, яке справляється при імпорті (ввезенні) товарів на митну територію нашої країни, і яке має назву «Митний тариф України». Нарахування або звільнення від оплати державного мита при імпорті товарів залежить від того, яке товарне кодування отримає товар. Отже, мета наказу КРМ № 196 — проведення визначення того, чи правильно віднесені лікарські засоби, що імпортуються, до товарної позиції 3004, і, відповідно, до товарів групи «прикриття». Таким чином, слід провести правовий аналіз двох взаємопов’язаних норм законодавства — поняття товарного коду та поняття товарів групи «прикриття».

Правовий аналіз змісту поняття «товарний код»

Митний тариф України — це систематизований згідно з Українською класифікацією товарів зовнішньоекономічної діяльності перелік ставок ввізного мита, яке справляється з товарів, що ввозяться на митну територію України (Закон України «Про Митний тариф України», абзац 1). Товарною номенклатурою (ТН) Митного тарифу України є Українська класифікація товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД), що базується на затвердженій Міжнародною конвенцією гармонізованій системі опису та кодування товарів (ГС), ратифікованій Верховною Радою України 17.02.2002 р. Робота над створенням ГС (Harmonized Commodity Descriptionand Coding System) розпочалася в 70-х роках ХХ ст. Радою митного співробітництва (інша назва цієї організації — Всесвітня митна організація — ВМО). В основу ГС покладені Брюссельська митна номенклатура, Стандартна міжнародна торгова класифікація ООН (СМТК ООН) та інші міжнародні класифікаційні системи. ВМО у 1988 р. було запропоновано країнам, які приєдналися до Міжнародної конвенції про Гармонізовану систему опису та кодування товарів (Брюссель, 14 червня 1983 р.), використовувати ГС. Сьогодні на базі ГС створено більшість товарних номенклатур. В якості єдиної основи класифікаторів товарів вона використовується у 150 країнах і відповідає потребам статистичних служб, митних органів, органів ЗЕД та комерційної діяльності.

У Митному кодексі України зазначено, що в УКТЗЕД товари систематизовано за розділами, групами, товарними позиціями, товарними підпозиціями, найменування і цифрові коди, перших шість знаків яких уніфіковано з ГС, а для докладнішої товарної класифікації використовує­ться сьомий та восьмий знаки, що уніфіковані з Комбінованою номенклатурою європейського співтовариства (КН ЄС); дев’ятий та десятий знаки цифрового коду визначаються УКТЗЕД у випадку винятковості товару за його характеристиками (Митний кодекс України, абзац 2 та 3 ст. 311). Перші шість цифр товарного коду були фактично імплементовані з номенклатури ГС, решта чотири знаки з’явилися завдяки приєднанню України до Товарної номенклатури зовнішньоекономічної діяльності країни СНД (ТН ЗЕД СНД) у 1995 р. (Участь України в угоді ТН ЗЕД СНД денонсована постановою КМУ від 11.11.1999 р. № 2073 «Про денонсацію Угоди про єдину Товарну номенклатуру зовнішньоекономічної діяльності Співдружності Незалежних Держав»). У цілому, в механізмі регулювання зовнішньоторгової діяльності ТН ЗЕД СНД здатна виконувати захисну (протекціоністську) функцію, хоча за характеристиками її протекціоністський ефект є значно нижчим за ввізне мито. Дана властивість створює передумови деталізації ГС до восьмого або до десятого знаків для задоволен­ня потреб диференційованого превентивного митного регулювання. Мова йде не тільки про тарифне регулювання, а й про нетарифні заходи такого, до яких, зокрема, Податковий кодекс України відносить реєстрацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, імунобіологічних препаратів, харчових добавок (Податковий кодекс України, підпункт 8 п. 14.1.61 ст. 14). Важливе значення має ведення митної статистики, оскільки чітка диференціація товарів дозволяє проводити більш точний аналіз зовнішньо­економічного обороту та розробляти перспективні заходи митної політики країни.

Загальна структура коду ТН Митного тарифу України згідно з УКТЗЕД наведена у табл. 1.

Таблиця 1

Структура коду ТН Митного тарифу України згідно з УКТЗЕД

Кількість знаків товарного коду Найменування угруповання ТН Примітки
Не відображає­ться у товарному коді Розділ Співпадає з ГС
Нумерується римськими цифрами
ХХ 2 знаки Група Співпадає з ГС
ХХХХ 4 знаки Товарна позиція Співпадає з ГС
ХХХХ ХХ 6 знаків Товарна підпозиція Співпадає з ГС
ХХХХ ХХ ХХ 8 знаків Товарна категорія Співпадає з КН ЄС, перші 6 знаків відповідають ГС
ХХХХ ХХ ХХХХ 10 знаків Товарна підкатегорія Перші 6 знаків відповідають ГС, 7 и 8 знаки відповідають КН ЄС

ТН як ГС, так і КН ЄС та Митного тарифу України включає опис всіх фізичних (рухомих) товарів, у тому числі і електричний струм (але не поширюється на послуги), і є класифікатором товарів — систематизованим переліком товарів, що підлягають класифікації, за допомогою якого можна знайти місце кожному товару і після цього присвоїти йому певне умовне позначення у вигляді групи цифр — товарний код. Кожен вид реального рухомого товару може бути віднесено до певного класифікаційного угруповання ТН. Товарів, які не піддаються класифікації, не існує. Для уникнення неправильної класифікації (присвоєння товару класифікаційного коду, який не відповідає йому і суперечить вимогам ТН) необхідно враховувати той факт, що ТН складається з трьох частин:

  • Основні правила інтерпретації класифікації товарів;
  • Примітка до розділів та груп ТН;
  • Текстовий опис угруповань ТН та їх цифрове позначення (код).

Товари у ТН згруповано на кількох рівнях інформаційного значення, починаючи з рівнів, де міститься найбільш загальний опис видів товарів, та закінчуючи такими з описом конкретних товарів. Розподіл товарів на угруповання базує­ться на конкретних даних. ТН містить 21 розділ (нумеруються римськими цифрами і не відображаються у коді товару) та 97 груп (нумеруються арабськими цифрами). ТН Митного тарифу України має певні рівні деталізації.

Розділи — нумеруються римськими цифрами, які не зазначаються у товарному коді, та містять примітки, що мають юридичну силу при класифікації товарів. На рівні розділів товари згруповано відповідно до галузей промисловості по сукупності різних ознак товарів:

  • походження (розділи I, II, V);
  • функціональне призначення (розділи IV, XI, XII, XVI, XVII, XVIII, XIX, XX, XXI);
  • хімічний склад (розділи III, VI, VII);
  • матеріал, з якого виготовлено товар (розділи VIII, IX, X, XIII, XIV, XV).

Товарна позиція для ліків знаходиться в розділі IV «Продукція хімічної та пов’язаних із нею галузей промисловості», що підкреслює суттєву роль функціональної ознаки для лікарського засобу — його здатність впливати на функції організму з терапевтичною метою або брати участь у процесах, пов’язаних із лікуванням людини, але не ставить базисною вимогою хімічну структуру препарату. Водночас ТН не передбачає такої умови, як наявність державної реєстрації ліків в Україні для їх класифікації по тому чи іншому товарному коду, що дозволяє зробити висновок про загальне тлумачення поняття лікарського засобу як товару, наділеного спеціальними терапевтичними властивостями.

Групи — мають двозначну нумерацію арабськими цифрами, яка не пов’язана з нумераціє­ю розділів, та містять примітки, що мають юридичну силу при класифікації товарів. Перші два знаки товарного коду відповідають номеру групи, в якій цей товар класифікується. На рівні груп товари деталізовано в залежності від:

  • матеріалу, з якого їх виготовлено;
  • функцій, які вони виконують;
  • ступеня обробки.

Товарна позиція для ліків знаходиться в групі 30 «Фармацевтична продукція».

Позиції — мають чотиризначну нумерацію, в якій перші два знаки відповідають номеру групи, що включає цю позицію. Текстовий опис товарних позицій має юридичну силу для класифікації товарів. Товарній позиції, щодо готових лікарських засобів, розфасованих для роздрібної торгівлі, відповідає код 3004. Деталізація товарів на рівні товарних позицій здійснюється по більш різноманітним та специфічним ознакам, ніж на рівні груп, зокрема товарна група 30 розділяєтьс­я на 6 товарних позицій (табл. 2).

Таблиця 2

Товарні позиції товарної групи 30 згідно з УКТЗЕД

3001 Залози та інші органи, призначені для органо­терапевтичного використання, висушені, подрібнені або не подрібнені у порошок; екстракти залоз або інших органів чи їх секретів, призначені для органотерапевтичного використання; гепарин та його солі; інші речовини людського або тваринного походження, підготовлені для терапевтичного або профілактичного застосування
3002 Кров людей; кров тварин, приготовлена для терапевтичного, профілактичного або діагностичного використання; сироватки імунні (антисироватки) та інші фракції крові, модифіковані імунологічні продукти, в тому числі одержані із застосуванням біотехнологічних процесів; вакцини, токсини, культури мікроорганізмів (за винятком дріжджів) та аналогічні продукти
3003 Лікарські засоби (за винятком товарів, включених до товарних позицій 3002, 3005 або 3006), що складаються із суміші двох або більше продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування, але не у дозованому вигляді і не розфасовані для роздрібної торгівлі
3004 Лікарські засоби (за винятком товарів, включених до товарних позицій 3002, 3005 або 3006), що складаються зі змішаних або незмішаних продуктів для терапевтичного або профілактичного застосування, у дозованому вигляді (включаючи лікарські засоби у вигляді трансдермальних систем) або розфасовані для роздрібної торгівлі
3005 Вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад перев’язувальні вироби, липкий пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами, або розфасовані для роздрібної торгівлі для застосування у медицині, зокрема хірургії, стоматології або ветеринарії
3006 Фармацевтичні товари, зазначені у примітці 4 до цієї групи

При утворенні позицій у ТН використано принцип послідовності обробки товару — від сировини до отримання напівфабрикатів та готових виробів (сировина — напівфабрикати — готові вироби, принцип придатності до застосування споживачем), зокрема для лікарських засобів цей принцип реалізований у відмінності позиції 3003 від 3004: ліки, включені до позиції 3003, знаходяться не у дозованому вигляді та не розфасовані для роздрібної торгівлі.

Підпозиції — найнижчий рівень деталізації товарів, на якому код товару та його текстовий опис відповідають ГС. Вони мають шестизначну нумерацію, в якій перші чотири знаки відповідают­ь товарній позиції, в якій міститься ця підпозиція. Тут використовуються додаткові ознаки деталізації товарів у доповнення до вищезазначених.

Товарна позиція для препаратів (3004) має 8 підпозицій (табл. 3).

Таблиця 3

Товарні підпозиції товарної позиції 3004

3004 10 ліки, що містять пеніциліни або їх похідні, які мають структуру пеніциланової кислоти, або із вмістом стрептоміцинів чи їх похідних
3004 20 ліки, що містять інші антибіотики
3004 31 ліки, що містять інсулін
3004 32 ліки, що містять гормони кори надниркової залози, їх похідні або структурні аналоги
3004 39 інші
3004 40 ліки, що містять алкалоїди або їх похідні, але без вмісту гормонів, інших сполук товарної позиції 2937 або антибіотики
3004 50 інші лікарські засоби, що містять вітаміни або інші сполуки товарної позиції 2936
3004 90 інші

Варто зазначити, що ТН надає посилання на інші товарні позиції за діючою речовиною, враховуючи властивості лікарського засобу, яких він набуває за умови наявності тої чи іншої активної речовини. Такими товарними позиціями є 2936 — провітаміни та вітаміни, природні або одержані в результаті синтезу (включаючи природні концентрати), їх похідні, що використовуються переважно як вітаміни, суміші цих речовин, у тому числі розчинені або не розчинені у будь-якому розчиннику; 2937 — гормони, простагландини, тромбоксани та лейкотриєни, природні або одержані в результаті синтезу; їх похідні і структурні аналоги, у тому числі з ланцюговими модифікованими поліпептидами, що використовуються переважно як гормони (в тому числі соматотропін, його похідні та структурні аналоги; інсулін; кортизон, гідрокортизон, преднізон (дегідрокортизон) та преднізолон (дегідрогідрокортизон); естрогени та прогестини; катехоламіни; похідні амінокислот).

Висновок про те, до якої підпозиції буде віднесено препарат, залежить від тих його ознак, які визначаються категорією та підкатегорією, зокрема: ліки, розфасовані для роздрібної торгівлі, які не містять у своєму складі антибіотиків (див. додатково товарну позицію 2941); інсулін; гормони кори надниркової залози, їх похідні або структурні аналоги; алкалоїди або їх похідні, але без вмісту гормонів, інших сполук товарної позиції 2937 або антибіотики (див. додатково товарну позицію 2938). Вітаміни або інші сполуки товарної позиції 2936 будуть віднесені до товарної підпозиції 3004 90.

Категорії — мають восьмизначну нумерацію, в якій перші шість знаків відповідають номеру підпозиції, яка включає цю категорію. Деталізація товарів відповідає КН ЄС.

Підпозиція 3004 90 має 4 підкатегорії, при чому 3004 90 11 та 3004 90 19 — це лікарські засоби, розфасовані для роздрібної торгівлі, а ліки 3004 90 91 та 3004 90 99 — інші (табл. 4).

Таблиця 4

Категорії товарної підпозиції 3004 90, до якої входить більшість ліків

3004 90 11 лікарські засоби, розфасовані для роздрібної торгівлі, що містять йод або його сполуки
3004 90 19 лікарські засоби, розфасовані для роздрібної торгівлі, інші
3004 90 91 інші, що містять йод або сполуки йоду
3004 90 99 інші

Таким чином, препарати, які розфасовані для роздрібної торгівлі та не містять йоду або його сполук, класифікуються у товарній категорії 3004 90 19. Варто мати на увазі, що ТН не подає нижчого рівня класифікації для ліків, ніж категорії, тобто категорії об’єднано з підкатегоріями, оскільки опис товару, який мав би подаватися на рівні категорій є достатньо точним для класифікації і вводити наступний рівень окремо недоцільно.

Ведучи мову про підкатегорії варто зазначити, що дев’ятий та десятий знаки були збережені КН ЕС для врахування національних особливостей ЗЕД та договорів між країнами — учасницями КН ЄС, що передбачено Міжнародною конвенцією про Гармонізовану систему опису та кодування товарів. У ній зазначено, що країни — учасниці конвенції не можуть змінити класифікації товарів за першими шістьма цифрами коду.

Отже, враховуючи такі положення, ліки, які не належать до інших підпозицій, отримують товарний код 3004 90 19 00. Розглядаючи питання кодування товарів на найнижчих рівнях, варто зауважувати, що перші шість цифр коду відповідають КН ЄС, а решта чотири — це своєрідний рудимент, оскільки вносилися до УКТЗЕД згідно з ТН ЗЕД СНД. Станом на 2003 р., коли впроваджувалася нова редакція Митного кодексу України, угоду по приєднанню до ТН ЗЕД СНД було денонсовано, а останні чотири знаки раніше імплементовано в УКТЗЕД Законом України «Про Митний тариф України». Таким чином, УКТЗЕД містить десятизначний код для класифікації товарів, який чинне законодавство під час митного оформлення продукції вимагає надавати у вантажо-митній декларації (наказ Держмитслужби від 07.08.2007 р. № 667 «Порядок роботи відділу номенклатури та класифікації товарів регіональної митниці, митниці, відділу контролю митної вартості та номенклатури регіональної митниці, митниці при вирішенні питань класифікації товарів, що переміщуються через митний кордон України» п. 11 розділу 3). Варто зазначити, що пояснення до ТН ЗЕД СНД — це офіційний переклад з англійської мови пояснень до ГС, розроблених ВМО.

Правовий аналіз змісту поняття товарів групи «прикриття»

Лікарські засоби, які ввозяться на митну територію України та класифікуються згідно з товарним кодом 3004 90 19 00, під час класифікації відносяться Держмитслужбою до групи «ризику» або «прикриття». Така ситуація складається не вперше й імпортери ліків за час дії чинного Митного кодексу України повинні зрозуміти логіку дій. Уперше в загальнонаціональному масштабі термін «група «ризику» з’явився в жовтні 2003 р. при введені в дію наказу Держмитслужби від 01.10.2003 р. № 646 «Про затвердження Порядку роботи відділу номенклатури та класифікації товарів регіональної митниці, відділу контролю митної вартості та номенклатури митниці при вирішенні питань класифікації товарів, що переміщуються через митний кордон України» (втратив чинність), який визначав, що товари групи «ризику» — це товари, які по відношенню до інших, подібних за складом та функціями, мають значну різницю в ступені оподаткування та заходах нетарифного регулювання, що до них застосовуються, й стосовно яких існує можливість декларування не за своїм найменуванням. Їх перелік визначається Держмитслужбою. Метою нормативного створення переліку товарів групи «ризику» є запобігання випадкам ухилення суб’єктів ЗЕД від сплати податків у повному обсязі та від установлених заходів нетарифного регулювання, які можуть бути здійснені суб’єктами ЗЕД внаслідок декларування товарів не за своїм найменуванням та за невідповідним кодом товару згідно з УКТЗЕД. Зрозуміло, що приймаючи до уваги обставини класифікації товарів, викладені в попередньому розділі, ліки було віднесено до товарів групи «ризику».

Незважаючи на те, що вищезазначений наказ втратив чинність, підхід у розумінні та кваліфікації продукції як товарів групи «ризику» залишився тим самим, і решта нормативних актів у той чи інший спосіб деталізують підходи до розгляду питань класифікації товарів згаданої групи. Зокрема, наказ КРМ № 196 для товарів, що переміщуються через митний кордон України, вводиться термін «група «прикриття», завдяки чому знижується ризик помилки неправильного декларування не тільки стосовно товарів, які можуть бути задекларовані суб’єктами ЗЕД не за своїм найменуванням або за невідповідним кодом УКТЗЕД, але й тих, що мають такі ж властивості, як і товари групи «ризику», але відрізняються від них за своїм функціональним призначенням. Наприклад, сироп кореня солодки може бути класифіковано у товарній позиції 3004 завдяки його терапевтичним властивостям, але важливою умовою такої класифікації буде його фасування (він має бути розфасований у відповідну тару для роздрібної реалізації та містити у складі вторинної упаковки інструкцію для медичного застосування).

Відповідальними за класифікацію товарів під час митного оформлення є відділи номенклатури та класифікації товарів (ВНК), а також відділи контролю митної вартості та номенклатури (ВКМВН) регіональних митниць (наказ Держмитслужби від 07.08.2007 р. № 667 «Про затвердження Порядку роботи відділу номенклатури та класифікації товарів регіональної митниці, митниці, відділу контролю митної вартості та номенклатури регіональної митниці, митниці при вирішенні питань класифікації товарів, що переміщуються через митний кордон України», п. 1 цього порядку).

Варто зазначити, що ВНК та ВКМВН здійснюють розгляд питань класифікації товарів за запитами відповідних підрозділів митниці. ВНК і ВКМВН мають право одержувати у визначеному чинним законодавством порядку від декларанта додаткову документальну інформацію про певні характеристики товару, які мають значення для його класифікації, наприклад, технічну або технологічну документацію на товари, зокрема оригінали або завірені відправником (одержувачем) копії документів про фізико-хімічні властивості (частина 3.2.Р.1 «Опис та склад лікарського засобу» та 3.2.Р.2.2.3 «Фізико-хімічні та біологічні властивості» реєстраційного досьє); основні технологічні стадії виробництва (частина 3.2.Р.3 «Виробництво» і 3.2.Р.3.3 «Опис виробничого процесу та контроль процесу»); призначення (використання) товарів («модуль 1.3.1 Коротка характеристика лікарського засобу»); результати дослідження проб (зразків) товарів (сертифікати якості); копії вантажної митної декларації країни-експортера тощо. В окремому випадку варто надати 3.2.Р.8.1 «Резюме та звіт по стабільності» для пояснення особливостей ліків і обґрунтування скорочення термінів митного оформлення за умови, що вантаж не знаходиться у належних умовах зберігання протягом митного оформлення поставки.

Важливо зазначити, що наказ КРМ № 196 тлумачить термін «товари групи «ризику» так: це товари, що переміщуються через митний кордон Украї­ни та відносно яких виявлені ризики або існують потенцiйнi ризики, стосовно неправильного декларування товарів, оскільки задача по наданню пропозицій щодо формування переліків товарів групи «ризику» і товарів групи «прикриття» покладена на ВНК та ВКМВН.

Для правильного розуміння логіки наказу КРМ № 196 варто взяти до уваги наказ Держмитслужби від 07.08.2007 р. № 667 «Про затвердження Порядку роботи відділу номенклатури та класифікації товарів регіональної митниці, митниці, відділу контролю митної вартості та номенклатури регіональної митниці, митниці при вирішенні питань класифікації товарів, що переміщуються через митний кордон України», який визначає порядок класифікаційної роботи уповноважених осіб митних органів щодо класифікації товарів та процедуру запитів у випадках складних та спірних питань класифікації товарів.

При розгляді складних та спірних питань класифікації декларант зобов’язаний протягом 15 календарних днів з дня надходження документів до ВНК та ВКМВН надати митному органу додаткові документи і відомості, що містять визначальні характеристики, необхідні для визначення коду товару згідно з УКТЗЕД, а строк розгляду запиту у ВНК та ВКМВН після отримання всіх необхідних документів не повинен перевищувати 15 календарних днів. Цікаво, що згаданий вище порядок визначає: якщо декларантом не подано в установлений строк додаткових документів, або якщо він відмовився від їх подання, ВНК та ВКМВН приймає рішення на підставі наявних документів та відомостей (результати митного огляду, експертні висновки, інформація з мережі Інтернет, каталоги тощо), що зумовлює необхідність тісної співпраці митного брокера та відділу реєстрації лікарських засобів у випадках виникнення спірних або складних питань стосовно класифікації вантажу. У разі необхідності направлення запиту до експертного підрозділу, митного органу вищого рівня або незалежної експертної організації час з моменту направлення запиту та одержання відповіді не включається до строку розгляду питання класифікації ВНК та ВКМВН, при цьому загальний строк розгляду запиту про класифікацію товару не повинен перевищувати 2 міс. Таким чином, загальний термін класифікації ЛЗ може досягати критичного рівня — 90 днів. Варто також зауважити, що згідно з Митним кодексом Украї­ни митне оформлення здійснюється митним органом, як правило, протягом однієї доби після пред’явлення товарів і транспортних засобів, що підлягають митному оформленню, подання митної декларації та всіх необхідних документів і відомостей. Митне оформлення вважається завершеним після виконання митним органом митних процедур, визначених ним на підставі Митного кодексу відповідно до заявленого митного режиму. При цьому Порядок роботи відділу номенклатури та класифікації товарів регіональної митниці, митниці, відділу контролю митної вартості та номенклатури регіональної митниці, митниці при вирішенні питань класифікації товарів, що переміщуються через митний кордон України не враховує положення про заявлений митний режим, тобто є універсальним, у той час як наказ КРМ № 196 має чітко визначений для застосування митний режим — імпорт.

Тлумачення правової позиції Держмитслужби стосовно Наказу КРМ № 196

Введення в дію наказом КРМ № 196 Тимчасової технологічної схеми митного оформлення товарів групи «прикриття», що переміщуються через митний кордон України, на наш погляд, зумовлено загостренням невідповідностей між вимогами, які висуваються процедурою під час реєстрації лікарських засобів, та вимогами ТН УКТЗЕД до ліків та імунобіологічних препаратів. Справа в тому, що в наказі КРМ № 196 товарами групи «прикриття» названо продукцію, що декларується під товарною позицією 3004. Але цей документ не визначає фармацевтичних продуктів з групи 3002, 3003 або 3006, що дозволяє чітко прослідкувати логіку митної служби — йдеться про неприпустимість декларування таких фармацевтичних продуктів:

  • добутих із залоз та інших органів (зокрема гомеопатичних ліків, які містять у своєму складі органолептичні компоненти), препаратів гепарину, які зареєстровані Державним експертним центром МОЗ України як ліки, або є підозра, що вони не можуть бути класифіковані за УКТЗЕД в групі 3004–3001;
  • добутих із крові, вакцин, токсинів, культур мікроорганізмів (за винятком дріжджів) та аналогічних продуктів, імунобіологічних препаратів, які зареєстровані Державним експертним центром МОЗ України як ліки, або є підозра, що вони не можуть бути класифіковані за УКТЗЕД в групі 3004–3002;
  • вата, марля, бинти та аналогічні вироби (наприклад перев’язувальні вироби, липкий пластир, гірчичники), просочені або вкриті фармацевтичними речовинами або розфасовані для роздрібної торгівлі для застосування у медицині, зокрема у хірургії, стоматології або ветеринарії, які зареєстровані Державним експертним центром МОЗ України як ліки, або є підозра, що вони не можуть бути класифіковані за УКТЗЕД в групі 3004–3005;
  • стерильний хірургічний кетгут, аналогічні стерильні матеріали для накладання швів, хімічні контрацептиви на основі гормонів, інших сполук товарної позиції 2937 або сперміцидів, стерильні хірургічні або стоматологічні кровоспинні засоби (гемостатики), які розсмоктуються, контрастні препарати для рентгенографічних обстежень і діагностичні реактиви, призначені для введення хворим, які зареєстровані Державним експертним центром МОЗ України як ліки або є підозра, що вони не можуть бути класифіковані за УКТЗЕД в групі 3004–3006.

Отже, Держмитслужба використала термін «товари групи «прикриття», але не термін «товари групи «ризику», хоча відповідно до логіки та нормативних актів розглядати ці поняття окремо неправильно. Враховуючи правову невідповідність у тлумаченні поняття «лікарський засіб» у митному законодавстві та такому з питань охорони здоров’я, можна констатувати факт, що така ситуація в майбутньому загострюватиметься. Вирішенням цієї проблеми може стати внесення змін до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та відповідного наказу МОЗ Украї­ни від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» згідно пропозицій (табл. 5).

Таблиця 5

Пропозиції стосовно нормотворчих змін для усунення правової колізії

Постанова КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстра­ції (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» Наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»
доповнити абзац 2 п. 3 порядку частиною 6 (лист Департаменту митної вартості та класифікації товарів Київської регіональної митниці про класифікацію даного фармацевтичного продукту згідно УКТЗЕД) доповнити розділ 6 порядку частиною к (Лист Департаменту митної вартості та класифікації товарів Київської регіональної митниці про класифікацію даного фармацевтичного продукту згідно УКТЗЕД)

Мова йде про унеможливлення реєстрації фармацевтичних продуктів, що відповідають вимогам товарних позиції 3001, 3002, 3005 та 3006 як ліків та надання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, завдяки чому виробники таких продуктів автоматично починают­ь вважати, що класифікація їх продукту в товарній позиції 3004 є єдино вірною. Такі фармацевтичні продукти може бути віднесено до лікарських засобів в світлі тлумачення цього правового поняття Законом України «Про лікарські засоби», але це не є підставою для їх державної реєстрації із урівнянням в правах з рештою препаратів — для цього законодавцем передбачені відповідні реєстраційні процедури.

Андрій Горбатенко, радник юридичної компанії «Правовий Альянс»
Леонід Шиловський, медичний радник юридичної компанії «Правовий Альянс»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті