Нормативная база нуждается в совершенствовании

«Еженедельник АПТЕКА» продолжает серию публикаций, посвященных работе региональных Государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств (ГИКК). Сегодня речь пойдет о ГИКК в г. Киеве, которой руководит Надежда Паршина.

ГИКК в г. Киеве работает в условиях крупного и насыщенного регионального фармацевтического рынка страны. В связи с этим значительная нагрузка ложится на подведомственную ей лабораторию контроля качества лекарственных средств. С момента создания в 1997 г. основные усилия инспекции были направлены на оснащение лаборатории современными приборами и они не пропали даром. Подтверждением тому является аттестат аккредитации лаборатории, выданный Украинским государственным научно-производственным центром метрологии и стандартизации. Этот документ дает право на проведение измерений при контроле качества лекарственных средств, действующих веществ (субстанций), лекарственного растительного сырья, получаемого «in bulk» и в фасованном виде, спирта этилового, гомеопатических средств, лекарственных добавок к пищевым продуктам.

Если крупный региональный рынок обусловливает специфику работы киевской ГИКК, то проблемы, с которыми приходится сталкиваться ежедневно, те же, что и в других региональных ГИКК. В основном они связаны с несовершенством нормативной базы, которая регламентирует фармацевтическую деятельность в Украине.

По мнению Надежды Паршиной, особое внимание контролю качества лекарственных препаратов следует уделять на этапах производства и распространения лекарственных препаратов.

Во-первых — в процессе регистрации лекарственного препарата, при утверждении аналитической нормативной документации (АНД). В настоящее время процедура утверждения АНД недостаточно прозрачна и персонифицирована. Как известно, основным аналитическим нормативным документом, в соответствии с которым проводится анализ лекарственных средств зарубежного производства, является спецификация — неотъемлемая часть регистрационного досье препарата. На сегодняшний день из содержания досье неясно, какая государственная лаборатория проводила экспертизу аналитической документации и апробацию методик анализа препаратов. На практике это приводит к тому, что в работе региональных ГИКК возникают проблемы методологического характера, оперативное решение которых затруднено в связи с тем, что неизвестно, в какую лабораторию необходимо обращаться за консультациями.

Надежда ПАРШИНА Начальник ГИКК в г. Киеве — Обеспечение качества лекарственных средств, которые распространяются через аптечную сеть г. Киева, является приоритетным направлением деятельности ГИКК. Мы надеемся на  дальнейшее продуктивное сотрудничество со всеми операторами фармацевтического рынка г. Киева с  тем, чтобы обеспечивать пациентов только высококачественными лекарственными средствами.

Во-вторых — на этапе хранения и транспортировки лекарственных препаратов. Согласно приказу Министерства здравоохранения Украины от 30 июня 1998 г. № 179 признан утратившим силу и не действующим в Украине приказ МЗ СССР № 1475 «О мерах по дальнейшему совершенствованию и усилению контроля качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады (базы) от промышленных предприятий». Однако в соответствии с требованием инструкции Лицензионной палаты и Госкоммедбиопрома от 16.07.96 г. № ЛП-19/69 реализация лекарственных препаратов может осуществляться только при условии подтверждения их качества результатами входного лабораторного контроля при поступлении препаратов на аптечные склады оптовых фармацевтических фирм. Поэтому чрезвычайно остро стоит вопрос о разработке и утверждении инструкции об организации входного контроля качества лекарственных препаратов, которые поступают от производителей на склады оптовых фармацевтических фирм независимо от формы собственности этих компаний. Эта проблема особенно актуальна еще и потому, что на фармацевтическом рынке Украины есть фальсифицированные лекарственные средства.

Упомянутым приказом Министерства здравоохранения Украины (№ 179) отменено действие около 40 приказов МЗ СССР, в том числе такого основополагающего, как № 583 «Об утверждении Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптеках», ряда других важных документов. Образовался определенный вакуум нормативной документации, регулирующей производство, хранение и сбыт лекарственных средств, что не способствует успешному выполнению функций, которые, согласно Положению, должны выполнять ГИКК.

В последнее время АНД на лекарственные препараты как отечественного, так и зарубежного производства все чаще содержат рекомендации по применению современных физико-химических методов определения активных ингредиентов: инфракрасной спектрофотометрии, газовой хроматографии, жидкостной хроматографии. Применение этих методов требует высококвалифицированного персонала, дорогостоящего современного оборудования. Достаточно сказать, что даже самый дешевый газовый хроматограф стоит 30–40 тыс. долларов США. По-видимому, такие приборы в региональных ГИКК появятся еще не скоро, поэтому Государственная инспекция интенсивно работает над созданием пособия, в котором будут приведены основные химические реакции для идентификации фармацевтических препаратов. Основные требования, которые предъявляются к таким химическим реакциям, — специфичность, достоверность, применение доступных и не слишком дорогих химических реактивов.

Одной из проблем, с которой приходится сталкиваться Государственным инспекциям в регионах, является недостаточно оперативное поступление нормативных документов, сведений о регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов.

В еще большей степени проблема недостаточного и несвоевременного поступления необходимой информации касается участников рынка. ГИКК в г. Киеве старается восполнить этот пробел в информационном обеспечении аптек и фармацевтических компаний.

Тарас Махринский
Фото Евгения Кривши