Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
Проект документа розроблений за ініціативою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України на виконання п.п. 16 п. 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України вiд 08.04.2011 р. № 440.

Підготовлений проект має на меті затвердження нової редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок контролю).

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 05.10.2011р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua.

Державної служби з лікарських засобів за адресою — 03115, Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua Юсупову О. Р.

та до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва: за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua

ПРОЕКТ

Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі
лікарськими засобами

Відповідно до статей 6, 20, 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» (із змінами)

Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок контролю), що додаються.

2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І. Б.

4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр О.В. Аніщенко

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Наказ) розроблено відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Відповідно до Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та вiд 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», постанови Кабінету Міністрів України 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» органом ліцензування виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Державну службу України з лікарських засобів (Держлікслужба України).

У зв’язку з прийняттям Указу Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» від 13.04.2011 р. № 467, врахуванням практики застосування Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 р. № 339, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 р. за № 969/18264, необхідно затвердити нову редакцію Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є затвердження нової редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок контролю), що досягається прийняттям відповідного наказу.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Проект наказу є підзаконним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що затверджує Ліцензійні умови.

У зв’язку з прийняттям наказу Міністерства охорони здоров’я України відсутні нормативно-правові акти, до яких необхідно внести зміни.

У зв’язку з прийняттям наказу Міністерства охорони здоров’я України необхідно визнати таким, що втратив чинність, наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21 вересня 2010 року № 339 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Регіональний аспект

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. Запобігання корупції

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

7. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.

8. Громадське обговорення

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України потребує громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить виконання положень Указу Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» від 13.04.2011 р. № 467, Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого вдосконалення порядку ліцензування господарської діяльності», Закону України від «Про внесення змін до деяких законів України щодо спрощення умов ведення бізнесу в Україні», врахування Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 р. № 339, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 р. за № 969/18264.

Міністр охорони здоров’я України О.В. Аніщенко

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1.Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Наказ) розроблено відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Відповідно до Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та вiд 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», постанови Кабінету Міністрів України 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» органом ліцензування виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Державну службу України з лікарських засобів (Держлікслужба України).

У зв’язку з прийняттям Указу Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» від 13.04.2011 р. № 467, врахуванням практики застосування Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 р. № 339, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 р. за № 969/18264, необхідно затвердити нову редакцію Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття акта є затвердження нової редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок контролю), що досягається прийняттям відповідного наказу.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки порядок контролю відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» затверджуються центральним органом виконавчої влади.

Третій варіант (оптимальний). Затвердження Порядку контролю відповідним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що відповідатиме пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України затверджується Порядок контролю, що в основній частині відповідають чинній редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України 21.09.2010 № 339 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 жовтня 2010 р. за № 969/18264, по суті та змісту.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого вдосконалення порядку ліцензування господарської діяльності», Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо спрощення умов ведення бізнесу в Україні», Указів Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» від 13.04.2011 р. № 467, «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» від 06.04.2011 р. № 370 та «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» вiд 08.04.2011 р. № 440, а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійснення підприємництва в Україні в сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Запровадження наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить виконання положень Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади», вiд 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» та від 13.04.2011 р. № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» буде враховано практику застосування Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України 21.09.2010 № 339 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 жовтня 2010 р. за № 969/18264.

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Виконання вимог чинного законодавства. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Прозорість механізмів контролю за дотриманням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. відсутні
Інтереси громадян Прозорість механізмів контролю за дотриманням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. відсутні

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості місць провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі у малопривабливій місцевості, кількість розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов та анульованих ліцензій.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом наказу зміни;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на сайті МОЗ).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Міністр охорони здоров’я України О.В. Аніщенко

ПОРЯДОК
контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Основ законодавства України про охорону здоров’я, постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», наказу від ________2011 № _____ Державної служби України з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України _______ за № _____ (далі — Ліцензійні умови).

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб — підприємців), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами в установленому порядку.

1.3. Контроль за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю: Державна служба України з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікслужба), як орган ліцензування та її територіальні органи — державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби).

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

акт— це оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування; акт неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності);

відмова ліцензіата у проведенні перевірки — вчинення перешкод з боку ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб’єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, непризначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

контроль за додержанням Ліцензійних умов — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди для здоров’я або життя людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами);

ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії встановлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб’єкта господарювання;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов — відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам;

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії — виявлення факту неподання у визначений законодавством строк до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

несуттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами — порушення (невідповідність), яке не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами і може бути усунено на момент перевірки або в найкоротший час та яке не належить до критичних або суттєвих порушень (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами);

повторне порушення Ліцензійних умов — вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — рішення органів контролю про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;

суб’єкт господарювання — зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка проводить господарську діяльність, а також фізична особа — підприємець;

суттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що не може завдати шкоди для здоров’я або життя людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами).

II. Організація перевірок

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснюються органами контролю відповідно до критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843.

2.2. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться органами контролю згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуються наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому, у продовж десяти робочих днів після затвердження плану-графіку перевірок орган ліцензування надає копію плану-графіку та наказу про його затвердження до Держкомпідприємництва.

2.3. Плани проведення перевірок оприлюднюються органами контролю шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному сайті органу контролю.

2.4. Органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніш як за десять днів до дня проведення.

2.5. Повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом за місцезнаходженням ліцензіата, за яким ліцензіатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденції, або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання під розписку.

Суб’єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її проведення.

2.6. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п’ятнадцяти робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — п’яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.7. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Під час проведення позапланових перевірок з’ясовуються питання, які стали підставою для проведення цих перевірок.

2.8. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати десять робочих днів, а щодо суб’єктів малого підприємництва — двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

2.9. Державний нагляд (контроль) може здійснюватися комплексно кількома органами державного нагляду (контролю), якщо їхні повноваження на здійснення чи участь у комплексних заходах передбачені законом. Такі заходи проводяться за спільним рішенням керівників відповідних органів державного нагляду (контролю).

III. Права посадових осіб органів контролю та права ліцензіата

3.1. Посадові особи органів контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

доступу на територію ліцензіата, у його виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;

одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.2. Ліцензіат під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб органу контролю додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у посадових осіб органу контролю службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення планової або позапланової перевірки;

ознайомитися з підставою проведення позапланової перевірки з отриманням копії відповідного документа;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею ліцензіата;

одержувати один примірник акта та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта;

оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії органів контролю та їх посадових осіб;

не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо:

перевірка здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених законодавством;

посадова особа органу контролю не надала копії документів, передбачених законодавством, або якщо надані документи не відповідають вимогам законодавством.

IV. Обов’язки посадових осіб органу контролю та обов’язки ліцензіата

4.1. Посадові особи, які проводять перевірку, зобов’язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об’єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

4.2. Ліцензіат зобов’язаний допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки за умови дотримання порядку здійснення державного нагляду (контролю), передбаченого законодавством.

V. Порядок проведення перевірки

5.1. Для здійснення планової чи позапланової перевірки орган контролю видає наказ, який має містити найменування ліцензіата, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

5.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1).

5.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

5.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

При проведенні позапланової перевірки суб’єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою її проведення з наданням йому копії відповідного документа.

5.5. Посадова особа органу контролю без посвідчення на проведення перевірки та службового посвідчення не має права здійснювати перевірку суб’єкта господарювання.

5.6. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища, ініціалів посадової особи органу контролю.

Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи органу контролю.

5.7. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.

5.8. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадовим особам органу контролю для проведення перевірки:

5.9.1. З виробництва лікарських засобів:

установчі документи (статут підприємства, установчий договір), довідку про включення до ЄДРПОУ, свідоцтво про державну реєстрацію;

оригінал ліцензії та копії ліцензії (за наявності);

документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

копії нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом (виробництвом) лікарських засобів;

документи про підтвердження державної реєстрації лікарських засобів, які виробляються;

технічні та технологічні регламенти виробництва лікарських засобів, затверджені виробником, або прирівняні до них Міністерством охорони здоров’я України документи: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

штатний розклад суб`єкта господарювання та трудові книжки працівників;

документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);

документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів;

документи, що підтверджують наявність і ефективне функціонування фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

документи, що підтверджують виконання та дотримання санітарно-гігієнічних вимог;

5.9.2. З оптової та роздрібної торгівлі:

установчі документи суб’єкта господарювання;

документи, які підтверджують право власності та користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

документ, що підтверджує виведення приміщення аптечного закладу з житлового фонду;

оригінал ліцензії та копії ліцензії;

організаційно-розпорядчі документи щодо створення та функціонування фармацевтичного (аптечного) закладу або його відокремлених структурних підрозділів;

положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;

штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників;

документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);

документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

нормативно-правові акти (паперові копії або на електронних носіях) щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації;

перелік лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (паперова копія або на електронних носіях);

перелік лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі (паперова копія або на електронних носіях);

перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватись закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів (паперова копія або на електронних носіях);

перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню (паперова копія або на електронних носіях);

сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби, визначені законодавством;

акт санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією фармацевтичного (аптечного) закладу;

технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності, та графік їх повірки, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;

свідоцтво про атестацію лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);

журнал ввідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки;

журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;

журнали проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;

журнал (книга) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;

документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;

документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VI. Проведення перевірок посадовими особами органів контролю

6.1. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів перевіряють:

відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб’єкта господарювання, статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;

наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та відповідності виконуваних робіт зазначеним у ліцензії;

наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним у копії ліцензії, та відповідність її виконуваним роботам структурним підрозділом ліцензіата;

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;

відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;

наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та наявність і функціонування системи та документації, що протоколює виробництво, відповідно до якої можна простежити всю значиму (постадійну) діяльність технологічних операцій при виробництві лікарських засобів: специфікації або аналітично-нормативну документацію, протоколи (журнали, досьє серії тощо), пакування, розповсюдження, технологічні інструкції, методики (стандартні операційні процедури тощо);

наявність реєстраційних посвідчень та їх відповідність виробленій продукції;

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

наявність приміщень їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон;

відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень забезпеченню послідовності виконання операцій технологічного процесу та відповідність допоміжних та виробничих операцій, які в них проводяться;

наявність та забезпечення необхідним виробничим обладнанням, проведення виконання технологічного процесу та недопущення контамінації;

наявність та відповідність щодо розміщення та застосування системи вентиляції, температурного режиму, вологості, освітлення, трубопроводів, засобів вимірювання, тощо;

наявність затверджених ліцензіатом технічного та технологічного регламентів (далі — регламент) або прирівняних до них Міністерством охорони здоров’я України документів: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу тощо та їх чинність;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, торгівлі ними;

наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше), та відповідність їх оформлення;

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів, та їх відповідність; наявність визначених суб’єктом господарювання навчальних програм та їх виконання;

наявність функціонування ефективної фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються, та документальне підтвердження; відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та технологічної нормативної документації, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ;

наявність Уповноваженої особи або відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

відповідність проведення методик контролю якості готової продукції згідно з визначеними в аналітично-нормативній документації та/або специфікаціях;

наявність документації щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників (відповідність та своєчасність оформлення особистих медичних книжок);

наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання;

документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів;

наявність протоколів знищення простроченого або такого, що вийшов із ужитку, первинного або друкованого пакувального матеріалу;

дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон) та устаткування (обладнання);

забезпечення проведення технологічного процесу персоналом, який безпосередньо задіяний у процесі виробництва;

наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;

наявність та виконання письмових методик щодо очищення чистих зон а проведення моніторингу аерозольних часток;

наявність засобів вимірювання (ваги і засоби вимірювань — з відповідним діапазоном точності вимірювань), проведення контролю параметрів повітря та проведення їх своєчасної державної повірки;

дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;

забезпечення дотримання правил гігієни та наявності чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;

відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії.

6.2. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами перевіряють:

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;

наявність ліцензії на певний вид діяльності;

наявність копії ліцензії для філії ліцензіата;

своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

наявність факту передачі ліцензії або копії ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;

своєчасність переоформлення ліцензії;

наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії;

дотримання вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів;

наявність незареєстрованих в Україні лікарських засобів, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», сертифіката якості, виданого виробником;

відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними, а також наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

наявність у суб’єкта господарювання плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;

наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів;

наявність вивіски із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)», інформації про суб’єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу;

додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування). Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання;

відповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб’єктом господарювання для отримання ліцензії;

наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років; наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності;

наявність копій (паперових або на електронних носіях) чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документів, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів), на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;

наявність акта санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією аптечного закладу, відповідність будівельним і санітарним нормам і правилам електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у складських приміщеннях;

дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу;

наявність журналів реєстрації температури та відносної вологості повітря в приміщеннях;

наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами;

наявність документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;

штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (медичні книжки);

наявність затверджених посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

6.3.Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряють:

наявність виду діяльності в установчих документах суб’єкта господарювання;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії;

оригінал та копії ліцензії;

положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;

штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);

документи або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;

наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;

наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі;

наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;

наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби;

наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;

наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;

наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення;

наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншу документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів;

акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VII. Порядок оформлення результатів перевірки

7.1. За результатами планових та позапланових перевірок складаються відповідні акти: акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 3); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 4); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 5); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (додаток 6); акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (додаток 7); акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії (додаток 8); акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності (додаток 9); акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 10); акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки (додаток 11).

7.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою.

7.3. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Ліцензіат (фізична особа — підприємець) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником ліцензіата особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику ліцензіата (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, ліцензіату (фізичній особі — підприємцю), другий залишається органу, який провів перевірку.

У разі складання актів відмови у проведенні перевірки та/або неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов акти можуть бути не підписані керівником.

7.4. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки посадова особа (комісія) органу контролю робить відповідний запис в акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або ліцензіат (фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис — «Із зауваженнями».

7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.

7.6. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше п’яти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення виробництва лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.

7.8. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

7.9. У разі невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов орган контролю складає акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, який є підставою для анулювання ліцензії.

Копія цього акту направляється ліцензіату рекомендованим листом разом із запрошенням на розгляд питання про анулювання ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов. Датою повідомлення ліцензіата органу контролю про виконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов є дата поштового штемпеля рекомендованого листа.

7.10. Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов також може бути складений за результатами позапланової перевірки.

7.11. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов суб’єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.

7.12. Рішення органу контролю, прийняте за результатами планової або позапланової перевірки направляються ліцензіату не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття рекомендованим листом. Рішення органу контролю вважається належним чином врученим, якщо наявне документальне підтвердження направлення ліцензіату рекомендованим листом.

7.13. У разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:

7.13.1. Територіальні органи Держлікслужби направляють акти до Держлікслужби.

7.13.2. Держлікслужба розглядає відповідні акти, подані територіальними органами Держлікслужби, тільки у разі, якщо перевірки проведені з дотриманням чинного законодавства та відповідності оформлення результатів перевірки.

7.13.3. Держлікслужба на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії (додаток 12) приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

7.14. За результатами перевірок органом контролю щодо кожного суб’єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

наказ Держлікслужби чи територіального органу Держлікслужби про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);

посвідчення на проведення перевірки (оригінал);

акт перевірки (оригінал);

зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід’ємною частиною (оригінал);

розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (оригінал);

документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);

акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов (оригінал);

підстава проведення позапланової перевірки (оригінал або копія).

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

7.15. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов’язковість присутності ліцензіата або його представників передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі з обов’язковою відміткою в протоколі номера документа, що підтверджує направлення повідомлення ліцензіату.

7.16. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:

акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;

акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювалися перевірки.

7.17. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття.

Рішення про анулювання ліцензії реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.

7.18 Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Держлікслужбою до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії.

7.19. У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — суб’єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органом ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

7.20. Якщо ліцензіат протягом 30 днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради, то рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

7.21. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене в судовому порядку.

ДОВІДКА
щодо відповідності acquis commu№autaire
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Проект акта розроблено Міністерством охорони здоров’я.

1. Належність проекту до пріоритетних сфер

Проект акта за предметом правового регулювання не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

2. Порядок вирішення в acquis commu№autaire питань, що належать до сфери правового регулювання проекту

Враховуючи пункт 1 Довідки, джерела acquis commu№autaire, які регулюють правовідносини у визначеній сфері, відсутні.

3. Порівняльно-правовий аналіз

З урахуванням пунктів 1 та 2 Довідки порівняльно-правовий аналіз відсутній.

4. Очікувані результати

Результатом реалізації акта буде приведення у відповідність до Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади», вiд 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» та від 13.04.2011 р. № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» щодо затвердження Міністерством охорони здоров’я України Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5. Узагальнений висновок

Проект не потребує проведення експертизи на відповідність acquis commu№autaire.

Міністр О.В. Аніщенко

ДОВІДКА
щодо відповідності положенням Конвенції
про захист прав людини і основоположних свобод
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Проект акта розроблено Міністерством охорони здоров’я.

1. Належність проекту до сфери, правовідносини в якій регулюються Конвенцією

Проект акта не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією.

2. Положення Конвенції, яких стосується проект акта

З урахуванням пункту 1 Довідки проект не стосується положень Конвенції.

3. Висновок головного розробника щодо відповідності проекту акта положенням Конвенції з урахуванням практики Європейського суду з прав людини

Враховуючи пункти 1 і 2 Довідки проект акта не потребує проведення експертизи на відповідність положенням Конвенції.

Міністр О.В. Аніщенко

Додаток 1
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

від «___» _________ 20__ року № _______________

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам

__________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

__________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

__________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

__________________________________________

для проведення планової/позапланової перевірки суб’єкта господарювання

(необхідне підкреслити)

__________________________________________

(найменування ліцензіата, місцезнаходження)

щодо

__________________________________________

(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)

__________________________________________

(назва фармацевтичного (аптечного) закладу (підрозділу) та його адреса)

на підставі

__________________________________________

(підстави для здійснення заходу)

__________________________________________

(питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)

__________________________________________

(інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))

за період з «___» ________ 20__ року до «___» ________ 20__ року,

у термін з «___» ________ 20__ року до «___» ________ 20__ року.

____________________ _________ ________________

(посада керівника органу (підпис) (ініціали, прізвище)контролю)

М.П.

Додаток 2
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

 

ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів

№ з/п № посвідчення Назва та місцезнаходження ліцензіата Складкомісії Термінперевірки Реєстраційний номер наказу, дата
1 2 3 4 5 6

 

Додаток 3
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки №__________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)

«_____»______________ 20____ року _______________________________

(дата складання Акта) (місце складання Акта) ,(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код ЄДРПОУ / ІПН ____________________

__________________________________________

(адреса, телефон)

Перевірено:

__________________________________________

(найменування об’єктів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, їх адреси, телефони)

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № від . . Направлення на перевірку № від . . планова позапланова
Початок перевірки Завершення перевірки
               
число місяць рік години число місяць рік години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

__________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

__________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
не було взагалі не було взагалі
була у період з . . по . . ;Акт перевірки від . . була у період з . . по . . ;Акт перевірки від . .
Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки  

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі

Діяльність з виробництва лікарських засобів(відмітити потрібне знаком Х): Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)  
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)  
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції i№ bulk)  
Упаковка (тільки)  
Лабораторний контроль якості лікарських засобів  
Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів  
Виробництво та аналіз за контрактом  
Зберігання та дистрибуція  
Виробництво досліджуваних лікарських засобів  
Інше ____________________________________________  

Загальний опис виробництва та спостереження в ході перевірки:

Система управління якістю  
Персонал  
Приміщення та обладнання  
Документація  
Технологічний процес  
Контроль якості  
Виробництво та аналіз за контрактом  
Рекламації та відкликання продукції  
Самоінспекції  
Реалізація та транспортування продукції  
Інші специфічні питання  
Досьє виробничої дільниці тощо  
Відбір зразків під час перевірки (інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених в ході попередньої перевірки (за наявності)  

 

Розділ ІІ Акта

Питання, що підлягали перевірці:

з/п Питання, що підлягали перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 2 3 4 5 6 7
Частина І. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів
1 Управління якістю         п. п. 1.1, 1.2, 1.4, 1.7, 1.8, 1.9, 1.14, 2.1.1, 2.1.3 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
2 Персонал         п. п. 2.1.4–2.1.14 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
3 Приміщення та обладнання         п. п. 2.1.2, 2.1.15–2.1.39 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
4 Документація         п. п. 2.1.40–2.1.45 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
5 Технологічний процес         п. п. 2.1.46–2.1.65, 2.1.67–2.1.68 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
6 Контроль якості         п. п. 2.1.66, 2.1.69–2.1.76 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
7 Виробництво та аналіз за контрактом         п. 2.1.79 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
8 Рекламації та відкликання продукції         п. 2.1.77 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
9 Самоінспекція         п. 2.1.78 розділу ІІ Ліцензійних умов,розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина
10 Управління якістю         розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
11 Персонал         розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
12 Будівлі та приміщення         розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
13 Технологічне обладнання         розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
14 Документація і протоколи         розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
15 Управління матеріалами         розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
16 Технологічний процес і контроль якості         розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
17 Пакування та ідентифікуюче маркування АФІ та проміжної продукції         розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
18 Зберігання і дистрибуція         розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
19 Лабораторний контроль         розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
20 Валідація         розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
21 Контроль змін         розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
22 Відбракування і повторне використання матеріалів         розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
23 Рекламації та відкликання         розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
24 Виробники за контрактом (включаючи лабораторії)         розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
25 Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб’ютори, підприємства з перепакування і перемаркування         розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
26 Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин/ ферментацією         розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
27 АФІ для використання при клінічних випробуваннях         розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
Частина 3. Спеціальні вимоги
28 Виробництво стерильних лікарських засобів         п. 2.1.80 розділу ІІ Ліцензійних умов,додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
29 Виробництво біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів         п. 2.2 розділу ІІ Ліцензійних умов,додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
30 Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів)         додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
31 Виробництво медичних газів         додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
32 Виробництво лікарських засобів рослинного походження         додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
33 Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів         додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
34 Виробництво рідин, кремів та мазей         додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
35 Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій         додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
36 Комп’ютеризовані системи         додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
37 Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів         додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
38 Виробництво досліджуваних лікарських засобів         додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
39 Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми         додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
40 Кваліфікація і валідація         додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
41 Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії         додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
42 Випуск за параметрами         додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
43 Контрольні та архівні зразки         додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
44 Управління ризиком для якості         додаток 20 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2011
Примітка.
«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» — не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

Розділ ІІІ Акта.

Порушення вимог законодавства, виявлені в ході перевірки:

№ з/п На вимогу якого порушення Детальний опис виявленого порушення Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве) Реквізити норми Висновки (загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень на якість продукції, пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби Українивідносно ліцензіата) Додатки до акта (за наявності), навести перелік
             

 

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання!

Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів

№ з\п Питання, що підлягають контролю з боку суб’єкта господарювання Так Ні НВ НП Нормативне
обґрунтування
1 про проведення планової перевірки суб’єкта господарювання письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку         п. 4 ст. 5 ЗУ № 877
2 направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які здійснюють перевірку, пред’явлено         п. 5 ст. 7, абз. третій ст. 10 ЗУ № 877
3 копію направлення на перевірку надано         п. 5 ст. 7, абз. третій та шостий ст. 10 ЗУ № 877
4 перед початком здійснення перевірки особами, які здійснюють перевірку, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)         п. 12 ст. 4 ЗУ № 877; наказ Держкомпід-приємництва від 10.08.98 № 18
5 під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки         п. 1 ст. 6 ЗУ № 877
Примітка.
«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» — не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень
   

Розділ VІ Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х екземплярах, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

Розділ VІІ Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

№ з/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
1 2 3 4 5
1 Закони України
1.1 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Закон України від 05.04.2007 № 877-16
1.3 Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади
2.1 Ліцензійні умови Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Наказ Міністерства охорони здоров’я України  
3 СТ МОЗ України
3.1 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 Лікарські засоби. Належна виробнича практика Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
1 Нормативний акт
Начальник Управління ліцензування та сертифікації
виробництва Держлікінспекції МОЗ України
Н.О. Тахтаулова

Додаток 4
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

_____________________

(дата складання Акта)

_____________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

_____________________

код ЄДРПОУ / ІПН _______________

_____________________

(адреса, телефон)

Перевірено:

_______________________________________________________________

(найменування об’єктів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, їх адреси, телефони)

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № від . . Направлення на перевірку № від . . планова позапланова
Початок перевірки Завершення перевірки
               
число місяць рік години число місяць рік години

 

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

__________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

__________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
не було взагалі не було взагалі
була у період з . . по . . ;Акт перевірки від . . була у період з . . по . . ;Акт перевірки від . .

 

Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

№ з/п Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Посадові особи органів контролю при провадженні суб’єктом господарювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряють:         п.6.3, наказ МОЗ від ____ № __ « Про затвердження Порядку контролю»
1.2 Наявність виду діяльності в установчих документах суб’єкта господарювання         __»»__
1.3 Наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії         __»»__
1.4 Наявність оригіналу та копії ліцензії         __»»__
1.5 Наявність положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадових інструкцій працівників         __»»__
1.6 Наявність документів щодо персоналу: штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше)         __»»__
1.7 Наявність документів або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів         __»»__
1.8 Наявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки)         __»»__
1.9 Наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів         __»»__
1.10 Наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків         __»»__
1.11 Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі         __»»__
1.12 Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню         __»»__
1.13 Наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби         __»»__
1.14 Наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні         __»»__
1.15 Наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів         __»»__
1.16 Наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення         __»»__
1.17 Наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів         __»»__
1.18 Наявність актів перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов         __»»__
1.19 Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції МОЗ, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів.         п.1.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.20 Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог глави ІІІ Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками)         п.1.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.21 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання         п.1.7, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.22 В аптечному закладі зберігаються тільки лікарські засоби та супутні товари, які визначені МОЗ України         п.1.7, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.23 Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції МОЗ щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації         п.1.9, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.24 Наявність документів, що фіксують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами         п.1.10, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.25 Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами         п.1.11, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.26 Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням відповідної назви закладу («Аптека», «Аптечний пункт»), що не вважається рекламою         п.1.12, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.27 Наявність біля входу в аптечний заклад на видному місці інформації про суб’єкт господарювання та власника або уповноважений ним орган, режим роботи аптечного закладу.         п.1.12, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.28 Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації із зазначенням адрес чергової (цілодобової) та найближчої аптек         п.1.12, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.29 Ліцензіат повідомив Держлікінспекцію МОЗ про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії         п.1.15, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2 Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.1 Суб’єктом господарювання роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи         п.2.5.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.2 Дотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів         п.2.5.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.3 У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря»         п.2.5.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.4 Наявність ліцензії на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки         п.2.5.6, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.5 Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється відповідно до вимог, встановлених наказами МОЗ України та настанови з належної практики з виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, чинного законодавства.         п.2.5.6, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.6 Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски суб’єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску         п.2.5.6, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.7 Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджений з територіальним органом Держлікслужби України         п.2.5.6, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.8 Виготовлені в аптеках лікарські засоби відповідають вимогам Державної Фармакопеї України (далі — ДФУ), чинних нормативно-правових документів МОЗ України та Правилам виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки         п.1.4 розділу 1 наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.9 Кожна серія ЛЗ виготовляється відповідно до технологічної інструкції         п.1.5 розділу 1 наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.10 У виробництві (виготовленні) лікарських засобів використовуються лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі субстанції і допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами (аналітично-нормативною документацією — АНД, ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною документацією тощо)         п.1.6 розділу 1 наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.11 Субстанції та допоміжні речовини (кожна серія, партія), які використовуються при виробництві (виготовленні) лікарських засобів в умовах аптеки, супроводжуються висновком щодо їх якості, виданим лабораторією, атестованою та/або акредитованою згідно з Порядком проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженим наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованим у Мін’юсті України 30.01.2004 за № 130/8729         п.1.6 розділу 1 наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.12 Виробництво (виготовлення) лікарських засобів здійснюється в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів         п.1.7 розділу 1 наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.13 На лікарські засоби, що виготовлені в аптеці, та на внутрішньоаптечні заготовки проводиться внутрішньоаптечний контроль відповідно до Правил, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 № 626, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205.         п.1.9 розділу 1 наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.14 При виготовленні (виробництві) лікарських засобів в умовах аптеки суб’єкт господарювання забезпечує:         п.3.1 наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.15 провадження всіх видів контролю якості виготовлених лікарських засобів         ___»»___
2.16 Наявність ДФУ, необхідної нормативної та технічної документації, технологічних інструкцій         ___»»___
2.17 Розгляд рекламацій на виготовлені та реалізовані лікарські засоби, систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів від лікувально-профілактичних закладів і амбулаторно-поліклінічних хворих для виявлення неякісних лікарських засобів і запобігання подібним випадкам         ___»»___
2.18 Проведення вхідного контролю якості субстанції, лікарської рослинної сировини та допоміжних речовин, а саме: перевірка наявності ліцензій у постачальника, сертифікатів якості виробника, відсутність заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії, відповідність вимогам АНД за візуальними та органолептичними характеристиками, наявність висновку лабораторії щодо якості тощо         пп.3.9.1 п.3.9, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.19 Здійснюється постійний контроль за змістом усіх рецептів і замовлень (вимог) ЛПЗ, що надходять в аптеку, з метою перевірки: правильності оформлення; сумісності інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів; відповідності прописаних доз віку хворого тощо; а також повідомлення (довільної форми) відповідного ЛПЗ про всі випадки виявлених порушень або помилок при виписуванні рецептів чи замовлень         пп.3.9.2 п.3.9, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.20 Дотримується санітарних норм та правил санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та Правил, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 № 626, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205.         пп.3.9.3 п.3.9, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.21 Виготовлені лікарських засоби зберігаються належним чином         пп.3.9.4 п.3.9, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.22 Ліцензіат додержується вимог нормативно-технічних документів при виготовленні (виробництві) та контролі якості лікарських засобів в аптеці         пп.3.9.5 п.3.9, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.23 Суб’єктом господарювання проводиться мікробіологічний, бактеріологічний контроль згідно з Порядком. Здійснення мікробіологічного контролю сировини та готових ЛЗ лабораторіями, акредитованими або атестованими згідно з Порядком, визнаним МОЗ         пп.3.9.6 п.3.9, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.24 Приміщення та обладнання аптеки пристосовані й експлуатуються таким чином, що відповідають процесам, які в них проводяться та на них виконуються, і негативно не впливають на якість виготовлених лікарських засобів         п.4.1, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.25 Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків         п.4.2, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.26 Вживаються заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості сировини та готових лікарських засобів не використовуються як прохідні для персоналу, що в них не працює         п.4.3, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.27 Виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів здійснюється в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах         п.4.11, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.28 Асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, укупорювання та стерилізації ліків. Можливе суміщення асистентської та фасувальної кімнат         п.4.11, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.29 Приміщення асептичного блока максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов’язані між собою для забезпечення прямо поточних робочих процесів і скорочення потоку руху ліків у процесі їх виробництва (виготовлення); обладнані шлюзами, які захищають із зовні повітря асептичної кімнати від контамінації         п.4.11, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.30 Вікна в асептичній асистентській герметично зачинені         п.4.11, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.31 Асептичний блок обладнаний припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витягненням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря враховує розмір приміщення, обладнання і персонал, який у ньому перебуває, і має відповідні фільтри         п.4.11, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.32 Доступ до асептичного блока має тільки визначений персонал аптеки         п.4.11, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.33 При виробництві (виготовленні) ін’єкційних лікарських засобів та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів усі стадії виготовлення (виробництва) та контролю якості реєструються у відповідному журналі         пп.6.1.7 п.6.1, наказу МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.34 Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує:          
2.35 Наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами         пп.2.5.7 п.2.5 наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.36 Відповідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою третьою другого розділу ЛУ         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.37 Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.38 Дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.39 Наявність у залі обслуговування населення інформації про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книги відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.40 Наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, що визначається Міністерством охорони здоров’я України         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.41 Забезпечена схоронність лікарських засобів         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.42 У суб’єкта господарювання призначена Уповноважена особу, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.43 Забезпечуються для кожного виробничого приміщення реєстрація та контроль температури і відносної вологості, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводиться їх регулярна метрологічна повірка         пп.2.5.7 п.2.5 наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.44 У аптеках, які виготовляють лікарські засоби, наявна чинна Державна Фармакопея України з додатками         пп.2.5.8 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.45 Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна розміщуватись:          
2.46 Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу         пп.2.5.9 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.47 Має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо)         пп.2.5.9 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.48 Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менш 10кв.м         ___»»___
2.49 Має службово-побутові приміщення: приміщеннядля персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Для аптек, розташованих у приміщеннях, де відсутня каналізація, дозволяється улаштування у вбиральні біотуалету. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу складає не менш 8кв.м         пп.2.5.9 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.50 Загальна мінімальна площа аптеки становить не менш як 50 кв.м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв.м)         пп.2.5.10 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.51 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу становить не менш як 40 кв.м;Для аптек, розташованих у селі, — не менш як 30 кв. м. (площа торгівельного залу не менш як 10 кв.м., приміщення для зберігання лікарських засобів 6 кв.м, кімната персоналу — не менш як 4 кв.м.)         пп.2.5.10 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.52 Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря         пп.2.5.11 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.53 Зал обслуговування населення обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції         пп.2.5.11 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.54 Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами         пп.2.5.12 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.55 Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб’єктом господарювання.Для прибирання різних приміщень або зон (1.виробничих; 2.вбиралень; 3.службових- побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.         пп.2.5.12 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.56 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). Використання кімнати персоналу як коридору не допускається.Для аптек, розміщених у селі, наявність холодильника в кімнаті персонала є необов’язковою.         пп.2.5.12 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.57 Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги         пп.2.5.13 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.58 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником         пп.2.5.14 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.59 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікувальних засобів         пп.2.5.14 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.60 Суб’єкт господарювання у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.         пп.2.5.15 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.61 У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації здійснення діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці не здійснюється. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи можуть тимчасово забезпечуватися лікарськими засобами через іншу аптеку цього суб’єкта господарювання з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України.         пп.2.5.16 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.62 У приміщеннях аптек та їхструктурних підрозділівне допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості.         пп.2.5.17 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.63 Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.         пп.2.5.18 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.64 Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів.Аптечні пункти підпорядковані аптеки в межах однієї адміністративно-територіальної одиниці.         пп.2.5.19 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.65 Площа аптечного пункту складає не менш 18кв.м         пп.2.5.19 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.66 Приміщення аптечного пункту обладнане стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням         пп.2.5.20 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.67 Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.         пп.2.5.21 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.68 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами         пп.2.5.22 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.69 Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням.Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів безпосередньо від інших суб’єктів господарювання унеможливлює виконання Ліцензійних умов.         пп.2.5.23 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.70 Аптека та її структурні підрозділи забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності         пп.2.5.24 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідатють єдиним кваліфікаційним вимогам         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.2 Зазначені особи мають:          
3.3 а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.4 б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року)         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.5 Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.6 Штатні спеціалісти аптеки (її структурних підрозділів) мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам         п.3.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.7 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів ІІІ- ІV рівнів акредитації та відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам         п.3.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.8 Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом         п.3.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.9 Працівники аптек (їх структурних підрозділів), при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі — періодичний медичний огляд згідно законодавства         п.3.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.10 У суб’єкта господарювання затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників         п.3.6, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
  ІІІ Особливості провадження діяльності аптечних кіосків.
1 Аптечні кіоски розміщені у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2 Аптечні кіоски розміщені на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, в тому числі 8 кв. м — зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м — зона обслуговування населення, 3 кв. м — вбиральня.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3 Приміщення аптечного кіоску обладнане стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
4 Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.Факт відпуску або факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів або документальне підтвердження відвантаження (поставки) рецептурних лікарських засобів в аптечний кіоск унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
5 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
6 Здійснення у приміщеннях аптечних кіосківпід час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості, не допускається.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
7 Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів безпосередньо від інших суб’єктів господарювання унеможливлює виконання Ліцензійних умов.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
8 Аптечні кіоски забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»

 

Примітка
«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» — не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені в ході заходу державного нагляду (контролю)

з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначення НА2
       
       
       
       
1) Нормативний акт
2) Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

№ з\п Питання, що підлягають контролю з боку суб’єкта господарювання Так Ні НВ НП Нормативне
обґрунтування
1 про проведення планової перевірки суб’єкта господарювання письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку         п. 4 ст. 5 ЗУ № 877
2 направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які здійснюють перевірку, пред’явлено         п. 5 ст. 7, абз. третій ст. 10 ЗУ № 877
3 копію направлення на перевірку надано         п. 5 ст. 7, абз. третій та шостий ст. 10 ЗУ № 877
4 перед початком здійснення перевірки особами, які здійснюють перевірку, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)         п. 12 ст. 4 ЗУ № 877; наказ Держкомпід-приємництва від 10.08.98 № 18
5 під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки         п. 1 ст. 6 ЗУ № 877

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень
   

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х екземплярах, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

№ з/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
А 1 2 3 4
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775-ІІІ Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 ЗУ № 877-V Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності« Закон України від 05.04.2007 № 877-V
1.3 ЗУ № 123/96-ВР Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади
2.1 ПКМУ № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу« Постанова Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906
2.2 Наказ МОЗ № ____ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від ___ № _
2.3 Наказ МОЗ № ____ «Про затвердження порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від ___ № __
2.4 Наказ МОЗ № 495 «Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів» Наказ МОЗ України від 27.09.2005 № 495
2.5 Наказ МОЗ № 577 «Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Наказ МОЗ України від 26.11.2004 № 577
2.6 Наказ МОЗ № 793 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» Наказ МОЗ України від 02.11.2009 № 793
2.7 Наказ МОЗ № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» Наказ МОЗ України від 12.12.2006 № 818
2.8 Наказ МОЗ № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» Наказ МОЗ України від 28.10.2002 № 385
2.9 Наказ МОЗ № 569 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек» Наказ МОЗ України від 25.11.2004 № 569
2.10 Наказ МОЗ № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275
2.11 Наказ МОЗ № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» Наказ МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.12 Наказ МОЗ № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Наказ МОЗ України від19.07.2005 № 360
2.13 Наказ МОЗ № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436
2.14 Наказ МОЗ № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» Наказ МОЗ україни від 17.08.2007 № 490
3 ДБН, ТУ
3.1 ДСТУ Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2-10-2001
1) Нормативний акт.
Начальник Управління ліцензування та контролю
дотримання ліцензійних умов оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами та інспектування
з належної дистрибуторської та аптечної практики
О.П. Речкіна

Додаток 5
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

_______________________________________________________________

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

_______________________________________________________________

(дата складання Акта)

_______________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код ЄДРПОУ / ІПН ____________

_______________________________________________________________

(адреса, телефон)

Перевірено:

_______________________________________________________________

(найменування об’єктів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, їх адреси, телефони)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № від . . Направлення на перевірку № від . . планова позапланова
Початок перевірки Завершення перевірки
               
число місяць рік години число місяць рік години

 

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

_______________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_______________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
не було взагалі не було взагалі
була у період з . . по . . ;Акт перевірки від . . була у період з . . по . . ;Акт перевірки від . .

Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

№ з/п Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Посадові особи органів контролю при провадженні суб’єктом господарювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряють:         п.6.3, наказ МОЗ від ____ № __ « Про затвердження Порядку контролю»
1.2 Наявність виду діяльності в установчих документах суб’єкта господарювання         __»»__
1.3 Наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії         __»»__
1.4 Наявність оригіналу та копії ліцензії         __»»__
1.5 Наявність положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадових інструкцій працівників         __»»__
1.6 Наявність документів щодо персоналу: штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше)         __»»__
1.7 Наявність документів або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів         __»»__
1.8 Наявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки)         __»»__
1.9 Наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів         __»»__
1.10 Наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні та дозволені до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків         __»»__
1.11 Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі         __»»__
1.12 Наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню         __»»__
1.13 Наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби         __»»__
1.14 Наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні         __»»__
1.15 Наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів         __»»__
1.16 Наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення         __»»__
1.17 Наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів         __»»__
1.18 Наявність актів перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов         __»»__
1.19 Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції МОЗ, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів.         п.1.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.20 Дотримання вимог чинного законодавства порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог глави ІІІ Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками)         п.1.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.21 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання         п.1.7, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.22 В аптечному закладі зберігаються тільки лікарські засоби та супутні товари, які визначені МОЗ України         п.1.7, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.23 Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції МОЗ щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації         п.1.9, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.24 Наявність документів, що фіксують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами         п.1.10, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.25 Ліцензіатом здійснюється медична практика у порядку, встановленому законодавством, в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування з відвідувачами         п.1.11, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.26 Наявність на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, вивіски із зазначенням відповідної назви закладу («Аптека», «Аптечний пункт»), що не вважається рекламою         п.1.12, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.27 Наявність біля входу в аптечний заклад на видному місці інформації про суб’єкт господарювання та власника або уповноважений ним орган, режим роботи аптечного закладу.         п.1.12, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.28 Наявність для аптек та їх структурних підрозділів інформації із зазначенням адрес чергової (цілодобової) та найближчої аптек         п.1.12, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.29 Ліцензіат повідомив Держлікінспекцію МОЗ про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії         п.1.15, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2 Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами
2.1 Суб’єктом господарювання роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи         п.2.5.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.2 Дотримання вимог відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів         п.2.5.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.3 У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря»         п.2.5.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.35 Наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами         пп.2.5.7 п.2.5 наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.36 Відповідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою третьою другого розділу ЛУ         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.37 Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.38 Дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.39 Наявність у залі обслуговування населення інформації про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книги відгуків та пропозицій, забезпечити можливість встановлення та функціонування інформаційного стенда або термінала         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.40 Наявність обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, що визначається Міністерством охорони здоров’я України         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.41 Забезпечена схоронність лікарських засобів         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.42 У суб’єкта господарювання призначена Уповноважена особу, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років         пп.2.5.7 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.43 Забезпечуються для кожного виробничого приміщення реєстрація та контроль температури і відносної вологості, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводиться їх регулярна метрологічна повірка         пп.2.5.7 п.2.5 наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.44 У аптеках, які виготовляють лікарські засоби, наявна чинна Державна Фармакопея України з додатками         пп.2.5.8 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.45 Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна розміщуватись:          
2.46 Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу         пп.2.5.9 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.47 Має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення спільного користування з населенням (коридори, тамбури тощо)         пп.2.5.9 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.48 Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів складає не менш 10 кв.м         ___»»___
2.49 Має службово-побутові приміщення: приміщеннядля персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Для аптек, розташованих у приміщеннях, де відсутня каналізація, дозволяється улаштування у вбиральні біотуалету. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу складає не менш 8 кв.м         пп.2.5.9 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.50 Загальна мінімальна площа аптеки становить не менш як 50 кв.м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв.м)         пп.2.5.10 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.51 Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу становить не менш як 40 кв.м;Для аптек, розташованих у селі, — не менш як 30 кв. м. (площа торгівельного залу не менш як 10 кв.м., приміщення для зберігання лікарських засобів 6 кв.м, кімната персоналу — не менш як 4 кв.м.)         пп.2.5.10 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.52 Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря         пп.2.5.11 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.53 Зал обслуговування населення обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації та засобами для здійснення контролю за температурою, пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції         пп.2.5.11 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.54 Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами         пп.2.5.12 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.55 Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб’єктом господарювання.Для прибирання різних приміщень або зон (1.виробничих; 2.вбиралень; 3.службових- побутових, додаткових, зал обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо.         пп.2.5.12 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.56 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). Використання кімнати персоналу як коридору не допускається.Для аптек, розміщених у селі, наявність холодильника в кімнаті персонала є необов’язковою.         пп.2.5.12 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.57 Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги         пп.2.5.13 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.58 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником         пп.2.5.14 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.59 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікувальних засобів         пп.2.5.14 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.60 Суб’єкт господарювання у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.         пп.2.5.15 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.61 У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації здійснення діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці не здійснюється. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи можуть тимчасово забезпечуватися лікарськими засобами через іншу аптеку цього суб’єкта господарювання з відповідним документальним оформленням та повідомленням Держлікслужби України.         пп.2.5.16 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.62 У приміщеннях аптек та їхструктурних підрозділівне допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості.         пп.2.5.17 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.63 Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування.         пп.2.5.18 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.64 Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів.Аптечні пункти підпорядковані аптеки в межах однієї адміністративно-територіальної одиниці.         пп.2.5.19 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.65 Площа аптечного пункту складає не менш 18 кв.м         пп.2.5.19 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.66 Приміщення аптечного пункту обладнане стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням         пп.2.5.20 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.67 Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.         пп.2.5.21 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.68 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами         пп.2.5.22 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.69 Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням.Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів безпосередньо від інших суб’єктів господарювання унеможливлює виконання Ліцензійних умов.         пп.2.5.23 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.70 Аптека та її структурні підрозділи забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності         пп.2.5.24 п.2.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідатють єдиним кваліфікаційним вимогам         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.2 Зазначені особи мають:          
3.3 а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.4 б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року)         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.5 Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.6 Штатні спеціалісти аптеки (її структурних підрозділів) мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам         п.3.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.7 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів ІІІ- ІV рівнів акредитації та відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам         п.3.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.8 Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом         п.3.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.9 Працівники аптек (їх структурних підрозділів), при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі — періодичний медичний огляд згідно законодавства         п.3.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.10 У суб’єкта господарювання затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників         п.3.6, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
  ІІІ. Особливості провадження діяльності аптечних кіосків.
1 Аптечні кіоски розміщені у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2 Аптечні кіоски розміщені на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, в тому числі 8 кв. м — зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м — зона обслуговування населення, 3 кв. м — вбиральня.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3 Приміщення аптечного кіоску обладнане стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
4 Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.Факт відпуску або факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів або документальне підтвердження відвантаження (поставки) рецептурних лікарських засобів в аптечний кіоск унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
5 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
6 Здійснення у приміщеннях аптечних кіосківпід час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості, не допускається.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
7 Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів безпосередньо від інших суб’єктів господарювання унеможливлює виконання Ліцензійних умов.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
8 Аптечні кіоски забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності.         Розділ ІІІ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»

 

Примітка
«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» — не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені в ході заходу державного нагляду (контролю)

з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначення НА2
       
       
       
       
1) Нормативний акт
2) Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

№ з\п Питання, що підлягають контролю з боку суб’єкта господарювання Так Ні НВ НП Нормативне
обґрунтування
1 про проведення планової перевірки суб’єкта господарювання письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку         п. 4 ст. 5 ЗУ № 877
2 направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які здійснюють перевірку, пред’явлено         п. 5 ст. 7, абз. третій ст. 10 ЗУ № 877
3 копію направлення на перевірку надано         п. 5 ст. 7, абз. третій та шостий ст. 10 ЗУ № 877
4 перед початком здійснення перевірки особами, які здійснюють перевірку, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)         п. 12 ст. 4 ЗУ № 877; наказ Держкомпід-приємництва від 10.08.98 № 18
5 під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки         п. 1 ст. 6 ЗУ № 877

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень
   

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х екземплярах, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці ____________________

Посадові особи органу контролю:

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

№ з/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775-ІІІ Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 ЗУ № 877-V Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності« Закон України від 05.04.2007 № 877-V
1.3 ЗУ № 123/96-ВР Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади
2.1 ПКМУ № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу« Постанова Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906
2.2 Наказ МОЗ № ____ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від ___ № _
2.3 Наказ МОЗ № ____ «Про затвердження порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від ___ № __
2.4 Наказ МОЗ № 495 «Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів» Наказ МОЗ України від 27.09.2005 № 495
2.5 Наказ МОЗ № 577 «Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Наказ МОЗ України від 26.11.2004 № 577
2.6 Наказ МОЗ № 793 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» Наказ МОЗ України від 02.11.2009 № 793
2.7 Наказ МОЗ № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» Наказ МОЗ України від 12.12.2006 № 818
2.8 Наказ МОЗ № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» Наказ МОЗ України від 28.10.2002 № 385
2.9 Наказ МОЗ № 569 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек» Наказ МОЗ України від 25.11.2004 № 569
2.10 Наказ МОЗ № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275
2.11 Наказ МОЗ № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» Наказ МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.12 Наказ МОЗ № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Наказ МОЗ України від19.07.2005 № 360
2.13 Наказ МОЗ № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436
2.14 Наказ МОЗ № 490 «Про затвердження Переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» Наказ МОЗ україни від 17.08.2007 № 490
3 ДБН, ТУ
3.1 ДСТУ Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2-10-2001
         
1) Нормативний акт.
Начальник Управління ліцензування та контролю
дотримання ліцензійних умов оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами та інспектування
з належної дистрибуторської та аптечної практики
О.П. Речкіна

Додаток 6
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з оптової торгівлі лікарськими засобами

_______________________________________________________________

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

_______________________________________________________________

(дата складання Акта)

_______________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код ЄДРПОУ / ІПН ___________________________

_______________________________________________________________

(адреса, телефон)

Перевірено:

_______________________________________________________________

(найменування об’єктів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, їх адреси, телефони)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № від . . Направлення на перевірку № від . . планова позапланова
Початок перевірки Завершення перевірки
               
число місяць рік години число місяць рік години

 

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

_______________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_______________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
не було взагалі не було взагалі
була у період з . . по . . ;Акт перевірки від . . була у період з . . по . . ;Акт перевірки від . .

 

Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

№ з/п Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
Частина І. Загальні вимоги
1 Загальні питання
1.1 Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами перевіряють:         п.6.2, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження Порядку контролю…»
1.2 Наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання         ___»»___
1.3 Наявність ліцензії на певний вид діяльності         ___»»___
1.4 Наявність копії ліцензії для філії ліцензіата         ___»»__
1.5 Суб’єктом господарювання своєчасно подані повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії         ___»»___
1.6 Своєчасність переоформлення ліцензії (у разі необхідності)         ___»»___
1.7 Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції МОЗ, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів         ___»»___
1.8 У суб’єкта господарювання відсутні незареєстровані в Україні лікарські засоби, без сертифіката якості, виданого виробником         ___»»___
1.9 Відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними         ___»»___
1.10 Наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів         ___»»___
1.11 Наявність у суб’єкта господарювання плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікінспекції МОЗ щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації         ___»»___
1.12 Наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів         ___»»___
1.13 Наявність вивіски із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)»), інформації про суб’єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режиму роботи аптечного закладу         ___»»___
1.14 Додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування)         ___»»___
1.15 Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання         ___»»___
1.16 Відповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб’єктом господарювання для отримання ліцензії         ___»»___
1.17 Наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; Уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років         ___»»___
1.18 Наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності         пп.2.4.3 п.2.4, України наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.19 Наявність копій (паперових або на електронних носіях) чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами         пп.2.4.4 п.2.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.20 Наявність документів, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів), на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку         ___»»__
1.21 Наявність акта санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією аптечного закладу, відповідність будівельним і санітарним нормам і правилам електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у складських приміщеннях         ___»»__
1.22 Дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу         ___»»__
1.23 Наявність журналів реєстрації температури та відносної вологості повітря в приміщеннях         ___»»__
1.24 Наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів         ___»»__
1.25 Відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами         ___»»__
1.26 Наявність документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії         ___»»__
1.27 Наявність штатного розкладу аптечного закладу та трудових книжок працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше)         ___»»__
1.28 Наявність документації щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (медичних книжок)         ___»»__
1.29 Наявність затверджених посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників         ___»»__
1.30 Дотримання вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікінспекції МОЗ, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів         п.1.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.31 Дотримання вимог чинного законодавства щодо порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог глави ІІІ Кодексу законів про працю України (укладання трудових договорів з найманими працівниками)         п.1.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.32 Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання         п.1.6, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.33 В аптечному закладі зберігаються тільки лікарські засоби та супутні товари, які визначені МОЗ України         п.1.6, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.34 Суб’єкт господарювання забезпечує відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх зберігання та дистрибуції вимогам чинного законодавства та належних практик зберігання і дистрибуції лікарських засобів         п.1.6, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.35 Наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів         п.1.7, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.36 Наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікінспекції МОЗ щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації         п.1.8, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.37 Наявність документів, що фіксують: закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами         п.1.9, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.38 На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням наявна вивіска із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)», що не вважається рекламою         п.1.11, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.39 Наявність біля входу в аптечний заклад на видному місці інформації про суб’єкт господарювання та власника або уповноважений ним орган, режиму роботи аптечного закладу         п.1.11, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
1.40 Ліцензіат повідомив Держлікінспекцію МОЗ про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії         п.1.14, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2 Спеціальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами
2.1 Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будинках, в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміжних будинках промислових підприємств на будь-якому поверсі (з урахування вимог підпункту 2.4.10 ЛУ) за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей         пп.2.4.2 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.2 Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:         пп.2.4.3 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.3 Виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв. м         пп.2.4.3 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.4 Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа забезпечують послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів)         __»»__
2.5 Аптечний склад (база) за наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), обладнаний окремим приміщенням (зона) для їх зберігання         __»»__
2.6 Площа виробничих приміщень (зон) аптечних складів (баз) суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, відповідає вимогам пп. 2.4.3 п.2.4 ЛУ         __»»__
2.7 Забезпечено мінімальний набір побутових і допоміжних приміщень:         __»»__
2.8 Приміщення персоналу (0,75 кв.м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв.м)         __»»__
2.9 Вбиральня (за розрахунком, але не менше 2 кв.м)         __»»__
2.10 приміщення для зберігання предметів прибирання (4 кв.м) або шафа залежно від потужності закладу         __»»__
2.11 Розміщення приміщень аптечного складу виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення         __»»__
2.12 Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення         __»»__
2.13 Система якості ліцензіата забезпечує постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником         __»»__
2.14 Належний рівень якості лікарських засобів підтримується в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі         __»»__
2.15 Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, гарантує виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції         __»»__
2.16 Ліцензіат має достатню (залежно від потужності закладу) кількість кваліфікованих працівників. Персонал відповідає кваліфікаційним вимогам, визначеним у главі 3 ІІ розділу Ліцензійних умов         __»»__
2.17 Керівний персонал аптечного складу(бази), де зберігаються лікарські засоби, має достатні повноваження, відповідну кваліфікацію і досвід для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними         __»»__
2.18 На аптечному складі (базі) призначена Уповноважена особа, яка має відповідні повноваження і відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості         __»»__
2.19 Уповноважена особа особисто виконує свої обов’язки, має вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років         __»»__
2.20 Ліцензіат забезпечує на постійній основі підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції, факти підвищення кваліфікації запротокольовані         __»»__
2.21 У ліцензіата розроблені стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), які описують будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з шкідливими комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на складі, так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики затверджені, датовані і підписані Уповноваженою особою суб’єкта господарювання         __»»__
2.22 Факти закупівлі лікарських засобів, підтверджені документально         __»»__
2.23 У документах щодо закупівлі відображені всі акти купівлі і продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви і кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, назви і адреси постачальника або одержувача вантажу         __»»__
2.24 При операціях між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами документи складаються таким чином, що легко встановити походження і місце отримання лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), а також усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів         __»»__
2.25 У ліцензіата в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку         пп.2.4.4 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.26 Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) відповідає будівельним і санітарним нормам і правилам та не впливає негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби         пп.2.4.5 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.27 Аптечні бази (склади) обладнані приладами центрального опалення або іншими автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки         пп2.4.6 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.28 Лікарські засоби у виробничих приміщеннях зберігаються на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником         пп.2.4.7 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.29 Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень         пп.2.4.8 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.30 Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості         пп.2.4.9 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.31 Для кожного виробничого приміщення забезпечується реєстрація та контроль температури і відносної вологості         пп.2.4.9 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.32 Записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряються         пп.2.4.9 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.33 Ліцензіат забезпечує справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки         пп.2.4.9. п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.34 Ліцензіатом здійснюється систематичний контроль необхідної температури в усіх частинах відповідної зони зберігання         пп.2.4.9 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.35 Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод         пп.2.4.10 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.36 Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску відокремлені від зон зберігання і забезпечують належний захист поставлених лікарських засобів від негоди під час вантажних робіт         пп.2.4.11 п.2.4 розділу II наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.37 Отримана продукція підлягає вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю зареєстровані відповідно до встановленого в аптечному закладі внутрішнього порядку         пп.2.4.11 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.38 Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами чинного законодавства         пп.2.4.11 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.39 За наявності на аптечній базі (складі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, забезпечує відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених ліків, що містяться на базі (складі)         пп.2.4.12 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.40 Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази (складу) допускають вологе прибирання з використанням дезінфікувальних засобів         пп.2.4.13 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.41 Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині гладка, виготовлена із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримує обробку дезінфікувальними розчинами         пп.2.4.13 п.2.4 розділу II ЛУ, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.42 Устаткування виробничих приміщень розташоване таким чином, що не залишаються місця, недоступні для прибирання         пп.2.4.13 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.43 Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами         п.2.4.14, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.44 Приміщення та устаткування підлягає прибиранню згідно з письмовими інструкціями, затвердженими суб’єктом господарювання         пп.2.4.14 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.45 Для прибирання різних приміщень або зон (виробничі, службові, побутові, допоміжні, додаткові приміщення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який промаркований. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо         пп.2.4.15 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.46 Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) забезпечує утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями)         пп.2.4.16 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.47 Ліцензіат протягом не менше трьох років зберігає документи, що засвідчують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу         пп.2.4.17 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.48 Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, забезпечує дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу         пп.2.4.18 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.49 Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів забезпечує уникнення їх ушкоджень (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації         пп.2.4.19 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.50 Діє система, що забезпечує оборотність складського запасу; правильність роботи цієї системи регулярно перевіряється. Лікарські засоби, термін придатності яких закінчився, зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу до утилізації або знищення         пп.2.4.19 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.51 Ліцензіат має план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначив Уповноважену особу         пп.2.4.20 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.52 Ліцензіат забезпечує вилучення з реалізації відповідно до ідентифікації та розміщує в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, підроблені (фальсифіковані) лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації         пп.2.4.21 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.53 Розміщення великих об’ємів карантинного товару в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, попереджуючих відвантаження карантинного товару, визначених в стандартних операційних процедурах         пп.2.4.21 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.54 Закупівля лікарських засобів здійснюється лише у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами         пп.2.4.22 п.2.4 розділу II, наказ Держлікінспекції МОЗ від 21.09.2010 № 340
2.55 Відпуск (реалізація) лікарських засобів проводиться:суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;безпосередньо закладам охорони здоров’я         пп.2.4.23 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.56 Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником         пп.2.4.24 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.57 Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяє проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікувальних засобів         пп.2.4.24 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.58 Під час транспортування лікарських засобів дотримуються умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів         пп.2.4.24 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.59 Лікарські засоби під час транспортування захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за винятком супутніх товарів         пп.2.4.24 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.60 Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами         пп.2.4.24 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.61 Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до чинних нормативно — правових актів, які регулюють їх обіг в України. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів здійснюється лише на підставі відповідної ліцензії і товарно-транспортної накладної та за особливих умов зберігання і схоронності вантажу         пп.2.4.24 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.62 Не здійснюється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях         пп.2.4.24 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
2.63 Не допускається здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та до погіршення їх якості         пп.2.4.25 п.2.4 розділу II, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3 Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
3.1 Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобамимають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.2 Зазначені особи мають:          
3.3 а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.4 б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року)         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.5 Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов         п.3.1, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.6 Штатні спеціалісти Аптечної бази (складу) мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам         п.3.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.7 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптечної бази (складу) займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів ІІІ- ІV рівнів акредитації та відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам         п.3.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.8 Завідувач аптечної бази (складу) займає посаду не за сумісництвом         п.3.4, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»
3.9 Працівники аптечної бази (складу) при прийманні на роботу проходять медичне обстеження, а надалі — періодичні медичні огляди згідно з законодавством         п.3.5, наказ МОЗ від ___ № ___ «Про затвердження ЛУ»

 

Примітка
«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;
«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;
«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;
«НП» — не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті.

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені в ході заходу державного нагляду (контролю)

з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення
реквізити норми позначення НА2
       
       
       
       
1) Нормативний акт
2) Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

№ з\п Питання, що підлягають контролю з боку суб’єкта господарювання Так Ні НВ НП Нормативне
обґрунтування
1 про проведення планової перевірки суб’єкта господарювання письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку         п. 4 ст. 5 ЗУ № 877
2 направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які здійснюють перевірку, пред’явлено         п. 5 ст. 7, абз. третій ст. 10 ЗУ № 877
3 копію направлення на перевірку надано         п. 5 ст. 7, абз. третій та шостий ст. 10 ЗУ № 877
4 перед початком здійснення перевірки особами, які здійснюють перевірку, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)         п. 12 ст. 4 ЗУ № 877; наказ Держкомпід-приємництва від 10.08.98 № 18
5 під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки         п. 1 ст. 6 ЗУ № 877

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

№ з/п Опис пояснень, зауважень або заперечень
   

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х екземплярах, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

______________________

_____________________

_____________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

№ з/п Позначення НА1 Назва НА Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
1 Закони України
1.1 ЗУ № 1775-ІІІ Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 №1775-III
1.2 ЗУ № 877-V Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності« Закон України від 05.04.2007 №877-V
1.3 ЗУ № 123/96-ВР Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.1996 №123/96-ВР
2 Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади
2.1 ПКМУ № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу« Постанова Кабінету Міністрів України від 04.10.2010№ 906
2.2 Наказ МОЗ № ___ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від ___ № ___
2.3 Наказ МОЗ № ___ «Про затвердження порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» Наказ МОЗ України від ___ № ___
2.4 Наказ МОЗ № 495 «Про затвердження мінімального обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для фельдшерсько-акушерських пунктів» Наказ МОЗ України від 27.09.2005 № 495
2.5 Наказ МОЗ № 577 «Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» Наказ МОЗ України від 26.11.2004 № 577
2.6 Наказ МОЗ № 793 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів» Наказ МОЗ України від 02.11.2009 № 793
2.7 Наказ МОЗ № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» Наказ МОЗ України від 12.12.2006 № 818
2.8 Наказ МОЗ № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я» Наказ МОЗ України від 28.10.2002 № 385
2.9 Наказ МОЗ № 569 «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек» Наказ МОЗ України від 25.11.2004 № 569
2.10 Наказ МОЗ № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275
2.11 Наказ МОЗ № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» Наказ МОЗ України від 15.12.2004 № 626
2.12 Наказ МОЗ № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» Наказ МОЗ України від19.07.2005 № 360
2.13 Наказ МОЗ № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436
2.14 Наказ МОЗ № 490 «Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» Наказ МОЗ України від 17.08.2007 № 490
3 ДБН
3.1 ДСТУ Будівлі та споруди. Заклади охорони здоров’я. ДБН В.2.2-10-2001
1 Нормативний акт
Начальник Управління ліцензування та контролю
дотримання ліцензійних умов оптової та роздрібної
торгівлі лікарськими засобами та інспектування
з належної дистрибуторської та аптечної практики
О.П. Речкіна

Додаток 7
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————
Вид перевірки:

планова / позапланова

АКТ № ______
про повторне порушення

 

_______________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

«___» ____________ 20__ року

_______________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт перевірки складено посадовими особами:

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

_______________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «___» ____________ 20__ року № ___________

Перевірка проведена в присутності

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ____________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер (за наявності): ,

ліцензія А № ______________ від «___» ____________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

_______________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ____________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження діяльності ____________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника ____________________

Контактний телефон ____________________

Під час перевірки встановлено, що порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (необхідне підкреслити), які визначені в акті перевірки від «___» ____________20__ року № ______,

____________________________________________________________

(усунуто, не усунуто, усунуто частково)

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

Акт про повторне порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

«___» ____________ 20__ року

М. П.

Додаток 8
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Вид перевірки:

планова / позапланова

АКТ № _____
про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих

____________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата)) для одержання ліцензії

«_____» _________________ 20__ року _________________________________________

____________________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

____________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

____________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

____________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

____________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «____» ____________20__ року № ____________________

Перевірка проведена в присутності

____________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат __________________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер (за наявності),

ліцензія А № _____________ від «___» ___________ 20__ року, строк

дії до «_____» ___________ 20__ року на

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

____________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ________________________

Адреса(и) місця(місць) провадження діяльності ________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника ________________________

Контактний телефон ________________________

Встановлено:

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.
     
     
     
     
     

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

Акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих для одержання ліцензії, складено на __________ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

_____________________________ ______________

«_____» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 9
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Вид перевірки:

планова / позапланова

АКТ № ______
про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності

_______________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

«___» ____________ 20__ року

_______________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

_______________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «___» ____________ 20__ року № ___________.

Перевірка проведена в присутност

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ________________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер (за наявності) ________________, ліцензія А № ______________ від «___» ____________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на _______

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

_______________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження _______________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження діяльності _______________________

Прізвище, ім’я _______________________

Контактний телефон _______________________

Результати перевірки фактичного стану матеріально-технічної бази аптечного складу, аптеки (аптечного пункту, аптечного кіоска) ліцензіата:

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.
     
     
     

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

Акт про неможливість забезпечити виконання Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

_____________________________ ______________

«_____» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 10
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Вид перевірки:

планова / позапланова

АКТ № ______
про невиконання

________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

розпорядження

________________________________________________

(найменування органу контролю)

про усунення порушень Ліцензійних умов

від «___» ____________ 20__ року № _____________

«___» _________________ 20__ року

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «___» ____________ 20__ року № ___________

Перевірка проведена в присутності

________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер (за наявності) _____________________, ліцензія А № ______________ від «___» ____________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ____________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження діяльності ____________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника ____________________

Контактний телефон ____________________

Порушення, що було виявлено при попередній перевірці (пункт Ліцензійних умов, що порушувався) Виконано/ не виконано/ виконано частково
   
   
   

Встановлено:

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.
     
     
     

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

«___» ____________ 20__ року

М. П.

Додаток 11
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Вид перевірки:

планова / позапланова

АКТ № ______
про відмову

______________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

у проведенні перевірки

«_____» _________________ 20__ року

______________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

______________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «____» ____________20__ року № ____________________

Перевірка проведена в присутності

______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ________________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер (за наявності) ________________________,

ліцензія А № _____________ від «___» ___________ 20__ року, строк дії до «_____» ___________ 20__ року на

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ________________________

Адреса(и) місця(місць) провадження діяльності ________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника ________________________

Контактний телефон ________________________

Встановлено:

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.
     
     
     

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

Акт про відмову у проведенні перевірки складено на _____ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________

_____________________

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

«_____» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 12
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами

 

(Бланк органу контролю)

——————————————

РІШЕННЯ
про анулювання ліцензії

від «___» ____________ 20__ року № _____

На підставі

________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання, місцезнаходження)

________________________________________________________

(ідентифікаційний код за ЄДРПОУ)

АНУЛЮВАТИ

ліцензію

________________________________________________________

(серія, номер ліцензії, дата видачі, ким видана)

Рішення набирає чинності з _______________ 20__ року.

____________________ __________________ __________________________

(посада керівника органу (підпис) (ініціали, прізвище)ліцензування)

М.П.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті