ДЕЦ розроблено Настанову з клінічних досліджень лікарських засобів для лікування та профілактики цукрового діабету
Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 22.09.2025 р. № 1469 затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування або профілактики цукрового діабету». Настанову розроблено ДП «Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ України» на основі настанови Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) CPMP/EWP/1080/00 Rev. 2 Guideline on clinical investigation of […]
Понад 236 тис. доз вакцини проти грипу пройшли державний контроль якості
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) надала оновлену інформацію щодо здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу (станом на 29.09.2025 р.). 1. UA/18246/01/01 ДЖІСІ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT, ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ), суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці з одноразовою […]
Фундамент для довіри пацієнтів: в Україні ухвалено рішення про створення Національної організації з верифікації лікарських засобів
18 вересня 2025 р. відбулася без перебільшення історична подія — на засіданні установчих зборів ухвалено рішення про створення в Україні Громадської спілки «Національна організація з верифікації лікарських засобів» та затверджено її статут. Засновниками Організації виступили професійні об’єднання українських та зарубіжних виробників і власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби. Найближчим часом, після остаточного узгодження конкурсних вимог буде оголошено конкурс на посаду виконавчого директора Організації.
ФАРМБЮДЖЕТ 2026: у пошуках стратегії стійкості в умовах тривалої невизначеності. Як це було? (Відео)
Кожної осені, напередодні ухвалення корпоративних бюджетів на наступний рік, топменеджери фармацевтичних компаній, аптечних мереж і дистриб’юторів, а також представники профільних асоціацій та державних установ збираються у столиці, щоб обговорити фактори, які визначатимуть розвиток ринку. Хочете відчути атмосферу «ФАРМБЮДЖЕТ 2026»? Дивіться наш проморолик!
МЗУ забезпечили закупівлю 3 інноваційних онкопрепаратів за механізмом договорів керованого доступу
Державне підприємство «Медичні закупівлі України» (МЗУ) уклало договір керованого доступу (ДКД) на постачання 3 сучасних лікарських засобів для лікування онкологічних захворювань. Закупівля здійснена на замовлення Міністерства охорони здоров’я України. Про це повідомили у пресслужбі МЗУ. До переліку увійшли: палбоцикліб (у дозуваннях 75 мг, 100 мг і 125 мг); інотузумаб озогаміцин (0,9 мг); гемтузумаб озогаміцин (4,5 мг). Договір […]
Подарунки для лікарів та фармацевтів чи неправомірна вигода? Досвід країн ЄС
Після ухвалення Закону України від 4.07.2012 р. № 5036-VI «Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності» фахівці — організатори медичної та фармацевтичної діяльності продовжують ламати списи щодо доцільності встановлення таких обмежень. Ми ведемо мову про чинний закон щодо […]
Презентовано подальші кроки реалізації проєкту Twinning зі створення в Україні органу державного контролю — Михайло Радуцький
Відбулося 5-те засідання стратегічної дорадчої групи (Advisory Board) зі створення органу державного контролю (ОДК). Про це повідомив голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) Михайло Радуцький. Разом з ним участь у засіданні взяли заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко, голова підкомітету з […]
26 вересня відбудеться вебінар «Навчання з eCTD в Україні, on-line. Теоретична та практична частини, відповіді на запитання»
Дата та час: 11:00–14:00, 26 вересня 2025 р. Формат: онлайн ZOOM. Організатор: IRIS-Soft. Умови участі: безкоштовно, потрібна попередня реєстрація* ПРОГРАМА ВЕБІНАРУ Теоретична частина. Особливості підготовки реєстраційного досьє у форматі eCTD: впровадження eCTD та перехідні періоди в ЄС та Україні; в чому різниця між eCTD в ЄС та Україні; для яких реєстраційних процедур не застосовується eCTD в Україні; що потрібно […]
Держлікслужба повідомляє: на контролі якість вакцин проти грипу сезону 2025/2026
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) надає інформацію щодо здійснення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу, згідно з базою даних Держлікслужби, станом на 22.09.2025 р.
eCTD в Україні: новий формат реєстраційних досьє та практичні аспекти впровадження
18 серпня відбулася подія, яка стала переломним моментом у регуляторній сфері: Україна офіційно перейшла на формат eCTD (electronic Common Technical Document). Відтепер реєстраційні досьє для нової реєстрації подаються виключно в електронному вигляді, окрім процедур, передбачених наказами МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245 та від 15.06.2020 р. № 1391. Це рішення наближає національне законодавство до практик Європейського Союзу та змінює щоденну роботу фахівців з реєстрації.