Изменения в информации о безопасности. Новости фармаконадзора в Украине и мире

09 августа 2011 3:00 Версия для печати
В дайджесте приведена информация о решениях регуляторных органов ЕС, США, Канады, Великобритании, Новой Зеландии, Японии и Украины относительно безопасности применения некоторых лекарственных средств.

Инсулин и онкориск

Япония. Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты (Ministry of Health, Labour and Welfare — MHLW) опубликовало результаты исследования, проведенного Агентством лекарственных средств и средств медицинского назначения (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — PMDA). PMDA пришло к заключению об отсутствии необходимости в принятии каких-либо мер безопасности в отношении препаратов человеческого инсулина и его аналогов (инсулина аспартата, инсулина гларгина, инсулина глулизина, инсулина детемира и инсулина лиспро) в связи с риском развития онкологических заболеваний при их применении, поскольку:

  • не установлена достоверная причинно-следственная связь в ходе эпидемиологических исследований;
  • согласно предрегистрационным неклиническим данным масштабы пролиферации клеток, вызванной препаратами человеческого инсулина и его аналогов, сравнимы;
  • листки-вкладыши из других стран не содержат информации о такой связи.

Связь между инсулином гларгином и риском развития рака:

  • некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске развития онкопатологии, связанном с инсулином гларгином, по сравнению с другими препаратами инсулина, тогда как другие — нет. Эти результаты были признаны несогласующимися между собой;
  • инсулин гларгин усиливает клеточную пролиферацию не в большей степени, чем другие аналоги инсулина, о чем свидетельствуют данные неклинических исследований;
  • необходимость принимать какие-либо меры в отношении препарата не признается в настоящее время Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМЕА).

В Украине на сегодня зарегистрировано 62 лекарственных средства, относящихся к группе инсулина и его аналогов (А10 А) (здесь и далее — без учета лекарственных форм).

Иммуноглобулин вызывает гемолиз

Канада. Федеральный департамент по вопросам здравоохранения «Здоровье Канады» (Health Canada) предупредил специалистов-медиков относительно гемолиза, связанного с применением иммуноглобулина для внутривенного введения (Intravenous immunoglobulin — IVIG). Гемолиз — это редкая, но хорошо описанная побочная реакция IVIG, который применяют при первичной и вторичной иммунной недостаточности, идиопатической тромбоцитопенической пурпуре и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии.

Из 81 сообщения о гемолитических реакция­х на фоне приема IVIG, полученного с 1 декабря 2006 по 31 марта 2009 г., 20 касалось связанного с IVIG гемолиза, в 23 описана альтернативная возможная причина развития анемии, а 38 — недостоверны. Факторы риска развития гемолиза включали группу крови А (в 14 случаях) или АВ (в 6 случаях), а также высокую общую дозу IVIG (≥2 г/кг массы тела).

В Украине на сегодня зарегистрировано 11 препаратов нормального иммуноглобулина человека.

Ламотригин и серьезные кожные реакции

Новая Зеландия. Регуляторный орган этой страны «Medsafe» подчеркивает важность соблюдения рекомендаций по выбору дозировки при назначении ламотригина на фоне приема вальпроата натрия из-за риска развития серьезных кожных реакций. Факторами риска признаны превышение рекомендованной начальной дозы ламотригина и быстрое ее повышение. Препарат применяют в качестве дополнительной терапии у взрослых и детей с эпилепсией, а также для профилактики расстройств настроени­я у взрослых с биполярным аффективным расстройством. По данным «Medsafe», частота развития серьезных кожных реакций в ходе клинических испытаний с применением рекомендованной дозировки ламотригина составляет около 1:500 у больных эпилепсией и 1:1000 — у больных с биполярным нарушением. Частота развития серьез­ных кожных реакций выше у детей (1:300–1:100). Серьезные кожные реакции развиваются в основном в течение 8 нед после начала лечения ламотригином.

В Украине на сегодня зарегистрировано 19 лекарственных средств, действующим веществом которых является ламотригин.

Двигательные нарушения на фоне метоклопрамида

Австралия. Консультативный Комитет по побочным реакциям на лекарственные средства (Adverse Drug Reactions Advisory Committee — ADRAC) предостерегает относительно риска острых экстрапирамидных дистонических реакций и поздней дискинезии в связи с применением метоклопрамида.

Острые дистонические реакции в основном развиваются в течение 72 ч после применения этого противорвотного средства. ADRAC получил 111 сообщений об острых дистонических реакциях, связанных с применением метоклопрамида, у пациентов в возрасте от нескольких месяцев до 40 лет (пациент­ы в возрасте старше 40 лет составляют лишь 10%).

Также получено 11 сообщений о развитии поздней дискинезии в связи с применением метоклопрамидсодержащих лекарственных средств, в 9 случаях — у женщин в возрасте 68 лет и старше через 1 год и более после начала применения препарата. Риск развития поздней дискинезии повышается с возрастом, зависит от пола (у женщин чаще) и длительности лечения/количества доз.

В Украине на сегодня зарегистрировано 5 лекарственных средств, действующим веществом которых является метоклопрамид.

Гипонатриемия как побочная реакция

Новая Зеландия. В ноябрьском за 2009 г. выпуске Prescriber Update описываются результаты анализа последних сообщений о развитии гипонатриемии, поступивших в базу данных новозеландского Центра мониторинга побочных реакций (CARM). Наиболее часто в связи с развитием гипонатриемии (определяемой как уровень натрия в плазме крови <135 ммоль/л) упоминаю­тся селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина (SSRIs/SNRIs) и тиазидные диуретики. Другими лекарственными средствами, упоминаемыми в сообщениях в 2007–2008 гг., были онкологические препараты, ингибиторы протонного насоса, вальпроат натрия и комбинации ингибитора ангиотензинпревращаю­щего фермента и диуретики, также карбамазепин. Гипонатриемия, связанная с прие­мом лекарственных средств, чаще всего развивается у лиц преклонного возраста в начале лечения. В основе развития реакции чаще всего лежит синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Рекомендуется измерять уровень натрия в плазме крови сразу после начала применения препаратов, потенциально снижающих уровень натрия, особенно SSRIs и диуретиков. Измерения следует повторять до и после добавления другого гипонатриемического средства. В случае умеренной персистирующей гипонатриемии добавление еще одного препарата может привести к более значительной и симптоматической реакции.

Серьезные кожные побочные реакции

Япония. MHLW опубликовало сводную информацию о случаях развития синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза, сообщения о которых поступили в Министерство за период с 1 октября 2005 по 31 июля 2009 г. Из 2370 случаев развития серьезных кожных реакций (2,2% из 110 023 случаев побочных реакций, сообщенных за перио­д) 146 случаев (6,2%) отмечены на фоне приема безрецептурных лекарственных средств. В 1373 (57,9%) случаях зафиксировано выздоровление или улучшение состояния; в 85 (3,6%) — выздоровление не наступило; в 84 (3,5%) — возникли осложнения; в 239 (10,1%) — наступила смерть; в 589 (24,9%) — исход неизвестен. Наиболее часто в сообщениях упоминались аллопуринол, карбамазепин, локсопрофена натрия гидрат, ацетоминофен, диклофенак натрия, изониазид, салициламид/ацетоминофен/безводный кофеин/прометазина метилендисалицилат, кларитромицин, фенобарбитал и левофлоксацина гидрат.

MHLW отмечает, что сыпь и гипертермия, вызывающие подозрение на синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, требуют прекращения приема лекарственного средства и направления пациента к дерматологу.

Гормональная терапия позволяет избежать проведения мастэктомии

Пациенты с высоким уровнем экспрессии эстрогеновых рецепторов в злокачественных опухолях молочной железы хорошо отвечают на терапию ингибиторами ароматазы и могут быть подвергнуты органосохраняющим вмешательствам. Об этом в сентябре 2010 г. на симпозиуме по раку молочной железы, проходившему в Мэриленде, сообщил Джон Олсан (John A. Olson) из Университета Дьюка (Duke University, США), автор рандомизированного исследования II фазы ACOSOG Z1031. В ходе исследования сравнивали экземестан, летрозол и анастрозол у женщин в постменопаузальный период с раком молочной железы (позитивным в отношении рецепторов к эстрогену) II/III клинической стадии.

По словам автора исследования Джона Олсана (John A. Olson) из Университета Дьюка (Duke University, США), после приема ингибиторов ароматазы в течение 16 нед у половины женщин, которым в ином случае проводили бы маст­эктомию, взамен можно было применить люмп­эктомию. В то же время никакой существенной разницы в исходах лечения между группами пациентов, принимавших различные ингибиторы ароматазы, выявлено не было.

Главный исследователь, профессор Матвей Эллис (Matthew Ellis), отметил, что исследование является прекрасным примером совместной работы хирургов и химиотерапевтов. По его словам, простая отсрочка операции на 4 мес после начала терапии ингибиторами ароматазы позволила существенно улучшить исходы хирургических вмешательств. Поэтому, по его мнению, предоперационная терапия этими препаратами должна стать стандартом лечения женщин в постменопаузальный период, заинтересованных в выполнении орган­осохраняющих операций, если диагностирован позитивный в отношении рецепторов к эстрогену рак молочной железы II–III клинической стадии.

Дексаметазон

Согласно результатам крупного проспективного исследования, проведенного в Нидерландах, дексаметазон улучшает результаты лечения у пациентов с пневмококковым менингитом. Так, отмечено снижение уровня смертности на 10%. Эти данные, полученные на национальном уровне и опубликованные в журнале «Neurology» 29 сентября 2009 г., подтверждаю­т рекомендации применяемых в стране руководств. Сами исследователи отметили высокий уровень приверженности врачей к данным рекомендациям: почти 80% пациентов получали дексаметазон согласно руководствам. Стандартный режим предусматривает внутривенное введение 10 мг дексаметазона каждые 6 ч на протяжении 4 дней, начиная одновременно с антибиотикотерапией или опережая ее.

Как отметил ведущий исследователь, если бы все пациенты с пневмокококковым менингитом получали дексаметазон, каждый день в такой стране, как США, удалось бы сохранить 1 жизнь.

Е.В. Матвеева, А.П. Викторов, Л.А. Пушкарь, В.П. Яйченя, И.А. Логвина, Е.А. Нагорная, К.А. Кузьменко,


ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины

Д.С. Полякова,
ООО «МОРИОН»
По материалам WHO Pharmaceuticals Newsletter № 2–6, 2009; № 1, 2010;
www.pmda.go.jp/english;
www.hc-sc.gc.ca; www.medsafe.govt.nz;
www.pmda; breastcasymposium.org; www.neurology.org; medscape.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи