Завершення карантину: правові наслідки для операторів ринку

КІНЕЦЬ ПАНДЕМІЇ

Перш за все, варто нагадати, що органами державної влади задля боротьби з пандемією COVID-19 було ухвалено низку нормативно-правових актів, які втратили свою чинність після завершення карантину, а саме 30.06.2023 р.

Ключовим нормативно-правовим актом, яким керувалися всі оператори ринку медичних виробів, дезінфекційних засобів та засобів індивідуального захисту (ЗІЗ), була постанова КМУ від 20.03.2020 р. № 224. Окремого рішення щодо скасування дії норм постанови № 224 Урядом не приймалося, адже її положення та сутність прив’язані до дати закінчення карантину. Він не був продовжений, тому постанова автоматично завершила свою дію. Усі положення, що стосувалися окремо митного оформлення товарів та окремо їх оподаткування, вже не є актуальними. З 01.07.2023 р. вони повністю замінені на «доковідні» правила.

Варто зазначити, що постанова № 224 за характером товарів, які в ній містилися, була змішаною, тобто до неї включалися не лише необхідні для боротьби з COVID-19 товари, але й, наприклад, генератори. Однак незважаючи на це, з 01.07.2023 р. вони також перейшли на загальні правила оподаткування.

Дар’я Бондаренко повідомила, що у другій половині червня в Парламенті зареєстровані такі законопроєкти:

• про внесення змін до Податкового кодексу України (ПКУ), пов’язаних із завершенням карантину, встановленого з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (від 14.06.2023 р. № 9385).

Проєктом, серед іншого, пропонується виключити положення щодо функцій контролюючих органів, які попередньо мали формувати реєстр набувачів одноразової компенсації суб’єктами господарювання за витратами, які понесені за сплату єдиного внеску на соціальне страхування тощо;

• про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення та Кримінального кодексу України у зв’язку із завершенням карантину, встановленого з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (від 19.06.2023 р. № 9403).

Проєктом пропонується виключити норми, які встановлюють відповідальність за недотримання карантинних вимог перебування у громадських місцях (маски, соціальна дистанція тощо). У Кримінальному кодексі проєктом пропонується дещо змінити структуру статті 325 (Порушення санітарних правил і норм щодо запобігання інфекційним захворюванням та масовим отруєнням). Тобто масковий режим залишається, змінюється лише підхід до штрафних санкцій;

• про внесення змін та визнання такими, що втратили чинність, деяких законодавчих актів України у зв’язку з завершенням карантину, встановленого з метою запобігання поширенню на території України гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2 (від 20.06.2023 р. № 9405).

Проєкт стосується визнання переліку нормативно-правових актів такими, що втратили чинність, у зв’язку із завершенням карантину. Наразі всі ці проєкти перебувають на розгляді у відповідних комітетах.

Окрім того, ще в січні цього року у Верховній Раді України був зареєстрований проєкт закону № 8401 «Про внесення змін до Податкового кодексу України та інших законів України щодо особливостей оподаткування у період дії воєнного стану». У кінці червня його ухвалено у другому читанні. Наразі він направлений на підпис Президенту.

Міністерство фінансів України, зі свого боку, поінформувало, що проєкт закону не передбачає підвищення податків та не вводить нові ставки податків. Норми спрямовано насамперед на повернення податкового законодавства до довоєнного стану. Зокрема, з 1 серпня 2023 р. обмежується дія окремих норм ПКУ, запроваджених на період до припинення або скасування воєнного стану на території України.

Отже, проєкт з 01.08.2023 р. передбачає:

1. Скасування можливості для фізичних осіб — підприємців (ФОП) та юридичних осіб бути платниками єдиного податку ІІІ групи із застосуванням ставки єдиного податку в розмірі 2% від суми доходу. Разом з тим платник матиме право подати заяву про відмову від застосування 2% єдиного податку та вказати, на яку систему оподаткування він бажає перейти. Без подання такої заяви він автоматично переводитиметься на систему, на якій перебував до обрання спрощеної системи.

2. Відновлення для ФОП — платників єдиного податку І та ІІ груп обов’язку сплачувати єдиний податок, крім тих, податкова адреса яких знаходиться на територіях бойових дій або на тимчасово окупованих територіях України.

3. Відновлення проведення планових документальних перевірок виключно для платників податків, які:

• здійснюють діяльність у сфері виробництва та/ або реалізації підакцизної продукції;
• здійснюють діяльність у сфері організації та проведення азартних ігор в Україні (гральний бізнес);
• надають фінансові, платіжні послуги.

4. Проведення позапланових документальних перевірок платників податку за виключним переліком, визначеним законом.

5. Відновлення застосування штрафних санкцій за порушення податкового законодавства (правильності нарахування, обчислення та сплати єдиного внеску на загальнообов’язкове державне соціальне страхування).

Також з 01.10.2023 р. відновлюватиметься застосування штрафних санкцій за порушення порядку використання реєстраторів розрахункових операцій (РРО)/програмних РРО (ПРРО), крім санкцій за порушення, що вчинені на окупованих територіях чи територіях бойових дій. Водночас встановлюватиметься зменшений розмір штрафних санкцій — 25 та 50% вартості товару замість 100 і 150% відповідно, за незастосування РРО/ПРРО, невидачу розрахункового документа або видачу розрахункового документа на неповну суму покупки, що застосовуються до ФОП — платників єдиного податку (до закінчення воєнного стану, але не дов­ше, ніж до 1 серпня 2025 р.).

Також документом передбачено, що у разі сплати платником податків протягом 30 днів сум податків і зборів, донарахованих за результатами документальних перевірок, штрафні санкції не застосовуватимуться, а пеня не нараховуватиметься.

СТАТУС ПРОДУКЦІЇ: 1. МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Підходи до легалізації та введення в обіг медичних виробів на митній території України з 01.07.2023 р. наступні:

• відповідність вимогам технічних регламентів (декларація про відповідність);
• на підставі повідомлення (листа) МОЗ України про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

Наразі Міністерство припинило видачу таких повідомлень. Однак продукція, яка була введена в обіг на підставі такого повідомлення, все ще може реалізовуватися до закінчення терміну придатності.

Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, затверджений наказом МОЗ України від 29.10.2020 р. № 2462. Згідно з цим наказом, окремі вироби можуть вводитися в обіг та експлуатацію без права їх подальшого надання на ринку, зокрема, у випадках:

• медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;
• медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців, поліцейських та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки й оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду тощо.

2. ЗАСОБИ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ

Підхід до легалізації та введення в обіг на митній території України ЗІЗ з 01.07.2023 р. єдиний — виключно у разі відповідності вимогам нового Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою КМУ від 21.08.2019 р. № 771. Відповідно, з 30.08.2021 р. (дата набуття чинності нового Технічного регламенту) Державна служба України з питань праці (Держпраці) та її територіальні органи не видають повідом­лення про введення в обіг окремих ЗІЗ, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Ця норма була передбачена в підпункті 1-1 пункту 1 попереднього вже не чинного Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою КМУ від 27.08.2008 р. № 761.

3. ДЕЗІНФЕКЦІЙНІ ЗАСОБИ

Ця категорія продукції не зазнала глобальних законодавчих змін. Як і раніше, підходами до легалізації та введення в обіг на митній території України деззасобів є:

• процедура державної реєстрації в МОЗ за загальними правилами (постанова КМУ від 03.07.2006 р. № 908),
• спрощена процедура державної реєстрації в МОЗ України на підставі позитивних висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи (діє до набуття чинності новими порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці).

Також з 13.04.2022 р. через введений на території України воєнний стан можливе подання заяви для державної (перереєстрації) реєстрації деззасобів в електронному вигляді. Для цього заявник подає до МОЗ зая­ву в довільній формі із позначенням:

• назви засобу та вмісту діючих речовин;
• інформації щодо заявника та виробника продукції (назва, місце­знаходження, контактні дані).

До заяви додається копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Скан-копії документів подаються на електронну адресу до Фармацевтичного управління МОЗ України у форматі PDF. У разі одночасного подання декількох заяв їх слід відправляти окремими листами.

ПДВ НА «КОВІДНУ» ПРОДУКЦІЮ

За словами Павла Харчика, найбільше питань в операторів ринку виникало і, можливо, виникатиме стосовно оподаткування податком на додану вартість (ПДВ) товарів «ковідної» групи.

Отже, у зв’язку із завершенням дії карантину з 01.07.2023 р. припинено дію норм ПКУ, якими на період дії карантину встановлювалися окремі пільгові режими оподаткування. Це означає, що з 1 липня відновлено загальні правила оподаткування. Щодо відвантаження спирту етилового для виробництва деззасобів, на сьогодні скасований тимчасовий порядок, який регулював цей процес. Разом з тим розпочато застосування до виробників ліків загальних вимог щодо особливостей оподаткування, цільового використання та погашення податкових векселів, які встановлені нормами ПКУ при виробництві деззасобів, з використанням спирту етилового, який оподатковується за ставкою 0 грн за 1 літр 100% спирту.

ДИСКУСІЯ З РЕГУЛЯТОРОМ

Учасники заходу мали велику кількість запитань до представників органів державної влади, які, у свою чергу, намагалися дати відповіді на них, зважаючи на сферу діяльності органів.

Алла Кононова, заступниця начальника управління, начальниця відділу розгляду звернень з ПДВ управління вдосконалення непрямого оподаткування Департаменту методології Державної податкової служби України (ДПС), поінформувала учасників заходу щодо оподаткування ПДВ ліків та медичних виробів, які ввезені на митну територію України в період дії пільгового режиму, але реалізовуються зараз, коли діє звичайна ставка оподаткування. Відтак ця продукція реалізується із нарахуванням податку на їх загальну вартість за відповідною ставкою — 7 або 20%.

Однак, за словами доповідачки, варто звернути увагу на правило першої події, яке закріплене ст. 198.2 ПКУ та передбачає нарахування податкових зобов’язань за першою з подій, що сталася: або відбулося відвантаження продукції, або отримання за неї коштів. Отже, якщо відбулося відвантаження товарів після 1 липня, але кошти отримано до 30 червня включно, вважатиметься, що податкова операція відбулася в червні. Відповідно, вона здійснюється зі звільненням від оподаткування ПДВ. Якщо ж відвантаження й оплата відбулися після 1 липня — застосовуються правила оподаткування, які діють після 01.07.2023 р.

Щодо операцій, коли поставка ліків або медичних виробів здійснюється за рахунок бюджетних коштів, діє правило отримання грошових коштів, тобто податкові зобов’язання за операцію, яка оплачується за рахунок бюджетних коштів, визначають на дату отримання таких коштів. Незалежно від того, коли відбулося постачання ліків або медичних виробів.

Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), зазначив, що з точки зору ринкового нагляду Держлікслужба не здійснюватиме перевірку таких виробів.

Тобто якщо буде виявлено медичний виріб, який не відповідає вимогам технічних регламентів, але він супроводжується повідомленням МОЗ, в якому можна ідентифікувати серію і партію такого виробу, — дія норм ринкового нагляду на нього не поширюватиметься. Він зауважив, що медичні вироби не є предметом нагляду Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держ­продспоживслужба). Окрім того, В. Чекалін поінформував, що на опрацюванні Держлікслужби був проєкт змін до постанови КМУ від 13.03.2022 р. № 303, яким передбачалося повернення заходів державного ринкового нагляду. Однак це не стосується тимчасово окупованих територій та територій, на яких ведуться бойові дії. У разі його погодження планові та позапланові перевірки повернуться.

Володимир Павлунь, начальник відділу ринкового нагляду та надання адміністративних послуг Держпраці, нагадав, що постановою КМУ від 20.03.2020 р. № 226 внесено зміни в діючий на той час Технічний регламент засобів індивідуального захисту (постанова КМУ від 27.08.2008 № 761), які передбачали, що ЗІЗ, які містяться в переліку, затвердженому постановою № 224, можуть вводитися в обіг, зокрема, на підставі повідомлення Держпраці. Для цього невідкладно були підготовані необхідні розпорядчі документи та форма документації, згідно з якою заявник подавав відповідну інформацію. Коли ж набув чинності оновлений Технічний регламент, він не передбачав жодних преференцій щодо введення в обіг ЗІЗ. Однак у постанові, яка його затверджувала, вказано, що ЗІЗ, які були введені в обіг до набрання нею чинності, не можуть бути заборонені або обмежені з причин невідповідності таких засобів вимогам оновленого Технічного регламенту.

Доповідач поінформував, що оскільки перевірки на період дії воєнного стану заборонені, Держпраці розпочато цикл інформаційних кампаній, спрямованих на інформування громадськості про небезпечну продукцію.

Тетяна Пазерська, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, повідомила про плани Міністерства відносно адаптації українського законодавства у сфері медичних виробів до європейського, зокрема:

• розробка нових технічних регламентів. За її словами, на сьогодні розроблено два проєкти регламентів на основі регламентів ЄС,
• стадія погодження — створення структурних підрозділів МОЗ, які займатимуться питанням технічного регулювання продукції згідно з вимогами нових регламентів,
• створення бази даних, яка міститиме 7 реєстрів,
• робота над створенням системи нотифікації косметичної продукції (проєкт перебуває на етапі обговорення),
• розробка порядку клінічних досліджень медичних виробів тощо.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!