R&D

Семинар PIC/S – 2008: GDP как один из основных элементов обеспечения качества ЛС

26–27 мая 2008 г. в Кракове (Польша) состоялся очередной семинар PIC/S. О тематике мероприятия, а также о перспективах вступления Украины в эту авторитетную международную организацию мы попросили рассказать доктора фармацевтических наук Юрия Подпружникова, принимавшего в семинаре самое активное участие.

Продолжительность жизни ВИЧ-инфицированных увеличилась

25 июля 2008 г. информационное агентство «Bloomberg» сообщило о результатах исследования, опубликованного в журнале «The Lancet», которые свидетельствуют, что продолжительность жизни ВИЧ-инфицированных, получающих комбинированную антиретровирусную терапию (АРВ) начиная с 1990 г., возросла в среднем на 13 лет.

Генный тест поможет предупредить побочные явления

23 июля 2008 г. журнал «New England Jou al of Medicine» опубликовал новые данные, которые свидетельствуют о возможной вероятности того, что определенная вариация в геноме человека связана с повышенным риском развития такого побочного эффекта, как миопатия у больных, принимающих препараты группы статинов.

Гиганты отрасли инвестировали в совместную компанию

По сообщению от 10 июля «Pfizer Inc.», «Merck&Co.» и «Eli Lilly&Co.», совместно с венчурным инвестиционным фондом «PureTech Ventures LLC» основали исследовательскую компанию, которая будет заниматься изысканием новых лекарственных средств.

Риски агрессивной сахароснижающей терапии

Согласно результатам исследований, опубликованным 6 июня на сайте «New England Jou al of Medicine», агрессивное снижение уровня гликозилированного гемоглобина A1c путем применения сахароснижающих лекарственных средств не приводит к уменьшению риска развития сердечно-сосудистых событий по сравнению со снижением A1c до меньшего уровня.

Представлены результаты исследований саксаглиптина для лечения сахарного диабета II типа

7 июня на 68-й сессии Американской диабетической ассоциации были представлены результаты 24-недельного исследования III фазы препарата саксаглиптина для применения 1 раз в сутки у пациентов с сахарным диабетом II типа. Согласно полученным данным была отмечена эффективность препарата; профиль безопасности был сравним с плацебо.

Опубликованы результаты приостановленного исследования дронедарона

19 июня в журнале «NEJM» были опубликованы результаты исследования ANDROMEDA, приостановленного через 7 мес после рандомизации первого участника. Анализ полученных к  тому времени данных свидетельствовал о повышении смертности на фоне приема дронедарона у пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности и сниженной левожелудочковой систолической функцией.

Исследования оланзапина длительного действия

23 июня компания «Eli Lilly» сообщила о результатах исследований, которые свидетельствуют, что профиль безопасности оланзапина длительного действия в форме инъекций соответствует таковому препарата Zyprexa®/Зипрекса® (оланзапин), за исключением побочных эффектов, связанных с инъекциями.

Отчеты о ходе исследования

Этой статьей мы продолжаем серию публикаций о правилах GCP для исследователей (начало — см. «Еженедельник АПТЕКА» № 7 (628) от 18.02.2008 г.). Как известно, в соответствии с 10-м принципом ICH GCP (п. 2.10) вся информация, получаемая в ходе исследования, должна регистрироваться, обрабатываться и  храниться таким образом, чтобы обеспечить корректное представление, интерпретацию и  верификацию данных.

RECORD 4: эффективность ривароксабана

1 июня на ежегодном съезде Европейской федерации национальных ассоциаций ортопедов и травматологов были оглашены результаты исследования RECORD 4, в котором новый пероральный антикоагулянт ривароксабан продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином в отношении частоты развития венозной тромбоэмболии после операции по замене коленного сустава.

Виробництво ліків

Про те, що дозволяє фармацевтичним компаніям йти в ногу з часом і
випереджати конкурентів: інновації, дослідження, технології або просто ― Research&Development.

У найближчі 5 років великі виробники оригінальних препаратів зіткнуться з проблемою закінчення термінів ринкової ексклюзивності для багатьох продуктів, що суттєво змінить ситуацію у сфері виробництва ліків. Аналітики вже
охрестили період 2010–2011 років. патентною чорною діркою, оскільки обсяг продажу
гігантів, які випускають брендовану продукцію, зменшиться на 28%. Проблема
Фарми не так у закінченні дії патентів, як у тому, що продажі нових
препаратів із чинним патентним захистом не зможуть заповнити втрати.

Фармацевтичне виробництво стоїть перед нелегким вибором нових рішень.
Якими будуть ці рішення, ви зможете дізнатися з публікацій у розділі R&D, де
висвітлено найактуальніші питання створення та виробництва лікарських засобів. Найсвіжіші новини про створення лікарських препаратів, їх лончі на ринку, про
схвалення або відкликання препаратів на світових ринках та в Україні ви зможете дізнатися
на сайті www.apteka.ua