Этика маркетинга лекарств: международные мосты и регуляторные причалы.
Баланс на грани, или Искра риска–2

В одной из недавних публикаций («Еженедельник АПТЕКА», № 31 (802) от 15 августа 2011 г.) мы предались рассмотрению международного опыта по обеспечению честного и правдивого продвижения на рынке лекарственных средств, в частности, путем создания и внедрения в повседневную профессиональную практику национальных и международных регламентирующих документов в формате кодексов профессиональной практики, носящих характер добровольных для соответствия стандартам и принципам этичного продвижения лекарств. По аналогии с кодексом чести или моральным кодексом их называют этическими кодексами, за выполнение которых подписанты несут ответственность, как говорится, перед Богом и людьми, но не перед законом. Живой пример такого международного регламента — «Кодекс фармацевтической маркетинговой практики IFPMA» (IFPMA Code of Pharmaceutical Marketing Practices; далее — Кодекс IFPMA), содержания которого кратко коснемся ниже.

Этика маркетинга лекарств: международные мосты и регуляторные причалыБаланс на грани, или Искра риска–2Международная федерация фармацевтических производителей и их ассоциаций (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations — IFPMA) была основана в 1968 г. как всемирная бесприбыльная неправительственная организация. Имея множество членов по всему миру и секретариат, базирующийся в Женеве (Швейцария), IFPMA представляет интересы и мнение научно-производственной фармацевтической индустрии, включая биотехнологическую сферу и сектор вакцин. В состав IFPMA входят ведущие международные компании (26) и национальные/региональные промышленные ассоциации (44) как из развитых, так и из развивающихся стран, расположенных на 5 континентах. Все они привержены провозглашенным в Кодексе этическим стандартам. Главная задача, декларируемая и решаемая IFPMA, — представлять точку зрения своих членов и вести от лица инновационной фармацевтической промышленности позитивный диалог с мировыми межправительственными организациями, дипломатическими миссиями правительств и неправительственными организациями в сфере здравоохранения. IFPMA поддерживает курс на обеспечение повсеместной доступности жизнеспасающих и улучшающих качество жизни лекарств для лечения пациентов. Для выполнения этой миссии IFPMA установила для себя ряд ключевых руководящих принципов:

  • способствовать тому, чтобы мировая политическая среда благоприятствовала инновациям в медицине (как лечебной, так и профилактической) на благо пациентов во всем мире;
  • пропагандировать и поддерживать добровольно взятые на себя принципы этичного поведения и деятельности на рынке, отстаивая ценности, отраженные в «Кодексе фармацевтической маркетинговой практики IFPMA» (IFPMA Code of Pharmaceutical Marketing Practices);
  • поощрять и поддерживать принятие высоких стандартов производственных практик и обеспечения качества для лекарственных препаратов;
  • предоставлять экспертную помощь и взращивать сотрудничество и партнерство с международными организациями, посвятившими свою деятельность улучшению здоровья населения, особенно в развивающихся и молодых странах мира;
  • обеспечивать регулярный обмен информацией и опытом, координировать усилия своих членов в достижении этих целей.

IFPMA имеет статус консультанта при ООН и ряде ее специализированных органов, в том числе Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization — WHO), Всемирной организации интеллектуальной собственности (World Intellectual Property Organization — WIPO), Детском фонде Объединенных наций (United Nations Children’s Fund — UNICEF), Конференции ООН по торговле и развитию (United Nations Conference on Trade and Development — UNCTAD), Социально-экономическом совете ООН (United Nations Economic and Social Council — UN ECOSOC) и Организации индустриального развития ООН United Nations Industrial Development Organization — UNIDO), а также официально сотрудничает с Мировым банком (World Bank) и Всемирной торговой организацией (World Trade Organization — WTO).

R&D-магистраль современной фарминдуст­рии содержит сотни новых лекарственных средств и вакцин, разработанных для борьбы с самыми грозными заболеваниями, в том числе раком, сердечно-сосудистой патологией, ВИЧ/СПИДом и малярией. Ресурсы IFPMA позволяют сделать деятельность индустрии более прозрачной, а ее усилия на пути усовершенствования оценки рисков лечения и борьбы с контрафактом лекарств укрепляют безопасность пациентов. В работе организации выделяются три кардинальных направления деятельности соответственно трилистнику основных ресурсов ее портала:

1. Директория партнерства. Партнерство IFPMA во имя здоровья для развивающихся стран (IFPMA Developing World Health Partnership): инновационная фарминдустрия внедряет широкий и неуклонно увеличивающийся круг программ по улучшению возможностей доступа к медицинской помощи для улучшения состояния здоровья населения в развивающихся странах. Она вносит весомый вклад, будучи третьим по величине источником финансирования научных исследований, нацеленных на заболевания развивающегося мира. Многие программы, спонсируемые фармацевтической промышленностью, сосредоточены на достижении одной или более из провозглашенных ООН Целей развития тысячелетия (UN Millennium Development Goals — MDG) для сферы здравоохранения, в частности:

  • MDG 4: обуздание детской смертности;
  • MDG 5: улучшение материнского здоровья;
  • MDG 6: борьба с ВИЧ/СПИДом, малярией и рядом других заболеваний;
  • MDG 8: обеспечение доступа к экономически доступным основным лекарственным средствам в развивающихся странах.

Другие программы, осуществляемые промышленностью, нацелены на решение других проблем, остро стоящих перед странами развивающегося мира, например, увеличивающееся бремя хронических заболеваний либо необходимость укрепления системы первичной медицинской помощи. В 2010 г. было реализовано в целом 213 программ, (в предыдущем году — 202 программы). Фактически количество таких программ неуклонно возрастает из года в год со времени начала их регистрации в 2003 г. Так, если в указанном году насчитывалось 36 программ в сфере борьбы с ВИЧ/СПИДом, туберкулезом, малярией и тропическими болезнями, то сегодня количество программ, связанных с этими четырьмя нозологиями и их группами, достигает 119. Эти программы сведены в директорию, которая существует в виде электронной книги и онлайн-поисковой базы данных. В то же время налицо необходимость расширить директорию для охвата все увеличивающегося количества программ по решению других актуальных проблем общественного здравоохранения, в частности, в сфере предотвратимых заболеваний, детского и материнского здоровья, хронических заболеваний, а также дополнительных инициатив в области здравоохранения (нацеленных не столько на борьбу с отдельными заболеваниями, сколько на укрепление системы предоставления медицинской помощи как таковой).

2. Портал клинических испытаний. Ключевым преимуществом этой системы служит возможность использовать для поиска клинических испытаний нозологическую форму и наименование лекарственного средства, она снабжена многоязычным интерфейсом (на английском, испанском, французском, немецком и японском языках), словарем и сборником упрощенных толкований медицинских терминов, а также может осуществлять географический поиск и дифференцировать педиатрические клинические испытания от проводимых во взрослой популяции.

3. Этичное продвижение лекарств. Научно-исследовательская фармацевтическая промышленность является первичным и краеугольным источником информации о ее собственных препаратах и осознает свою ответственность за обес­печение того положения дел, при котором информация о препарате является соответствующей и не вводит в заблуждение. Реклама и продвижение на рынке необходимы для информирования специалистов здравоохранения о новых лекарственных препаратах и новых методах использования уже существующих.

Промоция лекарств, вакцин и биотехнологических продуктов так важна потому, что, во-первых, во­оружает врачей новыми подходами и методами лечения, помогая им принимать правильные клинические решения для каждого своего пациента, и, во-вторых, поскольку позволяет компаниям получить адекватную отдачу от своих немалых инвестиций в R&D — в течение ограниченного периода рыночной эксклюзивности, продиктованного правами интеллектуальной собственности, — и за счет этого продолжать поиск новых моделей терапии и создание новых лекарственных препаратов.

Фарминдустрия несет моральные обязательства — невзирая на любые официальные требования и наряду с ними — распространять информацию медицинского характера честно, точно, ясно и полно. Эти позиции должны неукоснительно соблюдаться всеми участвующими сторонами. Как фармацевтическая индустрия регулирует свое общение и взаимодействие с работниками здравоохранения — вот, пожалуй, наиболее важная точка приложения этих обязательств. И будущее этого взаимодействия — за саморегулированием. Именно способность к ответственному саморегулированию как признак высокого уровня дифференциации отдельных фармацевтических производителей становится мерилом цивилизованности фармацевтического рынка в целом, а значит — через адекватный диалог промышленности как поставщика и медицины как пользователя — залогом благополучия и безопасности пациентов.

Саморегулирование фармацевтической индустрии

Путем саморегулирования при помощи Кодекса IFPMA вместе с кодексами ассоциаций и отдельных компаний, являющихся членами Федерации, устанавливаются стандарты этичной промоции лекарств. Международная инновационная фарминдустрия привержена целям улучшения здоровья человечества путем исследования, разработки, производства, маркетинга и контроля безопасности новых лекарственных средств надежного качества, в соответствии с установленными на международном уровне стандартами надлежащих практик. Чтобы в рамках своей приверженности интересам пациентов обеспечить четкое понимание надлежащего использования каждого рецептурного лекарственного препарата, фарминдустрия несет обязательства и ответственность за предоставление правильной информации о своей продукции работникам здравоохранения.

IFPMA разработала и продолжает поддерживать концепцию саморегулирования как наиболее приемлемого механизма для обеспечения этичного маркетинга и продвижения лекарственных препаратов фармацевтическими компания­ми. А созданный в 1981 г. Кодекс IFPMA стал первым международным механизмом саморегулирования в фармацевтической отрасли (опередив даже нетленное руководство ВОЗ «Этические критерии продвижения лекарственных средств», увидевшее свет лишь в 1988 г.), заложил основы глобального подхода, основанного на саморегулировании фармацевтической промышленности, и пересматривался с тех пор неоднократно.

Кодекс IFPMA базируется на нескольких ключевых принципах:

  • основы взаимодействия: взаимоотношения с работниками здравоохранения предназначены приносить пользу пациентам и практически повышать уровень предоставляемой им медицинской помощи; взаимодействие должно быть сосредоточено на ознакомлении медицинских работников с лекарственными препаратами, предоставлении научной и образовательной информации и содействии медицинским исследованиям и образованию;
  • независимость медицинских работников: на работников здравоохранения не должно оказываться давление в плане назначения, рекомендаций, закупки, отпуска или приема препарата несмотря ни на какие предлагаемые блага (финансовые или другие);
  • надлежащее использование: продвижение должно содействовать рациональному использованию лекарственных средств, представляя их объективно и без преувеличений;
  • местное законодательство: необходимо придерживаться всех соответствующих законов, местных нормативно-правовых актов и кодексов производителей;
  • прозрачность продвижения: во всех выпускаемых компаниями информационных материалах, касающихся лекарственных препаратов и их использования, должно быть четко указано, кем спонсировано издание; клиническая оценка и постмаркетинговый надзор, опытные программы и пострегистрационные исследования должны проводиться прежде всего в научных и образовательных целях.

Приверженность Кодексу IFPMA и выполнение его положений являются обязательным условием для членства в этой организации; его положения распространяются на все виды лекарственных препаратов, в том числе генерических и оригинальных, рецептурных и безрецепту­рных, продвигаемых компаниями-производителями — членами IFPMA во всем мире. Кодекс IFPMA служит основой гибкой саморегулирующейся структуры, допуская существование более детализированных национальных кодексов, которые могут содержать дополнительные требования для решения специфики проблем местного уровня. Такой подход сулит немало преимуществ. Он позволяет компаниям оперировать в едином «игровом поле», несмотря на различия, которые отмечают в системах контроля и регулирования лекарств в разных странах. Порой он может составлять более полное и подробное руководство к действию, нежели иной закон или регуляторный параграф. Наконец, он представляет собой наиболее эффективную и выгодную среди существующих альтернатив.

Кодекс IFPMA — живой и развивающийся документ, он легко подвергается пересмотру для придания ему соответствия новым технологиям, либо наоборот, новым проблемам, требующим решения в той или иной сфере. Его продолжают периодически пересматривать в ногу с развитием технологий и в унисон с эволюцией взаимоотношений между фармацевтическими компаниями, медицинскими работниками, пациентами, обществом, — как гарантия того, что маркетинговой практикой правят высокие стандарты этики. Например, в 2000 г. Кодекс был расширен и дополнен вопросами, связанными с растущим использованием интернета и теми изменениями, которые вносит во все сферы жизни людей этот мощнейший, а сегодня уже превалирующий канал коммуникаций. Соответствие Кодекса велениям времени мониторируется и обеспечивается рабочей группой по соответствию Кодекса IFPMA (Code Compliance Network) — глобальным форумом, насчитывающим более 100 международных экспертов и практических деятелей, под эгидой которого обсуждаются последние новшества и актуальные проблемы в сфере этичного продвижения лекарств, проходит международный обмен передовым опытом и лучшими наработками.

В том же духе свое­временного обновления и улучшения 1 января 2007 г. была издана последняя редакция Кодекса IFPMA. В частности, был затронут вопрос о подарках, знаках внимания и изъявлениях гостеприимства на заседаниях, конгрессах или других подобных мероприятиях, которые спонсируют фармкомпании. Как отмечено в документе, факт спонсорства компании должен быть четко обозначен, развлечения или подарки для медицинских работников должны быть второстепенными по отношению к основной цели встречи и достаточно скромными. Неоправданные финансовые или материальные вознаграждения, включая излишнее гостеприимство, не должны влиять на назначение препаратов специалистами здравоохранения. Выплата гонораров в разумных пределах и возмещение затрат, включая транспортные расходы для выступающих/докладчиков, являются обычной и должной практикой.

Также был ограничен объем отправления по почте рекламных печатных материалов специалистам здравоохранения, однако об ограничении их количества в документе ничего не сказано; также не определены количественные ограничения для рекламных объявлений препаратов в печатных изданиях. При этом допускается бесплатно предоставлять промоционные экземпляры лекарственных средств, если они имеют отношение к работе органов здравоохранения и/или приносят пользу пациентам.

Согласно Кодексу IFPMA все действия, направленные на продвижение лекарств на рынке (промоционная деятельность либо маркетинговая практика), должны соответствовать высоким этическим стандартам, а предоставляемая медицинским работникам информация должна способствовать улучшению медицинского обслуживания их пациентов. Предоставляемая информация должна быть объективной, правдивой и хорошо изложенной, а также соответствовать положениям действующих законодательных и нормативно-правовых актов. Утверждения относительно медицинских показаний и патологических состояний должны базироваться на веских научных доказательствах и содержать четкие указания на побочные эффекты, противопоказания и меры предосторожности.

Одинаково высокие стандарты этичного поведения должны быть интегрированы в маркетинг лекарственных средств во всех странах, вне зависимости от уровня социально-экономического развития и состояния систем здравоохранения. В случае юридического конфликта между положениями Кодекса IFPMA и национальным законодательством местные ассоциации производителей должны урегулировать и привести положения национального кодекса в соответствие с требованиями законодательно-нормативных актов, действующих на территории страны.

К вопросу о применимости кодекса и выполняемости этических норм

Кодекс IFPMA по своей идеологической конструкции чем-то сродни Примерному перечню основных лекарственных средств ВОЗ (WHO Model List of Essential Medicines), но только для целей маркетинга: он тоже представляет собой модель, образцовый шаблон, по которому, согласно собственной выкройке национальных особенностей и условий, страна может подогнать по себе не только собственный регуляторный костюм парадно-делового фасона, но и хирургический костюм доказательной медицины.

Если Перечень определяет лекарства, без которых не может обойтись ни одна система здравоохранения (а страны на этом основании создают национальные перечни с учетом своих демографических, эпидемиологических и других обстоятельств), то Кодекс — провозглашает принципы надлежащего продвижения для любых лекарств, составляет свод принципов и устоев правдолюбия, соблюдать которые, невзирая ни на какие лакомые коммерческие куски, обязывают и приличия, и профессиональное самоуважение (страны вновь-таки вольны сами выбирать эти принципы и приспосабливать модель к внутренним условиям). Тот и другой активно пропагандируют принципы доказательной медицины. Различие в том, что в случае с Перечнем этим заняты государственные уполномоченные инстанции, а добровольные нормы поведения на рынке являются инициативой и продуктом самой фарминдустрии (представляющие ее ассоциации — организации общественные, своих правоприменительных структур и полномочий не имеющие). Но надо же к кому-то апеллировать! Ведь конкретное наказание за ложь во вред пациенту должно быть предусмотрено и исполнено, чтобы неповадно было.

Каким же образом и на каком уровне срастить демократичность общественного участия и запретительно-наказательную строгость компетентных структур? В IFPMA делают так: при подозрении на нарушение Кодекса IFPMA проводится всестороннее расследование, предусматривающее поэтапный ряд мероприятий для надлежащего разбирательства и вынесения объективного вердикта по каждому случаю. Впрочем, нередко нарушаются положения национальных кодексов, многие из которых являются более требовательными, чем Кодекс IFPMA: такие случаи рассматривают и докладывают о них соответствующие ассоциации производителей. В каждом случае подтвержденного нарушения требований Кодекса IFPMA применяет наиболее эффективную из всех возможных санкций: публикует на своем сайте открытый отчет, способный поставить под сомнение репутацию фигурирующей компании.

Чем хороши добровольно взятые на себя обязательства: высока ответственность — высока отдача. Чем плохи добровольно взятые на себя обязательства: необязательностью их выполнения другими. Бесспорно, международная инновационная фарминдустрия — это передовой отряд мирового фармацевтического сектора. Однако, отдельно взятая группа операторов — даже самая представительная и наиболее мощная, — взявшая на себя те или иные обязательства, все равно не способна только собственными усилиями внедрить на рынке правила, которые выполняли бы и все остальные: правоприменительные механизмы для этого отсутствуют.

Всегда возникает вопрос о легитимизации требований кодексов: как принудить ВСЕХ выполнять их нормы, если положения того или иного кодекса предусматривают выполнение лишь теми, кто в этом добровольно подписался. Ведь если НЕ принудить всех, то какой смысл в выполнении правил дорожного движения лишь избранными категориями водителей? — правила хороши лишь тогда, когда их выполняют все. Под какой регуляторной эгидой разместить требования к честности в рекламе, объективности в рекомендациях, незаангажированности в назначении лекарств? Да еще так, чтобы обойти возможные коррупционные побочные эффекты: ведь в крайне тонкой сфере фармацевтического маркетинга и рекламы заложены глубинные бомбы всех возможных типов конфликта интересов: коммерческого и гуманитарного, профессионального и регуляторного, стоящего на грани экономической выгоды и терапевтической эффективности. Где механизмы обеспечения прямой ответственности за нарушения этики: не ПРАВОнарушение, а «отступление от принятых норм»? И где та грань, что отделяет банальное меркантильное лукавство («Поздравляю вас, гражданин соврамши…») от преступления, моральную ответственность за опасную ложь от прямой ответственности за злодейство, когда ложь не во спасение, а вовсе наоборот?

Однако государство — дитя общества, а не наоборот. И у государства есть уполномоченные органы в сфере защиты конкуренции и контроля рекламы. Обществу вполне логично обратиться к государству с просьбой принять («благословить») этические нормы работы на фармацевтическом рынке, а действенный контроль за их выполнением возложить на структуры, ответственные за обеспечение справедливой конкуренции. Антимонопольные органы могли бы опираться на эти нормы при рассмотрении жалоб, на их основании выносили бы соответствующие решения и обнародовали их, — воздействуя таким образом не только через наказующие санкции, но и через репутацию компаний, которой мало кто из них не дорожит. И рассматривать эти жалобы следует, наверное, не только в стандартом антимонопольном контексте авторских прав или ценовой политики (частные интересы производителей), но шире и коллегиальнее: с той точки зрения, что ненадлежащая промоция — верный путь к ненадлежащему использованию лекарств, что ставит под удар пациента, а значит, является потенциальным преступлением. И здесь вновь-таки необходимо участие профессиональной общественности, ее высококвалифицированной экспертизы: так или иначе в каждом конкретном случае кто-то компетентный должен решать, перейден ли рубикон между добром и злом — несет ли рассматриваемое нарушение риск ущерба для пациента или нет (хотя необходимо честно признать, что ЛЮБОЕ искажение информации, касающейся фармакотерапии, УЖЕ САМО ПО СЕБЕ несет потенциальную опасность для человека, поскольку подрывает основы рационального использования лекарства, и шире: подрывает доверие общества к системе здравоохранения и поставляющей ей инструментарий промышленности). Такое экспертное и движущее участие логично обеспечивать силами организаций профессиональных сообществ, среди которых наиболее могущественными и обеспеченными, бесспорно, являются ассоциации производителей. Очевидно, именно крупнейшие международные производители лекарственных средств (обладающие высоким уровнем экспертизы на рынках всего мира, в том числе высокоразвитых, что служит для гармонизации с мировыми стандартами), совместными усилиями с отечественными фармацевтическими заводами (априори имеющими более высокий уровень экспертизы на национальном уровне, что служит для адаптации к местным условиям) и должны вырабатывать то золотое сечение норм и правил, которое обеспечит доверительный и уважительный, компетентный и обоснованный коллегиальный диалог фармацевтической промышленности с системой здравоохранения, позволит индустрии быть максимально полезной для пациента.

И, наверное, речь тут не о национальной принадлежности того или иного оператора (глобализация все чище замывает эти рамки), а дело в степени дифференциации (уровне развития) каждого отдельного корпоративного организма, который своим долевым вкладом в выполнение надлежащих фармацевтических практик, в том числе информационно-промоционной, формирует общий климатический фон цивилизованности фармацевтического рынка, мерилом которого и служит способность к рассмотренной выше саморегуляции индустрии, провозглашенной и внедряемой усилиями IFPMA. В этой связи отметим, что Антимонопольный комитет Украины, особенно в последние годы, уделяет много прицельного внимания работе фармацевтической отрасли, а в настоящее время под его эгидой ведется работа по выработке соответствующих норм этичной промоции лекарств на фармацевтическом рынке Украины, и этот документ уже проходит финальные стадии согласования между участвующими сторонами. Планируется, что в основу новых правил промоции лекарств будут положены авторитетные международные кодексы, в том числе Кодекс IFPMA, основательно адаптированные к отечественным реалиям (с менее ужесточенными требованиями). Наше издание будет регулярно информировать читателей о связанных с этим событиях, не прекращая рассмотрения некоторых наиболее актуальных положений Кодекса IFPMA и подобных ему документов и регламентов, последних изменений в законодательстве ЕС, связанных с информационной политикой в контексте фармаконадзора, а также целого ряда других соответствующих международных, национальных и региональных инициатив в сфере информационного сопровождения и надлежащего использования лекарственных средств.

Филипп Снегирёв
Иллюстрация: (©)Dreamstime/Dreamstock

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи