Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект наказу
Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами»Проект документа розроблений за ініціативою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України на виконання п.п. 16 п. 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України вiд 08.04.2011 р. № 440.

Підготовлений проект має на меті затвердження нової редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок контролю).

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 05.10.2011р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected].

Державної служби з лікарських засобів за адресою — 03115, Київ -115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected] Юсупову О. Р.

та до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва: за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]

ПРОЕКТ

Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до статей 6, 20, 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» (із змінами)

Н А К А З У Ю:

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок контролю), що додаються.

2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І. Б.

4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Пояснювальна записка
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Наказ) розроблено відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Відповідно до Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та вiд 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», постанови Кабінету Міністрів України 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» органом ліцензування виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Державну службу України з лікарських засобів (Держлікслужба України).

У зв’язку з прийняттям Указу Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» від 13.04.2011 р. № 467, врахуванням практики застосування Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 р. № 339, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 р. за № 969/18264, необхідно затвердити нову редакцію Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акта є затвердження нової редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок контролю), що досягається прийняттям відповідного наказу.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері господарської діяльності регулюються наступними нормативно-правовими актами:

• Конституція України;
• Основи законодавства України про охорону здоров’я;
• Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого вдосконалення порядку ліцензування господарської діяльності»;
• Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо спрощення умов ведення бізнесу в Україні»;
• Указ Президента України «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади»;
• Указ Президента України «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;
• Указ Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження органів ліцензування»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2000 № 1755 «Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»;
• наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 р. № 340 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;
• наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 р. № 339 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Проект наказу є підзаконним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що затверджує Ліцензійні умови.

У зв’язку з прийняттям наказу Міністерства охорони здоров’я України відсутні нормативно-правові акти, до яких необхідно внести зміни.

У зв’язку з прийняттям наказу Міністерства охорони здоров’я України необхідно визнати таким, що втратив чинність, наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21 вересня 2010 року № 339 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Регіональний аспект

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6. Запобігання корупції

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

7. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.

8. Громадське обговорення

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України потребує громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить виконання положень Указу Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» від 13.04.2011 р. № 467, Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого вдосконалення порядку ліцензування господарської діяльності», Закону України від «Про внесення змін до деяких законів України щодо спрощення умов ведення бізнесу в Україні», врахування Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 р. № 339, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 р. за № 969/18264.

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1.Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — Наказ) розроблено відповідно до статей 5, 6, 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Відповідно до Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та вiд 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», постанови Кабінету Міністрів України 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» органом ліцензування виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Державну службу України з лікарських засобів (Держлікслужба України).

У зв’язку з прийняттям Указу Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» від 13.04.2011 р. № 467, врахуванням практики застосування Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 21.09.2010 р. № 339, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 р. за № 969/18264, необхідно затвердити нову редакцію Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття акта є затвердження нової редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок контролю), що досягається прийняттям відповідного наказу.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки порядок контролю відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» затверджуються центральним органом виконавчої влади.

Третій варіант (оптимальний). Затвердження Порядку контролю відповідним нормативно-правовим актом Міністерства охорони здоров’я України, що відповідатиме пункту 9 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 р. № 467.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України затверджується Порядок контролю, що в основній частині відповідають чинній редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України 21.09.2010 № 339 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 жовтня 2010 р. за № 969/18264, по суті та змісту.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.

Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо подальшого вдосконалення порядку ліцензування господарської діяльності», Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо спрощення умов ведення бізнесу в Україні», Указів Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» від 13.04.2011 р. № 467, «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» від 06.04.2011 р. № 370 та «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» вiд 08.04.2011 р. № 440, а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.

Після прийняття зазначеного проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України немає необхідності вносити зміни до інших нормативно-правових актів чи прийняття нових.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.

Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійснення підприємництва в Україні в сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Запровадження наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить виконання положень Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади», вiд 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» та від 13.04.2011 р. № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» буде враховано практику застосування Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України 21.09.2010 № 339 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 жовтня 2010 р. за № 969/18264.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Строк дії акта не обмежено.

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості місць провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі у малопривабливій місцевості, кількість розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов та анульованих ліцензій.

1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;

2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правових актів, до яких вносяться запропоновані проектом наказу зміни;

3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;

4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект наказу розміщено на сайті МОЗ).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.

ПОРЯДОК
контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Основ законодавства України про охорону здоров’я, постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», наказу від ________2011 № _____ Державної служби України з контролю якості лікарських засобів «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України _______ за № _____ (далі — Ліцензійні умови).

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб — підприємців), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами в установленому порядку.

1.3. Контроль за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю: Державна служба України з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікслужба), як орган ліцензування та її територіальні органи — державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби).

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

акт— це оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування; акт неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності);

відмова ліцензіата у проведенні перевірки — вчинення перешкод з боку ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб’єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, непризначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

контроль за додержанням Ліцензійних умов — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди для здоров’я або життя людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами);

ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії — встановлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб’єкта господарювання;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов — відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам;

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії — виявлення факту неподання у визначений законодавством строк до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

несуттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами — порушення (невідповідність), яке не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами і може бути усунено на момент перевірки або в найкоротший час та яке не належить до критичних або суттєвих порушень (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами);

повторне порушення Ліцензійних умов — вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — рішення органів контролю про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;

суб’єкт господарювання — зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка проводить господарську діяльність, а також фізична особа — підприємець;

суттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що не може завдати шкоди для здоров’я або життя людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами).

II. Організація перевірок

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснюються органами контролю відповідно до критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843.

2.2. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться органами контролю згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуються наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому, у продовж десяти робочих днів після затвердження плану-графіку перевірок орган ліцензування надає копію плану-графіку та наказу про його затвердження до Держкомпідприємництва.

2.3. Плани проведення перевірок оприлюднюються органами контролю шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному сайті органу контролю.

2.4. Органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніш як за десять днів до дня проведення.

2.5. Повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом за місцезнаходженням ліцензіата, за яким ліцензіатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденції, або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання під розписку.

Суб’єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її проведення.

2.6. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п’ятнадцяти робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — п’яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.7. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Під час проведення позапланових перевірок з’ясовуються питання, які стали підставою для проведення цих перевірок.

2.8. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати десять робочих днів, а щодо суб’єктів малого підприємництва — двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

2.9. Державний нагляд (контроль) може здійснюватися комплексно кількома органами державного нагляду (контролю), якщо їхні повноваження на здійснення чи участь у комплексних заходах передбачені законом. Такі заходи проводяться за спільним рішенням керівників відповідних органів державного нагляду (контролю).

III. Права посадових осіб органів контролю та права ліцензіата

3.1. Посадові особи органів контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

доступу на територію ліцензіата, у його виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;

одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.2. Ліцензіат під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб органу контролю додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у посадових осіб органу контролю службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення планової або позапланової перевірки;

ознайомитися з підставою проведення позапланової перевірки з отриманням копії відповідного документа;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею ліцензіата;

одержувати один примірник акта та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта;

оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії органів контролю та їх посадових осіб;

не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо:

перевірка здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених законодавством;

посадова особа органу контролю не надала копії документів, передбачених законодавством, або якщо надані документи не відповідають вимогам законодавством.

IV. Обов’язки посадових осіб органу контролю та обов’язки ліцензіата

4.1. Посадові особи, які проводять перевірку, зобов’язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об’єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

4.2. Ліцензіат зобов’язаний допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки за умови дотримання порядку здійснення державного нагляду (контролю), передбаченого законодавством.

V. Порядок проведення перевірки

5.1. Для здійснення планової чи позапланової перевірки орган контролю видає наказ, який має містити найменування ліцензіата, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

5.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1).

5.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

5.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

При проведенні позапланової перевірки суб’єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою її проведення з наданням йому копії відповідного документа.

5.5. Посадова особа органу контролю без посвідчення на проведення перевірки та службового посвідчення не має права здійснювати перевірку суб’єкта господарювання.

5.6. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища, ініціалів посадової особи органу контролю.

Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи органу контролю.

5.7. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.

5.8. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадовим особам органу контролю для проведення перевірки:

5.9.1. З виробництва лікарських засобів:

установчі документи (статут підприємства, установчий договір), довідку про включення до ЄДРПОУ, свідоцтво про державну реєстрацію;

оригінал ліцензії та копії ліцензії (за наявності);

документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

копії нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом (виробництвом) лікарських засобів;

документи про підтвердження державної реєстрації лікарських засобів, які виробляються;

технічні та технологічні регламенти виробництва лікарських засобів, затверджені виробником, або прирівняні до них Міністерством охорони здоров’я України документи: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

штатний розклад суб`єкта господарювання та трудові книжки працівників;

документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);

документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів;

документи, що підтверджують наявність і ефективне функціонування фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

документи, що підтверджують виконання та дотримання санітарно-гігієнічних вимог;

5.9.2. З оптової та роздрібної торгівлі:

установчі документи суб’єкта господарювання;

документи, які підтверджують право власності та користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

документ, що підтверджує виведення приміщення аптечного закладу з житлового фонду;

оригінал ліцензії та копії ліцензії;

організаційно-розпорядчі документи щодо створення та функціонування фармацевтичного (аптечного) закладу або його відокремлених структурних підрозділів;

положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;

штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників;

документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);

документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

нормативно-правові акти (паперові копії або на електронних носіях) щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації;

перелік лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (паперова копія або на електронних носіях);

перелік лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі (паперова копія або на електронних носіях);

перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватись закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів (паперова копія або на електронних носіях);

перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню (паперова копія або на електронних носіях);

сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби, визначені законодавством;

акт санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією фармацевтичного (аптечного) закладу;

технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності, та графік їх повірки, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;

свідоцтво про атестацію лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);

журнал ввідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки;

журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;

журнали проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;

журнал (книга) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;

документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;

документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VI. Проведення перевірок посадовими особами органів контролю

6.1. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів перевіряють:

відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб’єкта господарювання, статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;

наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та відповідності виконуваних робіт зазначеним у ліцензії;

наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним у копії ліцензії, та відповідність її виконуваним роботам структурним підрозділом ліцензіата;

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;

відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;

наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та наявність і функціонування системи та документації, що протоколює виробництво, відповідно до якої можна простежити всю значиму (постадійну) діяльність технологічних операцій при виробництві лікарських засобів: специфікації або аналітично-нормативну документацію, протоколи (журнали, досьє серії тощо), пакування, розповсюдження, технологічні інструкції, методики (стандартні операційні процедури тощо);

наявність реєстраційних посвідчень та їх відповідність виробленій продукції;

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

наявність приміщень їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон;

відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень забезпеченню послідовності виконання операцій технологічного процесу та відповідність допоміжних та виробничих операцій, які в них проводяться;

наявність та забезпечення необхідним виробничим обладнанням, проведення виконання технологічного процесу та недопущення контамінації;

наявність та відповідність щодо розміщення та застосування системи вентиляції, температурного режиму, вологості, освітлення, трубопроводів, засобів вимірювання, тощо;

наявність затверджених ліцензіатом технічного та технологічного регламентів (далі — регламент) або прирівняних до них Міністерством охорони здоров’я України документів: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України, та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу тощо та їх чинність;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, торгівлі ними;

наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше), та відповідність їх оформлення;

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів, та їх відповідність; наявність визначених суб’єктом господарювання навчальних програм та їх виконання;

наявність функціонування ефективної фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються, та документальне підтвердження; відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та технологічної нормативної документації, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ;

наявність Уповноваженої особи або відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

відповідність проведення методик контролю якості готової продукції згідно з визначеними в аналітично-нормативній документації та/або специфікаціях;

наявність документації щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників (відповідність та своєчасність оформлення особистих медичних книжок);

наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання;

документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів;

наявність протоколів знищення простроченого або такого, що вийшов із ужитку, первинного або друкованого пакувального матеріалу;

дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон) та устаткування (обладнання);

забезпечення проведення технологічного процесу персоналом, який безпосередньо задіяний у процесі виробництва;

наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;

наявність та виконання письмових методик щодо очищення чистих зон а проведення моніторингу аерозольних часток;

наявність засобів вимірювання (ваги і засоби вимірювань — з відповідним діапазоном точності вимірювань), проведення контролю параметрів повітря та проведення їх своєчасної державної повірки;

дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;

забезпечення дотримання правил гігієни та наявності чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;

відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії.

6.2. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами перевіряють:

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;

наявність ліцензії на певний вид діяльності;

наявність копії ліцензії для філії ліцензіата;

своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

наявність факту передачі ліцензії або копії ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;

своєчасність переоформлення ліцензії;

наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії;

дотримання вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів;

наявність незареєстрованих в Україні лікарських засобів, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», сертифіката якості, виданого виробником;

відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними, а також наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, на яку покладається відповідальність за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

наявність у суб’єкта господарювання плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;

наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів;

наявність вивіски із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)», інформації про суб’єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу;

додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування). Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання;

відповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб’єктом господарювання для отримання ліцензії;

наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років; наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності;

наявність копій (паперових або на електронних носіях) чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документів, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів), на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;

наявність акта санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією аптечного закладу, відповідність будівельним і санітарним нормам і правилам електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у складських приміщеннях;

дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу;

наявність журналів реєстрації температури та відносної вологості повітря в приміщеннях;

наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами;

наявність документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;

штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (медичні книжки);

наявність затверджених посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

6.3.Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряють:

наявність виду діяльності в установчих документах суб’єкта господарювання;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії;

оригінал та копії ліцензії;

положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;

штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);

документи або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;

наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків;

наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов’язкового асортименту для аптечної мережі;

наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;

наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби;

наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;

наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;

наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення;

наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншу документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів;

акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VII. Порядок оформлення результатів перевірки

7.1. За результатами планових та позапланових перевірок складаються відповідні акти: акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 3); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 4); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 5); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (додаток 6); акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (додаток 7); акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії (додаток 8); акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності (додаток 9); акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 10); акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки (додаток 11).

7.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою.

7.3. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Ліцензіат (фізична особа — підприємець) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником ліцензіата особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику ліцензіата (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, ліцензіату (фізичній особі — підприємцю), другий залишається органу, який провів перевірку.

У разі складання актів відмови у проведенні перевірки та/або неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов акти можуть бути не підписані керівником.

7.4. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки посадова особа (комісія) органу контролю робить відповідний запис в акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або ліцензіат (фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис — «Із зауваженнями».

7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.

7.6. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше п’яти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення виробництва лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.

7.8. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

7.9. У разі невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов орган контролю складає акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, який є підставою для анулювання ліцензії.

Копія цього акту направляється ліцензіату рекомендованим листом разом із запрошенням на розгляд питання про анулювання ліцензії на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов. Датою повідомлення ліцензіата органу контролю про виконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов є дата поштового штемпеля рекомендованого листа.

7.10. Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов також може бути складений за результатами позапланової перевірки.

7.11. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов суб’єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.

7.12. Рішення органу контролю, прийняте за результатами планової або позапланової перевірки направляються ліцензіату не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття рекомендованим листом. Рішення органу контролю вважається належним чином врученим, якщо наявне документальне підтвердження направлення ліцензіату рекомендованим листом.

7.13. У разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:

7.13.1. Територіальні органи Держлікслужби направляють акти до Держлікслужби.

7.13.2. Держлікслужба розглядає відповідні акти, подані територіальними органами Держлікслужби, тільки у разі, якщо перевірки проведені з дотриманням чинного законодавства та відповідності оформлення результатів перевірки.

7.13.3. Держлікслужба на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії (додаток 12) приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

7.14. За результатами перевірок органом контролю щодо кожного суб’єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

наказ Держлікслужби чи територіального органу Держлікслужби про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);

посвідчення на проведення перевірки (оригінал);

акт перевірки (оригінал);

зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід’ємною частиною (оригінал);

розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (оригінал);

документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);

акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов (оригінал);

підстава проведення позапланової перевірки (оригінал або копія).

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

7.15. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов’язковість присутності ліцензіата або його представників передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі з обов’язковою відміткою в протоколі номера документа, що підтверджує направлення повідомлення ліцензіату.

7.16. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:

акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;

акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювалися перевірки.

7.17. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття.

Рішення про анулювання ліцензії реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.

7.18 Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Держлікслужбою до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії.

7.19. У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — суб’єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органом ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

7.20. Якщо ліцензіат протягом 30 днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради, то рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

7.21. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене в судовому порядку.

ДОВІДКА
щодо відповідності acquis commu№autaire
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Проект акта розроблено Міністерством охорони здоров’я.

1. Належність проекту до пріоритетних сфер

Проект акта за предметом правового регулювання не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

2. Порядок вирішення в acquis commu№autaire питань, що належать до сфери правового регулювання проекту

Враховуючи пункт 1 Довідки, джерела acquis commu№autaire, які регулюють правовідносини у визначеній сфері, відсутні.

3. Порівняльно-правовий аналіз

З урахуванням пунктів 1 та 2 Довідки порівняльно-правовий аналіз відсутній.

4. Очікувані результати

Результатом реалізації акта буде приведення у відповідність до Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади», вiд 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» та від 13.04.2011 р. № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» щодо затвердження Міністерством охорони здоров’я України Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

5. Узагальнений висновок

Проект не потребує проведення експертизи на відповідність acquis commu№autaire.

ДОВІДКА
щодо відповідності положенням Конвенції
про захист прав людини і основоположних свобод
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про затвердження Порядку контролю за додержанням
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Проект акта розроблено Міністерством охорони здоров’я.

1. Належність проекту до сфери, правовідносини в якій регулюються Конвенцією

Проект акта не містить норм, що зачіпають права і свободи, гарантовані Конвенцією.

2. Положення Конвенції, яких стосується проект акта

З урахуванням пункту 1 Довідки проект не стосується положень Конвенції.

3. Висновок головного розробника щодо відповідності проекту акта положенням Конвенції з урахуванням практики Європейського суду з прав людини

Враховуючи пункти 1 і 2 Довідки проект акта не потребує проведення експертизи на відповідність положенням Конвенції.

Додаток 1
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

від «___» _________ 20__ року № _______________

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам

__________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

__________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

__________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

__________________________________________

для проведення планової/позапланової перевірки суб’єкта господарювання

(необхідне підкреслити)

__________________________________________

(найменування ліцензіата, місцезнаходження)

щодо

__________________________________________

(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)

__________________________________________

(назва фармацевтичного (аптечного) закладу (підрозділу) та його адреса)

на підставі

__________________________________________

(підстави для здійснення заходу)

__________________________________________

(питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)

__________________________________________

(інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))

за період з «___» ________ 20__ року до «___» ________ 20__ року,

у термін з «___» ________ 20__ року до «___» ________ 20__ року.

____________________ _________ ________________

(посада керівника органу (підпис) (ініціали, прізвище)контролю)

М.П.

Додаток 2
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів

Додаток 3
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки №__________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)

«_____»______________ 20____ року _______________________________

(дата складання Акта) (місце складання Акта) ,(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код ЄДРПОУ / ІПН ____________________

__________________________________________

(адреса, телефон)

Перевірено:

__________________________________________

(найменування об’єктів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, їх адреси, телефони)

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

__________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

__________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі

Загальний опис виробництва та спостереження в ході перевірки:

Розділ ІІ Акта

Питання, що підлягали перевірці:

Розділ ІІІ Акта.

Порушення вимог законодавства, виявлені в ході перевірки:

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання!

Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

Розділ VІ Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х екземплярах, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

Примірник цього Акта перевірки отримано:

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

Розділ VІІ Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

Додаток 4
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

_____________________

(дата складання Акта)

_____________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

_____________________

код ЄДРПОУ / ІПН _______________

_____________________

(адреса, телефон)

Перевірено:

_______________________________________________________________

(найменування об’єктів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, їх адреси, телефони)

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

__________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

__________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені в ході заходу державного нагляду (контролю)

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х екземплярах, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

Примірник цього Акта перевірки отримано:

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

Додаток 5
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

_______________________________________________________________

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

_______________________________________________________________

(дата складання Акта)

_______________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код ЄДРПОУ / ІПН ____________

_______________________________________________________________

(адреса, телефон)

Перевірено:

_______________________________________________________________

(найменування об’єктів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, їх адреси, телефони)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

_______________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_______________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені в ході заходу державного нагляду (контролю)

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х екземплярах, один примірник акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці ____________________

Посадові особи органу контролю:

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

Примірник цього Акта перевірки отримано:

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

Додаток 6
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Акт перевірки № __________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з оптової торгівлі лікарськими засобами

_______________________________________________________________

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, здійснюваної суб’єктом господарювання)

_______________________________________________________________

(дата складання Акта)

_______________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

код ЄДРПОУ / ІПН ___________________________

_______________________________________________________________

(адреса, телефон)

Перевірено:

_______________________________________________________________

(найменування об’єктів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, їх адреси, телефони)

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок:

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (назва органу контролю):

_______________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_______________________________________________________________

(посада, прізвище, ім’я та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Розділу IІ Акта

Питання, що підлягають перевірці

Розділ IІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені в ході заходу державного нагляду (контролю)

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта, що мають місце з боку підприємства

Розділ VI Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х екземплярах, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

Примірник цього Акта перевірки отримано:

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки

Розділ VІI Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

Додаток 7
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————
Вид перевірки:

планова / позапланова

АКТ № ______
про повторне порушення

_______________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

«___» ____________ 20__ року

_______________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт перевірки складено посадовими особами:

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

_______________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «___» ____________ 20__ року № ___________

Перевірка проведена в присутності

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ____________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер (за наявності): ,

ліцензія А № ______________ від «___» ____________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

_______________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ____________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження діяльності ____________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника ____________________

Контактний телефон ____________________

Під час перевірки встановлено, що порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (необхідне підкреслити), які визначені в акті перевірки від «___» ____________20__ року № ______,

____________________________________________________________

(усунуто, не усунуто, усунуто частково)

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.

Акт про повторне порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

«___» ____________ 20__ року

М. П.

Додаток 8
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Вид перевірки:

планова / позапланова

АКТ № _____
про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих

____________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата)) для одержання ліцензії

«_____» _________________ 20__ року _________________________________________

____________________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

____________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

____________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

____________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

____________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «____» ____________20__ року № ____________________

Перевірка проведена в присутності

____________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат __________________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер (за наявності),

ліцензія А № _____________ від «___» ___________ 20__ року, строк

дії до «_____» ___________ 20__ року на

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

____________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ________________________

Адреса(и) місця(місць) провадження діяльності ________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника ________________________

Контактний телефон ________________________

Встановлено:

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

Акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих для одержання ліцензії, складено на __________ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________ ______________

«_____» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 9
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Вид перевірки:

планова / позапланова

АКТ № ______
про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності

_______________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

«___» ____________ 20__ року

_______________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

_______________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «___» ____________ 20__ року № ___________.

Перевірка проведена в присутност

_______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ________________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер (за наявності) ________________, ліцензія А № ______________ від «___» ____________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на _______

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

_______________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження _______________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження діяльності _______________________

Прізвище, ім’я _______________________

Контактний телефон _______________________

Результати перевірки фактичного стану матеріально-технічної бази аптечного складу, аптеки (аптечного пункту, аптечного кіоска) ліцензіата:

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

Акт про неможливість забезпечити виконання Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________ ______________

«_____» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 10
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Вид перевірки:

планова / позапланова

АКТ № ______
про невиконання

________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

розпорядження

________________________________________________

(найменування органу контролю)

про усунення порушень Ліцензійних умов

від «___» ____________ 20__ року № _____________

«___» _________________ 20__ року

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «___» ____________ 20__ року № ___________

Перевірка проведена в присутності

________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/ Ідентифікаційний номер (за наявності) _____________________, ліцензія А № ______________ від «___» ____________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ____________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження діяльності ____________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника ____________________

Контактний телефон ____________________

Встановлено:

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

«___» ____________ 20__ року

М. П.

Додаток 11
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

Вид перевірки:

планова / позапланова

АКТ № ______
про відмову

______________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

у проведенні перевірки

«_____» _________________ 20__ року

______________________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом

______________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «____» ____________20__ року № ____________________

Перевірка проведена в присутності

______________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ________________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер (за наявності) ________________________,

ліцензія А № _____________ від «___» ___________ 20__ року, строк дії до «_____» ___________ 20__ року на

Оригінал ліцензії, копії ліцензії

________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ________________________

Адреса(и) місця(місць) провадження діяльності ________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника ________________________

Контактний телефон ________________________

Встановлено:

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

Акт про відмову у проведенні перевірки складено на _____ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

«_____» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 12
до Порядку контролю
за додержанням Ліцензійних
умов провадження
господарської діяльності
з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими
засобами

(Бланк органу контролю)

——————————————

РІШЕННЯ
про анулювання ліцензії

від «___» ____________ 20__ року № _____

На підставі

________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання, місцезнаходження)

________________________________________________________

(ідентифікаційний код за ЄДРПОУ)

АНУЛЮВАТИ

ліцензію

________________________________________________________

(серія, номер ліцензії, дата видачі, ким видана)

Рішення набирає чинності з _______________ 20__ року.

____________________ __________________ __________________________

(посада керівника органу (підпис) (ініціали, прізвище)ліцензування)

М.П.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!