ПРИПИС
від 21.07.2010 р. № 11760-03/07.3/17-10
У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, із змінами, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, та у зв’язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 2751208 з маркуванням виробника «Хоецхст-Біотіка спол. с р.о.», Словацька Республіка, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 серії 2751208 з маркуванням виробника «Хоецхст-Біотіка спол. с р.о.», Словацька Республіка, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:
| Ознаки | Оригінальний зразок | Підозріла щодо фальсифікації серія 2751208 |
|---|---|---|
| Первинна упаковка (ампули) | Ампули однієї висоти | Ампули різної висоти |
| Краї ампул рівні | Краї ампул нерівні | |
| Точка розламу менша | Точка розламу ширша в діаметрі | |
| Етикетка на ампулі | Серія та термін придатності нанесені тисненням | Серія та термін придатності нанесені штампом |
| Перед серією наявний чорний квадрат | Перед серією наявний чорний прямокутник | |
| Чарункова упаковка | Краї чарункової упаковки гладкі | Краї чарункової упаковки шероховаті |
| На випуклих квадратах між ампулами чарункової упаковки наявні випуклі крапки по периметру | На випуклих квадратах між ампулами чарункової упаковки випуклі крапки по периметру відсутні | |
| Вторинна упаковка | Картон білого кольору | Картон білого кольору з жовтуватим відтінком |
| Напис «МІЛДРОНАТ» рожевого кольору | Напис «МІЛДРОНАТ» червоно-бордового кольору | |
| Цифри серії та терміну придатності тонкі | Цифри серії та терміну придатності товщі | |
| Відстань між цифрами однакова | Відстань між цифрами не однакова | |
| На верхньому боковому клапані три зігнуті об’ємні стрілки не мають перетину на верхній частині стрілки | На верхньому боковому клапані три зігнуті об’ємні стрілки мають перетин на верхній частині стрілки (відокремлений трикутник) | |
| Інструкція для медичного застосування | Текст листка-вкладиша надрукований на тонкому папері | Текст листка-вкладиша надрукований на товщому (грубішому) папері |
| Рядки тексту не збігаються з оригіналом |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МІЛДРОНАТ, розчин для ін’єкцій 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулах № 10 серії 2751208 з маркуванням виробника «Хоецхст-Біотіка спол. с р.о.», Словацька Республіка.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови | А.Д.Захараш |
Документ втратив чинність на підстві Листа від 16.05.2011 р. № 8928-03/07.3/17-11
ПРИПИС
від 27.07.2010 р. № 12182-03/07.3/17-10
У відповідності до ст. 15, ст. 17, ст. 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 зі змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» зі змінами, п. 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, та на підставі негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 14.07.2010 р. № 9650/т, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПРЕГНАВІТ, капсули м’які №?60, серії K14362, виробництва Меркле ГмбХ, Німеччина.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПРЕГНАВІТ, капсули м’які № 60, серії K14362, виробництва Меркле ГмбХ, Німеччина.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови | А.Д.Захараш |
ЛИСТ
від 02.08.2010 р. № 12516-03/07.3/17-10
На підставі позитивних висновків лабораторної перевірки якості зразків серій 060909, 010310, 020310 лікарського засобу МЕКСИДОЛ®, розчин для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, виробництва ТОВ «Медичний центр «Еллара», Російська Федерація за показниками АНД, та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 із змінами, п. 3.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282 зі змінами, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу МЕКСИДОЛ®, розчин для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, виробництва ТОВ «Медичний центр «Еллара», Російська Федерація.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 7880-03/07.3/17-10 від 20.05.2010 р. про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу МЕКСИДОЛ®, розчин для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, виробництва ТОВ «Медичний центр «Еллара», Російська Федерація, відкликається.
| Заступник Голови | А.Д.Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим