Вначале мероприятия Дмитрий Алешко напомнил участникам, что указанное постановление было принято по той причине, что в начале 2015 г. был блокирован процесс государственных закупок. Это было связано с длительной процедурой декларирования цен, частыми отказами в декларировании по причине неоднозначного подхода к внешнему реферированию и постоянной девальвацией гривни, что также не способствовало данному процессу, поэтому декларирование оптово-отпускных цен и включение их в реестр было затруднено. Это привело к тому, что учреждения здравоохранения по всей стране имели большие проблемы с закупкой лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В связи с этим Министерство здравоохранения Украины рассматривало несколько вариантов решения проблемы, чтобы в ближайшее время разблокировать закупки и дать пациентам необходимые лекарства. Рассматривалось 3 возможных варианта:
1) отменить полностью постановление № 240;
2) приостановить действие постановления № 240 сроком на 3 мес;
3) вернуться к предыдущему порядку декларирования цен.
В конечном итоге было принято решение использовать 3-й вариант, который и был реализован постановлением № 449. Данное постановление носит временный характер, хотя в нем это и не указано. На сегодня МЗ Украины начинает работу над созданием порядка электронного декларирования и регулирования оптово-отпускных цен, при этом будет использован тот опыт, который есть в других странах. Поэтому, возможно, уже через несколько месяцев соответствующие проекты будут вынесены на общественное обсуждение.
Также спикер отметил, что в связи с вступлением в силу технических регламентов и отменой процедуры регистрации изделий медицинского назначения с 01.07.2015 г., изменена терминология и регулирование данной сферы, что усложняет процедуры декларирования цен на изделия медицинского назначения. Если ранее МЗ Украины направляло запрос в Государственную службу Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) и просило дать ответ: относится ли то или иное изделие к изделиям медицинского назначения либо к медицинской технике, то в связи со вступлением в силу технических регламентов и отсутствием разграничения изделий на технику и медицинские изделия Гослекслужба Украины не может давать ответы на данные запросы. Исходя из этого, 21.07.2015 г. в МЗ Украины на заседании рабочей группы по дерегуляции фармацевтического рынка было принято решение готовить изменения в Постановление № 240.
Кроме того, МЗ Украины фактически поддержало предложение об отмене декларирования цен на медицинские изделия. Поскольку на самом деле такое декларирование было чисто украинским нововведением, так как нигде в цивилизованных странах цены на медицинские изделия не декларируются. Поэтому в ближайшее время ожидается подача соответствующего проекта постановления Кабинета Министров Украины о внесении изменений в Постановление № 240. Учитывая тот факт, что утверждение постановлений Правительства занимает несколько месяцев, то, возможно, процедура декларирования оптово-отпускных цен на медицинские изделия будет отменена уже в этом году.
Д. Алешко также обратил внимание, что Постановлением № 449 внесены изменения и в Постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (далее — Постановление № 955), которым отменены дифференцированные предельные торговые (розничные) надбавки на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, и теперь, надбавки не должны превышать 25%.
И еще одно изменение было внесено в Постановление КМУ от 25.03.2015 г. № 333, которым утвержден Порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, относительно которых введено государственное регулирование. Данное изменение разработано по той причине, что когда отмечалась существенная девальвация гривны, согласно старой редакции данного постановления при формировании цен на товар субъект хозяйствования должен был использовать средний курс гривны, установленный на межбанковском валютном рынке Украины на дату реализации товара, к иностранной валюте, в которой осуществлялась закупка товара. Но так как субъекты хозяйствования получали официальный курс Национального банка только в 14:00, а свою деятельность могли осуществлять с 00:00, то возникал вопрос законности их работы эти 14 ч. Для решения проблемы формирования цены было предложено использовать курс предыдущего дня.
В свою очередь, Наталья Лавренова детальнее остановилась на каждом изменении, внесенном Постановлением № 449. В частности, согласно этому документу, МЗ Украины должно в месячный срок привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с данным постановлением. Таким образом, совместный приказ МЗ Украины и Министерства экономического развития и торговли Украины от 20.08.2014 г. № 584/1011, которым утвержден Порядок расчета оптово-отпускных цен на лекарственные средства подлежит отмене, поскольку его существование потеряло актуальность. Также подлежит приведению в соответствие с Постановлением № 449 приказ МЗ Украины от 18.08.2014 г. № 574, которым утверждено Положение о реестре оптово-отпускных цен и формы декларации на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (далее — Приказ № 574).
Относительно новой редакции Порядка спикер отметила, что, новая редакция имеет ряд новелл по сравнению с предыдущей. В частности, ею не предусмотрено рефератное ценообразование; нет нужно подавать пояснительные записки, содержащие обоснование необходимости изменения оптово-отпускной цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также расчет оптово-отпускной цены; упрощена процедура подачи документов; сокращен срок рассмотрения документов и принятия по ним решения; предусмотрены основания для корректировки оптово-отпускной цены, которая будет проводиться МЗ Украины. Государственная инспекция по контролю за ценами (далее — Госценинспекция) из процедуры декларирования оптово-отпускных цен исключена, таким образом, все документы рассматриваются только МЗ Украины, поэтому нужно подавать только 1 экземпляр документов, а не 2, как было ранее. Принятые изменения позволяют избежать сложностей с неоднозначным подходом к изменению цены и использованию реестров референтных стран, которые использовались при расчете цены, и т.д.
Так новой редакцией Порядка, как и ранее, предусмотрено, что оптово-отпускные цены декларируются без учета налогов и сборов, то есть, декларируется оптово-отпускная цена, по которой товары ввозятся на территорию Украины. Национальные производители декларируют цену в национальной валюте без учета затрат на погрузку, разгрузку и транспортировку. Иностранные производители декларируют цену в национальной валюте с указанием курса гривны к иностранной валюте, установленного НБУ на дату подачи заявления.
Основными критериями для декларирования оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, как и ранее, является их участие в государственных закупках. То есть, если препарат закупается за счет средств государственного и местных бюджетов, и заявитель планирует их реализацию за бюджетные средства, то обязательно необходимо декларировать цену. Если же участие в тендерах не планируется, то осуществлять эту процедуру не обязательно.
Отныне для декларирования цены на лекарственное средство необходимо подавать только заявление установленной формы и доверенность (в случае ее выдачи в другой стране необходимо наличие апостиля — специального штампа, удостоверяющего подлинность подписей, статуса лиц, печатей). Для изделия медицинского назначения, кроме перечисленных документов, осталось еще требование относительно подачи копии свидетельства о государственной регистрации или декларации о соответствии изделия медицинского назначения. Форма заявления должна быть утверждена в ближайшее время.
Хотя приказом № 574 утверждена форма декларации, которая подавалась до 07.07.2015 г. для декларирования оптово-отпускных цен, уже в ближайшее время в данный приказ будут внесены изменения и будет утверждена форма заявления. То есть, сейчас утвержденной формы заявления нет, однако сама по себе она останется такой же, как и форма декларации — изменится лишь ее название. Проект данной формы заявления был опубликован на официальном сайте МЗ Украины. В связи с тем, что процедура внесения изменений в приказ министерства занимает несколько месяцев, из-за чего декларирование цен и проведение государственных закупок может приостановиться, профильным министерством было принято решение во избежание данной ситуации принимать заявления, поданные по предложенной форме.
Также в приказ № 574 будут внесены изменения, согласно которым в Реестр оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения (далее — Реестр цен) будет добавлена колонка с информацией о коэффициенте корректировки оптово-отпускной цены и реквизиты приказа МЗ Украины, которым эта цена была откорректирована.
Согласно новому Порядку из Реестра цен будут исключаться препараты, у которых закончился срок действия регистрационного свидетельства или же по заявлению собственника регистрационного свидетельства. При изменении данных регистрационного свидетельства МЗ Украины будет вносить изменения в Реестр цен в течение 5 рабочих дней на основании заявления в свободной форме с обоснованием необходимости внесения изменений в реестр. Ранее необходимо было подавать еще и копию регистрационного свидетельства.
Касательно сроков рассмотрения документов спикер обратила внимание, что он был уменьшен с 22 до 12 рабочих дней, из которых 10 рабочих дней отведено на рассмотрение МЗ Украины документов и принятие решения о декларировании цены, а 2 рабочих дня — на размещение приказа о декларировании на официальном сайте профильного министерства.
Постановлением № 449 было снято ограничение на периодичность декларирования цены, ранее действовало ограничение на декларирование цены не чаще 1 раза в месяц. Основаниями для этого являются изменение условий производства и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не зависящих от хозяйственной деятельности заявителя. Предусмотрено, что заявитель несет ответственность за достоверность поданной в заявлении информации.
В соответствии с Постановлением КМУ от 10.09.2014 г. № 442 функции государственного контроля (надзора) за соблюдением требований по формированию, установлению и применению государственных регулируемых цен возложены на Государственную службу Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей, которая находится в процессе создания. Указанная служба будет сформирована путем слияния Государственной ветеринарной и фитосанитарной службы, Государственной инспекции по вопросам защиты прав потребителей и Государственной санитарно-эпидемиологической службы.
Постановление № 240 в новой редакции также предусматривает и автоматический перерасчет цен внесенных в Реестре цен, который будет осуществляться МЗ Украины без дополнительных документов (заявлений) со стороны заявителя. Перерасчет будут производить в случае изменения в текущем месяце среднемесячного курса гривны к доллару более чем на 5% (как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения) по сравнению с предыдущим месяцем. Корректировка цены будет осуществляться до 10-го числа следующего месяца. Данный пункт был разработан с целью оперативного изменения цены в связи с колебанием курса валют.
Н. Лавренова, также обратила внимание на рекомендации, опубликованные МЗ Украины касательно нового Порядка. Так она отметила, что профильное министерство предлагает для ускорения процедуры декларирования цены подавать документа не только в печатном виде, но и в электронном формате на соответствующую электронную почту профильного министерства. Кроме того, МЗ Украины рекомендует подавать необходимые оригиналы документов по месту нахождения ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» в Центр административных услуг МЗ Украины «Единое окно».
По сравнению с предыдущей редакцией Порядка Постановление № 449 не обязывает заявителя декларировать цены, которые были внесены в Реестр цен, по новому Порядку. Поэтому если внесенная в Реестр цена является актуальной, то нет необходимости подавать заявление на ее декларирование по новому Порядку. Кроме того, если по состоянию на 07.07.2015 г. Госценинспекция выдала заключение об экономически обоснованной цене, МЗ Украины внесет цену в Реестр цен. Однако по декларациям, которые были поданы до вступления в силу Постановления № 449 (07.07.2015 г.) и по которым Госценинспекция не выдала заключение об экономически обоснованной цене, МЗ Украины намерено самостоятельно принять решение и внести предложенные заявителем цены в Реестр цен.
Также Н. Лавренова подчеркнула, что, кроме изменений в Постановление № 955, указанных Д. Алешко, Постановлением № 449 также предусмотрено, что граничная снабженческо-сбытовая надбавка на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, как и ранее, не должна превышать 10%. Однако постановление предусматривает, что наценка должна начисляться на задекларированную оптово-отпускную цену с учетом налогов и сборов. Указанные изменения вызвали ряд вопросов с практической точки зрения.
По этому поводу Д. Алешко добавил, что данная сфера относится к компетенции Министерства экономического развития и торговли Украины, то в ближайшее время МЗ Украины направит запрос в данное министерство с целью разъяснения этого пункта Постановления № 449.
В завершение мероприятия Н. Лавренова предоставила несколько рекомендаций участникам рынка процедуры нового Порядка декларирования цен. В частности, она порекомендовала на данный момент использовать предложенный МЗ Украины проект формы заявления для декларирования оптово-отпускной цены по новому Порядку, а также подавать заявление в том числе в электронной форме, это ускорит процедуру декларирования и сократить вероятность ошибок. Кроме того, если цена была задекларирована в период референтного ценообразования, и она ниже цены контракта, то уже сейчас можно привести эту цену в соответствие с ценой контракта.
Во время мероприятия участниками был задан ряд вопросов по постановлению № 449. В частности, участников интересовал порядок действий в случае, если дата декларации с курсом НБУ и фактическая дата подачи документов отличаются. На это Н. Лавренова ответила, что ранее профильное министерство принимало сопроводительные письма с указанием перечня деклараций и датой расчета цены. Можно и сейчас подавать сопроводительное письмо, где заявителем будет указано количество подаваемых заявок и дата, на которую заявитель рассчитывал цену по официальному курсу НБУ. При этом в сопроводительном письме необходимо указывать реальную дату его подачи.
фото Сергея Бека
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим