R&D

Cerepro® достиг первичной конечной точки в лечении глиомы

30 июля 2008 г. компания «Ark Therapeutics» (Великобритания) сообщила об успешном достижении экспериментальным препаратом на основе аденовируса Cerepro® первичной конечной точки в ходе III фазы клинических исследований с участием пациентов с первичной злокачественной глиомой (опухолью мозга).

Информирование потенциального субъекта КИ. Ответственность исследователя с позиций надлежащей клинической практики (часть 2)

В первой части этой публикации были представлены основные принципы изложения потенциальным участникам информации о клиническом исследовании и об исследуемом препарате, а также обо всех других процессах, связанных с получением информируемого согласия испытуемого, в ходе которых последний получает возможность принять решение о своем дальнейшем участии в КИ (предыдущая статья — см. «Еженедельник АПТЕКА» (№ 33 (654) от 25.08.2008 г).

Информирование потенциального субъекта КИ. Ответственность исследователя с позиций надлежащей клинической практики (часть 1)

Одним из основных элементов защиты прав субъектов КИ является строгая добровольность участия, а также предоставление субъектам честной и полной информации об исследуемом препарате и планируемых процедурах — так называемый процесс получения информированного согласия.

Правила GCP. Соблюдение протокола КИ

Протокол клинического исследования является без преувеличения важнейшим документом, в соответствии с которым и проводится испытание. Только при условии соблюдения протокола можно обеспечить выполнение двух наиболее важных задач КИ — соблюдение международных этических принципов и защита прав испытуемых.

Требования ICH GCP: контакты с этическим комитетом

Требованиям к организации контактов с экспертным советом/независимым этическим комитетом в руководстве ICH по надлежащей производственной практике посвящен отдельный раздел под номером 4.4. Несмотря на то что каждая страна имеет определенную специфику в данной сфере, касающуюся распределения обязанностей между исследователем и спонсором, содержание и порядок контактов с ЭК подчиняется определенным общим правилам, о которых будет рассказано в настоящей статье, продолжающей серию публикаций о правилах GCP для исследователей.

Выбор клинических баз и эффективная работа с ними. По материалам одноименной конференции, Барселона, Испания

Уже известная нашим читателям (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 42 (613) от 29.10.2007 г.) компания «NextLevel Pharma» в апреле текущего года провела конференцию «Передовой опыт в выборе клинических баз и работе с ними». По словам организаторов, участники этой конференции имели возможность услышать и обсудить свежие и оригинальные взгляды на оптимизацию работы клинических баз, улучшение предсказуемости и повышение эффективности планирования набора испытуемых в клинические исследования I–IV фаз из различных областей медицины.

Требования GCP. Исследуемое лекарственное средство

Как правильно обращаться с исследуемым лекарственным средством — вопрос большой практической значимости для всех исследователей, поэтому в ICH GCP ему выделены отдельные разделы, и наша серия публикаций не обойдется без его обсуждения. В ней будут рассмотрены особенности обращения с исследуемым ЛС на клинической базе, а именно процесс получения, условия хранения, процедура выдачи и возврата пациентом исследуемого ЛС, подходы к уничтожению или возврату заказчику использованного и неиспользованного исследуемого ЛС.

Иммунобиологические препараты в Украине. Мнение эксперта

Основными характеристиками качества любых лекарственных средств (ЛС) являются их безопасность и эффективность. Их оценка проводится в ходе предрегистрационных доклинических и клинических, а также постмаркетинговых исследований, к которым во многих странах установлены определенные требования, выполнение которых обеспечивает производитель, а также несет за них ответственность.

Приверженность терапии: в поисках улучшения

За последнее десятилетие достигнут значительный прогресс в понимании механизмов развития, принципов диагностики, профилактики и лечения многих заболеваний. Однако эти достижения не в полной мере реализуются в клинической практике, что не всегда позволяет добиться желаемой эффективности. Проблема выполнения, а вернее невыполнения врачебных рекомендаций остается в центре внимания как исследователей, так и работников практического здравоохранения.

Виробництво ліків

Про те, що дозволяє фармацевтичним компаніям йти в ногу з часом і
випереджати конкурентів: інновації, дослідження, технології або просто ― Research&Development.

У найближчі 5 років великі виробники оригінальних препаратів зіткнуться з проблемою закінчення термінів ринкової ексклюзивності для багатьох продуктів, що суттєво змінить ситуацію у сфері виробництва ліків. Аналітики вже
охрестили період 2010–2011 років. патентною чорною діркою, оскільки обсяг продажу
гігантів, які випускають брендовану продукцію, зменшиться на 28%. Проблема
Фарми не так у закінченні дії патентів, як у тому, що продажі нових
препаратів із чинним патентним захистом не зможуть заповнити втрати.

Фармацевтичне виробництво стоїть перед нелегким вибором нових рішень.
Якими будуть ці рішення, ви зможете дізнатися з публікацій у розділі R&D, де
висвітлено найактуальніші питання створення та виробництва лікарських засобів. Найсвіжіші новини про створення лікарських препаратів, їх лончі на ринку, про
схвалення або відкликання препаратів на світових ринках та в Україні ви зможете дізнатися
на сайті www.apteka.ua