Громадська організація надала зауваження та пропозиції до проекту Ліцензійних умов

Як раніше повідом­ляло наше видання, 13 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльно­сті з виробниц­тва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів». Також стало відомо, що наразі цей проект знаходиться на погодженні у Державній регуляторній службі.

Нагадаємо, що на виконання вимог постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» проект постанови КМУ містить положення, яким передбачено зобов’язати суб’єктів господарювання забезпечувати наявність в аптечних закладах лікарських засобів з метою їх реалізації за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, відповідно до постанови № 863. Громадська організація «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада» (далі — ГО «ВОМФАФР») звернулася до Прем’єр-міністра України та голови Державної регуляторної служби України із застереженням щодо цього положення проекту як такого, який не відповідає законодавству та несе загрози для малого підприємництва.

Прем’єр-міністру України

Гройсману В.Б.

Копія: голові Державної регуляторної служби України

Ляпіній К.М.

Шановний Володимире Борисовичу!

ГО «ВОМФАФР» звертається до Вас з приводу проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльно­сті з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект Ліцензійних умов).

Особливе занепокоєння викликає редакція п. 27 проекту Ліцензійних умов, згідно з якою ліцензіатів зобов’язують забезпечити наявність в аптечних закладах лікарських засобів з метою їх реалізації за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів».

Вказана норма свідчить про намагання Уряду примусити до участі в програмі відшкодування вартості лікарських засобів усіх без винятку категорій суб’єктів господарювання. Однак не враховано той факт, що значна кількість малих підприємців, які брали участь у реалізації попереднього пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, дотепер не отримали державного відшкодування за поставлені населенню ліки. І це при тому, що проект давно завершено.

На сьогодні стан малого підприємництва вкрай важкий. Лікарські засоби закуповуються виключно за передоплатою. За таких умов для малих підприємців дотримання достатніх запасів лікарських засобів за переліком постанови КМУ №863 при відшкодуванні протягом 30 днів та/або відсутності своєчасного відшкодування стає майже неможливим. Внесення такої вимоги до Ліцензійних умов загрожує санкціями та позбавленням ліцензій суб’єктів малого підприємництва при фінансовій неспроможності її виконати. Це реальна загроза малому бізнесу!

Вважаємо, що освоєння бюджетних кош­тів, передбачених на відшкодування варто­сті лікарських засобів, повинно бути не примусовим, а на конкурсних засадах та/або у добровільному порядку.

Водночас звертаємо Вашу увагу, що такі зміни у Ліцензійні умови запроваджуються на виконання вимоги п. 5 постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 863. Однак внесення таких вимог до Ліцензійних умов суперечить ст. 9 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Частина 10 ст. 9 визначає наступне: «До ліцензійних умов не можуть бути включені вимоги щодо додержання законодавства України у відповідній сфері». У той же час абзац другий п. 27 проекту нової редакції Ліцензійних умов спрямований саме на додержання ліцензіатами вимог постанови № 863. Взагалі ст. 9 Закону («Ліцензійні умови») не передбачає підстав для внесення таких вимог у регуляторний акт з питань ліцензування.

Також викликає занепокоєння запропонована проектом нова редакція терміна «аптечний пункт»:

«аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється виключно у лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою відповідно до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення ними роздрібної реалізації».

Такі зміни у терміні суперечать нормі, викладеній у п. 172 чинних Ліцензійних умов, а саме:

«У разі відсутності у населеному пункті сільської місцевості лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов».

Це важлива норма для забезпечення сільського населення лікарськими засобами, особ­ливо в умовах, коли дистанційна торгівля та торгівля поштою суворо заборонені!

За таких обставин пропозиція ввести в термін слово «ВИКЛЮЧНО» автоматично призведе до закриття аптечних пунктів в населених пунктах сільської місцевості, де відсутні лікувально-профілактичні заклади. Таким чином, зміни, що пропонуються, порушують права мешканців таких населених пунктів на доступність лікарських засобів, призведуть до додаткових витрат таких громадян (транспортні витрати на поїздки в інші села чи смт). Крім того, такі зміни порушують права та зумовлюють матеріальні збитки суб’єктам господарювання, які обладнали в такій місцевості аптечні пункти відповідно до норми п. 172 чинних Ліцензійних умов.

Також слід зазначити, що п. 172 за порівняльною таблицею до проекту не зазнав жодних змін. Отже, норма, закладена у терміні проекту, буде суперечити змісту п. 172, що може призвести до подвійного трактування вимог регуляторного акта та порушення прав як суб’єктів господарювання, так і громадян — мешканців населених пунктів сільської місцевості, де відсутні лікувально-профілактичні заклади.

Пропонуємо залишити чинну редакцію терміна або викласти його у наступній редакції:

«аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється і функціонує відповідно до цих Ліцензійних умов, основним зав­данням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення їх роздрібної реалізації».

Головним завданням терміна є визначення аптечного пункту структурним підрозділом аптеки. Де і як розміщуються аптечні пункти, інші вимоги до них викладені у пунктах 172–176 чинних Ліцензійних умов. Дублювання окремих вимог у терміні «аптечний пункт» є зайвим.

Прошу Вас конструктивно підійти до вирішення питань, поставлених у зверненні. Відповідно до ч. 2 ст. 48 Господарського кодексу України держава сприяє розвитку малого підприємництва, створює необхідні умови для цього. Щиро сподіваємося, що наведена норма не є пустим звуком для Уряду та Вас особисто як його очільника.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!