Про користь формулярної системи

В умовах обмеженого фінансування вітчизняної медицини дедалі актуальнішим стає питання: як досягти необхідної ефективності медикаментозного лікування і при цьому заощадити максимум коштів? Відповідь на нього поодинці шукають пацієнти, лікарі, фармацевти і керівники національної системи охорони здоров’я.

Але ця проблема тільки на перший погляд здається такою складною. Багато країн світу вже вирішили її для себе і накопичений досвід може стати у пригоді вітчизняній медицині. І дійсно — навіщо «винаходити велосипед» у той час, як він вже широко використовується? Отримати інформацію в готовому вигляді легше, ніж самостійно її накопичувати.

Допомогу в інформаційному забезпеченні медичним установам надає проект «Раціональний фармацевтичний менеджмент» (RPM), засновниками якого стали три некомерційні американські організації — Наука управління для охорони здоров’я (Management Sciences for Health, MSH), Фармакопея США (US Pharmacopeia, USP) та Агентство США з міжнародного розвитку (USAID). Остання організація фінансує проект, виконання якого розраховано на 7 років (1994–2000 рр.). Проект реалізується більше ніж у 20 країнах, у тому числі в Україні, Росії, Молдові, країнах Середньої Азії.

Суть проекту полягає в популяризації раціонального використання ліків, покращанні доступу до необхідної інформації. Цієї мети можна досягти за рахунок впровадження так званих формулярних систем, або просто формулярів.

В американській медичній практиці використання формулярів — особливих переліків лікарських засобів, складених лікарнями для власних потреб, — дуже поширено. До формуляру за критеріями ефективності, безпеки та ціни включають обмежену кількість препаратів. Для оцінки можливості включення препаратів до формуляру використовують фармакоекономічний підхід (хоча в різних країнах системи оцінки дещо відрізняються). При цьому насамперед оцінюється співвідношення «ціна/ефективність», порівнюється економічна та терапевтична доцільність використання певного препарату. Так, можливо виписати препарат із середньою ефективністю, якщо він небагато коштує.

Такий підхід обумовлений тим, що на даний час не менше ніж 70% представлених на світовому ринку лікарських засобів є синонімами (аналогами), вони містять однакові хімічні речовини і подібні за своєю ефективністю. Але водночас вони реалізуються за різними цінами (та під різними торговими назвами). Деякі нові препарати не мають принципових терапевтичних переваг над тими, що вже відомі та добре себе зарекомендували.

Всі наведені причини роблять вибір раціональної фармакотерапії все більш складним завданням для лікаря. З точки зору організаторів проекту RPM, саме впровадження формулярної системи допоможе медичним працівникам вибрати дійсно необхідні лікарські препарати з тих, що пропонуються в Україні.

У чому суть проекту? Де і як він реалізується в Україні? Ці та інші запитання ми поставили представникам MSH — Ользі Дужій (О.Д.) та Марині Семенченко (М.С.) під час їх візиту до редакції «Щотижневика АПТЕКА».

Кор.: Шановні пані, яким чином впроваджується формулярна система в Україні?

О.Д.: Концепція формулярної системи полягає в тому, що до уваги береться і якість, і ефективність, і ціна, і безпека ліків. Ці критерії використовують у комплексі при включенні препаратів до переліків-формулярів. Такий перелік затверджує Формулярно-терапевтичний комітет лікувальної установи, до складу якого входять її провідні спеціалісти. Цей Комітет також встановлює правила внесення та виключення препаратів з переліку, використання препаратів, не включених до нього, вносить зміни у формуляр, забезпечує лікарів необхідною інформацією, здійснює постійний моніторинг побічних дій препаратів, оцінює використання лікарських засобів. Після складання формуляру лікарня закуповує і використовує насамперед ті ліки, які до нього включені.

Суть нашого проекту полягає саме в забезпеченні раціонального використання ліків (а водночас і бюджетних коштів) в українських медичних установах, що беруть участь у виконанні проекту.

Пілотний проект спочатку реалізовувався в Житомирській області. Він включав ретроспективний аналіз (так званий АВС-аналіз) закупівель і використання препаратів у Житомирській обласній клінічній, обласній дитячій лікарнях та ще в деяких лікувальних установах області. Методика аналізу передбачає розподіл препаратів на групи (А, В, С) залежно від рівня витрат на їх придбання. Важливо визначити групу препаратів, на які припадає більша частина витрат. Життєво не важливі препарати можуть складати таку групу, на яку припадає значна сума витрат. Тоді можна перерозподілити бюджет таким чином, щоб більше коштів виділялось на життєво важливі препарати.

Як правило, результати аналізу виявляють багато несподіваного. Так, у Житомирській обласній клінічній лікарні спеціалісти, які небезпідставно вважали себе достатньо компетентними, були просто вражені результатами аналізу. Реально спостерігається інша картина, ніж вони вважали. На незначну кількість певних препаратів витрачалось коштів набагато більше, ніж на велику, а саме 20% препаратів — 80% витрат. Виявлені препарати, в наявності яких не було гострої потреби і на які припадала значна частина фінансування.

Зазначу, що для забезпечення економії ресурсів лікарні цей аналіз слід проводити щоквартально. Ще краще — проводити оцінку того, які ліки необхідно закуповувати лікарням зараз.

М.С.: Ще одна важлива ідея — в рамках проекту кожна лікарня складає формуляр для своїх потреб. В ідеалі така інформація має бути спрямована «знизу вгору». Це повинно забезпечувати додержання формуляру. До складу Формулярно-терапевтичного комітету входять найбільш досвідчені лікарі медичної установи. Вони передусім для себе складають формуляр — перелік ліків, які вони вважають за доцільне використовувати. Зрозуміло, що для лікарень різного профілю ці документи будуть відрізнятися.

Кор.: Якими вимогами перш за все повинен керуватися лікар — формуляром, рекомендаціями офіційних установ, національних та регіональних медичних асоціацій? Зокрема, в Україні не прийнятий перелік життєво важливих препаратів, але є перелік ліків, які можна закуповувати за бюджетні кошти.

М.С.: Лікар має керуватися формуляром, розробленим у його лікарні. Але останній повинен бути складений з урахуванням наведених вище рекомендацій.

О.Д.: Формуляр, як і перелік ліків, які можна закуповувати за бюджетні кошти, обмежує число препаратів, якими повинні користуватися лікарні. Але більшість лікарень не потребує такої кількості препаратів, що включені до названих документів. У принципі, формуляр повинен забезпечувати близько 90% потреб лікарні у лікарських засобах.

Кор.: Якщо б надати формулярам статус офіційних переліків, то лікарні мали б можливість закуповувати включені до них препарати за бюджетні кошти. На сьогодні в Україні існує офіційний перелік лікарських засобів, які можна закуповувати за бюджетні кошти.

О.Д.: Порівняємо це з досвідом країн, де працює страхова медицина. Там існують переліки лікарських засобів, вартість яких покривають страхові компанії. Обмеження у виписуванні та застосуванні ліків — це не нова концепція, форми обмеження відрізняються в різних країнах. Принциповим є фармакоекономічний підхід.

Кор.: Які ще напрямки діяльності, крім запровадження формулярної системи, передбачає ваш проект?

О.Д.: Дуже важливим напрямком є розповсюдження фармацевтичної інформації. Цим займаються представники Фармакопеї США (MSH втілює формулярну систему). Проект дістав назву USP DI — Розповсюдження інформації Фармакопеєю США. Згідно з програмою RPM інформаційна діяльність здійснюється в Росії.

Там за контрактом Фармакопеї США з російським центром «Фарммедінфо» (виконавець) було перекладено на російську мову довідники з препаратів окремих терапевтичних категорій. Вже видані 5 томів за групами препаратів, які найчастіше використовуються, — антибіотики, засоби, що діють на ЦНС, травну систему та ін. Планується видати й решту томів (за фармакотерапевтичними категоріями).

У багатьох випадках можна скористатися досвідом інших країн. Якщо щось подібне вже зроблено в інших країнах, ми забезпечуємо лікувальні установи — учасників проекту такою інформацією. Багато необхідної інформації сьогодні можна знайти в Інтернеті та ін.

У рамках проекту були засновані центри медичної інформації. У Росії їх 12 — ціла мережа. Її впроваджувала Фармакопея США. На разі, ця організація ще не працює в Україні, тому тут подібні центри ще не організовані. Було б корисним заохотити їх до цього, а поки ми використовуємо ті можливості, що є. Забезпечуємо учасників проекту об’єктивною інформацією, на підставі якої можна приймати рішення з раціонального використання ліків.

Кор.: Колись в аптеках була посада провізора-інформатора, який мусив забезпечувати провізорів і лікарів такою інформацією. Але зараз за браком коштів більшість таких посад скорочено…

О.Д.: На жаль, так. Але в деяких лікарнях, де ми працюємо, вже введено посаду провізора-інформатора або клінічного фармаколога. Розмірковуючи над проблемою підбору ліків, раціонального фармацевтичного менеджменту, лікарі та фармацевти розуміють необхідність введення такої посади.

Так, у Житомирській обласній лікарні введено посаду клінічного фармаколога. Такий спеціаліст повинен грати дуже активну роль у діяльності Формулярно-терапевтичних комітетів. Зараз з нами співпрацюють переважно начмеди — заступники лікарів з медичної роботи.

М.С.: Формулярно-терапевтичним комітетам треба виконувати великі обсяги роботи — складати переліки, слідкувати за їх додержанням при закупівлі ліків. Крім зазначених осіб, до складу Комітету повинен входити завідувач лікарняної аптеки, заступник головного лікаря з питань економіки, в деяких лікарнях — завідувачі відділень.

Кор.: Підготовку клінічних провізорів почали в Національній фармацевтичній академії України. Через 2–3 роки ці спеціалісти з’являться на ринку праці. Для того щоб вони почали працювати, треба офіційно затвердити відповідні посади в лікувальних закладах.

М.С.: У 1997 р. МОЗ РФ видало наказ, яким була затверждена ставка клінічного фармаколога у лікарнях. Хоча така посада і була затверждена, але на практиці клінічні фармакологи не могли отримувати ставку.

Такий перебіг подій може повторитися в Україні. Клінічні провізори, яких випустять через кілька років українські вузи, залишаться без роботи, оскільки ставка для них не затверждена. Але я вважаю, що це питання можна завчасно вирішити.

Кор.: Є ще обмеження в забезпеченні ліками — їх низька економічна доступність для населення. Вона різко зменшується через зниження рівня життя, інфляційні процеси. Зменшується і кількість зареєстрованих ліків.

М.С.: У РФ такої проблеми нема. Зареєстровано близько 13 000 препаратів. Як нам повідомили, в Україні — 6000. Практично нема обмежень доступу медикаментів на російський ринок. У РФ реєструють препарати, вироблені в багатьох країнах світу. Введення формулярної системи може допомогти раціонально використовувати кошти на закупівлю медикаментів.

Кор.: Витрати на охорону здоров’я, якщо рахувати у доларах США, в Україні зменшуються рік за роком. За таких умов вітчизняна медицина зацікавлена в тому, щоб «перекласти» закупівлю медикаментів на самих хворих, а наявні кошти витратити на першочергові потреби. У цьому разі економічна ефективність інша — вона полягає в тому, щоб зовсім не витрачати кошти.

М.С.: Це дуже цікаве питання, воно часто постає перед нами. Але хворий теж зацікавлений в економічній ефективності лікування. Це не залежить від джерел фінансування. Якщо лікар призначає дуже дорогі ліки, то хворий вимушений переплачувати. За наявності об’єктивної інформації, лікар мав би можливість не допустити надмірних витрат на придбання ліків.

Кор.: Чи має відношення ваш проект до стандартів лікування, що розроблялася в управлінні охорони здоров’я Київської міської держадміністрації та в Інституті громадського здоров’я?

О.Д.: Ці документи були розроблені ще до початку спільного проекту. Але їх зміст співпадає з метою проекту. Добре, що це питання привернуло увагу академічних, практичних, офіційних установ.

Сподіваюся, що досвід розроблення стандартів Інститутом громадського здоров’я можна буде використати при складанні формулярів.

Кор.: В Україні існує практика закупівлі препаратів виходячи тільки з їх ціни. Але при цьому не враховується їх якість, біоеквівалентність. Що можна зробити для вирішення цієї проблеми у рамках програми стосовно розроблення рекомендацій, інформаційного забезпечення?

О.Д.: Звичайно, треба надати рівні можливості використання всіх засобів, зареєстрованих в Україні, за умови їх відповідності критеріям якості.

Наприклад, в США існує офіційна так звана оранжева (помаранчева) книга, куди включено препарати з доведеною біоеквівалентністю. Генерична заміна в США можлива тільки за умов біоеквівалентності препарату.

Кор.: Яке ставлення фірм-виробників до використання торгових назв у ваших формулярах?

О.Д.: Хочу підкреслити, що включення препаратів до формуляру під торговими назвами допускається лише у виняткових випадках. У країнах, де використання формулярів поширене, виробники зацікавлені в тому, щоб до них були включені саме їх препарати. Але це має відбуватися на підставі об’єктивних даних. Часто препарати, які не мають особливої різниці за ефективністю, значно відрізняються за ціною. Тоді починається конкуренція цін, внаслідок чого вони часто знижуються.

М.С.: Відповідно до проекту перелік складається за міжнародними назвами (INN). Це дозволяє уникнути впливу фармацевтичних компаній. Якщо препарат виписаний за міжнародною назвою, то в аптеці можна придбати будь-який синонім — генерик. Це зручно. Але згідно з проектом допускається включення й торгових назв. Для СНД прикладом такого включення може бути дигоксин. Це обумовлено тим, що ефективність цього препарату, виготовленого на різних підприємствах, значно відрізняється.

Кор.: І останнє питання. Який наступний етап виконання проекту RPM в Україні?

О.Д.: Після реалізації проекту в Житомирській області «поширюємо» його на Київ. На даний час в ньому беруть участь тільки стаціонари, але згодом проект можна буде розповсюдити й на амбулаторні заклади.

Вже здійснюється співробітництво з окремими київськими лікарнями: № 12, 17, Центральною клінічною лікарнею. Там проводили аналіз препаратів, які вони використовують, результати так само виявилися несподіваними.

Зараз ми переходимо від ретроспективного аналізу до активної участі в оцінці того, які ліки сьогодні необхідно закуповувати лікарням.

Михайло Моргунський
Фото Євгена Кривші