Первый глобальный саммит фармакопей

Украинская делегация (Товмасян Е.К., Гризодуб А.И., Борщевская М.И.) вместе с директором Фармакопейного центра Республики Казахстан Тулегеновой А.У. (третья слева)

17–18 ноября 2011 г. в Пекине (КНР), состоялся Первый глобальный саммит фармакопей. Организаторами мероприятия выступили Фармакопея КНР и Фармакопея США (USP).

Роль данного события трудно переоценить. Саммит, собрав за круглым столом представителей многих фармакопей, дал возможность целенаправленно обсудить проблемы гармонизации требований к качеству лекарственных средств и задекларировал необходимость объединения усилий для ее достижения. Разработка фармакопеи требует огромных финансовых и человеческих ресурсов и становится не под силу даже развитым странам. На саммите впервые было озвучено предложение создать всемирный банк требований фармакопей — чтобы каждая конкретная фармакопея могла использовать достижения других фармакопей. Несмотря на очевидные проблемы с авторскими правами, выигрыш в глобальном масштабе очевиден, поскольку существенно упрощает унификацию требований фармакопей. А это и очень большие экономические выгоды, и, самое главное, повышение качества лекарственных средств.

Это было первое совещание мировых фармакопей столь высокого уровня, на котором на равных присутствовала и подписала итоговый документ Украина в лице Государственного предприятия «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (далее — Фармакопейный центр). На саммите присутствовали представители национальных фармакопей и компетентных уполномоченных органов Аргентины, Бразилии, Великобритании, Вьетнама, Германии, Индии, Индонезии, Казахстана, КНР, Мексики, Саудовской Аравии, США, Таиланда, Украины, Японии, а также представители межгосударственных фармакопей — Европейской Фармакопеи и Фармакопеи ВОЗ.

Кроме того, в мероприятии приняли участие представители государственной администрации по контролю лекарств и пищевых продуктов Китая (SFDA) и министр здравоохранения этой страны. Рабочим языком саммита был английский.

По личному приглашению генерального секретаря Китайской Фармакопеи Вонга Лифенга (Wang Lifeng) и генерального директора USP Роджера Уильямса (Roger L. Williams) от Украины в работе саммита приняли участие профессор Александр Гризодуб, директор Фармакопейного центра; Ерануи Товмасян, ученый секретарь Фармакопейного центра, кандидат биологичских наук; профессор Марина Борщевская, эксперт Фармакопейного центра, руководитель Департамента биотехнологий ОАО «Фармак».

Представитель каждой делегации сделал 15-минутный доклад о стандартах качества лекарственных средств в стране, текущем состоянии и перспективах развития своей фармакопеи. От Украины выступил профессор А. Гризодуб с докладом «10 лет Государственной Фармакопеи Украины: достижения и проблемы». Присутствующие высоко оценили достижения нашей страны: разработку пяти томов Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) на украинском и русском языках, создание национальной Программы профессионального тестирования лабораторий контроля качества лекарственных средств (ППТ), а особенно — создание единственной среди стран СНГ национальной системы фармакопейных стандартных образцов лекарственных средств (ФСО).

Представителя ВОЗ особо заинтересовала оте­чественная практика проведения ППТ, основанная на принципах, отличающихся от системы, применяемой ВОЗ. Поступило предложение представить их на Международной встрече мировых фармакопей, которая состоится в Женеве 29 февраля – 2 марта 2012 г.

Представитель Мексики озвучил намерение в ближайшие годы увеличить количество национальных ФСО до 100 наименований. Поэтому его заинтересовал опыт Украины, сумевшей за короткое время создать значительный банк ФСО — 450 наименований.

На саммите были рассмотрены общие вопросы роли фармакопеи в стандартизации, контроле и обеспечении качества препаратов. Следует отметить блестящую работу модератора, в роли которого выступил Р. Уильямс. Во время дискуссий был определен список наиболее «горячих» проблем мирового фармакопейного процесса, в частности:

• фармакопейные аспекты и критерии препаратов традиционной китайской медицины (ТКМ);
• необходимость создания экологически чистых стандартов качества («Green standards»);
• необходимость разработки общих принципов надлежащих фармакопейных практик (Good Pharmacopoeial Practices);
• будущее Международной Фармакопеи и ее взаимосвязь с другими фармакопеями;
• взаимосвязь фармакопейных тестов с фармакологической эффективностью препаратов-генериков, проблема биоподобных препаратов (Biosimilars) (данный вопрос очень актуален для Украины, передовые предприятия которой в настоящее время осваивают производство биопрепаратов);
• монографии на готовые лекарственные средства — за и против;
• необходимость обсуждения существующих монографий перед их обновлением;
• гармонизация общих статей различных фарма­копей, которая должна предшествовать гармонизации частных статей;
• гармонизация номенклатуры дозированных форм;
• насколько реальна взаимозаменяемость различных инструментальных аналитических методов, например, спектрофотометрии и хроматографии;
• возможна ли гармонизация профиля примесей одного и того же действующего вещества в разных фармакопеях (данная проблема очень актуальна, поскольку нередко разные фармакопеи контролируют разные профили примесей);
• фармакопейная стандартизация и гармонизация требований к препаратам растительного и животного происхождения;
• фармакопейные требования к экстемпоральным препаратам;
• применимость фармакопейных требований к гомеопатическим препаратам и т.д.

Одной из главных тем для обсуждения стало предложение представителей КНР инициировать процесс создания Единого Фармацевтического Индекса, в котором будут представлены данные о наличии монографии на субстанции, вспомогательные вещества и готовые лекарственные средства в существующих фармакопеях и приведены основные показатели качества.

Присутствующие поддержали инициативу и обязались способствовать созданию Единого Фармацевтического Индекса, предоставляя соответствующую информацию в установленный срок и по установленному образцу координатору проекта — Фармакопее КНР. Роль Единого Фармацевтического Индекса трудно переоценить как для фармацевтической разработки препаратов, производителей, так и для контролирующих органов.

Одним из значимых мероприятий саммита было ознакомление его участников с предприятием «Tongrentang» — одним из крупнейших и всемирно известных производителей препаратов ТКМ. Следует отметить, что в Китае объем потребления препаратов ТКМ составляет около 50%. В настоящее время эти лекарственные средства активно завоевывают мировые фармацевтические рынки и многие фармакопеи. В частности, Европейская Фармакопея вводит стандарты качества для таких лекарственных средств.

Большое впечатление произвело посещение госпиталя «Tongrentang»: ознакомление с практикой лечения методами ТКМ и изготовлением препаратов ТКМ экстемпорально. В запасах аптеки клиники имелось около 4 тыс. наименований сырья. На глазах участников саммита 2 фармацевта изготовили (с использованием аптечных весов) многокомпонентный сбор из растительного и животного сырья. Затем третий фармацевт проверил правильность приготовления прописи по внешнему виду полученного сбора. Кроме того, в отдельном зале в полупромышленных условиях были изготовлены настои из  сырья растительного и животного происхождения на современном оборудовании с программированием температуры. Экстемпоральное производство в Китае процветает.

По итогам саммита участники подписали Совместное заявление мировых фармакопей:

«Лекарственные средства, находящиеся на рынке, характеризуются определенным качеством, безопасностью и эффективностью. Для того чтобы гарантировать практикующим специалистам и пациентам сохранность этих характеристик во времени, крайне важны официальные стандарты, подтверждающие профессиональную способность, поддерживающие оптимальные производственные процессы и позволяющие контролировать конечный продукт.

Статьи фармакопеи предоставляют общую информацию, испытания, методики вместе с соответствующими стандартными образцами и критериями приемлемости для того, чтобы все участвующие стороны могли проверить качество лекарственного средства и его ингредиентов.

Смотря в будущее, мы представляем себе тот день, когда все лекарственные средства, находящиеся на национальном и международном рынках, будут иметь оптимальные официальные стандарты, включая фармакопейные. Когда эта цель осуществится, добросовестные производители будут защищены от фальсификаторов, регуляторные органы будут уверены, что принятие их решений поддерживается и — самое главное — практикующие специалисты и пациенты будут в большей степени уверены, что они выписывают, отпускают и получают лекарственные средства хорошего качества, чтобы поддержать здоровье и лечить заболевания.

Как стороны, подписывающие этот документ, мы обещаем работать для достижения этой цели, работая на научно обоснованной, прозрачной и совместной основе, используя информацию от всех заинтересованных сторон».

Каждая делегация — участник саммита получила в подарок Китайскую Фармакопею 2010 г. в 3 томах. Украинская делегация подарила своим китайским коллегам ГФУ в 5 томах.

Подводя итог, можно сказать, что Первый глобальный саммит фармакопей прошел на очень высоком уровне и заложил основы для глобальной гармонизации требований всех мировых фармакопей. Подписав итоговый документ, Украина официально заявила о себе как об одной из ведущих фармакопей, самостоятельно участвующей в глобальном процессе гармонизации требований к качеству лекарственных средств.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!