«AstraZeneca»: прощай, Galida

4 мая компания «AstraZeneca» сообщила о прекращении разработки препарата Galida (тезаглитазар), который планировалось применять для коррекции углеводного и липидного метаболизма у больных сахарным диабетом II типа. Проанализировав результаты первых 4 из запланированных 8 испытаний III фазы и одного исследования II фазы и проконсультировавшись с внешними экспертами, компания пришла к выводу, что профиль польза/риск при приеме Galida не настолько хорош, чтобы его можно было считать хоть в чем-то превосходящим уже доступные пациентам лекарственные средства. Центральным аргументом для такого решения послужили данные о повышении уровня креатинина в крови в связи со снижением скорости клубочковой фильтрации. Токсическое действие препарата в отношении почек выявлено не было, уровень креатинина возвращался к исходному после прекращения лечения. Тезаглитазар является селективным агонистом PPARa и PPARg (активаторы пероксисомальной пролиферации) ядерных рецепторов. Безопасность других лекарственных средств этой группы продолжает изучаться. В октябре 2005 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило одобрительное письмо в адрес компаний «Bristol-Myers Squibb» и «Merck&Co., Inc.» по поводу препарата Pargluva (мураглитазар), попросив дополнительные данные о его сердечно-сосудистой безопасности. К тому времени FDA уже располагало результатами исследования, опубликованными в журнале «JAMA» в ноябре 2005 г.: относительный риск развития всех сердечно-сосудистых событий, включая транзиторные ишемические атаки и застойную сердечную недостаточность, при приеме мураглитазара больными сахарным диабетом ІІ типа составил 2,62 (95% доверительный интервал 1,36–5,05; P = 0,004) по сравнению с пациентами группы контроля, принимавшими плацебо и пиоглитазон (Nissen S.E. et al., 2005). Незадолго до этого компании «Merck&Co., Inc.» и «Novo Nordisc» прекратили разработку своих препаратов этой же группы в связи с повышенной онкогенностью, выявленной в испытаниях на лабораторных животных, сообщает «The Forbes». Тиоглитазоны, уже выведенные на рынок, — Avandia (розиглитазон, «GlaxoSmithKline») и Actos (пиоглитазон, «Takeda») — в отличие от Galida, селективно стимулируют только один вид (гамма) ядерных рецепторов PPAR.

Доводить разработку лекарственных средств до завершающих стадий становится все сложнее, отмечает «The Forbes». В 2005 г. в мире было выдано разрешение на маркетинг 30 новых активных фармацевтических ингредиентов, то есть примерно на уровне предыдущих трех лет. Эти показатели являются наименьшими за последние 25 лет. Крупные фармкомпании активно занимаются лицензированием и приобретают права на новые смелые проекты, в основном в области биотехнологий, что отразилось на превысившей ожидания рыночной стоимости акций за первый квартал текущего года. Однако объемы продаж пока, в основном, не дотягивают до прогнозировавшихся.

По материалам www.astrazeneca.com;
www.nytimes.com;
www.forbes.com;
www.jama.ama-assn.org