Фахівці Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів Держлікслужби та Департаменту з наркозлочинністю Національної поліції України разом з більш ніж 100 учасниками заходу обговорили:
- порядок отримання ліцензії;
- вимоги до приміщень для зберігання підконтрольних речовин;
- практичні поради для дотримання Ліцензійних умов.
Заступник голови Держлікслужби Володимир Короленко нагадав, що 18 жовтня набуде чинності постанова КМУ від 13 серпня 2025 р. № 996 щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин та обігу підконтрольних речовин. Ці зміни, серед іншого, спрощують вимоги до приміщень аптечних складів та аптек, в яких зберігатимуться підконтрольні речовини. Так, в аптечних закладах дозволятиметься використовувати для зберігання підконтрольних речовин, включених до списку «Прекурсори, обіг яких обмежено і стосовно яких встановлюються заходи контролю» (постанова КМУ від 6 травня 2000 р. № 770), ті ж самі приміщення, що і для зберігання лікарських засобів.
У Держлікслужбі сподіваються, що зазначені спрощення сприятимуть розширенню мережі аптечних закладів, які реалізують лікарські засоби, що містять підконтрольні речовини. Своєю чергою, це сприятиме поліпшенню доступності українців до препаратів для знеболення. На цьому наголосила Яна Трубачова, начальниця Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів Держлікслужби, модеруючи захід.
Порядок отримання ліцензії на обіг підконтрольних речовин. Що змінюється?
Детально на цьому питанні з урахуванням останніх змін зупинилася головна спеціалістка відділу ліцензування діяльності з обігу підконтрольних речовин Держлікслужби Наталія Богун.
Вона нагадала, що ліцензія на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів видається Держлікслужбою на 5 років.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин та обігу підконтрольних речовин затверджені постановою КМУ від 6 квітня 2016 р. № 282. Ними, серед іншого, визначено перелік документів, необхідних для отримання ліцензії. Новою постановою КМУ № 996 з 18 жовтня розширюється перелік документів — здобувач ліцензії також має подати відомості про відсутність над ним контролю та/або торговельних відносин з резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України. Форма такої відомості затверджена новим додатком 10.
Подати такі відомості до Держлікслужби також зобов’язані суб’єкти господарювання, які вже отримали ліцензію, і зробити вони це мають не пізніше ніж протягом 6 міс з дня опублікування постанови КМУ № 996, тобто до 18 лютого 2026 р.
Документи на отримання ліцензії можуть бути подані до органу ліцензування за вибором:
- шляхом особистого звернення;
- поштовим відправленням з описом вкладення:
- в електронній формі.
Н. Богун підкреслила, що якщо документи подаються поштовим відправленням, то обов’язково має бути опис вкладення. «Документи, подані без опису, вважатимуться такими, що подані не у встановлений Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» спосіб», — зауважила вона.
Фахівчиня звернула увагу на те, що, починаючи з 18 жовтня 2025 р., у разі подання пакета документів особисто, опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії, необхідно подати у 2 екземплярах. Якщо здобувачем ліцензії / ліцензіатом буде обрано інший спосіб подання документів, опис документів можна подавати в 1 екземплярі. Наразі ж опис документів подається у 2 екземплярах незалежно від обраного способу подання документів.
Якщо наразі в пакеті документів подаються оригінали медичних довідок про проходження працівниками психіатричного огляду, у тому числі на предмет вживання психоактивних речовин, то після набрання чинності постановою КМУ № 996 суб’єкт господарювання повинен буде подавати засвідчені ним копії таких довідок.
Також з 18 жовтня дещо зміняться форми заяви про отримання ліцензії, відомостей про стан матеріально-технічної бази та наявність кваліфікованого персоналу.
Що стосується кадрових вимог, то змінами передбачено, що ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал у кількості (залежно від кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), що дає змогу виконати всі завдання, покладені на ліцензіата, але не менше 2 осіб. Наразі ж вимагається наявність кваліфікованого персоналу в кількості не менше 3 осіб.
Н. Богун акцентувала увагу на тому, що, згідно зі змінами, у разі подання відомостей саме в паперовій формі сторінки мають бути пронумеровані, засвідчені підписом із зазначенням прізвища та імені суб’єкта господарювання (уповноваженої особи).
Ліцензія на здійснення діяльності з обігу підконтрольних речовин може бути видана суб’єкту господарювання на один або декілька видів діяльності. Для аптечних закладів це може бути господарська діяльність з виготовлення, зберігання, придбання, використання та реалізації (відпуску) відповідних лікарських засобів.
Ліцензіат має провадити господарську діяльність з обігу підконтрольних речовин виключно в межах місць провадження діяльності, які зазначені у відомостях про них, які внесено до ліцензійного реєстру.
Матеріально-технічна база та отримання дозволу Національної поліції
Змінами з Ліцензійних умов виключаються технологічні вимоги до приміщень. Визначено, що ліцензіат зобов’язаний дотримуватися вимог до об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності з обігу підконтрольних речовин, встановлених наказом Міністерства внутрішніх справ України від 29 січня 2018 р. № 52.
Як уже було зазначено, аптечні заклади зможуть використовувати для зберігання підконтрольних речовин приміщення, де зберігаються інші лікарські засоби. «Це дозволить суб’єктам господарювання здійснювати діяльність без потреби розширення або перебудови приміщень, що значно знизить фінансове навантаження та адміністративні бар’єри», — зазначила Н. Богун.
Полковник поліції, заступник начальника 3-го управління — начальник 1-го відділу Департаменту боротьби з наркозлочинністю Національної поліції України (НПУ) Андрій Джумак детальніше зупинився на вимогах до приміщень аптечних закладів для зберігання підконтрольних речовин.
Перед отриманням ліцензії на обіг підконтрольних речовин суб’єкт господарювання також має отримати дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження відповідної господарської діяльності. А. Джумак нагадав, що такий дозвіл суб’єкт господарювання може отримати у відповідних територіальних органах Національної поліції за місцем здійснення діяльності. На сайтах головних управлінь Національної поліції розміщена інформація про години прийому та контактні дані відповідальних осіб.
Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання дозволу Національної поліції, затверджено постановою КМУ від 13 квітня 2011 р. № 469. Заява з проханням здійснити огляд приміщення на відповідність встановленим вимогам подається в довільній формі на ім’я керівника структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю або на ім’я керівника головного управління.
На підставі результатів перевірки відповідності приміщень встановленим вимогам протягом 10 календарних днів (з дня подання суб’єктом господарювання документів) ухвалюється рішення про видачу дозволу чи відмову у його видачі.
Головна спеціалістка відділу ліцензування діяльності з обігу підконтрольних речовин Держлікслужби Тетяна Олійник детально зупинилася на вимогах Ліцензійних умов, яких мають дотримуватися ліцензіати під час провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів.
Найближчим часом на сайті Держлікслужби додатково будуть розміщені рекомендації щодо заповнення нових граф відомостей про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання та наявність кваліфікованого персоналу.
фото надано Держлікслужбою
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим