Юридическая консультация
Регистрация ЛС в Украине

Как законодательно правильно трактовать термин «лекарственное средство», является ли лекарственным средством химическое сырье (действующие и вспомогательные вещества) и  требует ли оно регистрации в  Украине, если применяется как ингредиент для производства фармацевтической продукции?

В соответствии со ст. 2 Закона Украины от 04.04.1996 г. № 123 «О лекарственных средствах» лекарственные средства — это вещества или их смеси естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и  лечения заболеваний людей или изменения состояния и  функций организма. К лекарственным средствам относятся действующие вещества (субстанции), которые также используются для производства готовых лекарственных средств; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, которые используются для выявления возбудителей заболеваний, а также борьбы с ними или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к  пищевым продуктам.

Ст. 9 этого закона и постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» предусмотрена государственная регистрация лекарственных средств, а значит и  действующих веществ (субстанций).

Государственная регистрация (перерегистрация) вспомогательных веществ, которые используются для производства лекарственных средств, этими нормативными актами не установлена. n

Юрисконсульт Олеся Киселева