Державне регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення в Україні: які ризики існують для фармацевтичних компаній?

В Україні, де на відміну від європейських країн відсутня система реімбурсації (відшкодування вартості) лікарських засобів у рамках страхової медицини, питання державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби постає особливо гостро. При цьому питання цін на ліки в рівній мірі хвилює як фармацевтичні компанії, так і споживачів. Перш ніж перейти до комплексного правового аналізу зазначеної теми, слід розглянути державну політику щодо регулювання цін на лікарські засоби в історико-правовому аспекті.

Історико-правовий аналіз державного регулювання цін

До 17 жовтня 2008 р. існувала відносно стабільна практика ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Державному регулюванню підлягали ціни лише на ті препарати, що були внесені до Переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, затвердженого спільним наказом МОЗ і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції України від 03.12.2001 р. № 480/294 (далі — Перелік № 480/294).

Відповідно до чинного на той час абзацу 6 п. 12 додатку до постанови КМУ від 25.12.1996 р. № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)» функції державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення були покладені на Раду Міністрів АР Крим, обласні, Київську та Севастопольську міські державні адміністрації. Вказані органи були уповноважені регулювати (встановлювати) граничні торговельні надбавки (націнки), зазначені в Переліку № 480/294, на згадану продукцію, що реалізується населенню через аптечну мережу, на рівні не вище ніж 35% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок, а на ті, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, на рівні не вище ніж 10% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.

Однак восени 2008 р. внаслідок девальвації гривні ліки істотно подорожчали. Реагуючи на це, КМУ 17 жовтня 2008 року прийняв постанову № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», яка вступила в силу 06.11.2008 р. (далі — постанова № 955). Цей документ істотно змінив державне регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Зокрема, постановою № 955 з урахуванням змін, внесених постановою КМУ від 19.11.2008 р. № 1022 «Про внесення змін до постанов КМУ від 10 вересня 2008 р. № 837 і від 17 жовтня 2008 р. № 955» (надалі — постанова № 1022), перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, було значно розширено й встановлено нові граничні надбавки (націнки) на цю продукцію, а саме: на лікарські засоби й вироби медичного призначення, включені до існуючого на той час Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (затвердженого постановою КМУ від 29.03.2006 р. № 400 «Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення»), граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) на рівні не вище ніж 15% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) — на рівні не вище ніж 35% оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.

При цьому граничний розмір встановлених надбавок не залежав від кількості здійснених операцій з продажу лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Однак 5 грудня 2008 р. набув чинності Указ Президента України від 03.12.2008 р. № 1139/2008 і дію постанови КМУ № 955 було зупинено. Одночасно Президент України звернувся до Конституційного Суду України з поданням щодо відповідності Конституції України постанов КМУ № 955 та № 1022.

Після зупинення дії зазначених постанов КМУ ситуація з державним регулюванням цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення в Україні стала невизначеною. Невизначеність, яка носила доволі хаотичний характер, тривала до моменту прийняття 11.02.2009 р. Ухвали Конституційного Суду України, якою було відмовлено у відкритті конституційного провадження у справі за конституційним поданням Президента України щодо відповідності Конституції України (конституційності) постанов № 955 та № 1022.

На підставі вказаної Ухвали Конституційного Суду України дію постанов № 955 та № 1022 було поновлено з 11.02.2009 р., а Указ Президента України № 1139/2008 — скасовано самим Президентом 22 квітня 2009 р.

Тобто в період із 05.12.2008 р. до 11.02.2009 р. ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні фактично не були врегульовані.

Поновлення дії постанов № 955 та № 1022 створило ситуацію, згідно з якою державою регулювався практично весь ринок лікарських засобів України, а саме — 903 препарати за непатентованими міжнародними назвами, 9319 — за торговельними назвами, що становило приблизно 85% усіх зареєстрованих в Україні ліків. Вказана обставина не могла не викликати значних обурень із боку операторів фармацевтичного ринку.

Напруженість в українському фармацевтичному секторі викликала необхідність внесення змін до існуючого на той час Національного переліку, які після піврічних нормотворчих та конституційно-процесуальних дискусій знайшли своє відображення в постанові КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (далі — постанова № 333). Цим документом було внесено зміни до постанови № 955, скасовано постанову від 29.03.2006 р. № 400 і врегульований нею попередній Національний перелік та затверджено новий Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — новий Національний перелік), а також новий Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання — вони в незмінному вигляді діють до цього часу.

Актуальне правове становище

Затвердження нового Національного переліку суттєво звузило предмет державного регулювання цін на фармацевтичну продукцію, що було дуже позитивно сприйняте гравцями ринку. Так, згідно з новим Національним переліком кількість лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, скоротилася до 215 згідно з міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючих речовин.

Також слід зазначити, що в новий Національний перелік було включено частину фармацевтичної продукції з попереднього Національного переліку й частину — із Переліку № 480/294.

Державне регулювання цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення сьогодні полягає, насамперед, у встановленні максимально допустимих розмірів надбавок на ціни зазначеної продукції під час здійснення оптової та роздрібної торгівлі нею.

Так, на ціни на ліки й вироби медичного призначення, включені до нового Національного переліку (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів), встановлено граничні постачальницько-збутові (оптові) надбавки на рівні не вище ніж 12% оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки на рівні не вище ніж 25% закупівельної ціни. При чому постачальницько-збутова (оптова) надбавка не повинна перевищувати її встановленого граничного розміру незалежно від кількості операцій із продажу (реалізації) товару, здійснених дистриб’юторами.

Із метою обчислення граничних надбавок постановою № 333 передбачено спеціальний механізм формування цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення, відносно яких запроваджено державне регулювання.

1. Обчислення граничної постачальницько-збутової (оптової) надбавки

12% гранична постачальницько-збутова (оптова) надбавка, яку вправі застосовувати дистриб’ютор при здійсненні оптової торгівлі, обчислюється на основі так званої оптово-відпускної ціни.

Оптово-відпускною ціною є:

• • для закупівлі зарубіжних лікарських засобів і виробів медичного призначення — ціна одиниці імпортованого товару, яка визначається за спеціальною формулою;
• • для закупівлі вітчизняних лікарських засобів і виробів медичного призначення — ціна одиниці українського товару, що встановлюється в договорі між вітчизняним виробником та дистриб’ютором.

Постанова № 333 вимагає, щоб у первинних документах щодо проведення оптових торговельних операцій дистриб’ютор зазначав оптово-відпускну ціну. Тому видаткова накладна на лікарські засоби, стосовно яких запроваджене державне регулювання цін, окрім обов’язкових реквізитів первинних документів, повинна містити також реквізит «оптово-відпускна ціна» (наказ Міністерства фінансів України від 24.05.1995 р. № 88 «Про затвердження Положення про документальне забезпечення записів у бухгалтерському обліку»).

На думку фахівців Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, кожен суб’єкт господарювання, що бере участь у реалізації лікарських засобів, стосовно яких запроваджено державне регулювання цін, у видаткових та прибуткових накладних повинен зазначати фактичну ціну продажу виробника або імпортера (з урахуванням наданих знижок). Нарахування торговельної надбавки на прайсові ціни виробників або ціни закупівлі в посередників, які перевищують фактичну ціну придбання товару у виробника, призводить до перевищення встановленого граничного рівня торговельної надбавки, що є порушенням державної дисципліни цін (лист Міністерства економіки України від 26.04.2007 р. № 6-15142).

2. Визначення ціни одиниці імпортованого товару

Ціна одиниці імпортованого товару (Ц_іт) визначається на основі ціни одиниці товару, зазначеної в декларації митної вартості (М_в), помноженої на коефіцієнт, що являє собою відношення між встановленим на Міжбанківському валютному ринку України на дату реалізації товару середнім курсом гривні до іноземної валюти, за якою здійснюється закупівля товару (К_др) та встановленим Національним банком України (НБУ) на дату митного оформлення товару офіційним курсом гривні до іноземної валюти, за якою здійснюється його закупівля (К_мв).

Тобто Ц_іт можна визначити за такою формулою:

Ц_іт = М_в·(К_др/К_мв)

Вказаний механізм визначення Ц_іт дає, насамперед, українським дистриб’юторам (у тому числі українським дочірнім компаніям зарубіжних фармацевтичних виробників), які імпортують зарубіжні ліки в Україну, можливість мінімізувати валютні ризики, оскільки основа для нарахування постачальницько-збутової (оптової) надбавки на імпортований товар прив’язується як до встановленого НБУ офіційного курсу гривні на дату митного оформлення товару, так і до середнього курсу гривні, встановленого на Міжбанківському валютному ринку України на дату реалізації товару.

3. Обчислення граничної торговельної (роздрібної) надбавки

Вказана вище 25% гранична торговельна (роздрібна) надбавка, яку вправі застосовувати аптеки при здійсненні роздрібної торгівлі, обчислюється на основі так званої закупівельної ціни.

Закупівельна ціна, за якою аптеки закуповують фармацевтичну продукцію в дистриб’юторів, не може перевищувати розміру оптово-відпуск­ної ціни, збільшеної максимум на 12%.

Таким чином, роздрібний продаж лікарських засобів і виробів медичного призначення через аптечну мережу можливий за ціною не вище ніж 25% закупівельної ціни. При чому вказане 25% обмеження поширюється й на випадки закупівлі товару суб’єктом роздрібної торгівлі (аптекою) безпосередньо у вітчизняного виробника.

Особливості регулювання цін під час закупівель за бюджетні кошти

На лікарські засоби та вироби медичного призначення, що придбаваються повністю або частково за бюджетні кошти, граничні постачальницько-збутові надбавки встановлено на рівні не вище ніж 10% оптово-відпускної ціни, а граничні торговельні (роздрібні) надбавки — на рівні не вище ніж 10% закупівельної ціни. Перелік препаратів, які можуть закуповуватися за бюджетні кошти, затверджено постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», який нараховує 784 препарати за непатентованими міжнародними назвами.

Відповідно до постанови КМУ від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, а також зміни зазначених цін із 1 грудня 2010 р. підлягають обов’язковому декларуванню. Так, декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу:

• вітчизняного виробництва — у гривнях без урахування витрат на навантаження, розвантаження та транспортування;
• зарубіжного виробництва — в іноземній валюті та гривнях за офіційним курсом, встановленим НБУ на дату подання декларації.

Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби може здійснюватися не частіше ніж 1 раз на місяць. При цьому зміна ціни повинна бути обґрунтована в декларації.

Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби здійснюється представником власника реєстраційного посвідчення на цей препарат. Відомості про задекларовані зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби вносяться до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі — Реєстр), який ведеться МОЗ України. Цей документ розміщено на офіційному сайті профільного міністерства у вільному доступі.

Крім того, будь-яка юридична або фізична особа на підставі письмової заяви, складеної в довільній формі, може отримати офіційний витяг з Реєстру щодо задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на будь-який лікарський засіб, внесений до Реєстру.

Однак слід зазначити, що МОЗ України прагне зробити відстеження оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення більш жорстким, замінивши декларування оптово-відпускних цін на ліки їх обов’язковою реєстрацією. Крім того, планується запровадити додаткові вимоги до документів, що подаватимуться на реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Зокрема, вимагатиметься подання заявником розрахунку (калькуляції) оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, довідки про зареєстровані ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах, де впроваджено реєстрацію цін на них, тощо. Мова йде про нещодавно винесений на публічне обговорення проект постанови КМУ «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти» (далі — проект постанови), яким також пропонується запровадити норму, згідно з якою заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів, закуповуватимуть лікарські засоби та вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок.

Зміни, запропоновані проектом постанови, також передбачають, що перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення буде здійснюватися не частіше ніж 2 рази на рік за умови зміни цін на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземних валют тощо. З огляду на ризики досить частого коливання курсу гривні та інфляційні процеси запровадження таких обмежень може негативно позначитися на господарській діяльності фармацевтичних компаній.

Винятки з державного регулювання цін для недорогих вітчизняних препаратів

Із метою стимулювання виробництва недорогої фармацевтичної продукції та підтримки національного виробника постанова № 333 містить положення, згідно з яким лікарські засоби та вироби медичного призначення вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 грн. за 1 упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаваються за бюджетні кошти. При чому серед юристів побутує думка, що під лікарськими засобами вітчизняного виробництва є підстави розуміти й ті ліки, які в Україні лише фасуються чи пакуються.

Управління у сфері ціноутворення і контроль за цінами

Ключовим у сфері державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення є питання щодо визначення компетенції державних органів у сфері ціноутворення. Закон України «Про ціни і ціноутворення» визначає органи управління у сфері ціноутворення, які проводять економічний аналіз рівня та динаміки цін і вживають заходів стосовно їх регулювання, а також контролюючі органи, що вправі проводити перевірку дотримання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення та у випадку порушень застосовувати відповідні фінансові й адміністративно-господарські санкції.

Донедавна функцію державного управління у сфері ціноутворення виконувала Державна інспекція з контролю за цінами (далі — Держцін­інспекція). Однак у рамках адміністративної реформи її було ліквідовано й нині вона знаходиться на стадії ліквідації. Відповідно до положення про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, функції Держцінінспекції щодо державного регулювання цін (тарифів) у майбутньому перейдуть до нього.

Моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

Одною з функцій державних органів управління у сфері ціноутворення є здійснення моніторингу цін і тарифів. На даний час функції моніторингу цін і тарифів на товари й послуги споживчого ринку, узагальнення його результатів здійснює вищезгадана Держцінінспекція, також вона готує пропозицій щодо вжиття заходів для стабілізації цінової ситуації. Порядок проведення моніторингу цін на товари й послуги споживчого ринку врегульовано постановою КМУ від 13.06.2002 р. № 803 «Про заходи щодо проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку», котрою затверджено Перелік соціально значущих товарів та послуг, за яким проводитиметься постійний моніторинг цін і тарифів, а також Порядок проведення моніторингу цін і тарифів на споживчому ринку. Проведення моніторингу щодо вказаних у Переліку соціально значущих товарів покладене на посадових осіб Держцінінспекції, які здійснюють його на підставі виданих цим же органом посвідчень на право його проведення відповідно до інформації та первинних документів підприємств.

Однак у Переліку соціально значущих товарів лікарські засоби й медична продукція відсутні, тому повноваження Держцінінспекції щодо моніторингу цін на них не поширюються.

Нині функції щодо моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення виконує створена в 2008 р. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція), яка, незважаючи на створення замість неї у квітні 2011 р. Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), фактично продовжує виконувати свої функції. Так, відповідно до положення про Держлікінспекцію, вона згідно з покладеними на неї завданнями здійснює моніторинг цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення та готує пропозиції щодо вдосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних державних реєстрів цін.

У рамках моніторингу цін територіальні відділення Держлікінспекції згідно з наказом Держлікінспекції від 03.07.2009 р. № 176 «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення» вимагають від суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та виробами медичного призначення, надання на електронному та паперовому носіях інформації стосовно цін та кількості реалізованих ліків та виробів медичного призначення за спеціальною формою. Моніторинг цін проводиться на всі торговельні назви лікарських засобів і виробів медичного призначення, включені до нового Національного переліку основних лікарських засобів та виробів медичного призначення (майже 3000 найменувань) та/або до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (майже 12 000 найменувань).

Необхідно звернути увагу на те, що наділення Держлікінспекції компетенцією щодо здійснення моніторингу цін не охоплює повноважень стосовно формування цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення чи їх регулювання. Держлікінспекція може лише готувати відповідні пропозиції щодо удосконалення державного регулювання цін на згадану продукцію.

Слід зазначити, що новостворена Держлікслужба не наділена компетенцією здійснювати моніторинг цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Тому цілком імовірно, що в майбутньому функції щодо моніторингу цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення та дослідження загальної цінової ситуації щодо фармацевтичної продукції будуть передані МОЗ України.

Державні органи контролю за додержанням дисципліни цін

На даний момент функцію контролю у сфері ціноутворення відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» виконує Держцін­інспекція. Цей регуляторний орган вправі конт­ролювати дотримання цінової дисципліни як стосовно соціально значущих товарів та послуг, передбачених у вищезазначеному переліку, так і стосовно лікарських засобів і виробів медичного призначення. Так п. 7 постанови № 955 вказаній Держцінінспекції спеціально доручено під час здійснення контролю за додержанням державної дисципліни цін вжити передбачених законодавством заходів для приведення суб’єктами господарювання цін у відповідність до цієї ж постанови.

Держцінінспекція під час контролю у сфері ціноутворення в межах своєї компетенції здійснює перевірки додержання порядку формування, встановлення й застосування цін і тарифів, а також їх економічного обґрунтування; надає за результатами перевірок суб’єктів господарювання обов’язкові для виконання приписи щодо усунення порушень порядку формування, встановлення та застосування цін і тарифів; застосовує відповідно до законодавства адміністративно-господарські санкції за порушення порядку формування, встановлення та застосування цін (тарифів) тощо.

Крім того, з метою забезпечення належного контролю за цінами Державна митна служба щомісяця до 20 числа подає Держлікінспекції та Держцінінспекції інформацію про ввезені лікарські засоби та вироби медичного призначення за встановленою формою.

Таким чином, у випадку порушення фармацевтичними компаніями державної дисципліни цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення Держцінінспекція, керуючись Інструкцією про порядок застосування економічних та фінансових (штрафних) санкцій органами державного контролю за цінами, затвердженою спільним наказом Міністерства економіки та Міністерства фінансів № 298/519, (далі — наказ № 298/519), може застосовувати до таких компаній відповідні економічні та фінансові (штрафні) санкції, а також ініціювати в межах своїх повноважень розгляд справ про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні стягнення.

Посадові особи Держцінінспекції, зокрема, мають право проводити на підприємствах, в установах та організаціях (незалежно від форми власності) перевірки бухгалтерських документів, книг, звітів, калькуляцій та інших актів, пов’язаних із форсуванням, встановленням, а також застосуванням цін і тарифів.

Результати перевірки оформляються актами перевірок, які (у разі виявлення фактів порушень) є підставою для прийняття рішень про накладення на суб’єкт господарювання економічних та фінансових (штрафних) санкцій. Одночасно керівництву суб’єкта господарювання — порушника направляються приписи (вимоги) щодо усунення виявлених порушень законодавства про порядок установлення й застосування цін.

У разі виявлення фактів порушень порядку формування, встановлення, застосування цін і тарифів, а також невиконання вимог органів державного контролю за цінами уповноважені посадові особи Держцінінспекції крім актів перевірок складають протоколи про адміністративні правопорушення і надсилають їх відповідному територіальному органу Держцінінспекції для розгляду.

Відповідальність за порушення державної дисципліни цін

За порушення порядку формування, встановлення та застосування врегульованих державою цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення до суб’єктів господарювання можуть бути застосовані економічні та фінансові (штрафні) санкції. Крім того, особи, винні в порушенні порядку встановлення та застосування цін і тарифів, можуть бути притягнуті до адміністративної або кримінальної відповідальності.

Так, відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» необґрунтовано одержана підприємством, організацією сума виручки в результаті порушення державної дисципліни цін підлягає вилученню й зараховується в дохід відповідного бюджету із застосуванням штрафу в 2-кратному розмірі необґрунтовано одержаної суми виручки за належністю.

Підставою для застосування економічних санкцій (у вигляді вилучення необґрунтовано одержаної виручки) за порушення державної дисципліни цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення є встановлення факту одержання суб’єктами господарювання необґрунтованої виручки в результаті порушення ними чинного в період, що перевіряється, порядку встановлення та застосування цін і тарифів, які регулюються уповноваженими органами відповідно до вимог законодавства. Порушеннями порядку встановлення і застосування цін, за які накладаються економічні санкції є, зокрема, застосування торговельних і постачальницько-збутових надбавок (націнок) понад установлений граничний розмір.

Якщо суб’єкти господарювання до початку їх перевірки контролюючими органами самостійно встановлять факт завищення цін та повернуть суму необґрунтовано отриманої виручки споживачам або перерахують її в дохід відповідного бюджету, то таке завищення цін не вважатиметься порушенням державної дисципліни цін.

Підставою для застосування фінансових (штрафних) санкцій є порушення суб’єктами господарювання вимог спеціальних норм законодавства з питань ціноутворення, якими запроваджено регулювання цін (тарифів).

Слід зазначити, що адміністративна відповідальність за порушення цінової дисципліни є незначною. Так, відповідно до ст. 165-2 Кодексу України про адміністративні правопорушення (КпАП), порушення порядку формування, встановлення та застосування цін і тарифів, а також знижок, націнок, доплат до них тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від 5 до 10 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Ті самі дії, вчинені особою, яку протягом року було піддано адміністративному стягненню за одне з вищевказаних правопорушень, тягнуть за собою накладення штрафу від 10 до 15 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Крім того, невиконання законних вимог органів державного контролю за цінами щодо усунення порушень порядку формування та застосування цін і тарифів чи припинення операцій за рахунками в установах банків та інших фінансово-кредитних установах тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від 9 до 18 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (ст. 188-3 КпАП).

Однак якщо порушення цінової дисципліни при здійсненні державних закупівель лікарських засобів та виробів медичного призначення призведе до укладення з переможцем торгів договору про закупівлю товарів за державні кошти за цінами й обсягами, які не відповідають вимогам документації конкурсних торгів (кваліфікаційної документації), то таке порушення може потягнути накладення на посадових осіб штрафу в розмірі від 300 до 700 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Спеціальної норми, котра б передбачала кримінальну відповідальність за порушення у сфері ціноутворення, як це передбачено в КпАП, Кримінальний Кодекс України (КК України) не містить. Однак не виключено, що в окремих випадках порушення порядку встановлення та застосування цін можуть містити ознаки інших злочинів, зокрема шахрайства (ст. 201 КК України), конт­рабанди (ст. 201 КК України) тощо.

Так, останнім часом деякі фармацевтичні компанії, користуючись пільгами щодо сплати ПДВ та мита під час імпорту зареєстрованих в Україні зарубіжних лікарських засобів та з метою обійти законодавчі обмеження щодо граничних надбавок, штучно завищують митну вартість лікарських засобів та виробів медичного призначення, що імпортуються в Україну. При цьому використовуються різного роду схеми непрямих поставок із залученням посередницьких офшорних структур, підміняються документи, які подаються для митного оформлення товару тощо. Звичайно, такі дії не можуть не мати кримінального відтінку.

Замість висновку

Завершуючи правовий аналіз системи державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні, насамперед, необхідно зазначити, що ступінь державного впливу на процес формування цін на зазначені товари в нашій країні є досить високим.

Державне регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні виражається в таких його механізмах:

• державою встановлюються граничні оптові та роздрібні надбавки на основні лікарські засоби та вироби медичного призначення та застосовується система державної реєстрації оптово-відпускних цін;
• характерною рисою державного регулювання цін у фармацевтичному секторі України є політика протекціонізму, яка полягає в підтримці національного виробника. Це виражається у звільненні від державного регулювання цін на дешеві (вартістю менше 12 грн.) лікарські засоби та вироби медичного призначення вітчизняного виробництва;
• за порушення державної дисципліни цін до суб’єктів господарювання фармацевтичної галузі можуть бути застосовані економічні та фінансові (штрафні) санкції. Крім того, особи, винні в порушенні порядку встановлення та застосування цін і тарифів, можуть бути притягнуті як до адміністративної, так і до кримінальної відповідальності;
• державна система відшкодування вартості лікарських засобів сьогодні відсутня, однак її запровадження планується в рамках заходів щодо реформування всієї системи охорони здоров’я України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!