R&D

Согласие на участие в КИ. Как сделать его действительно информированным?

Клинические исследования, то есть изучение новых лекарственных средств с привлечением здоровых или больных людей в качестве испытуемых, безусловно, имеют огромное значение для прогресса медицины и фармации. Именно на  результаты тщательно спланированных и скрупулезно проведенных клинических исследований опирается «медицина, основанная на доказательствах» (evidence-based medicine), только из клинических исследований можно получить сведения об эффективности лекарственного средства, профиле его побочных эффектов, взаимодействии с  другими препаратами и т.д.

Индия на пороге дефицита специалистов по КИ

Быстроразвивающийся индийский рынок клинических исследований стоит перед проблемой нехватки трудовых ресурсов. Виджей Моза, директор Института клинических исследований Индии, отметил, что спрос на профессионалов в области КИ в стране далеко опередил предложение.

Клинические испытания. Составление отчетов о безопасности. Часть II*

Настоящей публикацией мы продолжаем серию статей, посвященных надлежащей клинической практике (GCP), и остановимся на вопросах правильной и своевременной регистрации негативных проявлений, развившихся у испытуемых в ходе клинического испытания, и составления отчетов о безопасности (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 7 (628) от 18.02.2008 г.; № 8 (629) от 25.02.2008 г.; № 18 (639) от 5.05.2008 г.).

Ценообразование и цены в Германии и Австрии

Системы здравоохранения в странах Европы разные. Это же касается и систем ценообразования на лекарственные средства. Повсюду — начиная со стран, которые только стремятся в ЕС, как Турция (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 44 (615) от 12.11.2007 г.), которые недавно приняты в союз, как Болгария (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 11 (632) от 17.03.2008 г.), и заканчивая «старой Европой» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 44 (615) от 12.11.2007 г.; № 7 (628) от 18.02.2008 г.) — государство участвует в системе ценообразования, устанавливая правила и проводя соответствующую экспертизу.

Обнадеживающие результаты исследования NeuVax

14 апреля в ходе ежегодной конференции Американской ассоциации исследований в области онкологии были представлены результаты рандомизированного исследования эффективности и безопасности экспериментальной вакцины для лечения HER2-позитивного рака молочной железы ранних стадий.

Как подтвердить уровень профессионализма в сфере клинических исследований? Международный опыт

Продолжая тему обучения в сфере клинических исследований (см. предыдущие публикации в «Еженедельнике АПТЕКА» № 13 (584) от 02.04.2007 г. и № 38 (609) от 01.10.2007 г.), сегодня мы хотели бы более подробно остановиться на сертификационных программах. Проблема нехватки хорошо подготовленного персонала контрактных исследовательских организаций и фармацевтических компаний, опытных и знающих исследователей, имеющих необходимый уровень подготовки, членов локальных этических комитетов, а также отсутствие унифицированных и общепризнанных критериев оценки знаний и опыта не ограничиваются пределами только нашей страны.

Левемир®: новые данные об эффективности введения препарата 1 раз в сутки

Согласно результатам исследования PREDICTIVE™ 303 — 26-недельного проспективного рандомизированного открытого мультицентрового исследования, у пациентов, ранее не получавших инсулин, при применении препарата Levemir®/Левемир® (инсулин детемир) 1 раз в сутки было достигнуто значительное снижение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) с меньшей частотой эпизодов гипогликемии и минимальным изменением массы тела.

Виробництво ліків

Про те, що дозволяє фармацевтичним компаніям йти в ногу з часом і
випереджати конкурентів: інновації, дослідження, технології або просто ― Research&Development.

У найближчі 5 років великі виробники оригінальних препаратів зіткнуться з проблемою закінчення термінів ринкової ексклюзивності для багатьох продуктів, що суттєво змінить ситуацію у сфері виробництва ліків. Аналітики вже
охрестили період 2010–2011 років. патентною чорною діркою, оскільки обсяг продажу
гігантів, які випускають брендовану продукцію, зменшиться на 28%. Проблема
Фарми не так у закінченні дії патентів, як у тому, що продажі нових
препаратів із чинним патентним захистом не зможуть заповнити втрати.

Фармацевтичне виробництво стоїть перед нелегким вибором нових рішень.
Якими будуть ці рішення, ви зможете дізнатися з публікацій у розділі R&D, де
висвітлено найактуальніші питання створення та виробництва лікарських засобів. Найсвіжіші новини про створення лікарських препаратів, їх лончі на ринку, про
схвалення або відкликання препаратів на світових ринках та в Україні ви зможете дізнатися
на сайті www.apteka.ua