Наказ МОЗ України від 13.05.2009 р. № 316

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 13.05.2009 р. № 316

ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО НАКАЗІВ МОЗ

На виконання пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів», відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до постанов Кабінету Міністрів України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до:

  • Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 р. № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 р. за № 47/6335;
  • Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395;
  • Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282;
  • Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 р. № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 р. за № 275/8874;
  • Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 р. № 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 916/9515;
  • Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 р. № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 р. за № 1606/10205;
  • Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 р. № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 р. за № 1013/11293;
  • Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 р. № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 р. за № 1366/13240;
  • Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 р. № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 р. за № 1368/13242, що додаються.

2. У пункті 3 наказу МОЗ від 15.12.2004 р. № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 р. за № 1606/10205, слова «Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі» замінити словами «Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».

3. Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головному державному інспектору України з контролю якості лікарських засобів Падалку Г.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Яковенка І.В.

5. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України 13.05.2009 р. № 316
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України 5 червня 2009 р.
за № 487/16503

ЗМІНИ, ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО НОРМАТИВНО-ПРАВОВИХ АКТІВ

1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 р. № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 р. за № 47/6335 (далі — Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення), та додатків до неї такі зміни:

1.1. Слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України», «Державна інспекція МОЗ» та «реалізація» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» та «реалізація, торгівля» у відповідних відмінках.

1.2. У додатках до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________» в усіх відмінках замінити словами «_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» у відповідних відмінках.

1.3. У додатку 2 до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення після слів «на основі ліцензії № _________, виданої» слова «МОЗ України» замінити словами «________________________________________________» (вказати орган ліцензування).

2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 (далі — Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів), такі зміни:

2.1. У тексті Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів та додатках до неї слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України», «Державна інспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» у відповідних відмінках.

2.2. У додатку 3 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________», «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у _________________________________» замінити відповідно словами «_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «____________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів».

2.3. У додатку 4 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________» замінити словами «_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів»; слова «Державної інспекції у ____________________ області», «Державної інспекції в ____________________________ області» замінити словами «____________ державної інспекції».

3. Внести до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282 (далі — Порядок заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу), такі зміни:

3.1. У тексті Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України», «Державна інспекція» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів», «Держлікінспекція» у відповідних відмінках.

3.2. У абзаці третьому пункту 1.1 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу слова «за рішенням Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення або» виключити.

3.3. У пункті 2.9 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба)» виключити.

3.4. Абзац другий підпункту 4.1.2 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу викласти в такій редакції:

«У разі встановлення невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів територіальні державні інспекції направляють відповідні повідомлення про заборону (зупинення) обігу лікарських засобів Держлікінспекції та матеріали про порушення ліцензійних умов у разі встановлення цих порушень.».

3.5. Підпункт 4.1.9 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу виключити.

4. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 р. № 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 р. за № 275/8874 (далі — Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів), такі зміни:

4.1. У тексті Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «Державна інспекція» у всіх відмінках замінити словом «Держлікінспекція» у відповідних відмінках.

4.2. У пункті 1.3 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів».

4.3. У додатку 1 до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у _____________________» замінити словами «________________________________________ (назва ЛПЗ та/або його відділення) державної інспекції з контролю якості лікарських засобів».

5. Внести до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 р. № 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 916/9515 (далі — Правила проведення утилізації та знищення), такі зміни:

5.1. У пункті 1.1 Правил проведення утилізації та знищення слова та цифри «Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року № 789 (зі змінами)» замінити словами та цифрами «Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121».

5.2. Пункт 2.8 Правил проведення утилізації та знищення викласти в такій редакції:

«2.8. Органи державного контролю лікарських засобів — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.».

6. Внести до Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 р. № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 р. за № 1606/10205 (далі — Правила виготовлення лікарських засобів), такі зміни:

6.1. Абзац шістнадцятий пункту 2 Правил виготовлення лікарських засобів викласти в такій редакції:

«спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 р. № 44/27 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.04.2009 р. за № 298/16314».

6.2. Пункт 8 Правил виготовлення лікарських засобів викласти в такій редакції:

«8. Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках Державний контроль за якістю лікарських засобів, виготовлених в аптеках, здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів та державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.».

7. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 р. № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 р. за № 1013/11293 (далі — Порядок проведення сертифікації підприємств), такі зміни:

7.1. У тексті Порядку проведення сертифікації підприємств та додатках до нього слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення» та «Державна служба» у всіх відмінках замінити відповідно словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів» та «Держлікінспекція» у відповідних відмінках.

7.2. У пункті 2.2 розділу 2 Порядку проведення сертифікації підприємств слова «посадова особа Державної служби» замінити словами «посадова особа Держлікінспекції або фахівець із спеціальними знаннями».

7.3. Абзац другий пункту 3.6 розділу 3 Порядку проведення сертифікації підприємств викласти в такій редакції:

«Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються Заявником до лабораторії, атестованої Держлікінспекцією відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 р. № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 р. за № 130/8729.».

7.4. У пункті 3.8 розділу 3 Порядку проведення сертифікації підприємств слова «або до Міністерства охорони здоров’я України» виключити.

7.5. У додатку 7 до Порядку проведення сертифікації підприємств:

слова «Міністерство охорони здоров’я України», «Ministry of Health of Ukraine» виключити;

слова «Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів»;

слова «State Administration on medicinal and medical use products» замінити словами «State Inspectorate for Quality Control of Medicines»;

цифри «424–74–00» замінити цифрами «450–12–66»;

слова «Державної служби/Head (Vice-Head) of State Administration» замінити словами «Держлікінспекції/Head (Vice-Head) of State Inspectorate».

8. Внести до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 р. № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 р. за № 1366/13240 (далі — Положення про порядок проведення атестації), такі зміни:

8.1. У пункті 1.8 Положення про порядок проведення атестації слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів».

8.2. У абзаці другому пункту 3.12 Положення про порядок проведення атестації провізорів слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я» замінити словами «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів».

9. В абзаці другому пункту 2.9 Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 р. № 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 р. за № 1368/13242, слова «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України» замінити словами «Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів».

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров’я МОЗ України
Ю.Б. Константінов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті