Відпуск ліків, виготовлених з медичного канабісу: пропонується уточнити Ліцензійні умови для аптек і закладів замісної підтримувальної терапії

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 10 червня опублікувала для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

Як зазначено у супровідній документації до проєкту, він покликаний врегулювати окремі питання реалізації лікарських засобів, виготовлених із рослинної субстанції канабісу, а також уточнити вимоги до окремих закладів охорони здоров’я, що працюють із наркотичними засобами.

Проєкт розроблено для реалізації положень Закону України від 21 грудня 2023 р. № 3528-IX, яким було відкрито можливість використання медичного канабісу в медичних, наукових та освітніх цілях. Після набрання чинності цим законом виникла необхідність уточнення окремих процедур.

Однією з ключових новацій є розширення можливостей щодо відпуску екстемпоральних лікарських засобів, виготовлених із рослинної субстанції канабісу. Наразі Ліцензійні умови передбачають, що такі препарати можуть відпускатися лише тією аптекою, яка їх виготовила. Це означає, що пацієнт повинен звертатися саме до конкретної аптеки-виробника, навіть якщо інша аптека того самого суб’єкта господарювання розташована значно ближче.

Проєкт пропонує змінити цей підхід. Якщо зміни буде ухвалено, екстемпоральні препарати на основі канабісу можна буде відпускати не лише в аптеці, де вони були виготовлені, а й в інших аптеках та структурних підрозділах того самого ліцензіата. У супровідній документації до проєкту підкреслюється, що це має сприяти розширенню доступу пацієнтів до необхідного лікування та спростити процедуру отримання таких препаратів.

Ще один блок змін стосується закладів охорони здоров’я, які здійснюють замісну підтримувальну терапію (ЗПТ) для осіб із психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів.

Держлікслужба звертає увагу, що під час здійснення державного нагляду неодноразово фіксувалися випадки порушення вимог щодо призначення та відпуску наркотичних лікарських засобів у межах програм ЗПТ. Зокрема, виявляли факти виписування рецептів без належного обґрунтування або не за встановленими показаннями. Це створює ризики неконтрольованого відпуску наркотичних засобів.

У зв’язку з цим проєкт передбачає додаткове уточнення вимог до таких закладів, а саме Держлікслужба хоче прямо закріпити в Ліцензійних умовах, що заклади ЗПТ повинні керуватися не лише загальними правилами обігу наркотичних засобів, а й спеціальним Порядком проведення ЗПТ, затвердженим МОЗ.

Також чинні Ліцензійні умови містять норму, відповідно до якої не допускається провадження діяльності з обігу наркотичних засобів у багатоквартирних будинках із метою надання пацієнтам ЗПТ із використанням наркотичних засобів. Водночас проєкт пропонує уточнити відповідні положення додатка до Ліцензійних умов, чітко визначивши, що ліцензіати, які здійснюють таку діяльність, не можуть провадити її у багатоквартирних житлових будинках.

Зауваження та пропозиції до проєкту постанови приймаються протягом одного місяця з дня його офіційного оприлюднення на адресу Держлікслужби.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!