Регламент ЄС про критично важливі ліки: що зміниться та чому це важливо

Які ліки вважаються критично важливими?

Критично важливі лікарські засоби відіграють ключову роль у належному функціонуванні систем охорони здоров’я, особливо під час кризових ситуацій. Їхній дефіцит може спричинити серйозні ризики для здоров’я населення, перебої в лікуванні та навіть загрозу життю пацієнтів. До прикладів таких препаратів належать антибіо­тики, інсулін, знеболювальні засоби, вакцини, а також препарати для лікування хронічних і гострих захворювань, зокрема онкологічних, серцево-судинних та цук­рового діабету.

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) опублікувало першу версію Переліку критично важливих лікарських засобів ЄС (Union list of critical medicines) у 2023 р. Перелік оновлюється щорічно і включає ліки для застосування у людини, безперервне постачання яких вважається пріоритетним для ЄС, як інноваційні, так і генеричні. Препарати зі списку мають пріоритет для загальноєвропейських заходів, спрямованих на зміцнення ланцюгів постачання та мінімізацію ризику перебоїв.

Статус критично важливого лікарського засобу присвоюється на основі методології, розробленої за участю ключових зацікавлених сторін: організацій пацієнтів та медичних працівників, а також асоціацій фармацевтичної промисловості. Основними критеріями визначення є серйозність захворювання та наявність альтернативних методів лікування. Додатково можуть враховуватися такі фактори, як кількість держав-членів, що визнають препарат критично важливим, або ринковий статус.

Європейська мережа регулювання лікарських засобів (European medicines regulatory network — EMRN) ретельно стежить за ліками зі списку та вживає заходів для мінімізації ризику перебоїв у постачанні.

Що змінить CMA?

Запропонований регламент спрямований на підвищення стійкості та самодостатності європейської системи охорони здоров’я, здатності протистояти глобальним викликам, які загрожують доступу до основних ліків, зокрема пандеміям, стихійним лихам та перебоям у ланцюгах постачання.

Основними елементами є диверсифікація ланцюгів постачання (для зменшення залежності від обмеженої кількості постачальників), стимулювання спільних закупівель (щоб допомогти державам-членам закуповувати препарати ефективніше та за доступнішими цінами), активізація фармацевтичного виробництва в ЄС (для забезпечення виробництва критично важливих ліків на території ЄС, тим самим зменшуючи залежність від третіх країн).

Конкретні цілі ініціативи:

• сприяти інвестиціям у виробничі потужності для критично важливих лікарських засобів, їх активних речовин та інших ключових ресурсів у ЄС;
• знизити ризик перебоїв у постачанні та підвищити доступність шляхом стимулювання диверсифікації ланцюгів поставок та стійкості в процедурах державних закупівель критично важливих ліків та інших препаратів, що становлять спільний інтерес;
• використовувати сукупний попит держав — членів ЄС через спільні процедури закупівель;
• підтримувати диверсифікацію ланцюгів поставок, також сприяючи укладенню стратегічних партнерств.

CMA вводить концепцію стратегічних проєктів (strategic projects) — ініціатив, які можуть позитивно вплинути на безпеку постачання за допомогою збільшення виробничих потужностей ЄС щодо критично важливих лікарських засобів та зміцнення стійкості ланцюгів постачання. Статус стратегічного проєкту присвоюється національним компетентним органом і надає низку преференцій. Так, національні органи повинні забезпечити проведення відповідних процесів надання дозволів якомога швидше, надаючи, зокрема, будь-яку форму прискорених процедур, що існують у чинному законодавстві ЄС та держави. Вони також можуть отримувати доступ до фінансування на національному або рівні ЄС.

CMA також закликає припинити практику присудження тендерів на генеричні препарати виключно на основі ціни, оскільки в цій «гонці» європейські компанії часто програють постачальникам з Китаю. Натомість пропонується при закупівлях враховувати інші фактори, окрім вартості, такі як безпека постачання, різноманітність джерел та прозорість процесів. Також пропонується поширити механізм спільних закупівель за межі надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я.

Окрім того, запропонований CMA має на меті зменшити залежність від зовнішніх постачальників. За даними дослідження Європейської комісії 2021 р., 80% імпортованих АФІ надходять лише з 5 країн (Китаю, США, Великої Британії, Індонезії та Індії), причому на Китай припадає 45%. CMA ставить за мету розширення виробництва та закупівель АФІ у ЄС та диверсифікацію ланцюгів постачання, що особ­ливо важливо для лікарських засобів, попит на які зростає глобально.

Окремо слід виділити стратегічні партнерства (strategic partnership). Передбачається, що Європейська комісія має досліджувати можливості укладання стратегічних партнерств, спрямованих на диверсифікацію постачання критично важливих препаратів, їхніх активних речовин та ключових ресурсів. Також передбачається розвиток наявних форм співпраці, коли це можливо.

Частина більшого

CMA є складовою ширших регуляторних заходів ЄС, зокрема реформи фармацевтичного законодавства, та має сприяти досягненню мети Європейського союзу охорони здоров’я (European Health Union), а саме забезпечити всім пацієнтам ЄС доступ до необхідних ліків, де б вони не знаходилися та коли б вони їм не були потрібні.

Реформа фармацевтичного законодавства запропонована Європейською комісією у квітні 2023 р. Європейський парламент ухвалив свою позицію у квітні 2024 р., а Рада ЄС — у червні 2025 р. 11 грудня 2025 р. Рада ЄС та Європарламент досягли згоди щодо остаточного вигляду нових правил.

«Фармацевтичний пакет» («Pharma Package») оновлює чинні правила щодо лікарських засобів і передбачає реформи, спрямовані на заохочення інновацій, підвищення доступу пацієнтів до лікування, запобігання дефіциту та зменшення впливу на навколишнє середовище, водночас зберігаючи конкурентоспроможність фармацевтичної промисловості ЄС.

Реформа встановлює нові обов’язки для власників реєстраційних посвідчень та органів охорони здоров’я щодо співпраці з метою забезпечення безперервності постачання та доступності критично важливих лікарських засобів у ЄС, зокрема: суворіші зобов’язання для компаній щодо забезпечення безперервного постачання лікарських засобів та зобов’язання завчасно повідомляти про дефіцит та вилучення, а також розробка планів запобігання дефіциту рецептурних препаратів.

Україна в контексті CMA

Запропонований CMA буде обов’язковим для держав — членів ЄС, однак Україна наразі залишається кандидатом на вступ, і точна дата приєднання невідома. До цього моменту схвалення CMA не матиме прямої юридичної дії для України, проте відкриває певні опосередковані можливості для співпраці.

Одним із ключових елементів регламенту є розвиток стратегічних партнерств, зокрема з країнами-кандидатами, а також надання їм можливості на добровільній основі брати участь у процедурах закупівель ЄС. Україна потенційно може стати таким партнером завдяки своїй географічній близькості до ЄС, коротшим логістичним ланцюгам та інтеграції у європейський політичний простір.

Позиція Комітету з питань охорони здоров’я Європейського парламенту (SANT) передбачає, що з метою сприяння солідарності країнам-кандидатам слід дозволити на доб­ровільній основі брати участь у процедурах, установлених CMA, за умови наявності двосторонньої угоди з ЄС, яка регулює відповідну діяльність у сфері закупівель.

Водночас слід зауважити, що інструмент стратегічних проєктів, які отримують преференції у вигляді прискорених процедур та доступу до фінансування, поширюється лише на проєкти, розміщені на території ЄС.

Отже, Україна може скористатися можливостями доб­ровільної участі в стратегічних партнерствах та процедурах закупівель, водночас прямі преференції для статусу стратегічного проєкту будуть доступні лише для проєктів на території ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!