Семінар Київської інспекції з контролю якості лікарських засобів

Київська міська державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Київська інспекція) була створена згідно з наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) від 14.11.2008 р. № 34. У своїй діяльності вона приділяє значну увагу питан­ням інформаційного забезпечення суб’єктів господарювання та підвищенню кваліфікації фахівців фармацевтичної галузі. З метою донесен­ня важливої для суб’єктів господарювання інформації Київська інспекція спільно з ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів та медичної продукції» (далі — Центральна лабораторія) ініціювали проведення інформаційно-методичного семінару на тему «Додержання вимог законодавства України при здійсненні діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», що відбувся 7 квітня у Домі кіно.

Семінар викликав неабияку зацікавленість у представників фармацевтичної галузі. До уваги учасників семінару доповіді надали: Костянтин Косяченко, заступник директора Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я, Андрій Захараш, заступник головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів, Надія Паршина, заступник начальника Київської міської державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Світлана Зброжек, начальник Управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов управління Держлікінспекції, Ірина Дідух, заступник директора ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» Центральної лабораторії, Світлана Школьник, головний спеціаліст — державний інспектор Київської міської державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Валерій Стеців, виконуючий обов’язки начальника Київської міської державної інспекції з контролю якості лікарських засобівУчасників семінару привітав Валерій Стеців, виконуючий обов’язки начальника Київської міської державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Він зазначив, що питання додержання вимог законодавства суб’єктами господарюван­ня при виробництві та торгівлі лікарськими засобами (ЛЗ) не втрачають актуальності. Було підкреслено, що забезпечення належного рівня якості ЛЗ під час виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також медичного застосування значною мірою залежить від виконання суб’єктами господарювання вимог приписів та розпоряджень Держлікінспекції та Київської інспекції щодо вилучен­ня з обігу субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ. Надання своєчасної, повної та достовірної інформації на адресу територіальних інспекцій про виявлення та вилучення з обігу неякісних ЛЗ є показником ефективності роботи уповноважених осіб суб’єктів господарювання та профілактичною мірою в боротьбі з розповсюджен­ням неякісних препаратів. Співробітництво уповноважених осіб суб’єктів господарювання та регіональних інспекцій — важлива складова професійного аудиту. Швидке реагування з боку уповноважених осіб стосовно виявлених недоліків або побічних дій ЛЗ дозволяє контролюючим органам оперативно вилучати з обігу неякісну продукцію. Термін надання повідомлень до територіальних інспекцій становить 10 робочих днів, за виключенням випадків, передбачених у розпорядчих документах. В. Стеців також підкреслив, що договірні зобов’язання між суб’єктами господарювання, які займаються виготовленням та торгівлею ЛЗ, повинні передбачати засади відповідальності у разі виявлення неякісних продуктів.

На закінчення В. Стеців повідомив, що з метою покращання інформаційної підтримки фахівців фармацевтичної галузі Київська інспекція планує регулярне проведення методичних семінарів та інших інформаційних заходів. Для забезпечення оперативного доведен­ня до уповноважених осіб суб’єктів господарюван­ня та лікувально-профілактичних закладів інформації про фальсифіковані та неякісні ЛЗ і результа­ти боротьби з їх виробництвом та роз­повсюдженням функціонує сайт www.stateinsp.kiev.ua. Крім того, безкоштовно щопонеділка виходить друком та в електронному вигляді інформаційний бюлетень «Амплітуда».

Костянтин КосяченкоДоповідь Костянтина Косяченка була присвячена сучасним підходам до формування цін на ЛЗ. Розпочинаючи виступ, він зазначив, що фармацевтична галузь відіграє важливу роль в економіці України та житті суспільства. Ефективна діяльність під­приємств, що спрямована на забезпечення населення якісними та доступними ЛЗ, є запорукою здоров’я нації і, відповідно, безпеки держави. Тому фармацевтична галузь не може розвиватися без урахування пріоритетів державної політики у соціальній сфері.

Переходячи до основної частини доповіді, К. Косяченко насамперед надав присутнім відомості про показники діяльності фармацевтичної галузі. За підсумками 2008 р. обсяг реалізованої фармацевтичної продукції вітчизняними підприємствами (КВЕД 24.4. «Фармацевтичне виробництво») у грошовому вираженні становив 3898,29 млн грн., що на 21,1% більше, ніж у 2007 р. Вперше за останні роки індекс цін виробників фармацевтичних препаратів і матеріалів перебільшує такий виробників промислової продукції, і становить в порівнянні з груднем 2007 р. 124,1% (для виробників промислової продукції — 123%). За словами К. Косяченка, це тривожна тенденція, саме тому з боку держави відбуваються заходи щодо врегулювання цін на ЛЗ.

25 березня відповідною постановою КМУ було затверджено нову редакцію Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Національний перелік) та встановлено нові граничні постачальницько-збутові та торгівельні (роздрібні) націнки на ЛЗ, що включені до Національного переліку. Як відзначив К. Косяченко, регулювання цін не є найефективнішим методом досягнення доступності ЛЗ для населення. Тобто в першу чергу потрібно говорити не тільки про ціни на ЛЗ, а про їх фізичну та економічну доступність. Фізична доступність досягається за рахунок розвитку мережі аптечних закладів, у тому числі реалізації ЛЗ через сільські лікарські амбулаторії та фельдшерсько-акушерські пункти. Для реалізації ЛЗ через останні потрібно внести деякі зміни в законодавство щодо дозвільної системи такої діяльності тощо. Економічна доступність досягається за рахунок запровадження реімбурсації — відшкодування витрат на амбулаторне споживання основних ліків, що існує в усіх країнах Європи.

Вирішення питання доступності ЛЗ полягає у запроваджені в найближчій час системи реєстрації та державного регулювання цін на ліки, що внесені до Національного переліку. Необхідним є впровадження формулярної сис­теми на всіх рівнях надання лікувально-профілактичної допомоги. Подальшим кроком повинно стати запровадження страхової медицини, що потребує прийняття відповідного закону, та наявність реімбурсації ЛЗ, що входять до Національного переліку, за державними програмами, в тому числі соціально незахищеним верствам населення. І нарешті — запровадження системи реімбурсації усіх ЛЗ, крім тих, що покращують якість життя.

Андрій ЗахарашАндрій Захараш підкрес­лив значну інформаційну роль семінару, адже його учасниками стали більше ніж 250 суб’єктів господарювання. Це перший подібний захід, що пройшов під егідою Київської інспекції. А. Захараш також поінформував делегатів семінару про діяльність Держлікінспекції, яка відповідно до?постанови КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується КМУ через міністра охорони здоров’я. Потреба в існуванні державного уповноваженого органа із зосередженням функцій щодо регулювання і управління в сфері обігу ЛЗ, а саме стандартизації, сертифікації, ліцензування, контролю за якістю та інспектування, продиктована внутрішньою політикою України у світі інтеграції до ЄС. За словами А. Захараша, однією з основних причин створення Держлікінспекції як єдиного органу, що забезпечує здійснення державного контролю за якістю та безпекою ЛЗ, медичної техніки і виробів медичного призначення, а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі було дублювання функцій двох державних органів — Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. У період ліквідації двох вищезазначених установ та створення Держлікінспекції процеси ліцензування, ввезення на територію України ЛЗ та виробів медичного призначення, державний контроль та інші заходи у межах повноважень зазначених державних організацій не припинялися. Створен­ня Держлікінспекції дозволяє зробити процес державного контролю за якістю ЛЗ більш прозорим, оптимізувати функціонування структур, що діють у сфері управління і регулювання обігу ЛЗ, та сприяє адаптуванню законодавства України до європейських вимог.

Надія ПаршинаУ доповіді «Актуальні питання забезпечення якості лікарських засобів в аптечних закладах м. Києва» Надія Паршина повідомила, що Київська інспекція є органом державного контролю за якістю ЛЗ на території міста Києва та безпосередньо підпорядкована Держлікінспекції. Вона діє відповідно до покладених на неї завдань, серед яких основним є здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо гарантуван­ня якості ЛЗ та медичної продукції під час забезпечення ними населення, закладів охорони здоров’я та інших установ, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення. Крім того, вона здійснює державний контроль за якістю ЛЗ та виробів медичного призначення, які закуповую­ться за державні кошти. Організаційно інспекція складається з 12 структурних підрозділів, кожне з яких функціонує згідно з відповідним положенням. На сьогодні штат Київської інспекції становлять 44 спеціаліста, з них 19 — державні службовці.

Стосовно забезпечення належної якість ЛЗ Н. Паршина повідомила, що сьогодні вона підтримується функціонуванням у фармацевтичному секторі системи трирівневого контролю за якістю ЛЗ:

  1. Державний (посерійний) контроль за якістю ЛЗ іноземного виробництва при їх ввезенні в Україну;
  2. Вхідний візуальний контроль кожної серії ЛЗ, який здійснюється спеціально призначеними фахівцями — уповноваженими особами в аптечних та лікувально-профілактичних закладах;
  3. Подальший державний контроль за якістю ЛЗ під час реалізації, зберігання та медичного застосування, який проводиться державними інспекторами при перевірках аптечних та лікувально-профілактичних закладів.

Як підкреслила доповідач, функціонування такої системи контролю на сьогодні є реальним втіленням одного з елементів європейської сис­теми забезпечення якості ЛЗ в Україні.

Семінар Київської інспекції з контролю якості лікарських засобів

Для вдосконалення забезпечення державного контролю за якістю ЛЗ та медичної продукції доцільно розробити та впровадити нормативно-правові акти щодо процедури здійснення державного контролю за якістю препаратів при їх виробництві та субстанцій, що ввозяться в Україну для виробництва готових ЛЗ; порядку зберігання та транспортування ЛЗ; здійснення державного контролю за якістю лікарських косметичних засобів, добавок до харчових продуктів та виробів медичного призначення; правил торгівлі виробами медичного призначення, лікарськими косметичними засобами, добавками до харчових продуктів.

Світлана ЗброжекВелику зацікавленість присутніх викликала доповідь Світлани Зброжек, присвячена особливостям ліцензування діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ у зв’язку з прийняттям нових Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджені спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 р. № 44/27. У новій редакцій збережена структура раніше дійсних Ліцензійних умов. Загальні положення доповнені новими термінами: виготовлення ЛЗ, виробництво ЛЗ в умовах аптеки, виробництво ЛЗ промислове, виробник ЛЗ, дистриб’ютор, ліцензіат, місце приймання продукції, належна виробнича практика (GMP), належна практика дистриб’юції (GDP), традиційні ЛЗ. Також уточнене визначення термінів: уповноважена особа та неякісні (субстандартні) ЛЗ. Як підкреслила С. Зброжек, усі зміни, які були внесені, відповідають європейським вимогам.

Згідно з Ліцензійними умовами для кожного місця провадження діяльності, відокремленого підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Держлікінспекція видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікінспекцією копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на проваджен­ня певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним в копії ліцензії.

Передбачено що до виробництва ЛЗ, у тому числі стерильних лікарських форм та виробництва за договором, яке введено вперше, повинні застосовуватися вимоги належної виробничої практики. Спеціальні вимоги до оптової торгівлі ЛЗ містять деякі зміни. Так, передбачена можливість розміщення аптечних складів (баз) у допоміжних будинках промислових підприємств на будь-якому поверсі (з урахування вимог підпункту 2.4.10 — складські приміщення для зберігання вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та грунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається) за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей. Загальна площа аптечних складів (баз) повинна становити не менше ніж 250 кв. м. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення. Новими ліцензійними умовами введені елементи належної практики дистриб’юції, які набувають чинності з 01.01.2010 р.

В окремих приміщеннях аптеки, до яких є доступ не через виробничі та службово-побутові приміщення цієї аптеки, може здійснюватися медична практика у порядку, встановленому законодавством. Аптечні заклади мають право придбавати та продавати, крім ЛЗ, супутні товари за переліком, що визначається МОЗ. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля ЛЗ за переліком, встановленим наказом МОЗ від 27.09.2005 р. № 495 «Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів», може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою та за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.

Новими Ліцензійними умовами передбачено створення необхідних умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення» та забезпечення можливості встановлення та функціонування інформаційного стенда, терміналу. Аптечний заклад повинен мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення. Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо).

Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м. У разі відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам Ліцензійних умов. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах. Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, у тому числі 8 кв. м — зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м — зона обслуговування населення, 3 кв. м — вбиральня. Для аптечних кіосків, розташованих у селі, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук. Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб’єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів, письмово поінформувавши територіальну інспекцію та розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття, а також поінформувати орган ліцензування у термін, встановлений законодавством. У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці.

Персонал, що займається виробництвом ЛЗ (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею ЛЗ повинен відповідати кваліфікацій­ним та іншим вимогам. Ліцензії, видані до набуття чинності Ліцензійними умовами, діють до кінця терміну, на який вони були видані.

Ірина ДідухІрина Дідух запропонувала слухачам доповідь, присвячену порядку проведення аналізу якості ЛЗ в Центральній лабораторії. Згідно з п. 4 постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» державний контроль здійснюють Держлікінспекція з без­посередньо підпорядкованими їй територіальними інспекціями разом з митними органами. Державному контролю підлягають усі ЛЗ, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві готових ЛЗ. Державний контроль здійснюється декількома шляхами, одним з яких є лабораторний аналіз на відповідність ЛЗ вимогам аналітично-нормативної документації. Перелік ЛЗ, які підлягають лабораторному аналізу, передбачено п. 9 постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902.

Забезпечення контролю за виконанням вимог Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі суб’єктами господарської діяльності, які мають відповідні ліцензії регламентується наказами МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від?12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України».

Згідно з цією інструкцією порядок контролю за якістю ЛЗ під час оптової та роздрібної торгівлі здійснює особа, що призначена наказом керівника суб’єкта, відповідальна за якість ЛЗ, які надходять в аптеку (уповноважена особа). Уповноважена особа повинна мати вищу або середню фармацевтичну освіту. Її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції. До компетенції уповноваженої особи належить підготовка та оформлення висновку щодо результатів вхідного контролю за? якістю серій ЛЗ з відміткою про передачу їх до реалізації. Державний контроль за якістю ЛЗ під час їх оптової та роздрібної реалізації здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб’єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею ЛЗ. ЛЗ, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають вибірковому відбору інспектором, що проводить перевірку, для виконання лабораторного аналізу, який здійснюється у порядку, передбаченому п. 4 наказу МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436. Як підкреслила І. Дідух, відбору підлягають у першу чергу ЛЗ, що виготовляються (в умовах аптеки), зберігаються, транспортуються та реалізуються з порушенням діючих норм і правил, та в разі виникнення сумніву щодо якості препаратів. Лабораторний контроль за якістю ЛЗ здійснюється підпорядкованими або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікінспекції або територіальних інспекцій чи на підставі звернень суб’єктів відповідно до договорів, укладених між територіальними інспекціями або уповноваженими лабораторіями та суб’єктами.

Термін лабораторного контролю не перевищує 20 робочих днів з дня отримання зразків ЛЗ. Якщо уповноважена лабораторія одержує негативний результат і виявляється, що неякісна продукція була випущена виробником, то Держлікінспекція надсилає в установленому порядку розпорядження виробнику та територіальним інспекціям з приписом про заборону торгівлі неякісною(-ими) се­рією(-ями) ЛЗ та повернення продукції постачальнику (виробнику) для її знищення або утилізації. У цьому разі витрати на проведення лабораторної перевірки, повернення продукції та її знищення або утилізацію несе виробник субстандартної продукції. В інших випадках вартість відібраних зразків та проведення контролю за їх якістю включаються до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких ці зразки відібрані.

Світлана Шко­льникДоповідь Світлани Шко­льник була присвячена питанням оформлення паспорту аптечного закладу. Вона повідомила, що Київською інспекцією розроблено внутрішню стандартну процедуру погодження паспорту, яка складається з таких етапів:

  1. Надходження заяви від суб’єкта господарювання;
  2. Перевірка супроводжувальних документів до заяви, наданих суб’єктом господарювання, та оформлення паспорту;
  3. Обстеження аптечного закладу (його структурного підрозділу);
  4. Прийняття рішення керівником Київської інспекції за результатами проведеної експертизи даних паспорту та обстеження щодо:
  • погодження паспорту (якщо немає зауважень) або?
  • лист-зауваження, якщо є невідповідності в оформленні паспорту та при проведенні обстеження.

Заяву на отримання погодження паспорту аптечного закладу необхідно заповнити і підписати керівником суб’єкта господарювання. До заяви додаються: паспорт за формою, наведеною в?постанові КМУ № 1570, погоджений СЕС (у 5 примірниках), свідоцтво про державну реєстрацію (копія), ліцензія (копія) (у випадках її відсутності вказується, що паспорт погоджується для отримання ліцензії), а також договір оренди або документ, який підтверджує право власності (копія). Погодження паспорту здійснюється у термін до 30 днів.

Характерні помилки, які виявляють при узгодженні паспорту аптечного закладу, такі: відсутність підрядкового тексту у формі паспорту, не зазначається номер аптечного закладу чи структурного підрозділу, не вказується повне найменування суб’єкта господарювання, неправильно вказується поштовий індекс місцезнаходження та місця провадження діяльності на першій сторінці паспорту та у висновку, неправильно зазначається назва вулиці місцезнаходження та місця провадження діяльності, форма власності (власність міжнародних організацій та осіб інших держав, приватна власність), дата створення (зі свідоцтва про державну реєстрацію). Підводячи підсумки семінару, хотілося б зазначити, що завдяки доповідям фахівців та розданим методичним матеріалам до уваги учасників була надана найбільш актуальна та важлива інформація у доступній формі. Також аудиторія мала змогу отримати кваліфіковані відповіді на свої запитання.

Олена Приходько, фото автора

 ?

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті