20-летие Фармакопейного Центра

Об истории создания, этапах развития, достижениях и наработках Фармакопейного центра рассказал его директор — Александр Гризодуб, доктор химических наук, профессор.

После распада СССР и образования независимой Украины остро встал вопрос о создании национальной системы стандартизации лекарственных средств. Уже осенью 1991 г. В. Георгиевский, директор Государственного научного центра лекарственных средств (ГНЦЛС), выступил с предложением создать на базе ГНЦЛС Фармакопейный комитет МЗ Украины. Спустя полгода — в марте 1992 г. — был создан Фармакопейный комитет, через 8 лет переименованный в ГП «Научно-экспертный фармакопейный центр», а позже — в ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (далее — ФЦ).

На начальном этапе (1992–1993 гг.) работа ФЦ осуществлялась в рамках концепции стандартизации лекарственных средств бывшего СССР. В этот период было инициировано создание системы государственного контроля качества лекарственных средств по причине отсутствия в Украине Государственной инспекции и института контроля, уполномоченной лаборатории, что не позволяло проводить предварительный и последующий контроль лекарственных средств. При ФЦ была создана первая и самая крупная в Украине Государственная лаборатория по контролю лекарственных средств — Лаборатория фарманализа (ЛФА).

В последующие годы (1993–1998 гг.) ФЦ сконцентрировался на формировании национальной концепции стандартизации лекарственных средств, которая далее базировалась на согласовании регламента производства, концепции контроля качества импортных субстанций, утверждении аналитической нормативной документации (АНД) на конкретного производителя, разработке препаратов-генериков в Украине, создании украинской школы фармацевтического анализа.

На начальном этапе создания национальной системы стандартизации лекарственных средств и разработки генериков почти все хроматографические методики анализа, вводимые в АНД, разрабатывались ФЦ. В 1996 г. ФЦ разработал и ввел в действие общую статью будущей Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) «Остаточные количества органических растворителей», которая впервые в мире регламентировала содержание 26 остаточных органических растворителей в субстанциях. Обширные теоретические исследования и важные практические результаты создали в ФЦ ГНЦЛС школу хроматографического анализа, которая занимает ведущие позиции в Украине. Многочисленные исследования ФЦ позволили создать самую сильную в Украине школу стандартизации и фармацевтического анализа. В дофармакопейный период (1993–1998 гг.) ФЦ было проведено более 1000 заседаний специализированных экспертных комиссий; рассмотрено около 7500 АНД на лекарственные средства и изменений к ним (из них 1841 на зарубежные); проведена экспертиза ІІ части регистрационного досье на 108 препаратов (27 зарубежных) и др.

Начиная с 1998 г. ФЦ приступил к систематической разработке ГФУ, что стало его основной задачей. Основными направлениями работы над ГФУ являются разработка общей концепции ГФУ; общих и частных статей ГФУ; стандартизованной процедуры валидации методик контроля качества лекарственных средств; метрологическое обеспечение фармацевтического анализа. А также разработка национальной системы стандартных образцов лекарственных средств, программы профессионального тестирования лабораторий контроля качества лекарственных средств.

За последние годы претерпела изменения экономическая модель ФЦ.Продажа ГФУ покрывает не более 10% затрат на ее разработку. Поэтому во всех странах, кроме Украины и США, разработка Фармакопеи финансируется государством. Разработку ГФУ–2001 ФЦ финансировал за счет средств, полученных за экспертизу АНД. Однако к 2004 г. экспертизу АНД перестали проводить в ФЦ. В соответствии с новой экономической моделью разработка ГФУ финансируется за счет контроля качества лекарственных средств (ЛФА), продажи стандартных образцов и ГФУ и научных исследований.

ФЦ в процессе разработки ГФУ сталкивается с рядом проблем. Основными из них являются разработка монографий на растительное сырье и готовых лекарственные средств, требующие проведения большого эксперимента по валидации и апробации методик. Значительную часть эксперимента обеспечивают отдел ГФУ и ЛФА, но и этого недостаточно. Решения этой задачи специалисты связывают с договором с Фармакопеей США (The United States Pharmacopeial Convention — USP), Британской Фармакопеей (The British Pharmacopoeia — BP), подключением к работам Национального фармацевтического университета (НФаУ) и других профильных вузов.

ФЦ обладает многолетним успешным опытом сотрудничества, налаженными коммуникациями не только с фармакопеями странСНГ, но и государств дальнего зарубежья. Следует отметить, что в результате сотрудничества с USP в 2010 г. ФЦ получил статус члена этой организации с правом голоса. А в июне 2010 г. был заключен Договор между ФЦ и USP, в соответствии с которым ФЦ имеет право использовать ее для разработки ГФУ, и проходить стажировку по программе обмена учеными.

В результате выхода на международный уровень в ноябре 2011 г. ФЦ принял участие в Первом Глобальном саммите мировых фармакопей (Пекин) и подписал совместное заявление о качестве лекарственных средств. В феврале 2012 г. ФЦ участвовала в совещании мировых фармакопей в рамках ВОЗ (Женева) и была включена в комиссию по разработке Надлежащей фармакопейной практики. Кроме того, ведутся переговоры с BP о Соглашении, аналогичном таковому USP, которое давало право использовать ее для разработки ГФУ. Сейчас получено разрешение на частичное использование таких материалов. Также ФЦ взаимодействует с Центром Фармакопеи Российской Федерации, в ходе переговоров с которой было достигнуто соглашение о сотрудничестве в сфере разработки фармакопейных стандартных образцов. В ближайшем будущем ФЦ намерен выпустить 2 издания ГФУ (конец 2013 г.). Планируется по примеру USP ввести в ГФУ требования к диетическим добавкам, что существенно улучшило бы ситуацию со стандартизацией их качества.

Алексей Соловьев, глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), в начале выступления поздравил юбиляров, пожелав плодотворной и успешной работы в дальнейшем.

ГФУ является конституцией качества лекарственных средств. Она устанавливает уровень требований к качеству и безопасности препаратов, который государство гарантирует своим гражданам. При этом ГФУ отражает не только уровень гарантированного государством качества лекарств, но и реальный уровень развития украинской фармпромышленности, обеспечивающий это качество. Качество лекарственных средств обеспечивается обязательным применением надлежащих практик (GMP, GDP, GPP). В частности, с 2009 г. соответствие стандартам GMP является обязательным при производстве препаратов украинскими фармкомпаниями. А с ноября 2011 г. требования GMP стали обязательны в том числе и для зарубежных производителей, поставляющих свою продукцию в Украину. В нашей стране создан и успешно функционирует единственный в странах СНГ Инспекторат GMP, инспектирующий украинских и зарубежных производителей на соответствие требованиям GMP.

С 1998 г. Украина получила статус наблюдателя в Европейской Фармакопее (ЕФ), и уже в ближайшей перспективе наша страна в состоя­нии полностью соответствовать требованиям ЕФ и стать ее полноправным членом. Для этого Гослекслужбой Украины разработан проект Закона Украины «О присоединении к Конвенции по разработке ЕФ с поправками, внесенными в соответствии с положениями протокола к ней». Данная конвенция была разработана Советом Европы с целью утверждения единых фармакопейных стандартов качества лекарственных средств; согласования спецификаций лекарственных веществ, которые в их первичном состоянии или в виде фармацевтических препаратов представляют общий интерес и имеют важность для народов Европы и др. В случае присоединения к данной Конвенции Украина приобретет статус члена Европейской фармакопейной комиссии с правом голоса.

Кроме интеграции в ЕФ, сегодня активно развивается сотрудничество с USP. Так, в октябре 2011 г. Гослекслужба Украины и Фармакопейная конвенция США подписали Меморандум о взаимопонимании и сотрудничестве по важным направлениям, касающимся стандартов качества лекарственных средств. Предполагается развитие сотрудничества не только в области создания ГФУ, но и по вопросам контроля качества лекарственных средств, подготовки кадров, научного обмена. Для реформирования фармотрасли Украина будет и дальше последовательно внедрять международные требования и стандарты. Реализуя эту стратегию, мы ставим перед собой главную задачу: гарантировать пациенту наличие в аптечной сети и лечебных учреждениях качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.

В современных условиях международной глобализации и интеграции разработка нацио­нального стандарта привела бы к изоляции Украины от мирового фармакопейного процесса и была бы бессмысленной как для отечественных производителей, так и уполномоченных органов, убеждена Татьяна Тихоненко, руководитель научного направления «Монографии на лекарственные субстанции» ГФУ. Курс на интеграцию в ЕС сопровождается гармонизацией Фармакопеи Украины с ЕФ. После того как еще в 1998 г. Украина в лице ФЦ стала наблюдателем Европейского директората качества лекарственных средств и Комиссии ЕФ, она автоматически получила разрешении при разработке ГФУ использовать материалы ЕФ.

Требования ГФУ обязательны для всех предприятий Украины, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства. При регистрации лекарственных средств в Украине, при отсутствии соответствующих монографий ГФУ, допускается применение стандартов прежде всего ЕФ, затем других фармакопей, в том числе USP, BP и др. В ГФУ максимально учтен стиль ЕФ. Все формулы, буквенные обозначения, цифровой материал, единицы измерения, нумерация разделов и т.д. даны в редакции ЕФ. Химические названия даны в редакции, максимально приближенной к европейской, поскольку большая часть субстанций импортируется в Украину в соответствии с требованиями ЕФ.

Максимально приближены к ЕФ названия монографий и реактивов. В национальной части могут быть приведены также соответствующие отечественные синонимы. Общие статьи и монографии ГФУ построены в виде двух взаимо­связанных частей — европейской части, идентичной соответствующей статье ЕФ, и национальной, отображающей национальную специфику Украины. Нацио­нальная часть не противоречит ЕФ, содержит информационные материалы, альтернативные методики, рекомендации и дополнительные требования. Не является обязательной, если об этом не указано в тексте. Требования национальной части также необязательны для субстанций, которые выпускаются в условиях GMP и имеют сертификат соответствия монографии ЕФ. В этом случае национальные требования могут использоваться по желанию, если они более жесткие, чем требования европейской части, или дополняют их. ГФУ содержит также национальные монографии, отражающие оте­чественный опыт стандартизации лекарственных средств. Эти монографии не представлены в ЕФ, но актуальны для Украины.

Монографии на готовые лекарственные средства (ГЛС) введены в ГФУ, начиная с Дополнения 2 (2008 г.; 74). Сегодня стратегия развития заключается в максимально возможной гармонизации с ведущими фармакопеями — USP и BP. Подписание договора о разрешении использовать материалы USP-NF между ФЦ и USP упростило и ускорило процесс разработки монографий, но не решило проблем: различных подходов стандартизации субстанций и ГЛС ЕФ и USP; использования практики отечественных производителей. Гармонизация с USP не противоречит курсу гармонизации ГФУ с ЕФ и позволяет уйти от дорогостоящих исследований по валидации методик анализа. В ГФУ 1.4 7 монографий полностью и 7 монографий частично гармонизированы с USP.

С 2012 г. началась подготовка 2-го издания ГФУ, над которым работа ведется по 2 направлениям: актуализация всех введенных в ГФУ текстов, разработка новых общих статей и монографий. Биологические методы анализа: статьи по методам контроля вакцин, компонентов крови — 31; препараты из донорской крови и продуктов крови — 20; вакцины для применения человеком — 38; препараты для применения в ветеринарии: иммуносыворотки для применения в ветеринарии — 4; вакцины для применения в ветеринарии — 10. Разработано 50 проектов монографий, проводится верификация методик контроля качества, вводимых в монографии ГФУ на ГЛС, разработана стандартная рабочая методика «Порядок проведения верификации аналитических методик в исследовательских лабораториях». Актуально создание национальной концепции фармакопейной стандартизации диетических добавок.

По словам Сергея Сура, директора по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум», в последнее время наметилась задача изменения модели государственного контроля качества лекарственных средств ввиду того, что существующая модель сохраняет элементы советской системы (ФС, АНД, МКЯ) и противоречит современным подходам в ЕС. Она требует больших ресурсов на поддержание и противоречит принципам конфиденциальности информации. По словам эксперта, будущая модель государственного контроля качества лекарственных средств должна соответствовать таковой стран ЕС.

Юрий Подпружников, доктор фармацевтических наук, профессор, кафедра управления качеством НФаУ, дальнейшее развитие ГФУ связывает с увеличением количества монографий на субстанции и частных монографий на готовые лекарственные формы, развитием системы фармакопейных стандартных образцов. В отношении GMP необходима регламентация использования активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), произведенных только в условиях GMP, а также инспектирование производства препаратов для клинических испытаний в рамках плановых и внеплановых лицензионных инспекций производства лекарственных средств. Касательно государственной регистрации необходим запрет регистрации в Украине генерических препаратов с уровнем качества ниже установленного в ГФУ (при отсутствии в ГФУ и других фармакопеях — ниже уровня качества оригинатора). В отношении уже зарегистрированных препаратов, не соответствующих п. 1, приостановить или аннулировать регистрацию до приведения уровня качества в соответствие с требованиями ГФУ, а также исключить все формы регистрационных документов, кроме CTD-формата.

Одним из подразделений ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» является ЛФА. В лаборатории функционирует группа физико-химических методов анализа, фармакологических и микробиологических исследований, а также группы регистрации и обеспечения качества. Об основных направлениях ее работы рассказал Александр Зинченко, заведующий ЛФА, кандидат фармацевтических наук. Прежде всего, при содействии Гослекслужбы в лаборатории осуществляется контроль качества лекарственных средств, выполняются работы по договорам с различными предприятиями. Второе направление — экспериментальное обеспечение разработки ГФУ. Этот вид деятельности тесно связан с первым и является своеобразной обратной связью между автоматическим перенесением европейских требований к качеству лекарственных препаратов на территорию Украины. Третье направление деятельности ЛФА — проведение анализов по поручениям Министерства внутренних дел и других государственных организаций. Также лаборатория занимается подготовкой и стажировкой специалистов других организаций.

За прошлый год в лаборатории проведен контроль­ около 1200 серий препаратов, из них половина — по всем показателям качества. Из общего количества проанализированных препаратов были забракованы 46 наименований (около 100 серий). Более детально А. Зинченко рассказал о различном применении аналитических методов в ЛФА — видов детектирования высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), различных вариантов анализа газовой хроматографии (ГХ), методе тонкослойной хроматографии (ТСХ).

В группе физико-химических методов анализа в лаборатории из современных аналитических методов представлены ВЭЖХ, включая вариант «быстрой хроматографии», ГХ, включая хроматографирование на насадочных и капиллярных колонках, метод анализа равновесной паровой фазы. Газовые хроматографы оснащены детекторами 4 типов, что дает возможность выполнять более 99,9% процентов ГХ-анализов. В 2011 г. в ЛФА был установлен комплект инструментов для выполнения качественного и количественного анализа лекарственных средств методом ТСХ.

В группе микробиологических методов сфера профессиональной деятельности анализа не ограничивается контролем качества. Сотрудники группы активно взаимодействуют с другими подразделениями ФЦ, например такими, как отдел стандартных образцов и отдел ГФУ. Совместно с отделом стандартных образцов были разработаны подходы к аттестации стандартных образцов антибиотиков с использованием микробиологического метода количественного определения. Были аттестованы стандартные образцы таких антибиотиков, как гентамицина сульфат, эритромицина стеарат, бензилпенициллина натриевая соль, нистатин.

В области организации микробиологического контроля и стандартизации микробиологических методов исследования Украина сделала большой шаг вперед благодаря введению ГФУ 1-го издания. Сегодня вопросам микробиологического контроля лекарственных средств уделяется большое внимание как в Украине, так и за ее пределами. Свидетельством тому является постоянная работа по гармонизации методов определения микробиологической чистоты и стерильности в трех ведущих фармакопеях мира — ЕФ, USP и Японии.

Андрей Котов, кандидат фармацевтических наук, старший научный сотрудник ГП «Фармакопейный центр», поделился опытом введения монографий на лекарственное растительное сырье и препаратов на его основе в ГФУ, а также о стандартизации лекарственного растительного сырья (ЛРС).

Одним из важнейших источников для создания лекарственных средств является ЛРС. Обязательные условия его использования (культивируемых или дикорастущих растений) — соответствующее качество и доказанная фармакологическая активность. Качество должно быть гарантировано за счет правильного культивирования, сбора урожая, сушки, измельчения и условий хранения. Документом, регламентирующим качество ЛРС в Украине, является монография в ГФУ. С 1 октября 2001 г. в Украине введена в действие ГФУ, которая устанавливает основные требования к качеству субстанций и ГЛС.

С 2004 г. в Украине стартовала работа по введению монографий на ЛРС в ГФУ, определена оценка уровня АНД на ЛРС, действующие на территории Украины; отмечены причины отсутствия в ГФУ монографий на ЛРС; обоснована актуальность введения в ГФУ монографий на ЛРС; предложена концепция введения монографий ЛРС в ГФУ; освещены проблемы разработки монографий ГФУ на ЛРС.

В 2007 г. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) разработало Руководство, где указаны четкие требования, которых следует придерживаться при разработке монографий на ЛРС и препаратов на его основе. В 2008 г. в отделе ГФУ на базе предложенного алгоритма создан «Порядок разработки монографий на лекарственное растительное сырье», определяющий общие требования. В части содержания монографии учитывается состояние украинского производства ЛРС (выращивание, хранение, сушка, и т.п.), комплексное изучение европейских требований к качеству ЛРС, статей ГФ ХІ, аналитических нормативных документов или методов контроля качества на соответствующие ЛРС, современных подходов к стандартизации.

В соответствии с общей концепцией создания монографий ГФУ первая часть монографии — европейская, которая является адаптированным переводом монографии ЕФ. Вторая часть монографии — национальная, для которой в случае необходимости разрабатываются методики стандартизации с учетом национальных требований с соответствующим научным обоснованием. Валидация методик проводится в соответствии с требованиями ГФУ с обязательным предоставлением всех полученных валидационных данных.

Дмитрий Леонтьев, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский фармакопейный центр качества лекарственных средств», кандидат фармацевтических наук, в докладе рассмотрел основные результаты, полученные в рамках деятельности отдела валидации и стандартных образцов, связанные с данными направлениями.

Оценить качество результатов анализа можно с помощью разработанной и введенной в ГФУ методики оценки неопределенности результатов анализа, так называемой линейной модели, которая базируется на Гауссовом распределении и более проста в применении, чем широко известный принцип Welch — Satterthwaite.

В ГФУ разработаны и введены требования к максимально допустимой неопределенности результатов анализа для основных фармацевтических испытаний: количественное определение субстанции (подход ЕФ); количественное определение готовых лекарственных средств; однородность содержания и растворение; сопутствующие примеси; остаточные органические растворители.

Наличие критериев качества результатов анализа, а также методики оценки неопределенности результатов анализа позволило разработать и ввести в ГФУ процедуру контроля метрологической корректности методики (общая статья 5.3.N).

Важнейшим инструментом обеспечения необходимого уровня контроля качества лекарственных средств являются стандартные образцы. Для этого разработана теоретическая база аттестации фармацевтических стандартных образцов. Требования к неопределенности аттестованного значения стандартных образцов введены в ГФУ. Для этого была создана система украинских фармакопейных стандартных образцов, в которой номенклатура наименований составляет около 500. Фармакопейные стандартные образцы ГФУ широко используются в странах СНГ. На ведущих фармацевтических предприя­тиях Украины (более 10) специалистами ГП «Фармакопейный центр» разработана и внедрена система рабочих стандартных образцов.

Сегодня в ГФУ решен комплекс вопросов, связанных с метрологическим обеспечением качества результатов анализа. Создана система, позволяющая увязать в единое целое требования к критериям приемлемости результатов анализа; методикам анализа при их рутинном выполнении; процедуре разработки методик (валидации); стандартным образцам, используемым для анализа лекарственных средств/обеспечения качества лекарственных средств; аналитическому оборудованию, используемому для анализа лекарственных средств; внешней оценке качества работы лаборатории (программы профессионального тестирования лабораторий). Это позволило создать современную систему фармацевтических стандартных образцов, систему профессионального тестирования лабораторий, обеспечить современный уровень контроля качества лекарственных средств в Украине.

В выступлении Владимира Пашко, руководителя украинского представительства компании «Донау Лаб», основной акцент был сделан на процессной аналитической технологии (Process Analytical Technology — PAT). Это система для проектирования, анализа и контроля производства на основе своевременного измерения (например в ходе техпроцесса) критических параметров качества и технических характеристик сырья, производственных материалов и процессов с целью обеспечения качества конечного продукта. Сегодня PAT является одним из наиболее передовых инструментов гарантии качества препарата с точки зрения GMP. И хотя в настоящее время регуляторные органы не требуют обязательного внедрения PAT, тенденции развития GMP показывают, что вскоре ситуация может измениться. Все это наряду с применением инструментов оценки рисков позволяет внедрять более взвешенный и прагматичный подход к разработке, верификации и поддержанию устойчивых технологических процессов. Поэтому достижение при помощи PAT воспроизводимого управления процессом и выдачи разрешения на выпуск на основе статистической модели целевых показателей качества продукта в реальном времени может знаменовать собой переход сравнительно молодой отрасли промышленного производства готовых лекарственных форм от искусства к науке.

ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ

О состоянии и перспективах ЕФ рассказала гостья Кати Виэль, секретарь Комиссии ЕФ. Еще в 1949 г. с целью защиты прав человека был основан Европейский Совет, занимающийся разработкой общих европейских и демократических принципов. В его составе насчитывается 47 стран-участниц. Деятельность Директората Европейского Совета основывается на Конвенции по разработке ЕФ (1964).

ЕФ призвана защищать здоровье населения. Она является официальной Фармакопей в Европе и дополняет национальные фармакопеи только для государств — участников Европейского Совета. ЕФ обладает юридической силой в отношении стандартов качества всех лекарственных средств для стран-участниц, то есть сырьевой базы, лекарственных средств, форм, контейнеров и т.д. В ЕФ содержится 2160 монографий и 333 общих метода анализа.

Деятельность ЕФ предполагает управление качеством лекарственных средств. Для этого была создана рабочая группа PAT на основании заявления от European Medicines Agency. В ЕФ рассматриваются ключевые главы, которые обновляются в режиме реального времени.

Сегодня обсуждается вопрос о необходимости создания новых общих глав, например, инфракрасных изображений, терагерцспектроскопии, акус­тики.

PAT инструменты позволяют использовать более полную информацию, полученную в ходе всего производственного процесса, например, использование инфракрасных изображений для измерения содержания таблетки. Эти данные могут быть использованы для замены обычного тестирования.

Кроме того, в монографии специалисты используют процедуру P4. Она применяется прежде всего к тем субстанциям/веществам, для которых определен производитель. Как правило, это вещества, находящиеся под патентной защитой и обладающие потенциалом для будущего производства генериков; используются в лекарственных средствах, которые были одобрены, уполномочены компетентными органами Европейского Совета, как правило, в странах ЕС. По принципу процедуры P4 в ЕФ уже принято 59 веществ.

В отношении контролирования примесей, монография базируется на продукции, безопасность которой также проверена, получила оценку и одобрена компетентными органами государств — участников Европейского Совета. Профили содержания примесей рассчитаны для существующих, определенных способом синтеза, механизм которых был недавно пересмотрен и утвержден (например новые источники). Проверочные аналитические методы основаны на испытаниях в лабораториях (все экспериментальные методы проверки опубликованы в ЕФ).

В области биологических разработок планируется создание новых рабочих групп. RCG (Pharmacopoeial Discussion Group) — рабочая группа, будет заниматься составлением новых общих статей (например монографий) с целью предоставления рекомендаций для сырьевой базы, производства клеточных и генных продуктов. Область применения: антитела, базальные средства (для клеточных культур), сыворотка(и) замены, факторы роста и цитокины. HCP (Healthcare Professionals) — рабочая группа, будет предоставлять рекомендации в отношении разработки, проверки и использования методов испытаний для выявления и количественной оценки хост-клеточных белков.

ФАРМАКОПЕЯ РФ

Поздравить ФЦ с юбилеем, поделиться опытом приехали коллеги из России. Елена Саканян, директор Центра Фармакопеи и международного сотрудничества, доктор фармацевтических наук, профессор, рассказалао современном состоянии и перспективах развития Государственной Фармакопеи РФ.Еще в 2006 г. Россия получила статус страны — наблюдателя в ЕФ. Центр фармакопеи участвует в работе Европейской комиссии EDQM с целью международной гармонизации стандартов качества российских лекарственных средств.

В соответствии с поставленной Федеральной целевой программой «Фарма–2020» стратегической целью выхода российских лекарственных средств на международный фармрынок возникла необходимость в гармонизации стандартов качества лекарственных средств, предъявляемых ГФ XII России, со стандартами качества лекарственных средств, содержащимися в ведущих международных фармакопеях. Так, в 2010 г. в структуре Федерального государственного бюджетного учреждения«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» организован Центр фармакопеи и международного сотрудничества. Одна из задач Центра — анализ опыта по созданию национальных фармакопей и организация сотрудничества с международной, ЕФ, USP и другими фармакопеями стран мирового сообщества.

Сегодня основными направлениями деятельности Центра фармакопеи и международного сотрудничества являются: подготовка к изданию ГФ РФ, организация соответствующих исследований по разработке общей фармакопейной статьи, фармакопейной статьи и других материалов, предназначенных для включения в ГФ и их рецензирования; сотрудничество с ведущими фармакопеями мирового сообщества по вопросам гармонизации требований, предъявляемых к стандартам качества лекарственных средств и др.

Сроки завершения работы над ГФ XII скоординированы с запланированным на 2014 г. переходом российских фармацевтических предприятий на международные стандарты производства (GMP). Планируется, что V часть ГФ XII будет содержать основные фармакопейные статьи на лекарственные формы, используемые в гомеопатии, и фармакопейные статьи на гомеопатические лекарственные средства, преимущественно растительного происхождения. При составлении статей, включаемых в ГФ РФ, учитываются требования ведущих зарубежных фармакопей, таких как ЕФ, USP, BP и Фармакопея Японии.

Редакция «Еженедельника АПТЕКА» присоединяется к поздравлениям ГП «Фармакопейный центр», ко всем прозвучавшим теплым словам и желает дальнейшего процветания и достижения поставленных целей!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!