Відкритий лист АПРаД до органів державної влади щодо запровадження маркування упаковок ліків шрифтом Брайля

Прем’єр-Міністру України
Ю.В. Тимошенко
Голові Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я
Т.Д. Бахтеєвій
Міністру охорони здоров’я України
В.М. Князевичу

Користуючись нагодою, Асоціація виробників інноваційних ліків (АПРаД) від імені усіх членів засвідчує глибоку повагу і звертається до органів державної влади з приводу змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби». Ця асоціація створена 15 світовими фармацевтичними компаніями, які займаються розробкою оригінальних лікарських засобів. До її складу входять такі компанії: «Бьорінґер Інґельгайм», «Дельта Медікал» (офіційний постачальник компаній «Брістоль-Майєрс Сквібб» і «Форест Лабораторіз»), «ҐлаксоСмітКляйн», «Іпсен», «Янсен Сілаґ», «Елай Ліллі», «Новартіс», «Ново Нордіск», «Пфайзер», «Санофі-Авентіс», «Баєр Шерінґ Фарма АҐ», «Шерінґ Плау», «Лабораторії Серв’є», «Солвей Фарма», «Ебботт Лабораторіз».

Мета АПРаД — сприяння державній політиці щодо поліпшення доступу населення України до якісних лікарський засобів, підвищення його обізнаності стосовно інноваційних ліків, а також надання підтримки уряду України в реформуванні системи охорони здоров’я.

Асоціація підтримує права інвалідів та людей з фізичними вадами. Члени АПРаД вважають, що сліпі та особи з вадами зору повинні мати змогу самостійно застосовувати ліки, як це відбувається у Європі. Якщо упаковка дозволяє за розмірами та матеріалом додати маркування мінімально необхідної інформації шрифтом Брайля, як цього вимагає відповідний закон, виробникам необхідно вжити всіх заходів для цього.

Звичайно, не всі ліки потребують такого маркування. Так, для препаратів госпітальної групи, ін’єкційних форм у цьому немає потреби. Деякі ліки через малий розмір або матеріал упаковки фізично не можуть містити маркування шрифтом Брайля. Крім того, невідомо, що буде з лікарськими засобами, які вже випущені чи завезені в країну до 01.01.2010 р. Ці деталі досі не мають належного роз’яснення, а відлік часу вже йде на місяці.

Можна припустити, що всі фармацевтичні компанії матимуть можливість ввести в обіг лікарські засоби в упаковці зі шрифтом Брайля. Але ж орган державної реєстрації технічно не здатен до 31.12.2009 р. внести зміни у реєстраційні документи кількох тисяч медичних препаратів, які сьогодні наявні в продажу, навіть якщо буде призупинено процес реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які знаходяться на розгляді. Реалістично дивлячись на нововведення, потрібно зазначити, що Державному фармакологічному центру МОЗ України необхідно протягом кількох років впроваджувати зміни, а також вже сьогодні суттєво збільшити персонал.

Отже, члени АПРаД вважають, що більш практичний підхід передбачав би запровадження вимог щодо нанесення інформації шрифтом Брайля при новому поданні лікарського засобу на реєстрацію (перереєстрацію) за виключенням випадків, описаних вище.

Також АПРаД змушена зупинитися на політичному аспекті проблеми. Маркування упаковок ліків шрифтом Брайля прийнято в Європі, подібну практику необхідно запровадити в Україні. У європейських країнах влада також дбає про своїх незрячих громадян. Проте там процедура маркування пов’язана з плановою перереєстрацією лікарського засобу і може тривати роками.

Зміни до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби», що зумовлюють перехід на маркування шрифтом Брайля в Україні, передбачають завідомо нереальні терміни його впровадження. Ці зміни набувають чинності з 01.01.2010 р. Поспіх і терміновість, внаслідок яких не достатньо опрацьовані і належним чином не розтлумачені положення, впроваджуються в Україні і викликають справедливу тривогу. Адже роками ця проблема не вирішувалася.

Влітку 2008 р. на розгляд Верховної Ради України було подано законопроект «Про внесення зміни до ст. 12 Закону «Про лікарські засоби», а зміни до Закону України «Про лікарські засоби» внесено лише наприкінці травня цього року. Вочевидь, тоді парламентарі не вважали це питання терміновим. Саме тому нинішня «гарячка» створює враження, що проблема незрячих може стати предметом спекуляцій. АПРаД бажає застерегти державні органи і громадськість від такої загрози.

Наслідки «ургентного хірургічного втручання» для фармринку очевидні. Адже фізична неможливість більшості виробників (підприємств) укластися в такі терміни не викликає сумнівів. Тим більше, якщо зміни потребуватимуть додаткових процедур на кшталт перереєстрації матеріалів.

Можна припустити, що хтось непогано заробить на очевидних наслідках такого впровадження «у пожежному порядку» — вимушеній перереєстрації, терміновому маркуванні і до того ж, як можливий результат, штучному дефіциті ліків — пригадаємо, такий дефіцит нещодавно відзначався.

Тому АПРаД прагне привернути увагу державних органів та громадськості до цієї проблеми і звертається з проханням встановити реальні терміни виконання відповідних положень Закону України «Про лікарські засоби», надати фахові, прозорі та обґрунтовані пояснення щодо механізму переходу і тим самим довести, що держава відповідає за поставлені нею цілі та дійсно дбає про людей.

Якщо ж державним органам необхідна допомога в плані міжнародного досвіду вирішення цієї проблеми в розвинених країнах, АПРаД завжди готова її надати.

З повагою АПРаД

С.Сур

Коментарі щодо змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» надали Сергій Сур, директор департаменту досліджень та розробок корпорації «Артеріум», та Віктор Шафранський, голова українського представництва фармацевтичної компанії «Іпсен» (Франція).

Сергій Сур вважає, що сьогодні у фармацевтичній галузі залишаються невирішеними такі проблемні питання, як наявність поліпрагмазії (призначення лікарями зайвих ліків), відсутність дотримання стандартів лікування тощо. Він також зазначив, що вкрай важливо запровадити в нашій країні механізм компенсації вартості лікарських засобів з боку держави (реімбурсації). Україна ні на крок не наблизилася до цього. Тобто сьогодні існує поле для діяльності регуляторних органів у напрямку вдосконалення медичного обслуговування населення. Вирішення цих питань дозволить знизити вартість лікування, яка сьогодні повністю лягає на плечі кінцевого споживача.

В.Шафранський

Незважаючи на проблеми, що існують у медичній галузі, запроваджується маркування упаковок ліків шрифтом Брайля. Прийняття змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» ставить перед виробниками препаратів цілий ряд завдань. За попередніми розрахунками, їх вирішення призведе до чергового подорожчання ліків на 1,5–2% на рівні виробництва.

Також існують певні ускладнення щодо внесення до реєстраційних документів за короткотривалий термін відповідних змін. Можна констатувати, що європейська норма щодо маркування упаковок ліків шрифтом Брайля механічно перенесена до українського законодавства незважаючи на те, що у країнах ЄС існують інші пріоритети державної політики.

Віктор Шафранський зазначив, що прийняття змін до ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» відбулося без достатніх попередніх консультацій з представниками бізнесу та інших зацікавлених сторін. Швидше за все, Президент України накладене вето на цей закон, оскільки він здатен паралізувати фармацевтичну галузь. Сьогодні у сфері охорони здоров’я та зокрема у фармації існує ціла низка проблем, які потребують скорішого вирішення. На думку В. Шафранського, впровадження маркування упаковок лікарських засобів шрифтом Брайля — несвоєчасна міра.?

Прес-служба
«Щотижневика АПТЕКА»