FDA удовлетворено объемом данных по Acomplia®

FDA сообщило «sanofi-aventis», что данные по Acomplia^® (римонабант), которые компания отправила в октябре 2006 г. в ответ на одобрительное письмо, признаны достаточными. Решение по препарату будет принято в апреле 2007 г. Одобрительное письмо, полученное компанией в феврале 2006 г., отсрочило запланированное на конец 2006 г. выведение Acomplia на рынок США. Римонабант — первый представитель класса блокаторов каннабиноидных рецепторов 1-го типа (CB₁), применение которого показано как дополнение к диете и физическим упражнениям для лечения пациентов с избыточной массой тела и ожирением (ИМТ>27 кг/м² или 30 кг/м² соответственно) с сопутствующим сахарным диабетом ІІ типа или дислипидемией. Препарат Acomplia одобрен в ЕС с июня 2006 г.

В FDA были направлены данные о безопасности, полученные во втором из восьми исследований римонабанта, названного SERENADE. Целью SERENADE было определить способность римонабанта обеспечивать контроль гликемии. Наиболее частыми побочными эффектами приема 20 мг римонабанта были головокружение, тошнота, воспаление носоглотки, инфекции верхних дыхательных путей, тревожность, плохое настроение, головная боль. Частота серьезных побочных явлений составила 6,5% в группе пациентов, принимавших римонабант, и 3,6% — принимавших плацебо. Около 9,4% пациентов, принимавших римонабант, вышли из исследования вследствие развития побочных явлений (в группе плацебо — 2,1%), преимущественно тошноты, снижения эмоционального фона, парестезий. n

По материалам www.sanofi-aventis.com