Следует ли ограничить парентеральное применение лекарственных средств?

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в мире ежегодно выполняют 8–12 млрд инъекций, из них около 1 млрд — детям при вакцинации. Особенно часто лекарственные препараты назначают парентерально в развивающихся странах и странах с переходной экономикой (государства бывшего СССР, Центральной и Восточной Европы).

Под эгидой ВОЗ проведен ряд исследований, посвященных проблеме применения лекарственных препаратов инъекционно. Результаты некоторых из них представлены в работах, опубликованных в журнале «Бюллетень Всемирной организации здравоохранения» (Bulletin of the World Health Organization, Vol. 77, № 10, 1999).

L. Simonsen и соавторы систематически проводили поиск и анализ литературных данных за 1966–1998 гг. в базе «MEDLINE», Национальной медицинской библиотеки США, а также неопубликованных данных национальных отчетов за 1980–1998 гг., подаваемых в ВОЗ государствами-членами в рамках проведения Расширенной программы по иммунизации (EPI). Для анализа отобрали данные о парентеральном введении лекарственных средств в 13 странах. В их число вошли и 3 страны с переходной экономикой: Российская Федерация (РФ) (данные за 1988 г.), Республика Молдова (1998) и государство под кодом «EUR A» (1997) (прим. ред. — данные национальных отчетов EPI государств — членов ВОЗ нельзя публиковать без их согласия, поэтому вместо названия страны указан код). Установлено, что одному человеку делают 0,9–8,5 инъекции в год (в среднем — 1,5). В бывших социалистических странах лекарственные препараты вводят парентерально очень часто: в Молдове на 1 человека приходится 5 инъекций в год, в государстве «EUR A» — 7,5, а данные о количестве выполняемых инъекций в РФ отсутствуют. Чаще инъекции делают только в Пакистане и Эквадоре, где на 1 человека приходится соответственно 8,5 и 7,3 инъекции в год.

Кроме пациентов, у которых диагностированы определенные заболевания (например, СПИД), особенно много инъекций делают детям. По данным отчетов EPI, здоровые дети получают в среднем около 20 инъекций в год, при этом в детских домах значительно больше — 120. Известен случай, когда воспитаннику детского дома в СССР за год было сделано 500 инъекций. По данным В.В. Покровского и соавторов (1990), дети в Украине в течение курса стационарного лечения получали в среднем 65 инъекций.

Во многих случаях предпочтение, которое отдавали врачи парентеральному способу введения лекарственных форм, с медицинской точки зрения необоснованно. В руководстве ВОЗ (Guide to good prescribing, 1994) указывается, что есть два главных основания для назначения инъекции лекарственного средства: необходимость достичь быстрого эффекта или случаи, когда инъекция является единственным способом введения, с помощью которого можно получить необходимый эффект. L. Simonsen и соавторы попытались оценить количество необоснованных инъекций, к которым они относят инъекции лекарственных средств, существующих в альтернативной (пероральной) форме. Необоснованными они считают случаи, когда использование лекарственного препарата парентерально нецелесообразно или вредно либо когда необходимость в лечении с использованием парентерального способа введения не продиктовано наличием соответствующих симптомов или диагноза. Оказалось, что число необоснованных инъекций лекарственных препаратов, назначаемых с лечебной целью (без учета инъекций в целях вакцинации), в среднем колеблется от 70 до 99%. По данным исследователей из Института педиатрии РАМН, от 85% (Лукина Т.Н., 1993) до 99% (Стекольщикова И.А., 1993) инъекций, выполненных детям, поступившим на стационарное лечение в московские клиники по поводу различных респираторных заболеваний, были необоснованными.

Приблизительно 95% инъекций проводят в лечебных целях и 5% — при вакцинации. Чаще всего инъекционно вводят антибиотики, витамины и анальгетики. Нередко показаниями для парентерального введения препарата являются умеренно выраженная диарея, простудные заболевания, повышенная утомляемость, повышение температуры тела при отсутствии других симптомов.

В связи с большим количеством инъекций приобретает особое значение и проблема несоблюдения правил безопасности при парентеральном введении лекарственных средств. По определению ВОЗ, «безопасная инъекция — это инъекция, которая не наносит вреда реципиенту, не подвергает ненужному риску медицинского работника и не приводит к накоплению отходов, которые опасны для других лиц» (Report of the WHO TECHNET meeting, Washington, DC, 31 May — 4 June 1994. Geneva, WHO, 1994).

Используют также понятие «опасная инъекция», которое в зависимости от цели исследования может иметь различный смысл. Под опасной инъекцией подразумевается только повторное использование шприца и/или иглы без стерилизации (за исключением других видов несоблюдения условий асептики при работе с приборами для стерилизации, случаев инфицирования медицинского персонала при случайном повреждении кожи иглой или инфицирование других лиц при неправильном обращении с отходами).

По данным A. Kane и соавторов, количество опасных инъекций в бывших социалистических странах составляет 15%, в Китае, Индии, развивающихся странах Юго-Восточной Азии, Центральной и Южной Африки — около 50%, а в промышленно развитых странах — 0%. На основе анализа данных прямых наблюдений за проведением инъекций в медицинских учреждениях 19 развивающихся стран различных регионов мира L. Simonsen и соавторы установили, что в 14 из них 50% инъекций были опасными. Например, согласно данным отчетов EPI за 1993 г., в постсоциалистической стране «EUR B» медицинский персонал 55% лечебных учреждений при парентеральном введении лекарственных средств повторно использовал шприцы без предварительной стерилизации. Эта же группа ученых проанализировала данные проспективных исследований по инфицированию медицинских работников вирусами гепатита В, гепатита С или ВИЧ, в результате случайного укола нестерильной иглой, содержащей следовые количества инфицированной крови. Расчеты выявили, что при использовании нестерильных шприцев и/или игл вероятность передачи вирусов с кровью больных гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ-инфицированных составляет соответственно 20–40, 6 и 0,3%.

В отличие от заражения ВИЧ, при котором случаи «горизонтальной» передачи вируса путем опасных инъекций составляют незначительный процент от всех случаев инфицирования, заражение вирусом гепатита В, а также гепатита С (кроме инфицирования в результате переливания крови) в значительном числе случаев может быть обусловлено выполнением опасных инъекций. L. Simonsen и соавторы изучили данные 18 эпидемиологических исследований, в которых с достаточной степенью достоверности продемонстрирована связь между опасными инъекциями и передачей возбудителей с кровью. Анализ данных пяти исследований свидетельствует, что 20–80% случаев «горизонтальной» передачи вируса гепатита В среди населения обусловлены опасными инъекциями лекарственных препаратов, при этом в Румынии (1998 г.) эта цифра составила 40% (среди детей), а в Молдове (1998 г.) — 21% (дети) и 52% (взрослые). Исходя из самой низкой цифры (20%), авторы подсчитали, что в результате опасных инъекций в развивающихся странах ежегодно заболевают гепатитом В не менее 13 млн человек. По расчетам A. Kane и соавторов, полученных методом математического моделирования, в мире в результате выполнения опасных инъекций ежегодно инфицируются вирусом гепатита В 8–16 млн человек, гепатита С — 2,3–4,7 млн, ВИЧ — 80–160 тыс. человек.

По оценке M.A. Miller и E. Pisani (1999), в результате инфицирования вирусами гепатита В, С и ВИЧ при выполнении опасных инъекций в мире ежегодно умирают около 1,3 млн человек, из которых около 26 тыс. человек — в странах с переходной экономикой. Прямые медицинские затраты на лечение таких пациентов составляют 535 млн долларов США в год (с учетом средней стоимости лечения этих заболеваний в разных регионах мира), в странах с переходной экономикой — 51 млн долларов США. С учетом этих затрат стоимость 1 инъекции повышается на 0,125 доллара США, что выше стоимости специальных безопасных одноразовых шприцев (один безопасный шприц, автоматически приходящий в негодность после инъекции, стоит около 0,84 доллара США, а обычный одноразовый — 0,4).

Считается, что инъекции, выполняемые в рамках программ иммунизации, гораздо безопаснее, чем парентеральное введение лекарственных препаратов с лечебной целью. Однако M.A. Miller и E. Pisani указывают, что, по неопубликованным данным ВОЗ/ЮНИСЕФ (1996, 1997), в 4 из 6 регионов мира около 1/3 инъекций, выполненных во время иммунизации, были опасными. Учитывая достижения в разработке новых вакцин, можно ожидать, что в ближайшем будущем увеличится количество инъекций, проводимых с целью иммунизации.

Программы по иммунизации предназначены для предупреждения развития у человека определенных заболеваний, но иммунизация не должна являться причиной инфицирования другими возбудителями. Следует учесть, что иммунизация чаще проводится среди детей младшего возраста, которые при инфицировании вирусом гепатита В в 70–90% случаев становятся вирусоносителями, в то время как для взрослых эта цифра не превышает 6–10% (Miller M.A., Pisani E., 1999). Из этих вирусоносителей у 20–28% причины смерти связаны с гепатитом В. Известно, что сообщения в средствах массовой информации о побочных реакциях и случаях инфицирования в результате проведения вакцинации способствовали временному сокращению числа желающих провакцинироваться. Поэтому принятие мер, гарантирующих безопасность инъекций, и снижение числа ненужных инъекций помогут не только сократить число случаев ятрогенного инфицирования, но и повысить доверие населения к программам по иммунизации.

Причины необоснованного применения инъекций разнообразны. Отчасти это связано с глубоко укоренившимися привычками и традициями. Как пациенты, так и некоторые врачи считают, что лекарственные препараты, введенные парентерально, эффективнее таковых для перорального приема. Сложности возникают ввиду отсутствия необходимой информации о числе опасных инъекций, а также из-за того, что большинство случаев инфицирования не связывают с этим путем передачи, поскольку первые признаки болезни проявляются спустя месяцы, а иногда и годы после инъекции.

Выполнение опасных инъекций в развивающихся странах обусловлено экономическими факторами: недостаточным финансированием, дефицитом одноразовых шприцев и игл в медицинских учреждениях, нехваткой оборудования для стерилизации многоразовых шприцев. Низкую зарплату медицинских работников также можно отнести к неблагоприятным экономическим факторам. Например, A. Battersby и соавторы отмечают, что в пересчете на однодневную зарплату врач в Англии может купить 4400 одноразовых шприцев, а его коллега в Бангладеш — только 60. Если даже в Великобритании до введения в медицинских учреждениях системы учета использованных игл для инъекций на «черном» рынке были установлены закупочные цены на бывшие в употреблении одноразовые шприцы, то случаи продажи переупакованных использованных одноразовых шприцев в Пакистане, Китае, Филиппинах и ЮАР не вызывают особого удивления. Y.J.F. Hutin и R.T. Chen отмечают, что переход в 70-х годах к использованию одноразовых шприцев привел практически к полной ликвидации опасных инъекций в экономически развитых, но не в развивающихся странах.

Проведение опасных инъекций в определенной степени обусловлено и недостатками в обучении медицинского персонала. Иногда, заменяя иглы, повторно используют шприц, считая, что он остается стерильным, не учитывая, что при извлечении иглы генерируется отрицательное давление, ведущее к контаминации шприца, а для заражения вирусом гепатита В достаточно 10 пл инфицированной крови (Battersby A. и соавт., 1999).

Отсутствие отлаженной системы контроля за использованными шприцами, их транспортировкой и утилизацией может привести к случаям их перепродажи в целях повторного использования.

Международная система валидации качества одноразовых шприцев пока не создана, поэтому ни покупатель, ни медицинский работник не могут быть полностью уверены в их стерильности.

Для решения проблемы необоснованных и опасных инъекций следует принять комплекс мер. Во многих публикациях авторы предлагают больше внимания уделять соблюдению правил выполнения инъекций, обучению им медицинского персонала и контролю за их соблюдением. Следует разработать методы контроля за рациональным назначением лекарственных средств, вводимых парентерально, для уменьшения количества необоснованных инъекций. Для снижения спроса на лекарственные препараты, вводимые парентерально, следует информировать пациентов о возможном риске инфицирования при инъекциях. Наличие достоверной информации о количестве выполняемых инъекций, заболеваемости и смертности в результате инфицирования вирусами гепатита В, С и ВИЧ при выполнении опасных инъекций, о стоимости лечения таких больных поможет оценить масштабы проблемы и реальные затраты, связанные с парентеральным введением лекарственных средств.

Использование безопасных одноразовых шприцев снизит риск инфицирования, но их стоимость выше, чем обычных шприцев для одноразового применения. Использование безыгольных инжекторов пока временно приостановлено, поскольку, несмотря на удобство их применения во время массовых иммунизаций, существующие на сегодняшний день модели не могут гарантировать полную безопасность в отношении инфицирования. Инъекции многих лекарственных препаратов можно заменить назначением пероральных лекарственных форм. Поэтому перспективна разработка вакцин в форме аэрозоля или применяемых перорально.

По сравнению с многоразовыми шприцами, при использовании которых необходима дополнительная подготовка к стерилизации, применение одноразовых шприцев снижает риск инфицирования медицинских работников в результате случайного укола загрязненной иглой. Но это преимущество сведено на нет в тех странах, где органы здравоохранения из-за несовершенной системы утилизации отходов обязали медицинских работников разбирать и дезинфицировать одноразовые шприцы перед их утилизацией. A. Battersby и соавторы предлагают тем странам, где бюджет здравоохранения ограничен и не развита инфраструктура в системе утилизации отходов, вернуться к применению многоразовых стерилизуемых шприцев. Они подчеркивают такие преимущества использования многоразовых шприцев, как низкая стоимость продукции, низкие затраты на ее поставки и утилизацию отходов. Например, затраты на утилизацию одноразовых шприцев приблизительно равны их стоимости при закупке. Кроме того, разработаны новые модели стерилизаторов с автоматическими индикаторами окончания цикла стерилизации, а также современные пластиковые модели многоразовых шприцев, более удобных и безопасных в применении. Конечно, это требует наличия квалифицированного и дисциплинированного медицинского персонала и, что очень важно, уверенности населения в надлежащем использовании многоразовых шприцев в медицинских учреждениях.

В большинстве публикаций исследователи при обработке данных пользовались консервативными (занижающими) критериями, чтобы избежать завышенных оценок в отношении количества необоснованных и опасных инъекций лекарственных средств. Точные данные о числе инъекций, выполняемых в Украине, не представлены, но даже если допустить, что число опасных инъекций значительно ниже 15% (цифра приведена для стран с переходной экономикой), то проблема неоправданно частого использования парентерального способа введения лекарственных средств является актуальной. Во многих случаях инъекции можно заменить пероральным приемом лекарственных форм (ведь при их разработке также проводят соответствующие исследования по биодоступности и терапевтической эффективности). Лекарственные препараты для перорального приема обычно дешевле аналогов, применяемых парентерально, особенно если учесть реальные затраты, связанные с инъекциями (стоимость шприцев, утилизации отходов, лечения пациентов, инфицированных в результате опасных инъекций и др.). Возможно, в наших условиях сокращение числа необоснованных инъекций является наиболее простым и экономически эффективным методом снижения риска инфицирования пациентов, что будет способствовать также снижению расходов на их лечение.

Андрей Спасокукоцкий