Сколько стоит жить с ВИЧ-инфекцией?

Борьба человека с инфекцией ничем не отличается от любой другой. Она является вечным противодействием «добра» и «зла». И если силы в борьбе оказываются неравными, то благодаря поддержке третьих лиц в виде финансирования или инновационных технологий исход боя может быть решен в пользу «добра». Мероприятия, развернувшиеся вокруг эрадикации ВИЧ-инфекции, образно напоминают нечто подобное: ежедневно пациенты лицом к лицу сталкиваются с вирусом в борьбе за свою жизнь, а здоровые люди в большей или меньшей степени помогают выиграть этот бой в пользу человека. И именно от их помощи зависит исход поединка.

Сколько стоит жить с ВИЧ-инфекцией?Инициатором такой помощи является ООН. В июне текущего года состоялось очередное заседание Генеральной Ассамблеи по ВИЧ/СПИДу, посвященное оценке достигнутого прогресса и принятию новых мер по повышению эффективности, а также подотчетности в области противодействия СПИДу. Генеральной Ассамблеей была принята политическая декларация по ВИЧ/СПИДу, ставящая новые масштабные цели в борьбе с ВИЧ.

«Эта декларация определила повестку дня противодействия СПИДу на будущее и стала дорожной картой к прекращению данной эпидемии», — сказал Мишель Сидибе (Michel Sidibé), исполнительный директор Объединенной Программы ООН по ВИЧ/СПИДу (Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, UNAIDS).

По данным UNAIDS, к настоящему времени более 30 млн чел. умерли от СПИДа, а примерно 33 млн инфицированы ВИЧ, однако только половина из них знает об этом. Около 16 млн детей вследствие СПИДа остались без родителей, ежедневно появляются более 7 тыс. новых ВИЧ-инфицированных, в основном в странах с низким и средним уровнями дохода. Африка, в частности к югу от Сахары, по-прежнему является наиболее пострадавшим регионом, поэтому требуются безотлагательные и чрезвычайные меры, чтобы противостоять пагубному воздействию эпидемии.

Участники заседания сообщили, что в последнее время отмечается прогресс в борьбе с ВИЧ-инфекцией: количество новых случаев ВИЧ-инфицирования сократилось более чем на 25% примерно в 30 странах, а смертность от СПИДа за последние 5 лет снизилась на 20%. Более того, речь шла и о приверженности мирового сообщества противостоянию глобальной эпидемии ВИЧ, результатом чего стало восьмикратное увеличение объемов финансирования: от 1,8 млрд дол. США в 2001 г. до 16 млрд в 2010 г.

По словам М. Сидибе, если усилить лечебные и профилактические мероприятия по борьбе с ВИЧ-инфекцией, то к 2020 г. удастся избежать 20 млн новых случаев инфицирования и более 7 млн смертей.

Чтобы достичь поставленной цели, главы и представители государств-членов ООН, обязались: действовать в направлении сокращения к 2015 г. ежегодного недостатка глобальных ресурсов в размере 6 млрд дол. и увеличения уровня расходов на борьбу с ВИЧ/СПИДом до 22–24 млрд дол. в странах с низким и средним уровнями доходов; снять барьеры на пути к легальной торговле непатентованными и другими недорогостоящими препаратами; удвоить усилия по профилактике ВИЧ-инфекции; обеспечить доступ к более эффективной, высококачественной антиретровирусной терапии.

Следует отметить, что важную роль в обеспечении финансирования национальных программ играет Глобальный фонд по борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией (далее — Глобальный фонд), который пообещал мобилизировать донорские средства на сумму более 30 млрд дол.

Финансовую и медицинскую помощь предоставляют не только правительственные организации. Так, некоммерческая гуманитарная организация «Врачи без границ» (Medecins Sans Frontieres — MSF), занимающаяся оказанием медицинской помощи населению в чрезвычайных ситуациях, пострадавшему в результате военных конфликтов, голода, эпидемий или не имеющим доступа к услугам здравоохранения, с 2000 г. начала обеспечивать антиретровирусными препаратами больных в Таиланде. В настоящее время более 170 тыс. чел. с ВИЧ из 19 стран мира получают помощь от MSF.

Доступ к лечению — одна из наиболее остро стоящих проблем. По данным ВОЗ, более 5,2 млн чел., живущих с ВИЧ, получают необходимую терапию, однако 10 млн по-прежнему пребывают в ожидании жизненно важного лечения. Качественные оригинальные препараты являются камнем преткновения в этом вопросе. С одной стороны, фармкомпании сегодня готовы предоставить необходимые лекарственные средства, с другой — стоимость их достаточно высока, а патентная защита лишает возможности создавать более дешевые генерики.

Несмотря на это, задача правительства каждого государства — обеспечить доступ к улучшенным препаратам первой, второй и третей линии.

лечение начинается с препаратов первой линии

Согласно последним рекомендациям ВОЗ 2010 г., чтобы сократить уровень смертности от ВИЧ и предотвратить оппортунистические инфекции, лечение больных ВИЧ следует начинать у всех пациентов с уровнем СD4-клеток в плазме крови ниже 350 кл/куб. мм независимо от симптомов. В результате этого изменения количество людей, которым, по оценкам на конец 2009 г., было необходимо лечение, увеличилось с 10,1 млн до почти 15 млн чел. Это делает вопрос доступности препаратов и охвата всех нуждающихся в терапии пациентов еще более актуальным.

ВОЗ рекомендует начинать лечение с комбинаций препаратов первой линии: зидовудин, ламивудин, эфавиренц, невирапин, тенофовир, эмтрицитабин.

Однако в настоящее время для большинства больных в странах с низким и средним уровнем доходов назначенная антиретровирусная терапия первой линии включает ставудин и состоит из комбинации таких лекарственных средств: ламивудин + ставудин + невирапин. Благодаря конкуренции среди генериков стоимость такой терапии составляет 61 дол. в год для 1 пациента.

Ставудин применим благодаря простоте дозирования и низкой стоимости. Однако из-за ряда серьезных побочных эффектов (периферическая нейропатия, липодистрофия, лактат-ацидоз) от использования этого препарата в странах с высоким уровнем дохода отказались (в 2006 г. в Швейцарии менее 2% больных ВИЧ принимали ставудин).

Согласно руководству ВОЗ в 2006 г., для лечения ВИЧ-инфекции были предложены альтернативные, легче переносимые пациентами лекарственные средства: тенофовир и зидовудин. К 2010 г. позиция ВОЗ не изменилась, а руководство дополнили настоятельной рекомендацией поэтапно уйти от терапии ставудином.

Однако более высокая стоимость альтернативных препаратов не позволяет следовать ей во многих развивающихся странах. Стоимость легче переносимых режимов лечения до сих пор вдвое дороже тех, в составе которых есть ставудин.

Но эффективность таких лекарственных средств оправдывает их высокую стоимость. MSF провела исследования в южно­африканском городе Лесото и установила, что из-за меньшего количества побочных эффектов тенофовира пациенты от лечения этим препаратом отказываются в 6 раз реже, чем от ставудина, и в 2 раза реже по сравнению с зидовудином. Систематическое беспрерывное лечение позволяет предотвратить формирование резистентности к лекарственным средствам и не переходить на более дорогие препараты второй линии. По этой причине в Замбии, Лесото, Гуане, ЮАР и Ботсване назначение ставудина прекращено.

Примечательно, что отмечается тенденция к снижению стоимости тенофовирсодержащих режимов лечения. В странах, где препараты не находятся под патентной защитой или патентодержатели разрешают производство генериков, стоимость режимного приема комбинированного лекарственного средства, в состав которого входят тенофовир/ламивудин/эфавиренц, 1 раз в сутки составляет 173 дол. в год для 1 пациента. Такой препарат очень удобен в применении, поэтому цена его выше, чем отдельно взятых препаратов тенофовир/ламивудин + эфавиренц, которые обходятся в 143 дол. (рис. 1).

Рис. 1
 Сравнение стоимости разных схем первой линии лечения ВИЧ-инфекции, состоящих из генерических или оригинальных препаратов
Сравнение стоимости разных схем первой линии лечения ВИЧ-инфекции, состоящих из генерических или оригинальных препаратов
Источник: http://www.msf.org

Что касается стран, где оригинальные лекарственные средства защищены патентом, стоимость лечения зависит от желания компаний предоставить дисконтные программы по закупке препаратов. Даже с учетом скидок цена на них в странах с уровнем дохода ниже среднего приблизительно в 6 раз дороже — для комбинации тенофовир/эмтрицитабин/эфавиренц — и составляет 1033 дол. Следует отметить, что список государств, в которых действуют дисконтные программы по закупке препаратов, все время сокращается, поскольку производители не достаточно заинтересованы в продаже своей продукции по более низким ценам.

Как следствие, ученые пытаются создавать новые лекарственные средства, производство и применение которых будут достаточно дешевыми. В мае 2011 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration) одобрило Edurant™ (рилпивирин, «Tibotec»), стоимость которого может составить 10 дол. на 1 пациента в год благодаря своему длительному действию и возможности приема в качестве инъекционной наносуспензии 1 раз в месяц. В 2010 г. «Tibotec», являющаяся подразделением «Johnson&Johnson», подписала ряд соглашений с производителями генериков касательно рилпивирина, однако этот генерик будет недоступен в странах Латинской Америки, Центральной и Юго-Восточной Азии. Следует отметить, что в настоящее время проходят исследования препаратов долутегравира и элвуцитабина, которые в будущем могут стать препаратами первой линии .

доступ к препаратам второй и третьей линии

ВОЗ рекомендует пациентам каждые полгода сдавать тест на вирусную нагрузку — определение количества частиц вируса в плазме крови. Это помогает подтвердить эффективность получаемой антиретровирусной терапии или выявить несостоятельность данного режима (при постоян­ной вирусной нагрузке выше 5 тыс. копий/мл) на ранней стадии, а также определить время перехода на более дорогое лечение препаратами второй линии. Однако высокая стоимость и сложность проведения такого теста не позволяет широко его использовать, вследствие чего многие больные продолжают получать неадекватное лечение.

По данным MSF, только в южноафриканском городе Каеличе (Khayelitsha) 12,2% пациентов в течение 5 лет (2005-2009 гг.) нуждались в переходе на препараты второй линии из-за увеличения вирусной нагрузки. Необходимость в них постоянно растет. Так, по прогнозам MSF, к 2012 г. приблизительно 500 тыс. чел. во всем мире будут резистентны к лекарственным средствам первой линии.

Основной барьер на пути к назначению эффективных препаратов второй линии — их стоимость. Самая низкая цена лечения, которое включает среди прочих зидовудин и атазанавир, составляет 442 дол. в год на 1 пациента. Это втрое выше стоимости наиболее дешевой терапии лекарственными средствами первой линии (рис. 2).

Рис. 2
 Сравнение стоимости лечения препаратами первой, второй и третьей линии
Сравнение стоимости лечения препаратами первой, второй и третьей линии
Источник: http://www.msf.org

К сожалению, даже назначение более новой терапии не всегда оказывает эффективное действие. В настоящее время идет активная разработка препаратов третьей линии. При этом на мировом фармацевтическом рынке уже маркетируются ралтегравир, дарунавир (в комбинации с ритонавиром) и этравирин. В рамках дисконтной программы «Tibotec» объявила о поставках своих продуктов — этравирина и дарунавира — в африканские страны к югу от Сахары по цене 913 и 1095 дол. соответственно. Стоимость режима, в состав которого входят эти препараты, для наименее развитых стран — 2766 дол. в год на 1 пациента, что практически в 20 раз дороже предложенного режима первой линии и в 6 раз дороже режима второй линии.

Что касается других стран, на которые не распространяется дисконтная программа компаний, то, например, в Бразилии стоимость ралтегравира — 5870 дол. в год на 1 пациента, дарунавира (усиленного ритонавиром) — более 6 тыс. дол. Патентная защита этих лекарственных средств не позволяет сделать их более доступными.

доступ к генерическим препаратам

Производство и продажа генерических версий антиретровирусных препаратов разрешены далеко не во всех странах, однако там, где это допустимо, развернулась настоящая борьба среди генерических производителей. Так, по данным MSF, в Индии стоимость лечения ВИЧ/СПИДа снизилась на 99% за последние 10 лет. Не зря эту страну называют «фармацией развивающегося мира»: более 80% антиретровирусных препаратов, примененных в развивающихся странах с 2003 по 2008 гг., произведены в Индии. Она же — основной поставщик препаратов для MSF. Кроме того, отсутствие патентной защиты некоторых лекарственных средств в Индии позволяет создавать комбинированные препараты с фиксированной дозировкой, которые содержат несколько активных веществ и назначаются 1 раз в сутки, что делает их удобными в применении.

Такая конкурентная борьба задевает не только генерические фармкомпании, но и производителей-оригинаторов, заставляя их значительно снижать цены на свою продукцию (рис. 3).

Рис. 3
 Снижение стоимости режима первой линии, состоящей из комбинации ставудина, ламивудина и невирапина, начиная с 2000 г.
Снижение стоимости режима первой линии, состоящей из комбинации ставудина, ламивудина и невирапина, начиная с 2000 г.
Источник: http://www.msf.org

Следует отметить, что и стоимость генериков, и их количество влияют на ценовую политику фармкомпаний (рис. 4).

Рис. 4
 Стоимость тенофовира в зависимости от количества предлагаемых генериков
Стоимость тенофовира в зависимости от количества предлагаемых генериков
Источник: http://www.msf.org

Альтернативные пути создания более дешевых препаратов

Доступность необходимых лекарственных средств — важная проблема правительства каждого государства. Она же является самой трудноразрешимой, поскольку производители препаратов не спешат снижать стоимость своей продукции и пытаются сохранить единоличное право на производство лекарственных средств путем патентной защиты. Это лишает других возможности создавать более доступные генерики.

Соответственно расширение доступа к генерическим аналогам патентованных препаратов позволит значительно снизить стоимость антиретровирусной терапии, обеспечить доступность лекарственных средств, улучшить качество и длительность жизни пациентов, а также сократить количество новых случаев ВИЧ-инфицирования и смертности от ВИЧ/СПИДа.

Один из способов добиться этого — рационально использовать гибкие положения Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (Trade-related aspects of intellectual property rights — TRIPS) Всемирной Торговой Организации (ВТО). Разработкой этого соглашения занимались в основном развитые страны, цель которых заключалась в четкой систематизации законов, касающихся вопросов интеллектуальной собственности. В результате установили единый уровень патентной защиты, что лишило представителей власти многих стран права принимать решение по своему усмотрению в пользу локальных производителей препаратов. Однако для государств с переходной экономикой были предусмотрены гибкие механизмы, позволяющие достичь баланс между защитой интеллектуальной собственности и реализацией национальных программ в сфере охраны здоровья населения. Они включают выдачу принудительных и добровольных лицензий, применение параллельного импорта, создание патентного пула.

Что касается принудительных лицензий, то они применяются правительством для получения возможности использовать изобретения государством или третьими лицами без санкции патентообладателя, в этом случае имеющего право на получение роялти. Зачастую основанием для их выдачи служит охрана общественного здоровья. Такая лицензия дает право на локальное производство препаратов и их реализацию на своем внутреннем рынке, а также экспорт в страны с низким и средним уровнем доходов населения, не имеющих производственного потенциала или достаточных производственных мощностей в фармацевтическом секторе. Данный механизм был использован в некоторых государствах. Так, правительство Бразилии, угрожая прибегнуть к принудительному лицензированию, сначала договорилось с патентообладателями о снижении цен на нелфинавир, лопинавир, комбинированный препарат лопинавир + ритонавир и тенофовир, а в 2007 г. выдало принудительную лицензию на производство эфавиренца, что позволило снизить его стоимость втрое: с 1,6 до 0,45 дол. за дозу. Благодаря проведенным мероприятиям в 2001–2005 гг. бразильскому правительству удалось сэкономить около 1,2 млрд дол. В Тайланде в 2006–2007 гг. правительство также выдало принудительные лицензии на 7 лекарственных средств, включая комбинированный препарат лопинавир + ритонавир и эфавиренц, что привело к сокращению расходов с 2007 по 2010 гг. на покупку антиретровирусных лекарственных средств на 37 млн дол.

Еще одним из гибких механизмов TRIPS, способным расширить доступ к препаратам в развивающихся странах, является параллельный импорт. Это дает право государству производить закупки лекарственного средства в том государстве, где цена наиболее приемлема. Обычно речь идет об импорте и перепродаже продукции, запатентованной в стране-импортере, а также законно рекламируемой и продаваемой в стране-экспортере. К данному шагу можно прибегать без согласования с патентодержателем. Потенциальная экономия средств при параллельном импорте жизненно важных лекарств — к которому, в частности, обратилась Кения для закупки некоторых антиретровирусных препаратов — может иметь важнейшее значение для стран с ограниченными ресурсами. Для использования параллельного импорта в законодательстве должны быть прописаны разрешающие его законы.

Более доступными лекарственные средства также может сделать получение добровольных лицензий от патентообладателей, позволяющих таким образом производить патентованные препараты в обмен на получение роялти.

Патентный пул — еще один способ получения лицензии на производство лекарственных средств. Он представляет собой соглашение 2 и более патентодержателей, создающих путем объединения своих лицензий общий пул, из которого каждый из участников может воспользоваться необходимой ему лицензией в установленном порядке. Такие пулы более эффективны по сравнению с добровольным лицензированием, поскольку охватывают большее количество производителей и дают больше возможностей расширить доступ к необходимым препаратам.

Следует отметить, что правительства многих стран стремятся поддержать и защитить интересы своих производителей, а также максимально использовать возможности, предоставляемые соглашением TRIPS. Примером тому является Индия, где в 2005 г. был одобрен законопроект, предусматривающий внесение поправок в закон о патентах и затрагивающий интересы индийских фармацевтических компаний, производящих генерические копии препаратов, защищенных патентом. Согласно этому закону, «простое открытие новой формы известного вещества, не приводящее к усилению известного полезного действия указанного вещества, или простое открытие какого-либо нового свойства или нового использования известного вещества» не считаются изобретением и, следовательно, не являются патентоспособными. Это привело в Индии к отмене патентной защиты ламивудина + зидовудина, тенофовира, дарунавира, невирапина, допинавира + ритонавира, позволив индийским фармкомпаниям продолжать производство доступных генериков и их поставку в другие государства.

Возвращаясь к соглашению TRIPS, следует отметить, что все страны — участницы ВТО к 2005 г. должны были принять законы, которые обеспечат патентную защиту лекарственных средств сроком не менее 20 лет со дня подачи заявк­и на регистрацию патента. При этом наименее развитым странам (по определению ООН) была предоставлена возможность принять новые законы относительно патентов до 1 января 2016 г. До назначенного срока это позволяет правительствам некоторых государств производить генерические версии оригинальных препаратов, срок патентной защиты которых еще не истек.

Что касается Украины, то она стала участником ВТО в мае 2008 г. и в своем законодательстве закрепила положения более жесткой патентной защиты лекарственных средств по сравнению с имевшимися ранее, что может привести к увеличению стоимости и сокращению доступности лечения антиретровирусными генерическими препаратами. Как отметил Константин Леженцев, представитель «Всеукраинской сети людей, которые живут с ВИЧ/СПИД», в 2003 г. в стране было зарегистрировано 12 генерических лекарственных средств под инициативой «MSF-Ukraine». Вследствие конкуренции среди производителей генериков, эффективной модели закупок (при помощи Глобального фонда) и наличия дисконтной программы закупок, предоставленной компаниями «Abbott» и «Gilead», в Украине стоимость лечения препаратами первой линии с 2003 до 2004 гг. снизилась с 700 до 300 дол. на 1 пациента в год. Это подчеркивает необходимость использования опыта других государств относительно гибких положений, предусмотренных соглашением TRIPS, для реализации права каждого человека на наивысший достижимый уровень здоровья и доступ к лекарственным средствам первой необходимости.

Если будет сохранена тенденция к снижению стоимости препаратов и обеспечен доступ к генерическим версиям лекарственных средств, цена которых существенно отличается от оригинальных (табл. 1, табл. 2), удастся значительно расширить доступ к антиретровирусной терапии и охватить всех пациентов лечением, что в свою очередь улучшит качество и длительность их жизни. Это еще на шаг приблизит Украину к тому, чтобы распрощаться с ВИЧ и СПИДом навсегда.

Таблица 1 Сравнение стоимости антиретровирусных препаратов в 2009 г.
Название препарата Стоимость оригинального препарата, грн. за 1 таблетку Стоимость генерического препарата, грн. за 1 таблетку Разница цен, раз
Зидовудин + ламивудин 56,2 1,3 43,2
Ламивудин 29,8 0,4 80,5
Лопинавир/ритонавир* 5,1 2,6 2
Невирапин 6,9 0,4 15,6
Тенофовир* 8,0 2,2 3,5
Тенофовир + эмтрицитабин 12,9 2,6 5
Тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренц 128,3 5,2 25
Эфавиренц 600 мг 128,5 2,3 55,8
Эфавиренц 600 мг* 6,9 2,3 3
*Cпециальные цены для Украины

Источник: http://www.undp.org.ua

Таблица 2 Закупочная цена антиретровирусных препаратов за счет госбюджета в 2009 и 2010 гг.
Название препарата 2009 г. ,
грн. за 1 таблетку
2010 г.,
грн. за 1 таблетку
Разница цен, %
Абакавир 10,2 8,1 -20
Дарунавир 300 мг 64,9 50,9 -22
Зидовудин + ламивудин 2,1 1,8 -13
Лопинавир/ритонавир 6,1 6 -2
Ритонавир 22 16,7 -24
Тенофовир 5,4 4,2 -21
Эфавиренц 600 мг 7,3 4,4 -39
Источник: http://www.moz.gov.ua
Анна Корчинская
По материалам www.msf.org; www.un.org; www.unaids.org; www.undp.org; www.network.org.ua; www.moz.gov.ua; www.who.int
(©) Alexan24 | Dreamstime.com | Dreamstock.ru

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи