ПРОЕКТ
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. № 1419
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» такі зміни:
абзац другий викласти в такій редакції:
«підготувати та до 1 липня 2012 року подати на розгляд Кабінету Міністрів України проект змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, передбачивши обов’язкову наявність у виробника документа щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів;».
| Прем’єр-міністр України | М. АЗАРОВ |
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України
від 28 жовтня 2004 р. №1419»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. № 1419» розроблено Міністерством охорони здоров’я України відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та з урахуванням вимог директив 2001/83/ЄС, 2003/94/ЄС та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту і Ради Європейського Союзу (ЄС), рекомендацій міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S) (документ РІ 002) та Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003) у зв’язку з приєднанням з 01.01.2011 Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України до PIC/S.
Цей проект розроблено з метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, далі — GMP), гармонізованих з правилами GMP ЄС.
2. Мета і шляхи її досягнення
Метою прийняття проекту акта є забезпечення знаходження в обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням вимог GMP.
Відповідно до статті 51 Угоди про партнерство і співробітництво між Європейським Союзом (ЄС) і Україною важливою умовою для зміцнення економічних зв’язків між Україною та ЄС є зближення існуючого і майбутнього законодавства України з законодавством ЄС.
Регуляторні органи у всьому світі все більше приділяють уваги тому, в яких умовах і яким чином виробляються лікарські засоби. Більш прискіпливе вивчення технологічних процесів, відслідковування етапності процесів — все це дає можливість впевнитись у тому, що у результаті виробничого циклу якість стає безпосередньо вбудованою у препарат до того моменту, як цей препарат буде дозволений до застосування. Таким чином, світова тенденція орієнтується на тезу: «Якість потрібно не перевіряти у препараті (test in product), а вбудовувати у препарат (build into product)», що дозволяють вимоги GMP.
Постановою Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» було доручено Міністерству охорони здоров’я України забезпечити, починаючи з 1 січня 2009 року, обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, дистриб’юторської, лабораторної та клінічної практик, гармонізованих з відповідними директивами ЄС і Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Проте відносно імпортних лікарських засобів, які надходять до України, вимоги чинного законодавства щодо дотримання вимог GMP не є обов’язковими. Прийняття цієї постанови забезпечить вітчизняним підприємствам рівні умови у порівнянні із закордонними виробниками та знаходження в обігу на території України лікарських засобів, виготовлених виключно на виробництвах з дотриманням вимог GMP.
Встановлено, що Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства ЄС, затверджена Законом України від 18 березня 2004 року № 1629-IV, має на меті досягнути відповідність правової системи України acquis communautaire з урахуванням критеріїв, що висуваються ЄС до держав, які мають намір вступити до нього, тобто гармонізацію нормативно-правових актів України щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів з директивами Європейського Парламенту та Ради ЄС, що стосуються реєстрації лікарських засобів: 2001/83/ЄС від 06.11.2001, 2003/63/ЄС від 25.06.2003, 2004/24/ЄС від 31.03.2004, 2004/27/ЄС від 31.03.2004, та Постанови Комісії ЄС № 1085/2003 від 03.06.2003.
3. Правові аспекти
Правовими підставами розроблення проекту акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 р. № 950, та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467.
У відповідній сфері суспільних відносин діють:
- Основи законодавства України про охорону здоров’я;
- Закон України «Про лікарські засоби»;
- Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».
Реалізація акта передбачає внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з державного бюджету та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект акта потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект
Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект акта не потребує проведення консультацій з громадськістю.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.
10. Прогноз результатів
Результатом реалізації акта стане запровадження при ввезенні лікарських засобів на територію України вимоги щодо наявності у виробників документа стосовно відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів.
| Міністр | О.В. Аніщенко |
Коментарі