Обговорення проекту Ліцензійних умов наближається до завершення

26 липня 2011 р. у Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) відбулася завершальна нарада з дистриб’юторами та представниками роздрібної ланки, під час якої було представлено проект наказу МОЗ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект Ліцензійних умов) з урахуванням усіх пропозицій, що прозвучали на нарадах (5 та 19 липня проект обговорювався за участю представників дистриб’юторських компаній, 12 та 22 липня — за участю представників аптечного сегмента та громадських організацій).

На нараді були присутні Олексій Соловйов, голова Держлікслужби України; Інна Демченко, перший заступник голови Держлікслужби України; Олександр Дитятковський, директор дистриб’юторської компанії «БаДМ»; Сергій Гончаров, директор ТОВ «Аптеки медицинской академии»; Тетяна Котляр, голова громадської ради Держлікінспекції МОЗ; Оксана Гуленко, директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України»; Тамара Литвиненкова, голова правління громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області»; Олена Пруднікова, голова Миколаївської фармацевтичної асоціації «ФармРада»; Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «Proхima Research» та інші.

Олексій СоловйовВідкриваючи захід, Олексій Соловйов зазначив, що проект Ліцензійних умов спрямований у першу чергу на захист інтересів пацієнтів і надання їм гарантій отримання якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів. Регуляторний орган отримав надзвичайно велику кількість пропозицій та зауважень до цього документа, які потім обговорювалися під час нарад із представниками фармацевтичної галузі. О. Соловйов подякував усім за надані пропозиції, та повідомив, що вже 1 серпня 2011 р. увазі громадськості буде представлено заключний варіант проекту Ліцензійних умов.

Інна ДемченкоНайбільший резонанс у суспільстві викликало положення щодо закриття аптечних кіосків у містах протягом року з моменту прийняття нових Ліцензійних умов. Проте, як зазначила Інна Демченко, кількість аптечних кіосків впродовж останніх 2 років стрімко зменшується (переважно в містах). За такий же період аптечний ринок країни демонструє приріст як у натуральному, так і в грошовому вираженні. Тому, на думку І. Демченко, ліквідація аптечних кіосків у містах не призведе до негативних наслідків для фармринку та зменшення фізичної доступності безрецептурних ліків для населення. Відбудеться лише перерозподіл товарних потоків.

Питання щодо діяльності фізичних осіб — підприємців (ФОП) на фармацевтичному ринку знову підняв Сергій Гончаров, наголосивши, що ФОП, маючи спрощену систему оподаткування, випадають з системи державного контролю якості лікарських засобів. Тому потрібно впорядкувати їх діяльність через внесення змін до Ліцензійних умов. Проте І. Демченко зауважила, що обмеження прав ФОП не є питанням Ліцензійних умов. Спочатку необхідно вирішити його на рівні нормативного акта вищого порядку — Господарського кодексу України. Тому самими учасниками ринку було запропоновано інший шлях, який дозволить Держлікслужбі України вже сьогодні ефективно контролювати та впливати на тих підприємців, у яких відсутні відповідні супровідні документи, що підтверджують походження лікарських засобів: у проект внесено положення, згідно з яким відсутність документального підтвердження походження товарів у аптечному закладі будь-якої форми власності унеможливить виконання Ліцензійних умов.

Заступник голови Держлікслужби України також повідомила, що функції територіальних інспекцій буде посилено ще на етапі погодження паспорта аптечного закладу. Так, започатковано реєстр завідуючих аптечними закладами. Крім того, у разі, якщо власником аптечного закладу є ФОП, інспектори контролюватимуть кількість укладених трудових договорів та реально працюючих співробітників.

Зазначимо, що під час цієї наради вже не виникало таких жвавих дискусій стосовно положень проекту, які відбувалися на попередніх засіданнях. Учасники заходу в цілому погоджувалися з пропозиціями, внесеними до документа. Так, наприклад, у проекті було враховано думку фармацевтичної спільноти щодо розміщення в торговельному залі на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких населення не має доступу) лікарських засобів, які відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Проте незмінним лишилося положення стосовно заборони торгівлі лікарськими засобами через мережу Інтернет, незважаючи на те, що на попередньому обговоренні учасники пропонували виключити таку норму. У проекті також з’явилося визначення, що ж таке територіальна одиниця, у межах якої можуть створюватися аптечні пункти із аптекою, структурним підрозділом якої вони є — це одна область або АР Крим.

Обговорення проекту Ліцензійних умов наближається до завершення

Пункт щодо розміщення аптеки в селі залишився в чинній редакції: «У сільській місцевості (у селі) дозволяється також розміщення аптеки в громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні». При цьому загальна мінімальна площа для аптек, розташованих у селі встановлена не менш як 30 м2 (площа торговельного залу — не менш як 10 м2, кімната персоналу — не менш як 4 м2).

Що ж стосується забезпечення препаратами сільського населення в разі відсутності аптеки або її структурного підрозділу, то в проекті Ліцензійних умов зазначено: у сільській місцевості в разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ, може здійснюватися в приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики — сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, який має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою.

При цьому п. 2.5.7 проекту Ліцензійних умов доповнено таким положенням: «Виконання обов’язків уповноваженої особи у селі може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом».

Детальніше із проектом Ліцензійних умов з урахуванням пропозицій та зауважень, що надійшли від суб’єктів ринку станом на 26 липня 2011 р. (у вигляді зведеної таблиці) можна ознайомитися на сайті www.apteka.ua.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Мира сим 29.07.2011 8:05
То есть, как я понимаю Держлекинспекция не будет контролировать количество заключенніх договоров с наемнsми работниками у юр.лиц. Ура-а-а-а-а-!
Женя 29.07.2011 12:51
Создание реестра заведующих аптечных учреждений, я думаю нормальная идея. Уберет возможность работы одних и тех же специалистов в разных аптеках одновременно.
Маня 29.07.2011 3:16
Как в старые времена! Собрали "ручных", делюгу сделали!

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті