Нагальні питання фармацевтичного ринку. За матеріалами круглого столу АПАУ та Держлікінспекції


Як уже повідомлялося у нашому виданні (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 34 (705) від 31.08.2009 р.), 26.08.2009 р. у МОЗ України за ініціативи Аптечної професійної асоціації України (АПАУ) відбувся круглий стіл на тему «Актуальні питання фармацевтичної галузі». У його роботі взяли участь Геннадій Падалко, голова Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція), Костянтин Косяченко, його заступник, провідні фахівці Держлікінспекції, Володимир Руденко, голова правління АПАУ, Петро Багрій, президент Асоціації фармацевтичних виробників України (АФВУ), представники фармацевтичної спільноти.

Крім обговорення проекту постанови КМУ «Про заходи щодо вдосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (див. на CD «Щотижневика АПТЕКА» № 33 (704) від 24.08.2009 р. та на сайті www.apteka.ua), під час круглого столу мова йшла також про інші нагальні питання фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я.

В. Руденко

В. Руденко

Після привітання Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів слово було надано Володимиру Руденку, котрий акцентував увагу учасників засідання на таких питаннях, як збільшення відкритості роботи Держлікінспекції, зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) та інших нормативних актів, що стосуються обігу лікарських засобів та є морально застарілими або у зв’язку з прийняттям тих чи інших законів не відповідають діючому законодавству. Також було обговорено питання атестації фармацевтичних кадрів, яка не проводиться практично півроку, та перегляд наказів МОЗ України від 16.03.1993 р. № 44 «Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення» та наказу МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі». Доповідач зауважив, що ініціатива стосовно внесення змін до цих наказів може походити як раз від Держлікінспекції. На його думку, центральний орган виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів міг би звернутися до КМУ щодо скасування постанови останнього від 17.11.2004 р. № 1570 і необхідності надання паспорта аптечного закладу та аптечного складу (бази), який відсутній у Ліцензійних умовах. В. Руденко вважає, що Держлікінспекція має ініціювати заміну згаданого документа на відомості щодо здатності суб’єкта господарювання або його структурного підрозділу виконувати Ліцензійні умови. Адже відповідно до абзацу 8 ст. 3 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензія — це єдиний документ дозвільного характеру, який дає право на зайняття певним видом господарської діяльності, що відповідно до законодавства підлягає обмеженню.

Було наголошено, що постанова КМУ від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» не відповідає чинному законодавству, оскільки після виключення з Закону України «Про лікарські засоби» ст. 19 в редакції від 30.06.1999 р. постановою КМУ від 11.06.2007 р. № 925 було внесено відповідні зміни до постанови КМУ № 1570 — виключено із вступної частини слова «Відповідно до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби». Нагадаємо, що саме вимоги частини 3 цієї статті закону — Порядок реалізації лікарських засобів — в редакції від 30.06.1999 р. не поширювалися на діяльність, пов’язану з оптовою закупівлею, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів, які можуть відпускатися населенню без рецепта лікаря. Реалізація зазначених препаратів мала здійснюватися відповідно до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених КМУ.

Зауважимо, що відповідно до?постанови КМУ від 04.06.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів до заяви на отримання ліцензії додаються відомості з підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, а також кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за? формою, встановленою МОЗ (Наказ МОЗ України від 09.07.2003 р. № 313 «Про затвердження форми відомостей суб’ єкта господарської діяльності, що подаються для одержання ліцензії»?— прим. ред.) або засвідчені суб’єктом господарювання та видані у порядку, встановленому МОЗ, сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, а для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — засвідчена в установленому порядку копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формую, затвердженою КМУ.

Під час круглого столу обговорювалося також питання щодо участі представників професійних громадських організацій у роботі ліцензійної комісії з метою забезпечення прозорості її роботи і покращення атмосфери, яка склалася на ринку надання фармацевтичних послуг.

Г. Падалко

Г. Падалко

Геннадій Падалко зазначив, що згідно з інформацією Держлікінспекції основною проблемою, з якою стикаються суб’єкти господарювання, є необхідність отримувати підпис на паспорті аптечного закладу або аптечного складу не тільки у Держлікінспекції, а ще й в санітарно-епідеміологічній службі та органах місцевого самоврядування. Він висловив готовність підтримати реформу у цьому напрямку задля того, щоб звільнити суб’єктів господарювання від необхідності отримувати дозволи різних регуляторних органів, оскільки державою нині визначено єдиний орган контролю.

Д. Сурова

Д. Сурова

Діана Сурова, заступник начальника Управління ліцензування та контролю за дотриманням Ліцензійних умов, нагадавши присутнім про деякі нововведення до Ліцензійних умов та порядку контролю за їх дотриманням, що були затверджені в цьому році, повідомила, що Держлікінспекція розробляє методичні рекомендації щодо оформлення паспорта аптечного закладу, його структурних підрозділів та аптечних складів (баз), які будуть розміщені на офіційному сайті Держлікінспекції. Було зазначено, що при Держлікінспекції буде створено Ліцензійну раду, до роботи в якій запрошуються представники професійних громадських організацій. Співробітниками управління проводяться семінари щодо Ліцензійних вимог, правил заповнення паспорта аптечного закладу, його структурних підрозділів та аптечних складів (баз) і порядку контролю за їх дотриманням, до участі в яких також запрошуються всі бажаючі суб’єкти господарювання.

Коментуючи виступ Д. Сурової, Г. Падалко наголосив, що ті суб’єкти господарювання, які сумлінно виконують усі нормативні вимоги, мають отримувати ліцензію за максимально спрощеною процедурою. Тому Держлікінспекція готова врахувати пропозиції представників асоціацій і спільно розробити таку форму документа, яка дозволить запровадити цей механізм. Він має бути зрозумілим та прозорим. Основна вимога контролюючого органу — щоб розроблений документ унеможливлював невідповідність даних, які в ньому містяться, реальному стану матеріальної бази.

Н. Численко

Н. Численко

Надія Численко, генеральний директор аптечної мережі «Віталюкс», зауважила, що усунення регуляторних бар’єрів, зокрема необхідності погодження паспорта аптеки у декількох інстанціях сприятиме скороченню витрат підприємства і, як наслідок, зниженню цін на лікарські засоби, підвищенню їх доступності для населення.

Н. Кас’янова

Н. Кас’янова

Наступним питанням, яке викликало жваву зацікавленість у всіх представників роздрібного сегменту фармацевтичного ринку, стала одна із вимог Ліцензійних умов. Вона стосується створення необхідних умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек та аптечних кіосків відповідно до вимог ДБН В.2.2–17:2006 «Будинки і споруди. Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення». Є дуже багато аптечних закладів, які розпочали свою роботу за десятки років до введення в дію цієї норми. Разом з тим, в абзаці 4 ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» йдеться про те, що у разі, якщо для провадження певних видів господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню, необхідні особливі вимоги щодо будівель, приміщень, обладнання, інших технічних засобів, такі вимоги включаються до Ліцензійних умов. Як зазначила Наталія Кас’янова, генеральний директор аптечної мережі «Мед-сервіс», для обладнання деяких аптек, розташованих в центральних частинах міст, пандус має бути довжиною до 40 м, а під нього необхідно виділити землю, що значно ускладнює виконання згаданого пункту Ліцензійних вимог та затягує його в часі на 4–5 років.

Г. Падалко запропонував розробити дієвий механізм вирішення цього питання. Наприклад, якщо суб’єкт господарювання надасть відповідний документ про неможливість встановлення пандуса, Держлікінспекція не буде вимагати жорсткого дотримання цієї норми, але в цьому випадку необхідно альтернативним способом створити умови для вільного доступу осіб з обмеженими можливостями до фармацевтичних послуг. Асоціаціям було також запропоновано розглянути питання щодо участі їх представників у наданні консалтингових послуг під час оформлення ліцензій, заповнення паспорта аптеки, проведення аудиту на відповідність матеріальної бази суб’єктів господарювання Ліцензійним вимогам тощо.

Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів також звернувся до учасників круглого столу і до всіх суб’єктів ринку з проханням повідомляти особисто йому про будь-які прояви корупції з боку співробітників Держлікінспекції як в центральному апараті, так і в регіонах.

Останнім питанням, яке розглядалося, було надання інформаційних та консультативних послуг державним підприємством «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення» (далі — ДП «УНЦ»). Нашим читачам добре відомо, що з приводу діяльності цієї структури було дуже багато критичних зауважень. Г. Падалко, коментуючи їх, нагадав присутнім, що за часів роботи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України її фінансування з Державного бюджету було вкрай обмеженим, тому існував спеціальний фонд, який наповнювався за рахунок так званих інформаційних послуг. Наповнення здійснювалося хаотично, не існувало ні єдиних тарифів, ні обсягу надання цих послуг. При створені Держлікінспекції була дана вказівка, що якщо така послуга існує і є необхідною, то вона має бути зручною для споживачів — суб’ єктів господарювання і надаватися державними структурами. Сутність інформаційної послуги полягає в оперативному наданні приписів уповноваженим особам суб’ єктів господарювання та оперативного інформування їх про надходження таких приписів з використанням засобів стільникового зв’язку. На другому етапі її запровадження уповноважена особа має оперативно повідомляти про кількість препарату, який знаходиться у карантині. Таким чином інспектор і уповноважена особа будуть знаходитись в одному інформаційному полі.

Документів в сфері обігу лікарських засобів та виробів медичного призначення видається багато, в різних форматах, тому ДП «УНЦ» було поставлено завдання мінімізувати витрати по їх впорядкуванню та забезпечити своєчасне надходження таких актів до суб’єктів господарювання. Крім того, створена інформаційна система надає можливість отримувати у зручній формі як весь документ у форматі Adobe pdf (з підписом, печаткою та реєстраційним номером), так і швидко знаходити інформацію, котра міститься у кількох документах. Ще одне завдання ДП «УНЦ» —об’єктивне та оперативне інформування населення і залучення його до виявлення порушень у аптечних закладах. Крім того, ця структура займатиметься вирішенням аналітичних завдань для Держлікінспекції та для суб’єктів рику.

Підбиваючи підсумок, Г. Падалко підтвердив, що договори про надання інформаційних послуг з ДП «УНЦ» суб’ єкти господарювання укладають суто добровільно. Обсяг інформаційних послуг залежить від потреб аптечного закладу.

Олександр Устінов, фото Любові Столяр

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті