16 мая 2014 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме на тему «Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики».
Целевая аудитория: специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют проекты реконструкции фармацевтических предприятий или производят лекарственные средства, специалисты службы качества, производственных отделов, специалисты по валидации, контролеры качества.
Семинар проводит: Наталия Асмолова —эксперт Европейской Фармакопеи, кандидат фармацевтических наук.
Программа семинара:
1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки;
2. Основные цели проведения валидации очистки;
3. Виды загрязнений;
4. Основные документы, регламентирующие процессы очистки:
- предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности;
- предел, основанный на токсичности;
- предел, основанный на пределе аналитического обнаружения остатка;
5.Этапы планирования проведения валидации очистки:
- требования к методам анализа;
- специфические и неспецифические методы анализа;
6. Установление критериев приемлемости:
- валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки;
- подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки;
7. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования:
- метод смыва с поверхности с помощью тампона;
- отбор проб методом ополаскивания;
8. Валидация аналитических методик.
9. Отбор проб остатков с поверхности оборудования;
10. Практические задания;
11. Проблемы очистки оборудования в лаборатории;
12. Список опасных продуктов, описанных в EMEA (Europe, the Middle East, and Africa);
13. Выводы.
Организационные вопросы: начало — 16 мая 2014 г. — 10:00; продолжительность — 6 ч (без учета перерывов).
Стоимость участия: 3120 грн. за 1 участника (с учетом НДС).
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, ул. М. Драгоманова, 1А, офис 2 — ООО «УКРМЕДСЕРТ».
Проезд: от М «Дарница»,«Позняки» маршрутным автобусом № 445; от М «Левобережная» маршрутными автобусами № 599, № 178, остановка «ул. А. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. М. Драгоманова».
По окончании семинара участники получат сертификаты.
Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращайтесь по тел./факсу: +38 (044) 390-63-27; тел.: +38 (044) 223-14-35, 587-84-79; е-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим