Постанова КМУ від 22 червня 2011 р. № 725

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 22 червня 2011 р. № 725

«Про затвердження Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки»

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Державну цільову науково-технічну програму розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки (далі — Програма), що додається.

2. Міністерству економічного розвитку і торгівлі включати щороку за поданням Державного агентства з питань науки, інновацій та інформатизації, Національної академії наук, Міністерства охорони здоров’я, Міністерства аграрної політики та продовольства визначені Програмою завдання, заходи та показники до розділів проекту Державної програми економічного і соціального розвитку України на відповідний рік.

3. Державному агентству з питань науки, інновацій та інформатизації, Національній академії наук, Міністерству охорони здоров’я, Міністерству аграрної політики та продовольства передбачати під час складання проекту Державного бюджету України на відповідний рік кошти для виконання завдань і заходів Програми.

Прем’єр-міністр України М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 22 червня 2011 р. № 725

Державна цільова науково-технічна програма розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки

Мета програми

Метою Програми є розроблення молекулярних та клітинних технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини.

Шляхи і способи розв’язання проблеми, строк виконання Програми

Проблему передбачається розв’язати шляхом:

  • проведення досліджень щодо:
  • розроблення технологій цільового отримання синтетичних хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю;
  • створення новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і РНК-технологій;
  • розроблення діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів;
  • створення терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків та антитіл, препаратів крові і плазми та препаратів для клітинної терапії;
  • створення дослідних зразків лікарських засобів та розроблення технологічних регламентів їх виробництва;
  • забезпечення провадження науково-технологічними лабораторіями і центрами державних наукових установ діяльності, пов’язаної з:
  • вивченням властивостей субстанцій та препаратів різного походження і призначення;
  • розробленням сучасних діагностичних та лікарських препаратів, підготовкою технологічної документації;
  • організації виробництва дослідних партій субстанцій лікарських засобів на пілотному устаткуванні для подальшого виробництва готових лікарських форм підприємствами — виробниками лікарських засобів;
  • створення умов для забезпечення виробництва препаратів, необхідних для запобігання виникненню епідемічних ситуацій та здійснення заходів з протидії біотероризму.

Строк виконання Програми — 2011–2015 роки.

Прогнозні обсяги і джерела фінансування Програми наведені у додатку1.

Завдання і заходи

Завдання і заходи з виконання Програми, спрямовані на розв’язання проблеми та досягнення мети Програми, наведені у додатку 2.

Очікувані результати, ефективність Програми

Виконання Програми дасть змогу:

  • розробити молекулярні та клітинні технології створення лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини;
  • створити дослідні зразки та розробити до 300 методик і технологічних регламентів виробництва нових хімічних сполук та люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів з визначеною біологічною активністю, бактеріальних і вірусних вакцин, препаратів на основі рекомбінантних білків та антитіл;
  • розробити препарати крові і плазми та препарати для клітинної терапії, а також до 50 методик і технологічних регламентів їх отримання і використання;
  • зміцнити науково-технологічний потенціал шляхом введення в експлуатацію для виконання завдань Програми сучасного наукового обладнання та залучення для таких цілей висококваліфікованих вітчизняних спеціалістів, які набули досвід роботи у сфері створення нових лікарських засобів за кордоном;
  • створити передумови для зниження на 25–30 відсотків обсягу імпортних лікарських засобів, що закуповуються на постійній основі за державні кошти;
  • налагодити для виконання завдань Програми взаємодію між науковими установами і підприємствами-виробниками щодо підготовки промислового виробництва лікарських засобів різного призначення;
  • повернути кошти до державного бюджету шляхом укладення та виконання договорів з підприємствами — виробниками лікарських засобів з урахуванням статті 20 Закону України “Про державне регулювання діяльності у сфері трансферу технологій”;
  • створити передумови для збільшення обсягу валютних надходжень в результаті експорту вітчизняних лікарських засобів;
  • створити до 2 тис. нових робочих місць, у тому числі у науково-технологічній сфері.

Очікувані результати виконання Програми наведено у додатку 3.

Обсяги та джерела фінансування

Орієнтовний обсяг фінансування Програми становить 2700 млн. гривень, у тому числі за рахунок державного бюджету — 1200 млн., з яких до 300 млн. гривень передбачено спрямувати на проведення фундаментальних і прикладних досліджень, пов’язаних з розробленням молекулярних та клітинних технологій створення вітчизняних лікарських засобів, біологічно активних речовин, а саме:

  • новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і РНК-технологій;
  • діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів;
  • терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків, антитіл та ДНК- і РНК-технологій;
  • хімічних сполук, створених, зокрема, на основі попередньо проведеного комп’ютерного скринінгу та з урахуванням розроблених фармакофорних моделей;
  • лікарських препаратів, створених методами клітинних технологій.

До 840 млн. гривень передбачено спрямувати на придбання, введення в експлуатацію і забезпечення функціонування сучасного наукового і науково-технологічного обладнання, включаючи:

  • спектрометри різного призначення (ядерного магнітного резонансу, оптичного циклічного дихроїзму, поверхневого плазмонного резонансу, MALDI-TOF, ICP-MS тощо);
  • хроматографи різного призначення, у тому числі з хіральними колонами, мас-детекторами квадрупольного типу, Q-TOF тощо;
  • ультрацентрифуги, ITS-калориметри, секвенатори, мікрохвильові та ультразвукові ректори, дифрактометри, синтезатори амінокислот, пептидів та ДНК, розрахункові кластери тощо;
  • хімічні реактиви та каталізатори, препарати біологічних об’єктів (білки, антитіла, ДНК, РНК, культуральні середовища, клітини тощо);
  • обладнання для розроблення та освоєння лабораторних та напівпромислових технологій виробництва лікарських субстанцій, а також ветеринарних імунобіологічних препаратів згідно з вимогами належних лабораторної та виробничої практик.

До 60 млн. гривень передбачено на отримання та підтримання валідності міжнародних патентів на інноваційні лікарські засоби та способи одержання їх активних фармацевтичних інгредієнтів, розроблені в результаті виконання завдань Програми, та інші заходи.

Загальні передбачувані видатки становлять близько 0,07відсотка прогнозних показників зведеного державного бюджету за основними видами видатків та фінансування на 2011 та подальші роки.

Передбачено залучення інвестиційних коштів в обсязі 1500 млн. гривень, які будуть спрямовані на виконання завдань Програми, зокрема:

  • закупівлю та введення в експлуатацію сучасного обладнання для випуску промислових партій інноваційних лікарських засобів різного призначення;
  • розроблення технологічних регламентів виробництва нових хімічних сполук з відомою біологічною активністю та інших лікарських засобів;
  • відшкодування витрат державного бюджету на виконання державними установами—виконавцями завдань Програми шляхом укладення договорів на використання технологій і методик, розроблених в результаті її виконання;
  • напрацювання дослідних партій хімічних сполук з прогнозованою біологічною активністю стосовно найпоширеніших збудників інфекційних хвороб;
  • забезпечення витрат на навчання та підвищення кваліфікації персоналу, який передбачено залучити до виконання завдань Програми, оплату праці іноземних вчених та спеціалістів, пов’язаної із впровадженням сучасних методик доклінічних випробувань лікарських засобів, тощо;
  • надання аналітичної бази для вивчення характеристик хімічних сполук з прогнозованою біологічною активністю стосовно найпоширеніших збудників інфекційних хвороб, а також баз хімічних речовин для проведення вивчення їх біологічної активності.

Орієнтовний обсяг видатків на виконання Програми визначатиметься щороку під час формування показників державного бюджету на відповідний рік.

Додаток 1
до Програми

Паспорт

Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011-2015 роки

  1. Концепція Програми схвалена розпорядженням Кабінету Міністрів України від 6 грудня 2010 р. № 2245 (Офіційний вісник України, 2010 р., №96, ст.3413).
  2. Програма затверджена постановою Кабінету Міністрів України від від 22 червня 2011 р. № 725.
  3. Державний замовник — координатор Програми — Держінформнауки.
  4. Державні замовники Програми — Держінформнауки, Національна академія наук, МОЗ, Мінагрополітики.
  5. Керівник Програми — Голова Держінформнауки.
  6. Виконавці заходів Програми — установи, що перебувають у віданні Національної академії наук, Національної академії аграрних наук та Національної академії медичних наук, інші установи, підприємства і організації державної власності, юридичні особи, засновані на приватній формі власності, які мають необхідні кадрові та матеріально-технічні ресурси.
  7. Строк виконання: 2011–2015 роки.
  8. Прогнозні обсяги та джерела фінансування
Джерела фінансування Обсяг фінансування, млн. гривень У тому числі за роками
2011 2012 2013 2014 2015
Державний бюджет 1200 15 120 371,9 341,5 351,6
Інвестиційні кошти 1500 10 40 50 700 700
Усього 2700 25 160 421,9 1041,5 1051,6

ЗАВДАННЯ І ЗАХОДИ
з виконання Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки

Додаток 3
до Програми

ОЧІКУВАНІ РЕЗУЛЬТАТИ
виконання Державної цільової науково-технічної програми розроблення новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини
на 2011–2015 роки

Найменування завдання Найменування показників виконання завдання Значення показників
усього за роками
2011 2012 2013 2014 2015
1. Створення і забезпечення діяльності дослідної науково-виробничої бази молекулярних та клітинних біотехнологій кількість методик 59 2 5 8 22 22
кількість пілотних модулів 1 1
кількість лабораторних модулів 3 1 2
2. Створення новітніх діагностичних засобів на основі ДНК- і РНК- технологій кількість створених діагностикумів 15 5 7 3
кількість тест-систем 5 1 2 2
кількість баз паспортів 1 1
кількість розроблених технологій одержання факторів патогенності 2 2
кількість розроблених технологій виготовлення діагностикуму 3 1 2
3. Розроблення діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів кількість розроблених діагностикумів 45 8 12 14 11
кількість створених тест-систем 6 6
4. Створення терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків, антитіл та ДНК- і РНК- технологій кількість створених технологій 30 1 6 11 12
5. Створення та застосування інноваційних систем розроблення лікарських субстанцій кількість методик здійснення високопродуктивного біологічного скринінгу 5 2 1 2
кількість лабораторних модулів 1 1
кількість препаратів з біологічною активністю, визначеною методами мішень-спрямованого розроблення, квадрупольної часопролітної масспектрометрії, поверхневого плазмонного резонансу, біохімічними, біофізичними та клітинними методами, тис. одиниць 900 400 250 250
кількість комп’ютерних технологій для пошуку, прогнозування та конструювання лікарських речовин 5 1 2 2
результати випробування біологічно активних сполук для вивчення специфічних фармакологічних властивостей та фармакокінетики, тис. одиниць 900 400 250 250
кількість методик 20 4 5 8 3
кількість препаратів з визначеною біологічною активністю, тис. одиниць 900 400 250 250
кількість методик синтезу, дослідних зразків та технологічних регламентів виготовлення хімічних сполук 120 40 40 40
кількість сенсорних систем 8 1 1 1 5
кількість технологій, дослідних зразків 13 1 11 1
6. Створення лікарських препаратів методами клітинних технологій кількість технологій 40 2 4 15 19
кількість методик 14 2 3 4 5
7. Удосконалення системи проведення аналізу та підготовки доклінічних випробувань потенційних лікарських засобів кількість потенційних лікарських засобів з визначеними параметрами ефективності дії та фармакологічної безпеки, чистоти та стабільності, тис. одиниць 60 20 28 12
кількість технологічних регламентів виробництва 1 1
кількість лабораторних систем 1 1
кількість клітинних препаратів 2 2
кількість технологій 82 10 35 37
кількість систем оцінки безпеки 1 1
результати тестування лікарських субстанцій, тис. одиниць 1000 250 250 250 250
кількість технологічних пілотних ліній 1 1

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті