Врач и провизор: у каждого своя сфера компетенции

Алексей Викторов

— Алексей Павлович, как формировалась система фармаконадзора в Украине и что она представляет собой сегодня?

— Известно, что в СССР не была распространена мировая практика контроля за безопасностью лекарственных средств. Отчасти это было связано с излишней идеологизацией всех сфер деятельности, в том числе медицины и фармакологии. Считалось, что в стране победившего социализма и лекарства могут быть только эффективными и безопасными. В процессе обучения врачи получали информацию о побочном действии препаратов, однако она не была систематизирована, не велись наблюдения и не проводился анализ применения лекарственных средств у пациентов. В печатных изданиях данные о побочном действии не публиковались, да и для узкого круга специалистов информации тоже было недостаточно. Поэтому Украина начинала эту работу практически с нуля. Может быть, это не так плохо, потому что изначально мы стали строить систему так, как это делается во всем цивилизованном мире.

В этом году исполняется 10 лет с момента создания центра побочного действия лекарств. В 1997 г. ВОЗ ввела понятие системы фармакологического надзора как неотъемлемого элемента системы здравоохранения, вследствие чего в 1999 г. центр побочного действия был преобразован и стал функционировать как отдел фармаконадзора при ГФЦ. Мы полагаем, что первый и самый главный итог этого десятилетия — сам факт создания в стране действующей системы фармаконадзора, причем общепризнано, что на просторах бывшего СССР подобной системы пока не сформировано ни у одного государства. С 2001 г. наш отдел является участником международной системы мониторинга побочного действия лекарственных средств, соответственно, у нас есть возможность обмена информацией и сравнения ситуации в Украине с мировой практикой.

Фармакологический надзор состоит как бы из двух уровней. Первый — создание системы спонтанных сообщений врачей о побочном действии лекарственных препаратов. В рамках этого уровня сделано несколько прогрессивных шагов, в частности, создана нормативно-правовая база для проведения такой работы. Однако не так просто было изменить менталитет врачей, причем разных поколений. У нас это не было принято, и возникала боязнь: какие последствия для врача будет иметь сообщение о проявлении побочного действия? Этот барьер до сих пор приходится преодолевать. Далее следует отметить, что в Украине, и она в этом опередила даже некоторые страны европейского сообщества, сведения о побочном действии лекарств вошли в состав данных, которые требует государственная медицинская статистика. То есть с 2001 г. при выписке из стационара в статистической отчетности указывается заключительный диагноз, в том числе побочное действие лекарственных средств. То же самое происходит при выписке пациентов, находившихся на амбулаторном лечении. Это удобно с точки зрения организации процесса, однако получается, что ведущая роль в системе фармаконадзора у нас отведена врачам, в то время как в развитых странах за безопасность препаратов в первую очередь отвечает производитель.

В настоящее время мы работаем над тем, чтобы выйти на второй уровень системы фармаконадзора. Спонтанные сообщения имеют ряд недостатков. Они, как моментальная фотография, дают представление о сегодняшней картине, некий срез, который сегодня может быть одним, а завтра — другим. Для полноты картины необходим постоянный мониторинг и анализ данных. Выход на этот уровень невозможен без участия фармацевтических производителей.

— Насколько активно включаются они в  эту работу?

— Пока что активность производителей оставляет желать лучшего. А между тем, по данным ВОЗ за прошлый год, только около 10% врачей сообщает о побочном действии лекарственных средств, а в остальном информация поступает от производителей. В США на долю производителей приходится около 95% сведений, касающихся безопасности препаратов. По-видимому, это оттого, что существует взаимосвязь между побочным действием, гарантиями производителей и страховой медициной. В США примерно 70–90 млрд дол. ежегодно выплачивается пациентам в качестве компенсации за ущерб, нанесенный здоровью вследствие побочного действия лекарств. У нас этого нет, поэтому всю тяжесть удара сейчас на себя принимает система здравоохранения. Хотя постепенно производители уже начинают работать в этом направлении, создавая свою собственную систему контроля за побочным действием выпускаемых препаратов. Они поняли, что это в их интересах, особенно если учесть вступление в силу нового порядка регистрации, который гармонизирован с нормами Европейского Союза, предусматривающими внесение в регистрационные файлы информации о безопасности лекарственного средства, в том числе о его побочном действии. Этот этап в сознании руководителей предприятий и компаний уже пройден, и думаю, что в течение 5 лет мы сможем включить в систему фармаконадзора производителей лекарственных средств.

— Расскажите, пожалуйста, о данных, полученных вашим отделом. В частности, насколько распространены аллергические реакции при применении лекарственных средств?

— За 10 лет работы нашим отделом сформирован банк данных, который содержит свыше 14 000 случаев побочного действия препаратов. Конечно, это далеко не полная картина, поскольку, по нашим расчетам, требуемые сведения предоставляют не более 7% врачей. Аллергические реакции действительно являются одним из наиболее распространенных видов системного проявления побочного действия целого ряда лекарственных средств, особенно противомикробных препаратов. Мы были бы признательны, если бы аллергологическая служба более активно сообщала нам обо всех наблюдаемых случаях проявления побочного действия лекарственных средств. Вместе с тем мы понимаем, что в их работе существуют определенные сложности, связанные с недостаточным финансированием. В частности, согласно рекомендациям ВОЗ, основными критериями дифференциальной диагностики аллергии являются аллергологический анамнез пациента и определение изменения содержания иммуноглобулина Е в сыворотке крови. И если анамнез отечественные врачи стараются собирать скрупулезно, то с лабораторной диагностикой дело обстоит намного хуже. А между тем, если нет совпадения по двум критериям, то обосновать причинно-следственную связь тех или иных проявлений с лекарственным средством очень сложно. И это тем труднее, чем больше времени проходит с момента применения препарата.

— Если сравнивать данные, полученные отделом фармаконадзора ГФЦ, — они сопоставимы с  теми, которые получены в Европе?

— Аллергические реакции как проявление побочного действия лекарственных средств доминируют во всем мире, и во всем мире самой проблемной в этом отношении фармакотерапевтической группой являются антибактериальные препараты. Украина в этом ничем не отличается от других стран. А вот по другим группам лекарственных средств очень многое зависит от показателей состояния здоровья населения. У нас даже в разных регионах страны второе место по частоте проявления побочного действия могут занимать различные группы препаратов. Это зависит от структуры заболеваемости, качества жизни и других факторов. Если говорить о данных ВОЗ, то в мире по частоте проявления аллергических реакций на первом месте стоят антибактериальные лекарственные средства, на втором — нестероидные противовоспалительные препараты и на третьем — лекарственные средства, содержащие витамины группы В. По итогам прошлого года в Украине первое место по частоте проявления аллергических реакций также занимают антибактериальные средства, затем — инфузионные растворы, препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, нестероидные противовоспалительные препараты и лекарственные средства для химиотерапии. Хотелось бы обратить внимание, что на общую картину влияет не только то, насколько активно врачи сообщают о проявлениях побочного действия, но и то, насколько активно назначают и применяют те или иные группы препаратов.

— Какой, по-вашему, должна быть роль провизора в фармакотерапии и какова степень его вмешательства в процесс выбора лекарственных средств?

— Я в этом вопросе достаточно консервативен. В отличие от средневековья, когда фармацевт и врач зачастую были представлены в одном лице, в наше время каждый должен заниматься своим делом. Врач наблюдает и лечит пациента, назначая ему лекарственные средства, а провизор надлежащим образом отпускает эти лекарства. Другое дело, что в недрах фармации возникло в последней четверти ХХ века такое направление, как клиническая фармация. Вместе с тем хочу подчеркнуть, что клинический фармацевт или провизор первого стола не заменяет врача, он в аптеке как бы дополнительно контролирует или регулирует вопросы, связанные, в первую очередь, с безопасным применением лекарственных средств. Нигде в мире законодательно он не имеет права назначать препараты и не несет ответственности за назначение. Поэтому я не вижу необходимости в расширении полномочий фармацевта. Наиболее эффективно тесное взаимодействие врача и фармацевта, которые действовали бы сообща во благо пациента.

— Однако сейчас становится все более популярной концепция ответственного самолечения, в которой фармацевту отводится достаточно важное место…

— Возможно, я выскажу немодное нынче мнение об этой концепции. Это уже не первая «волна» в мире в пользу самолечения, и это связано с разными факторами. В частности, концепция самолечения как нельзя лучше соответствует стремлению государства и страховых фондов переложить расходы по лечению на пациента, потому что самолечение не оплачивается ни государством, ни страховыми компаниями. При этом следует помнить, что для внедрения подобной концепции необходим достаточно высокий уровень культуры населения и четкое определение границ, за которые самолечение выходить не может. Тогда оно может быть ответственным, во всех остальных случаях будет безответственным и вредным для пациента.

— Может ли провизор осуществлять замену одного рецептурного препарата на другой, но с тем же международным непатентованным названием?

— Думаю, что вмешательство провизора в назначение врача может иметь место только в крайних случаях, например, когда назначенного препарата нет в наличии, а провести лечение нужно в сжатые сроки. Тогда провизор вправе предложить аналогичное лекарственное средство. Во всех остальных случаях выбор рецептурного препарата должен оставаться за врачом. Существуют стандарты лечения, которые разрабатываются различными медицинскими ассоциациями. Они должны быть как можно быстрее утверждены МЗ Украины, после чего необходимо срочно создавать и утверждать формуляр. Россия уже давно работает по формулярам, и пусть они далеки от идеала, без них двигаться дальше невозможно. Формуляр — это коридор, который служит ориентиром как для врача, так и для работников аптек. Надеюсь, что внесение создания формуляра в так называемую дорожную карту реформирования здравоохранения будет способствовать ускорению работы в этом направлении. n

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского