Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Уряд затвердив Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин

[ 2016-04-12 16:58 ]

Уряд затвердив Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з обігу підконтрольних речовинПостановою КМУ від 06.04.2016 р. № 282 затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення/вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку (далі — Ліцензійні умови). Документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Нагадаємо, на сьогодні чинні Ліцензійні умови, затверджені наказом МОЗ від 02.02.2010 р. № 66, а прийняття їх нової редакції зумовлено вимогами Закону України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності», відповідно до якого Ліцензійні умови має бути затверджено не наказами профільних міністерств, а постановами Уряду. Нова редакція містить ряд відмінностей від старої. Зокрема, зміни торкнулися переліку документів, які додаються до заяви для отримання ліцензії. Так новою редакцією передбачено, що цей перелік документів є вичерпним і органу ліцензування забороняється вимагати від здобувача ліцензії інші документи. Зокрема, серед них:

  • копія свідоцтва (посвідчення, сертифіката спеціаліста), що підтверджує професійну придатність керівника юридичної особи або керівника відповідного підрозділу юридичної особи, фізичної особи — підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, для зайняття діяльністю з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що ліцензується;
  • довідка відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримують (чи мають) доступ безпосередньо до підконтрольних речовин, психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, підконтрольними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом підконтрольних речовин;
  • довідка МВС про відсутність у таких працівників не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов’язаного з незаконним обігом підконтрольних речовин, у тому числі вчиненого за межами України;
  • дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності з обігу підконтрольних речовин, та їх відповідність встановленим вимогам та ін.

Також, новою редакцією Ліцензійних умов у разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії ліцензіату дозволяється протягом місяця, а не 10 робочих днів, як це наразі передбачено, подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії та документи, що підтверджують наявність підстав для її переоформлення.

Окрім іншого, новою редакцією визначено, що промислове виробництво підконтрольних речовин здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом документів:

  • досьє на виробничу дільницю, виробничу рецептуру з відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або
  • інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і строків зберігання та методів контролю його якості з урахуванням вимог, визначених МОЗ України.

Крім цього, визначено й вимоги до перевезення підконтрольних речовин. Зокрема, зазначається, що перевезення таких речовин на території України здійснюється автомобільним, повітряним або водним транспортом. Однак встановлено заборону на перевезення залізничним транспортом підконтрольних речовин, за винятком прекурсорів, включених до списку № 2 таблиці IV переліку, затвердженого постановою КМУ від 06.05.2000 р. № 770, у тому числі до таких прекурсорів належать: ацетон, етиловий ефір, толуол та ін.

Після набуття чинності документом втратять чинність кілька постанов Уряду, зокрема серед них: постанова від 05.12.2007 р. № 1387 «Про затвердження Порядку ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 і від 4 липня 2001 р. № 756»; постанова від 07.11.2012 р. № 1029 «Про внесення змін до Порядку ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-01-24 11:10]
ДЕЦ рекомендує заявникам взяти до уваги настанову з медикаментозної алергії під час створення інструкції

[2017-01-23 17:13]
Какие гормоны помогут справиться с эмоциональными травмами?

[2017-01-23 15:50]
Что происходит во время моргания?

[2017-01-23 14:52]
У Парламенті зареєстровано черговий законопроект про лікарняні каси

[2017-01-23 11:27]
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» направила клопотання до КМУ та МОЗ щодо скасування декларування цін на медичні вироби

[2017-01-23 10:16]
Рак молочной железы: какие продукты снижают выживаемость?

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:24]
Шаг вперед в борьбе с инфекциями ротовой полости

Последние новости и статьи

[2017-01-24 11:10]
ДЕЦ рекомендує заявникам взяти до уваги настанову з медикаментозної алергії під час створення інструкції

[2017-01-23 17:13]
Какие гормоны помогут справиться с эмоциональными травмами?

[2017-01-23 15:50]
Что происходит во время моргания?

[2017-01-23 14:52]
У Парламенті зареєстровано черговий законопроект про лікарняні каси

[2017-01-23 14:22]
Проект Закону України «Про лікарняні каси»

[2017-01-23 11:27]
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» направила клопотання до КМУ та МОЗ щодо скасування декларування цін на медичні вироби

[2017-01-23 10:16]
Рак молочной железы: какие продукты снижают выживаемость?

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

RSS Лента, ukr.net, Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 2 (1073) 23 января 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+