Припис від 25.04.2007 р. № 1607/07-23

ПРИПИС
від 25.04.2007 р. № 1607/07-23

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за №  091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки по 400 мг/80 мг, № 20, серії 330106 з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа» АТ, Польща, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки по 400 мг/80 мг, № 20, серії 330106 з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа» АТ, Польща, який має ознаки фальсифікації:

«Опис» (таблетки мають сірі та бурі вкраплення);

«Маркування» (на вторинній упаковці):

– у верхній частині лицьової поверхні картонної коробки, зі сторони штрихового коду, зліва від логотипу виробника відсутнє слово «Polfa»;

– назва виробника зазначена польською мовою, а на оригінальному зразку — українською;

– відсутній знак ^® біля назви лікарського засобу на українській мові (БІСЕПТОЛ);

– зазначений номер реєстраційного посвідчення Р.04.00/01635, а на оригінальному зразку — UA/3027/01/02;

– напис «Зберігати в недоступному місці для дітей» на оригінальному зразку має інший порядок слів — «Зберігати в недоступному для дітей місці».

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки по 400 мг/80 мг, № 20, серії 330106 з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа» АТ, Польща, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів                                                                                ? А.Д. Захараш

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!