Контроль за дотриманням Ліцензійних умов. Обговорення проекту наказу на завершальній стадії

Під час проведення зазначеного заходу було деталізовано визначення акта перевірки — це оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (у тому числі акт перевірки, акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, акт про встановлення факту передачі ліцензії чи її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, акт про встановлення факту неподання в установлений термін повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, котрі додавалися до заяви про видачу ліцензії, акт про невиконання розпоряджень щодо усунення порушень Ліцензійних умов, акт про відмову ліцензіата органу ліцензування або спеціально уповноваженому ним органу у проведенні перевірки, акт про неспроможність ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності.

Для виробництва лікарських засобів введена градація порушень Ліцензійних умов. Критичне порушення (критична невідповідність Ліцензійним умовам) — це порушення Ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на препарат, яке призвело або може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, котрі можуть завдати шкоди здоров’ю або життю людини. Суттєве порушення — це порушення Ліцензійних умов, яке призвело або може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, котрі не можуть завдати шкоди здоров’ю або життю людини. Несуттєве порушення — це порушення Ліцензійних умов, що не призведе до виробництва неякісних лікарських засобів, може бути усунене на момент перевірки або у найкоротший період та не відноситься до критичних або суттєвих.

Низку питань викликало визначення неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов. У запропонованій редакції — це відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, основного обладнання тощо) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, доданих до заяви про одержання ліцензії, відсутність фахівців з відповідною спеціальною освітою, які повинні відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. На вимогу АФВУ фраза «і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам» була вилучена, а з урахуванням того, що у паспорті аптечного закладу, затвердженому Постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», у якому встановлюється обладнання, котре не поділено на основне та інше, визначення основного обладнання для аптечних закладів і його перелік має складати АПАУ.

Володимир Руденко, виконавчий директор АПАУ, зазначив, що постанова КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 взагалі суперечить вимогам ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби», в якій чітко визначено, що оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — суб’єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, виданої в порядку, встановленому законодавством.

Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю препаратами за умови відповідності Ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності. Крім того, ця постанова дублює Ліцензійні умови.

З урахуванням пропозицій усіх асоціацій, які брали участь в обговоренні, деталізовано визначення відмови ліцензіата від проведення перевірки — це відмова посадовим особам органу контролю у доступі на територію та/або в приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі ними, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, намагання уникнути перевірки, непризначення ліцензіатом уповноваженого представника, який має право представляти його під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата — фізичної особи — підприємця, відмова у наданні документів щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю.

На доопрацювання був також направлений пункт проекту щодо інформування суб’єктів господарювання про проведення планових перевірок. У запропонованій редакції проекту наказу повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання під розписку. Він має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки у разі неодержання повідомлення про її здійснення.

Неодержання ліцензіатом повідомлення про проведення планової перевірки не є підставою для відмови у її проведенні, якщо таке повідомлення було своєчасно відправлене рекомендованим листом. Було запропоновано доповнити останнє речення фразою «якщо ліцензіат відмовився від його отримання або відсутній за юридичною адресою».

За ініціативи Держкомпідприємництва була вилучена пропозиція АФВУ з приводу того, що орган ліцензування у визначений законодавством термін перед прийняттям рішення про видачу ліцензії з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі ними зобов’язаний здійснити перевірку спроможності суб’єкта господарювання дотримуватися Ліцензійних умов. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати Ліцензійні умови. Планові перевірки суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, можуть здійснюватися відповідно до законодавства про лікарські засоби у процесі державної реєстрації, якщо матеріали на препарат подані на державну реєстрацію в установленому порядку (суперечить чинному законодавству).

Передліцензійні перевірки можуть здійснюватися позапланово за заявою суб’єкта (наприклад при реєстрації лікарського засобу виробником). Юрій Підпружников наголосив, що, незважаючи на наявність у тексті Постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», положення про те, що під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів у разі потреби проводиться перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію у порядку, визначеному МОЗ, такого порядку ще не існує, тому неможливо визначити умови виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію.

Було виключено також норму про те, що до участі у перевірці можуть залучатися фахівці установ і організацій, центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування з відповідною фаховою підготовкою (за їх згодою).

На відміну від проекту, розміщеного на сайті www.apteka.ua, умови надання документів посадовим особам органів контролю були розподілені на дві частини: для виробництва лікарських засобів і для оптової та роздрібної торгівлі ними. Для виробництва препаратів:

• установчі документи (статут підприємства, установчий договір), довідка ЄДРПОУ, свідоцтво про державну реєстрацію;
• оригінал ліцензії та копії ліцензії (за наявності);
• документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
• копії нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом (виробництвом) лікарських засобів;
• документи про підтвердження державної реєстрації лікарських засобів, які виробляються;
• технічні та технологічні регламенти виробництва лікарських засобів, затверджені виробником, або прирівняні до них МОЗ України документи: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура з відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю його якості;
• положення про фармацевтичний заклад, посадові інструкції працівників;
• штатний розклад суб’єкта господарювання та трудові книжки працівників;
• документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори інше);
• документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів;
• документи, що підтверджують наявність і ефективне функціонування фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються;
• документація щодо медичного обстеження та періодичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
• документи, які підтверджують наявність та ефективне функціонування системи зупинення виробництва лікарських засобів;
• документи, що підтверджують виконання та дотримання санітарно-гігієнічних вимог.

Для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

• установчі документи суб’єкта господарювання (для юридичних осіб);
• документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
• документ, що підтверджує виведення аптечного закладу з житлового фонду;
• оригінал ліцензії та її копії;
• організаційно-розпорядчі документи щодо створення та функціонування фармацевтичного (аптечного) закладу або його відокремлених структурних підрозділів;
• положення про фармацевтичний (аптечний) заклад;
• затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, у котрих викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників;
• штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників;
• документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори інше);
• документи або їх копії про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом (виготовленням), оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів;
• документація щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
• копії (на папері або електронних носіях) нормативно-правових документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації;
• копії (на папері або електронних носіях) переліку препаратів, зареєстрованих в Україні, та лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків за рецептом та без нього;
• копії (на папері або електронних носіях) переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі;
• копії (на папері або електронних носіях) переліку лікарських засобів, які можуть закуповуватися закладами та установами охорони здоров’я, котрі повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів (у разі наявної діяльності);
• копії (на папері або електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;
• сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби, визначені законодавством;
• акт санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією фармацевтичного (аптечного) закладу;
• технічні паспорти вимірювальних приладів, що є в наявності, та графік їх перевірки, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;
• свідоцтво про атестацію лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);
• журнал ввідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки;
• журнали реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні;
• журнал (на папері або електронному носії) проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;
• журнал реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки);
• журнал обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, котрі підлягають предметно-кількісному обліку (у разі здійснення торгівлі ними);
• документи щодо зберігання та знищення рецептурних бланків;
• документи щодо повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;
• документація з виробництва та контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;
• акти перевірок ліцензіата державними контролюючими органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

Зазнала змін і форма посвідчення посадових осіб органу контролю. Окрім ініціалів та прізвища, у ньому зазначають посаду, номер наказу, згідно з яким проводиться перевірка, та перелік підстав для цього.

Нині обговорення триває, надсилайте свої зауваження та пропозиції по e-mail: [email protected].

Олександр Устінов,
фото Любові Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!