Право интеллектуальной собственности при регистрации ЛС в Украине

22.05.2009 г. в конференц-зале отеля «Воздвиженский» состоялся семинар на тему «Защита прав интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере: практические аспекты», организатором которого выступил Комитет по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА) (далее — комитет). Мероприятие было проведено для компаний — членов комитета. Открывая семинар, Владимир Игнатов, глава комитета поприветствовал участников и пожелал им плодотворной работы. Он отметил, что понятие ИС — краеугольный камень фармацевтической индустрии. При этом наиболее интеллектуальноемким является процесс разработки лекарственного средства (ЛС), а также доказательства его эффективности и безопасности. ИС связана с такими понятиями, как патент, торговая марка и защита эксклюзивности данных. Сегодня в Украине существует ряд проблем, связанных с защитой от нарушителей патентного законодательства. Однако возможности для их решения есть. В отношении торговых марок со стороны генерических компаний иногда отмечается подражание производителям оригинальных препаратов в дизайне упаковки или названии продукции. Как сообщил глава комитета, в процессе гармонизации законодательства Украины с нормами ЕС открытым остается вопрос периода эксклюзивности данных. В нашей стране он составляет 5 лет, тогда как в странах — членах ЕС 10 лет. В заключение В. Игнатов подчеркнул, что достижение эффективной защиты прав ИС в Украине создаст благотворный климат для ведения фармбизнеса и сделает рынок более привлекательным для иностранных инвесторов.

Доклад Александра Мамуни, старшего юриста юридической фирмы «Василь Кисиль и Партнеры» был посвящен практическим аспектам защиты прав ИС в административном и судебном порядке. В одной из предыдущих публикаций мы знакомили читателей со способами защиты прав ИС в фармации (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 21 (692) 25.05.2009 г.)

Большой интерес аудитории вызвало выступление Ольги Баулы, первого заместителя директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины (далее — ГФЦ). В докладе рассматривались вопросы ИС при регистрации ЛС в Украине. Докладчик напомнила, что государственная регистрация — это процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью предоставления разрешения на медицинское применение ЛС. Ее осуществляет МЗ Украины на основании результатов экспертизы, проведенной в ГФЦ. Как подчеркнула О. Баула, регуляторные требования к регистрации ЛС, принятые в Украине, разработаны в соответствии с директивами ЕС, руководствами Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency), рекомендациями ВОЗ.

На фармацевтическом рынке Украины представлены в основном генерические ЛС. Их доля в общем объеме рынка составляет 72%. Позитивной тенденцией является увеличение сегмента инновационных препаратов, которое отмечается с 2006 г. Инновационным является ЛС, зарегистрированное впервые в мире на основании документации о его качестве, безопасности и эффективности (полное регистрационное досье). Его исследование — длительный, интеллектуально- и материальноемкий процесс, в ходе которого фирма всесторонне изучает безопасность, эффективность и качество ЛС.

Генерический препарат — копия оригинального во всех отношениях, начиная со способа получения субстанции и заканчивая областью применения. Он предназначен для терапевтической взаимозаменяемости с оригинальным ЛС и выведен на рынок после окончания действия патента или эксклюзивных прав на инновационный препарат. Терапевтическая взаимозаменяемость подразумевает понятия фармацевтической эквивалентности или фармацевтической альтернативности с обязательным доказательством биоэквивалентности. О фармацевтической эквивалентности ЛС говорят, когда доказана идентичность качественных и количественных характеристик действующего вещества, идентичность лекарственной формы и состава вспомогательного вещества, эквивалентность фармразработки, спецификаций качества и требований к производству. Если речь идет о фармацевтической альтернативности, то учитывается соответствие молярного количества действующего вещества. При этом оно имеет другую химическую модификацию (другие соли или эфиры). Также возможна другая лекарственная форма (таблетки, капсулы). Но эквивалентность фармразработки, спецификаций качества и требований к производству — обязательное условие. Если препараты фармацевтически эквивалентны или фармацевтически альтернативны, имеют подобную биодоступность, обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность при назначении в одной и той же молярной дозе, можно сделать вывод о том, что они биоэквивалентны.

Исследование генерического ЛС идет по пути доказательства его терапевтической взаимозаменяемости с оригинальным. При этом в зависимости от действующего вещества и лекарственной формы может проводиться одно из исследований: фармакодинамическое, фармакокинетическое, сравнительный клинический анализ, исследования in vitro. Процедура регистрации генерика является сокращенной, потому что модули доклинических и клинических исследований не содержат отчетных данных.

О. Баула подчеркнула, что вступление Украины в ВТО способствует продвижению на отечественном рынке инновационных ЛС. Соблюдение требований ВТО создает необходимые условия для производства генериков с доказанной терапевтической взаимозаменяемостью. Кроме того, появилась возможность предупреждать конфликты между владельцами исключительных прав на препараты и заявителями ЛС в уполномоченных органах.

Сегодня Закон Украины «О лекарственных средствах» содержит такие положения, касающиеся ИС:

• информация, содержащаяся в регистрационном досье подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного использования;
• МЗ Украины или уполномоченный им орган обязан охранять регистрационную информацию от разглашения и предотвращать ее недобросовестное использование;
• если ЛС зарегистрировано в Украине, то запрещается в течение 5 лет с даты его регистрации использовать регистрационную информацию для подачи заявления о государственной регистрации другого препарата;
• неправомерное использование регистрационной информации влечет за собой дисциплинарную, административную, гражданскую и/или криминальную ответственность в соответствии с законодательством Украины.

Защита прав ИС декларируется постановлением КМУ от 21.03.2007 г. № 503. Для государственной регистрации ЛС, базирующегося или имеющего отношение к объекту ИС, на который в соответствии с законами Украины выдан патент, заявитель подает в ГФЦ копию патента или лицензии, разрешающей производство и продажу зарегистрированного ЛС, и письмо, в котором отмечается, что права третьей стороны, защищенные патентом, не нарушаются в связи с регистрацией препарата. В государственной регистрации ЛС может быть отказано в случае, если суд установит, что она привела к нарушению имущественных прав ИС, или в случае, когда регистрационные материалы, предоставленные заявителем в ГФЦ, окажутся недостоверными.

Как сообщила докладчик, в течение 2007–2009 гг. судами Украины рассмотрено 18 дел, предметом споров в которых были права ИС. По 2 делам принято решение об удовлетворении иска, по 3 — отказано в удовлетворении иска. По состоянию на 01.05.2009 г. в судах Украины находятся в производстве 13 дел, связанных с нарушением прав ИС, в которых участвует ГФЦ.

О. Баула отметила, что Украина одна из первых среди стран постсоветского пространства занялась урегулированием проблем, связанных с защитой прав ИС. Однако сегодня остаются нерешенными несколько проблем, среди них:

• регистрация генерических ЛС до регистрации инновационных;
• регистрация ЛС с известным действующим веществом по полному регистрационному досье;
• подача одновременно заявки на инновационное и генерическое ЛС;
• отсутствие срока эксклюзивности данных по расширению терапевтических показаний ЛС;
• конфликт интересов;
• защита конфиденциальной регистрационной информации в других регуляторных структурах.

Докладчик подчеркнула, что для дальнейшего развития системы защиты прав ИС актуальным является совершенствование нормативно-правовой базы по вопросам ИС при регистрации ЛС, усиление координации взаимодействия между структурами, которые задействованы в системе защиты прав ИС, активизация работы с заявителями и производителями ЛС по вопросам ИС, подготовка кадрового потенциала в указанной сфере.

О. Баула пожелала производителям оригинальных препаратов защищать права ИС эффективно и только в правовом поле.

В завершение семинара присутствующие получили возможность задать вопросы докладчикам и получить на них исчерпывающие ответы.

Елена Прихордько,
фото Любови Столяр

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!