Референтное ценообразование: практические аспекты

Для начала Наталья Лавренова напомнила участникам о вступившем в силу 15.07.2014 г. постановлении КМУ от 02.07.2014 г. № 240 (далее — постановление КМУ № 240), которым утвержден новый порядок декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинс­кого назначения. Но в связи с тем, что положение постановления КМУ № 240 обязало Минис­терство здравоохранения Украины (далее — МЗ Украины) утвердить в 2-месячный срок совместным приказом с Министерством экономического развития и торговли Украины порядок расчета оптово-отпускной цены на лекарственное средство, а он вступил в силу только 26.09.2014 г. вместе с Положением о реестре оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, порядке внесения в него изменения и форм заявлений о декларировании изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство и изделие медицинского назначения, утвержденным приказом МЗ Украины от 18.08.2014 г. № 574, с середины июля по конец сентября процедура декларирования оптово-отпускных цен на лекарства не осуществлялась.

Согласно постановлению КМУ № 240 декларирование цен осуществляется с использованием механизма определения сравнительных (референтных) цен, зарегистрированных в стране их происхождения, Республике Болгария, Республике Молдова, Республике Польша, Словацкой Республике, Чешской Республике, Латвийс­кой Республике, Венгрии и Республике Сербия и в Украине. Данным постановлением также предусмотрено, что МЗ Украины принимает решение о декларировании цены после получения положительного заключения Государственной инспекции Украины по контролю за ценами (далее — Госценинспекция Украины).

Декларируемая цена не должна быть выше среднеарифметического значения оптово-отпускной цены на соответствующее лекарственное средство в референтных странах и в Украине. Также расчет цены осуществляется только в гривне, то есть используется стоимость в референтной стране (евро, злотый и т.д.) в перерасчете на гривну согласно курсу Национального банка Украины на дату подачи декларации. Постановление КМУ № 240 предусматривает 3 метода расчета декларируемой цены.

Первый метод предусматривает определение оптово-отпускной цены не выше среднеарифметического значения по референтным странам. Условием для применения данного метода является наличие 2 и более значений оптово-отпускной цены на соответствующее лекарственное средство в референтных странах и в Украине. Так как постановлением КМУ № 240 предусмотрено 8 таких государств, то при расчете необходимо проверять наличие препарата в каждой референтной стране и учитывать цены в них. В случае отсутствия цены в какой-либо из этих стран при вычислении среднеарифметического значения следует использовать стоимость в остальных странах. В большинстве случаев среднеарифметическое значение будет ниже таможенной стоимости ввозимого препарата. Например, если он ввозится на территорию Украины по цене 10 дол. США, что по курсу Национального банка Украины составляет 130 грн., то при перерасчете средне­арифметическое значение может быть и 100 грн.

Второй метод предусматривает определение оптово-отпускной цены с учетом стоимости в стране происхождения лекарственного средства. Данный метод будет использоваться в случае, если цена декларируется в Украине впервые или доступно менее 2 показателей оптово-отпускной цены на соответствующий препарат в референтных странах. В последнем случае необходимо учитывать информацию о стоимости в стране происхождения с учетом требований Закона Украины от 21.06.2012 г. № 5007-VI «О ценах и ценообразовании» (далее — Закон № 5007), постановления КМУ от 25.03.2009 г. № 333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», то есть при расчете следует использовать цену, по которой лекарственное средство ввозится в Украину, и таковую в стране происхождения.

Третий метод предусматривает определение индекса цен производителей основных фармацевтических продуктов (для отечественных производителей). Основанием использования этого метода является наличие менее 2 значений в референтных странах или их отсутствие. В таком случае при расчете учитывается ранее задекларированная оптово-отпускная цена на лекарство и индекс цен производителей основных фармацевтических продуктов и фармацевтичес­ких препаратов (по данным Государственной службы статистики Украины), который изменился со времени предыдущего декларирования оптово-отпускной цены на лекарственное средство (приказ МЗ Украины о декларировании изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства) до подачи декларации об изменении цены.

Н. Лавренова также обратила внимание на декларирование цен на препараты, участвую­щие в пилотном проекте по внедрению государс­твенного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертоничес­кой болезнью (далее — пилотный проект). Так, спикер подчеркнула, что хоть постановление КМУ № 240 и порядок расчета цен не упоминают о граничном уровне цен по пилотному проекту, однако МЗ Украи­ны и Госценинспекция Украины считают, что если на лекарственные средства установлена граничная цена по пилотному проекту, то принимать во внимание нужно наиболее низкое значение, то есть граничную цену или среднеарифметическое значение.

Кроме того, Н. Лавренова отметила, что если лекарственное средство в референтной стране зарегистрировано под иным наименованием, но остальные характеристики совпадают (лекарственная форма, дозировка, потребительская упаковка, производитель), то об этом необходимо указать в справке об уровне оптово-отпускной цены, которая прилагается к декларации изменения оптово-отпускной цены. Если цена в референтной стране зарегистрирована для препарата в иной лекарственной форме, дозировке, потребительской упаковке, то она не считается референтной и не должна использоваться для вычисления среднеарифметического значения при расчете.

Н. Лавренова также остановилась на некоторых особенностях нового порядка декларирования оптово-отпускных цен. Так, она отметила, что по сравнению с предыдущим порядком, утвержденным постановлением КМУ от 13.08.2012 г. № 794, новый имеет ряд особенностей. Так, в новом порядке отсутствует требование указывать в форме декларации цену на лекарственное средство в иностранной валюте, а предусмотрено только в гривне. Кроме того, отечественный производитель декларирует цену в гривне без учета затрат на транспортировку, погрузку, разгрузку, а зарубежный декларирует цену в гривне по курсу НБУ на дату подачи декларации. Согласно новому порядку теперь необходимо подавать пакет документов для декларирования оптово-отпускной цены на лекарственное средство в 2 экземплярах, а для изделий медицинского назначения — в 1. Для декларирования оптово-отпускной цены на препарат необходимо подавать декларацию установленной формы; пояснительную записку, содержащую обоснование необходимости изменения оптово-отпускной цены; справку об уровне оптово-отпускных цен в референтных странах и в Украине; копию регистрационного свидетельства и доверенность. Как и ранее, копии следует заверять печатью и подписью уполномоченного лица владельца регистрационного свидетельства. А для декларирования оптово-отпускной цены на изделия медицинского назначения нововведением является лишь необходимость подачи пояснительной записки, содержащей обоснование необходимости изменения оптово-отпускной цены.

Относительно сроков процедуры декларирования цены спикер отметила, что таковой для лекарственных средств составляет 22 рабочих дня, а для изделий медицинского назначения — 12, но так как документы подаются сначала в МЗ Украины, которое после проверки будет пересылать их в Госценинспекцию Украи­ны, то именно пересылка скорее всего будет тормозить весь процесс, поскольку относительно сроков пересылки в постановлении КМУ № 240 ничего не сказано. Таким образом, это может стать полем для манипуляций.

Кроме того, постановление № 240 содержит положения, регулирующие внесение изменений в реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Так, если ранее в случае изменений в регистрационном свидетельстве (например производителя, номера свидетельства и пр.) необходимо было подавать заново заявку на декларирование, то сейчас МЗ Украины вносит их в течение 5 рабочих дней, на основании заявления с обоснованием причин их внесения, поданным в свободной форме, и копии регистрационного свидетельства. Изменение не будет внесено лишь в том случае, если изменилась сама цена лекарственного средства.

Основаниями для исключения цены из реестра являются: окончание срока действия свидетельства; заявление собственника регистрационного свидетельства; непрохождение процедуры декларирования цены по новому порядку до 01.03.2015 г.

Спикер также обратила внимание, что Правительством принято постановление КМУ от 10.09.2014 г. № 442 (далее — постановление КМУ № 442), которым ликвидируется Госцен­испекция Украины. Согласно данному постановлению функции по мониторингу динамики цен (тарифов) на потребительском рынке перейдут к Государственной службе статистики Украины, а также будет создана Государственная служба Украины по вопросам безопасности пищевой продукции и защиты потребителей. На данную службу и будут возложены функции контроля за формированием, установлением и применением государственных регулируемых цен. Пока процедура ликвидации не будет завершена, Госценинспекия продолжает выполнять свои функции.

В завершение своего выступления Н. Лавренова дала несколько рекомендаций относительно декларирования цен. В частности, посоветовала получить информацию о ценах на свои лекарственные средства в стране происхождения (в случае если в регистрационном свидетельстве более 1 производителя, тогда страной происхождения будет считаться страна собственника регистрационного свидетельства).

Также для того чтобы Госцениспекция Украины не вернула для доработки декларацию изменения оптово-отпускной цены на лекарственное средство, необходимо: 1) перед началом декларирования проверить цены в референтных странах, для того чтобы, исходя из этой информации, определить, какой метод декларирования, о которых упоминалось ранее, нужно использовать; 2) декларируемая оптово-отпускная цена не должна быть выше среднеарифметического значения или цены в стране происхождения товара, или граничной цены; 3) в случае возможности подавать документы, подтверждающие цены в стране происхождения товара.

О практической стороне нового порядка декларирования оптово-отпускной цены на лекарственные средства и изделия медицинс­кого назначения рассказал Константин Бойко. В частности, спикер рекомендовал дополнительно указывать в форме декларации, кроме ее номера, какой-либо индивидуальный знак (например, № 1-Т). Это желательно сделать для того, чтобы при запросе в МЗ Украины о текущем прохождении декларации можно было быстрее ее найти, так как на практике бывают случаи, когда под одним номером подано нес­колько десятков деклараций.

Относительно формы пояснительной записки, спикер отметил, что она, как и справка об уровне оптово-отпускных цен на лекарственные средства, установленных в референтных странах и Украине, составляется в произвольной форме. В то же время стоит помнить о том, что произвольная форма предусматривает и то, что при ее написании нужно учитывать все предусмотренные постановлением № 240 и порядком расчета требования к информации, которая должна содержаться в таких документах. Для удобства вверху можно отметить, что это приложение к декларации, в котором будет указан и номер, и дата самой декларации. В пояснительной записке необходимо идентифицировать лекарственное средство по основным его характеристикам (торговое название, дозировка и т.д.), а также написать ответы на такие вопросы: обоснование способа расчета оптово-отпускной цены на лекарственное средство (указать метод расчета); обоснование причины изменения такой цены (например получение нового регистрационного свидетельства) и обоснование размера оптово-отпускной цены (расписать расчет цены с помощью выбранной формулы по тому или иному методу).

Кроме того, К. Бойко обратил внимание присутствующих, что сейчас передекларировать цену для владельца регистрационного свидетельства может быть выгоднее в том случае, если в последние месяцы ему удалось задекларировать цену в соответствии со старым порядком по завышенному курсу, поскольку эта цена поможет поднять среднеарифметическое значение при расчете по новому порядку.

В свою очередь, Дмитрий Алешко обратил внимание участников на то, что 3 года назад МЗ Украины начало регистрировать оптово-отпускные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (на тот момент цены регистрировались, а не декларировались). Это осуществлялось на основании соответствующего заключения Министерства экономического развития и торговли Украины, и на тот момент соответствующие подразделения данного министерства не успевали в установленные законодательством сроки осуществлять обработку всех заявлений субъектов хозяйствования для регистрации цен. Документы могли находиться на рассмотрении по 2–4 мес. Соответственно, когда принималось решение о регистрации, то цена, указанная в таких заявлениях, могла утратить свою актуальность.

На данный момент фактически Правительство постановлением КМУ № 240 в какой-то форме возвращается к той же ситуации, что существовала 3 года назад. Поскольку в связи с девальвацией гривны необходимо передекларировать почти все цены на лекарственные средства и изделия медицинс­кого назначения. В связи с этим возникает вопрос, а хватит ли теперь у МЗ Украины и Госцен­испекции Украины человеческих ресурсов для того, чтобы справиться с таким объемом работы?! К сожалению, ответ на данный вопрос сможет дать лишь время.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!