До проекту правил виробництва лікарських засобів в умовах аптеки

Пропозиції фахівців КМАПО ім. П.Л. Шупика

Колектив кафедри фармацевтичної хімії і фармакогнозії Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика направляє на Вашу адресу пропозиції до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», які розглянуті та обговорені на науково-методичній нараді кафедри (протокол № 7 від 01.09.2004 р.).

?

В преамбулі відзначено «… Проект документа розроблено на  зміну наказу МОЗ СРСР від 03.04.91 р. № 96 «Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках»…», але це не узгоджується з назвою та змістом запропонованого проекту — «Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в  умовах аптеки». Тому вважаємо за доцільне наголошувати, що це новий наказ і нові Правила, до яких включено також положення, що були висвітлені в Інструкції, затвердженій наказом № 96.

Вважаємо за доцільне подати назву проекту у такій редакції: «Правила забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва (виготовлення) в умовах аптеки».

Загальні зауваження

1. Для уникнення повторів і невідповідностей рубрикацію розділів, підрозділів та пунктів навести за вимогами відповідних стандартів.

2. Пропонуємо чітко розділити поняття виробництва та виготовлення ЛЗ в усіх підрозділах і пунктах наказу.

3. Назву видів лікарських засобів наводити у повній відповідності з офіційною назвою, наведеною у ДФУ (1).

4. Пропонуємо ввести розділ «Вимоги до технологічного процесу при виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки», куди звести фрагменти інформації з інших розділів.

5. Пропонуємо назву розділу 6 замінити на «Контроль якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в  умовах аптеки». У зв’язку з розділенням понять «виробництво» і «виготовлення» лікарських засобів в умовах аптеки пропонуємо у розділі 6 змінити позиціювання вимог за такою схемою:

1. Загальні вимоги до порядку проведення та методів контролю якості.

2. Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в  аптеках.

3. Контроль якості лікарських засобів аптечного виробництва.

Розділ 1. Загальні положення

У останньому реченні п. 6: інформацію, наведену у дужках «…кожна серія, партія)» замінити на (кожна одиниця фасовки серії, партії).

У п. 9 пропонуємо чітко розділити порядок та види контролю якості лікарських засобів, виготовлених та вироблених (серійно) в умовах аптеки.

Тому що незрозуміло, як можна застосувати опитувальний контроль до серійного виробництва ЛЗ?

У визначенні терміну «внутрішньоаптечна заготовка» (п. 12) вилучити слова «попередньо виготовлені в  аптеці невеликими (дрібними) серіями лікарські препарати, а також…».

Із визначення терміну «внутрішньоаптечний контроль» вилучити слово АНД, оскільки АНД затверджується лише на ЛЗ промислового виробництва. Не зрозуміло також, які інші чинні нормативні документи можуть стосуватися ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки?

Пропонуємо ввести визначення терміну «лікарські засоби, розфасовані в аптеці», який зустрічається у наказі (див. Р.6, п. 5.2.4).

Пропонуємо термін «технологічна інструкція» замінити на «технологічна інструкція та методи контролю», тлумачення терміну надати у такій редакції: «технологічна інструкція та методи контролю — нормативний документ, в якому визначено технічні, технологічні, нормативні вимоги до виробництва лікарського засобу в  умовах аптеки та методи його контролю».

Такий нормативний документ повинен регламентувати тільки серійне виробництво лікарських засобів в  умовах аптеки і не поширюватись на ЛЗ, що виготовлені за індивідуальними прописами.

Запропонований термін «технологічна інструкція та методи контролю» узгоджується з міжнародними та європейськими вимогами до лікарських засобів при їх реєстрації (ліцензуванні) та відповідає принципам концепції забезпечення якості лікарських засобів, в тому числі правилам належної виробничої практики.

Розділ 3. Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

До п. 2. Не зрозуміло, забороняється чи дозволяється використовувати готові лікарські засоби (таблетки, мазі тощо) при виготовленні ЛЗ?

У п. 4 вилучити слова «…та фармакопей».

4.4. Узгодити назву виду лікарських засобів з ДФУ (1): замість «інфузійних (ін’єкційних) розчинів» — «внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби, ін’єкційні лікарські засоби», додати до словосполучення «стерильну воду для ін’єкцій».

4.5. Вилучити посилання на ФС 42-2620-89.

П. 5.2 вилучити як застарілий.

З п. 5.4 вилучити слова «…з препаратами».

5.7. У класифікації ЛЗ відповідно до вимог ДФУ (1) «Стерильні лікарські засоби» відсутні. Пропонуємо п. 5.7 вилучити.

У п. 9 слова «або провізором» замінити на: «…або осіб, перелічених у Р. 5, п. 5.»

Розділ 4. Загальні вимоги до виробничих приміщень та обладнання аптеки

3. Не зрозуміло, як аптека може виконати вказані вимоги щодо валідації всіх процесів згідно з нормативними документами, що регламентують виробництво, та методик аналізу відповідно до вимог ДФУ. Тому пропонуємо п. 3 вилучити до введення в дію нормативних документів, що регламентують валідацію аналітичних методик та технологічних процесів в умовах аптеки.

8. Допущена помилка у слові «дезінфікуючі» засоби.

Розділ 5. Вимоги до персоналу

У п. 5. замінити слова «повинні бути обізнані» на «повинні володіти».

Розділ 6. Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в аптеці

Пропонуємо назву розділу 6 замінити на «Контроль якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в  умовах аптеки». У розділі 6 змінити позиціювання вимог за такою схемою:

а) Загальні вимоги до порядку проведення та методів контролю якості.

б) Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в  аптеках.

в) Контроль якості лікарських засобів аптечного виробництва.

У п. 1.6 слова «або особи, яка виконує його функції» замінити на «або осіб, перелічених у Р. 5, п. 5».

Вважаємо за необхідне вилучити п. 3.2 у запропонованій редакції в зв’язку з тим, що термін фармакотехнологічних випробувань «однорідність змішування порошків, мазей, супозиторіїв за розділом маси на дози» відсутній в ДФУ для зазначених видів лікарських засобів. Замість цього пропонуємо навести таку редакцію, яка узгоджується з вимогами ДФУ.

Пп. 5.2.1 та 5.3.1. Хімічний аналіз води очищеної і води для ін’єкцій об’єднати в окремому пункті, оскільки до нього не можна застосувати терміни «ідентифікація» та «кількісне визначення».

П. 5.2.4 пропонуємо вилучити, тому що на лікарські засоби, розфасовані в аптеці (серійно), повинні поширюватись вимоги до ЛЗ аптечного виробництва.

У п. 5.3.4 замінити вираз «провізора-технолога» словами «іншого провізора».

П. 5.3.9 виділити як окремий пункт, який не входить у п. 5 «Хімічний контроль».

У п. 5.4 вилучити слово «повного».

Назву виду лікарського засобу «розчини для ін’єкцій», наведену в усіх підпунктах п. 6, привести у відповідність з вимогами ДФУ.

6.2. Назву показників якості ЛЗ ( «тотожність» «кольоровість», «механічні домішки») узгодити з ДФУ.

Здійснення контролю на механічні включення повинно проводитись відповідно з вимогами ДФУ, тому пропонуємо цей вид контролю відокремити з позначенням обов’язкової перевірки кожного флакона.

У п. 6.3 вилучити слова «та анальгіну».

6.5. Слід конкретизувати вираз «вибірковий контроль на  пірогенність», вказавши періодичність проведення.

Пп. 6.6 та 6.7 вилучити.

П. 6.9 стосується усіх видів ЛЗ, які виробляються (виготовляються) в умовах аптеки, тому його слід перенести в  розділ «Загальні вимоги» відповідно до запропонованої нами структуризації розділу 6.

П. 7 має стосуватися тільки ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки.

У запропонованому проекті наказу відсутній розділ 7.

Додаток 3. Журнали реєстрації результатів контролю ЛЗ, вироблених та виготовлених в умовах аптеки, необхідно вести окремо в зв’язку із різним порядком проведення цього контролю.

Додаток 4. У форму журналу включити показник «рН» та назву домішок привести у відповідність з ДФУ.

Додаток 6. Пропонуємо ввести уточнення до норм відхилень при перевірці якості лікарських засобів: це стосується виготовлених чи вироблених; за якою методикою проводити перевірку; до якого фармакотехнологічного випробування це можна віднести відповідно з ДФУ(1)?

Вважаємо за доцільне одночасну розробку проекту наказу МОЗ України, який би затвердив вимоги до «Технологічної інструкції та методів контролю».?n

Завідувач кафедри фармацевтичної хімії
і фармакогнозії КМАПО ім. П.Л. Шупика, професор Н.О. Ветютнева

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті