6 октября компании «Novo Nordisk A/S» и «Innate Pharma» заключили соглашение, в соответствии с которым «Innate Pharma» передает права на разработку и коммерциализацию NN1975/IPH 2101 за 2,5 млн евро в качестве предварительного платежа, основной платеж и роялти от будущих продаж. Кроме вышеупомянутых прав, «Novo Nordisk» получает эксклюзивные права на NN8555/IPH 2301.

В сентябрьском выпуске «Annals of Oncology» были опубликованы результаты исследования FLEX, целью которого было продемонстрировать повышение выживаемости при применении в качестве терапии первой линии препарата Erbitux/Эрбитукс (цетуксимаб) в комбинации с химиотерапией по сравнению с лечением только химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого поздних стадий.

Исследователь — ключевая фигура в проведении клинического испытания (КИ). Именно он целиком и полностью отвечает за проведение исследования в медицинском учреждении, в том числе за предоставление субъектам КИ исчерпывающей информации о проекте, за получение их осознанного согласия на участие, за назначение исследуемого препарата, за контроль безопасности на всех этапах исследования, за предоставление качественных и надежных данных для обработки, а также за многое другое, имеющее определяющее значение для проведения КИ.

5 cентября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administartion — FDA) разместило на своем сайте первый квартальный отчет (за январь–март 2008 г.), в котором перечислены препараты, относительно которых Управлением проводится оценка потенциальных проблем с безопасностью.

Согласно результатам исследования, опубликованным 14 августа в «New England Jou al of Medicine», улучшение состояния здоровья в отношении нарушений, связанных с ишемической болезнью сердца, отмечали как у тех, кто получал оптимальный курс терапевтического лечения, так и у тех, кому в дополнение к этому выполняли чрескожную коронаропластику.

Как сообщило 19 августа английское издание «The Guardian» со ссылкой на информационное агентство «Reuters», «Novo Nordisk» не имеет данных о статистически значимом повышении частоты развития случаев панкреатита при приеме исследуемого препарата лираглутида.

У бизнеса, как, впрочем, и у любого другого явления, есть свои стадии развития: зарождение, становление, рост, стабилизация, стагнация и, увы, упадок. В среднестатистическом выражении жизненный цикл бизнеса длится приблизительно 12–15 лет. Затем, с учетом сложившихся к этому моменту условий, бизнес либо продается, либо акционируется, либо реструктуризируется, либо банкротится.

3 сентября компании «Laboratorios Almirall, S.A.» (Испания) и «Forest Laboratories, Inc.» (США) объявили о результатах двух клинических испытаний III фазы препарата аклидиниума бромида для приема 1 раз в сутки.

7 августа немецкая фармацевтическая компания «Boehringer Ingelheim GmbH» сообщила об успешном ходе клинических испытаний своих новых препаратов, причем затраты в І полугодии 2008 г. в этом секторе значительно превысили таковые по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. При этом особое внимание компания уделила клиническим исследованиям.

В первой части этой публикации были представлены основные принципы изложения потенциальным участникам информации о клиническом исследовании и об исследуемом препарате, а также обо всех других процессах, связанных с получением информируемого согласия испытуемого, в ходе которых последний получает возможность принять решение о своем дальнейшем участии в КИ (предыдущая статья — см. «Еженедельник АПТЕКА» (№ 33 (654) от 25.08.2008 г).