У бизнеса, как, впрочем, и у любого другого явления, есть свои стадии развития: зарождение, становление, рост, стабилизация, стагнация и, увы, упадок. В среднестатистическом выражении жизненный цикл бизнеса длится приблизительно 12–15 лет. Затем, с учетом сложившихся к этому моменту условий, бизнес либо продается, либо акционируется, либо реструктуризируется, либо банкротится.

3 сентября компании «Laboratorios Almirall, S.A.» (Испания) и «Forest Laboratories, Inc.» (США) объявили о результатах двух клинических испытаний III фазы препарата аклидиниума бромида для приема 1 раз в сутки.

7 августа немецкая фармацевтическая компания «Boehringer Ingelheim GmbH» сообщила об успешном ходе клинических испытаний своих новых препаратов, причем затраты в І полугодии 2008 г. в этом секторе значительно превысили таковые по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года. При этом особое внимание компания уделила клиническим исследованиям.

В первой части этой публикации были представлены основные принципы изложения потенциальным участникам информации о клиническом исследовании и об исследуемом препарате, а также обо всех других процессах, связанных с получением информируемого согласия испытуемого, в ходе которых последний получает возможность принять решение о своем дальнейшем участии в КИ (предыдущая статья — см. «Еженедельник АПТЕКА» (№ 33 (654) от 25.08.2008 г).

В ближайшие пять лет благодаря ученым из Великобритании может появиться вакцина на основе собственных клеток пациента для лечения ревматоидного артрита.

31 июля 2008 г. компания «GlaxoSmithKline» объявила о предварительных положительных результатах III фазы клинических испытаний своего экспериментального препарата офатумумаба (HuMax-CD-20^®) для лечения больных хроническим лимфолейкозом, не чувствительных к терапии другими препаратами.

30 июля 2008 г. компания «Ark Therapeutics» (Великобритания) сообщила об успешном достижении экспериментальным препаратом на основе аденовируса Cerepro^® первичной конечной точки в ходе III фазы клинических исследований с участием пациентов с первичной злокачественной глиомой (опухолью мозга).

Одним из основных элементов защиты прав субъектов КИ является строгая добровольность участия, а также предоставление субъектам честной и полной информации об исследуемом препарате и планируемых процедурах — так называемый процесс получения информированного согласия.

Протокол клинического исследования является без преувеличения важнейшим документом, в соответствии с которым и проводится испытание. Только при условии соблюдения протокола можно обеспечить выполнение двух наиболее важных задач КИ — соблюдение международных этических принципов и защита прав испытуемых.

Требованиям к организации контактов с экспертным советом/независимым этическим комитетом в руководстве ICH по надлежащей производственной практике посвящен отдельный раздел под номером 4.4. Несмотря на то что каждая страна имеет определенную специфику в данной сфере, касающуюся распределения обязанностей между исследователем и спонсором, содержание и порядок контактов с ЭК подчиняется определенным общим правилам, о которых будет рассказано в настоящей статье, продолжающей серию публикаций о правилах GCP для исследователей.