Система международных непатентованных названий ВОЗ для фармацевтических субстанций

?

Системе международных непатентованных названий (МНН) ВОЗ (International Nonproprietary Names, или сокращенно INN) в 2000 году «исполнилось» 50 лет. В бывшем СССР ее использовали для присвоения фармакопейных названий, но за длительный период своего существования она так и не нашла широкого применения в практике врачей и фармацевтов. Система МНН была разработана под эгидой ВОЗ не только для систематизации названий активных субстанций, но и для того, чтобы эти названия, в отличие от патентованных, стали общественной собственностью, свободно использовались для идентификации активных ингредиентов лекарственных средств всеми заинтересованными лицами. Однако в условиях социалистической плановой экономики, «бесплатной медицины» с системой централизованной закупки и распределения лекарственных средств, при отсутствии фармацевтического рынка и контроля за соблюдением прав интеллектуальной собственности системе МНН не уделялось должного внимания.

Сегодня на фармацевтических рынках постсоветских государств имеется много лекарственных препаратов, как оригинальных, так и генерических, которые рекламируются, продаются, назначаются и отпускаются под разными торговыми названиями, но содержат одинаковую активную фармацевтическую субстанцию. Теперь врачи и фармацевты имеют возможность выбора лекарственных средств, но чтобы сделать его рациональным, необходимо хорошо ориентироваться среди разнообразия торговых названий. Знание МНН является одним из необходимых условий и своего рода инструментом для получения объективной информации о лекарственных средствах и их рационального применения.

Недавно опубликовано письмо Министерства здравоохранения Украины (№ 18.01.05/907 от 30 мая 2000 г.), в котором рекомендуется при закупке лекарственных средств медицинскими учреждениями проводить предварительные маркетинговые исследования фармацевтического рынка, используя при этом МНН активных фармацевтических субстанций ВОЗ, а также Анатомо-терапевтически-химическую классификационную систему лекарственных препаратов ВОЗ (систему АТС).

В настоящее время при рекламировании и продвижении лекарственных препаратов на фармацевтических рынках разных стран мира большинство из них идентифицируется по торговым названиям (торговым маркам, брэндам). Ими же пользуются и при назначении, отпуске, продаже или покупке лекарств. В большинстве случаев оригинальные названия выбираются для готовых лекарственных препаратов, содержащих одно или несколько активных веществ в составе определенной лекарственной формы. Поэтому лекарственные препараты, содержащие одинаковую активную субстанцию, на территории одной страны могут продаваться под разными торговыми названиями.

Нередко пациенты считают, что им помогает только лекарство с определенным фирменным названием. Более того, известны случаи, когда пациент не принимал необходимое лекарственное средство только потому, что не мог найти в продаже знакомое лекарство, хотя в соседней аптеке есть терапевтически равноценные препараты с другими торговыми названиями, но содержащие те же активные ингредиенты и в той же лекарственной форме. Помимо недостаточного информирования пациента со стороны медицинских работников, такая ситуация объясняется неэффективным использованием номенклатуры МНН в практической деятельности врачей и фармацевтов. Кроме того, фармацевтические справочники, содержащие специальные разделы, в которых разные лекарственные препараты сгруппированы в соответствии с МНН их активных субстанций, появились в Украине только в последние годы. В известных справочниках лекарственных средств, почти «ровесниках» номенклатуры МНН, выдержавших множество переизданий и имевших в СССР статус «общенародных», отсутствовала четкая идентификация МНН и других общепринятых названий по отношению к торговым названиям лекарственных препаратов.

?

ТОРГОВЫЕ И НЕПАТЕНТОВАННЫЕ НАЗВАНИЯ

До начала ХХ века значительная часть лекарственных средств была природного происхождения и эти препараты были известны под простыми традиционными названиями. Быстрое развитие промышленности способствовало разработке большого количества синтетических активных субстанций, которые обеспечивались патентной защитой. Этот процесс сопровождался оформлением патентных прав и на торговые названия лекарственных препаратов. Патентованные торговые названия являются частной собственностью производителей лекарственных препаратов и могут использоваться в коммерческих целях другими лицами только с разрешения владельцев.

Непатентованные общепринятые наименования (называемые также иногда генерическими или общими) предназначены для использования в качестве общественной собственности и никто не имеет права на их исключительное применение. Непатентованные названия, в отличие от торговых, служат для идентификации не самого лекарственного препарата, а активных веществ в его составе. При выборе непатентованных названий следуют определенным правилам, которые заключаются в том, чтобы специалист по названию мог определить терапевтическую или фармацевтическую группу, к которой принадлежит данная активная субстанция. Обычно такие названия присваивают активным субстанциям международные или национальные номенклатурные комитеты.

p_250_29_310700_Spas.gif (103351 bytes)

?

РАЗРАБОТКА СИСТЕМЫ МНН ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

ВОЗ приступила к программе по разработке МНН в 1950 г., когда государства — члены ВОЗ на Всемирной ассамблее здравоохранения приняли резолюцию WHA3.11 «Непатентованные названия лекарственных средств». В ней отмечалась назревшая необходимость в разработке системы отбора МНН для новых лекарственных средств. Эти функции возлагались на специальный экспертный комитет, а генеральному директору ВОЗ вменялось в обязанность извещать национальные фармакопейные органы о выбранных МНН, поскольку страны — члены ВОЗ обязаны их официально признавать и после включения новых МНН в национальные фармакопеи, принимать в качестве фармакопейных названий. Указывалось также, что государства должны принять меры, «препятствующие предоставлению производителям исключительных патентных прав на эти названия».

По сравнению с длинными, трудно запоминаемыми химическими названиями активных субстанций короткие и звучные патентованные названия обладают значительными преимуществами. Поэтому национальные комитеты по номенклатуре также пошли по пути разработки простых генерических названий. Например, «метамизол натрий» (МНН) в США и Великобритании получил название «дипирон», в СССР, Китае, Индии — «анальгин», во Франции — «норамидопирин», в Японии — «сульпирин». Таким образом, для многих субстанций, имевших несколько хорошо известных названий, требовалось выбрать только одно МНН. Поэтому эксперты ВОЗ с самого начала выполнения программы согласовывали свою работу с представителями национальных номенклатурных комитетов. Новым субстанциям присваивали только одно МНН. Одновременно были разработаны общие принципы, которыми следует руководствоваться при выборе МНН, а также специальная процедура ВОЗ по отбору новых МНН для фармацевтических субстанций. Координация действий оказалась эффективной и в настоящее время новые национальные непатентованные названия и МНН являются идентичными.

Конституцией ВОЗ (статья 2(u) ей вменяется в обязанность разрабатывать, устанавливать и поддерживать международные стандарты в отношении лекарственных средств. Поэтому ВОЗ считает выполнение программы по МНН такой же важной задачей, как и разработку Надлежащей производственной практики лекарственных средств и Международной Фармакопеи.

?

ПРИМЕНЕНИЕ МНН

Система МНН ВОЗ гарантирует, что каждая активная субстанция будет идентифицирована с помощью уникального международно признанного названия, которое может использовать любой производитель, так как оно является общественной собственностью. Эта система позволяет точно идентифицировать лекарственные средства, облегчает их назначение и отпуск, упрощает международный обмен научной информацией в области медицины и фармации.

МНН широко используются во всем мире. В руководстве ООН по защите прав потребителей, принятом в 1985 г. Генеральной ассамблеей ООН, указывается, что правительствам следует принять меры, способствующие использованию МНН ВОЗ применительно к лекарственным препаратам.

Однако исходя из общественных интересов, свободное использование МНН разрешено только с одной целью — для идентификации активных фармацевтических субстанций. МНН используют:

· в международной и национальных фармакопеях;

· при маркировке лекарственных препаратов;

· при рекламировании лекарственных препаратов;

· при осуществлении контроля за обращением лекарственных средств, в том числе при лицензировании/регистрации лекарственных препаратов;

· в научной литературе;

· в качестве названий для генерических лекарственных препаратов.

Например, практически во всех странах мира производители обязаны указывать на первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, а также в аннотации-вкладыше не только торговое название, но и рекомендованное МНН, а при его отсутствии — национальное или другое общепринятое непатентованное название. Для стран ЕС это требование указано в директиве 92/27/EEC (статьи 2 и 3). При рекламировании лекарственных препаратов также необходимо указывать кроме торгового названия МНН или другое непатентованное название (при рекламировании населению это правило обычно распространяется на лекарственные препараты, содержащие только один активный ингредиент). При подаче заявок на лицензирование (регистрацию) лекарственных препаратов МНН обязательно указывается во многих разделах базовой документации. Но, помимо этого, в разных странах уполномоченные органы при выдаче торговых лицензий следят за тем, чтобы торговое название по написанию или звучанию не могло вызвать ассоциации с МНН активной субстанции, предназначенной для применения по другим медицинским показаниям. Кроме того, в торговых названиях не должны использоваться «генерические корни», которые уже приняты и опубликованы ВОЗ для определения принадлежности МНН активных субстанций к определенной фармакологической группе (особенно корни для новых групп субстанций, например для биотехнологических препаратов). Это гарантирует возможность дальнейшей разработки и поддержания цельной генерической номенклатурной системы.

Использование МНН значительно облегчает процесс отбора лекарственных препаратов и проведение фармакоэкономических и маркетинговых исследований в целях закупки лекарственных препаратов медицинскими учреждениями, а также помогает врачам и фармацевтам ориентироваться в постоянно увеличивающемся потоке фармацевтической продукции.

?

ПРОЦЕДУРА ВЫБОРА МНН

ВОЗ разработала специальную процедуру выбора МНН. Принята специальная «Форма заявки на международное непатентованное название (МНН)» (Request for an international nonproprietary name (INN), WHO 5233 (89/90)-1000), которую обычно заполняет фармацевтическая компания — разработчик лекарственного препарата, содержащего данную активную субстанцию, или соответствующие национальные органы (обычно национальные комитеты по номенклатуре лекарственных средств). Например, в США этим занимается Совет по Принятым названиям США (United States Adopted Names — USAN). В заявке указывают несколько предполагаемых МНН (в порядке их предпочтения), химические свойства, графическую и молекулярную формулы, известное или предполагаемое торговое название, фармакологические свойства, основные показания к применению и др. ВОЗ рекомендует оформлять заявку на МНН на стадии проведения клинических испытаний лекарственного средства. Заявку подают в ВОЗ, в отдел, осуществляющий программу МНН (Отдел обеспечения качества и безопасности лекарственных средств). Стоимость рассмотрения заявки — 3000 долларов США. Затем каждое из предложенных заявителем МНН рассматривает Экспертный комитет ВОЗ по Международной Фармакопее и лекарственным препаратам и выбирает одно МНН, с которым должны согласиться все члены этого комитета. Такое МНН публикуют в качестве «предложенного МНН» («proposed INN»). В течение следующих 4 месяцев любое лицо или учреждение могут подать свои комментарии или официальное возражение против использования предлагаемого названия в качестве «рекомендованного МНН» («recommended INN») на основании сходства с торговым названием. В соответствии с процедурой Генеральный директор ВОЗ обязан письменно сообщить национальным фармакопейным комитетам или другим органам, указанным государствами — членами ВОЗ, о начале периода рассмотрения предложенного МНН, а также «потребовать от государств-членов принять меры, необходимые для того, чтобы воспрепятствовать предоставлению патентных прав на предложенное название в течение периода его рассмотрения Всемирной организацией здравоохранения».

При отсутствии или снятии возражений предложенное МНН публикуют уже в качестве «рекомендованного МНН». Теперь от государств — членов ВОЗ требуют признания МНН в качестве непатентованного названия субстанции и принятия мер, препятствующих предоставлению патентных прав на название, «в том числе запрещающих регистрацию названия в качестве торговой марки или торгового названия».

В ежеквартальном журнале ВОЗ WHO Drug Information перечни новых предложенных или рекомендованных МНН (на латинском, английском, французском и испанском языках) публикуются поочередно, т.е. 1 раз в 6 месяцев. На русском языке МНН указаны только в Сводных перечнях, публикуемых приблизительно 1 раз в 5 лет.

Основы процедуры выбора МНН изложены в документе «Procedure for the Selection of Recommended International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances», текст которого был принят Исполнительным комитетом ВОЗ в резолюции EB15.R7. Последнюю редакцию документа с поправками, внесенными комитетом в резолюции EB43.R9, можно найти как на сайте ВОЗ (http://www.who.int/medicines), так и в приложениях к различным публикациям ВОЗ, посвященным вопросам МНН (в некоторых выпусках журнала WHO Drug Information, в Сводных перечнях МНН и др.). Тексты резолюций можно найти в базе документов ВОЗ (по адресу: http://policy.who.int/cgi-bin/om_isapi.dll ).

?

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ВЫБОРА МНН

ВОЗ разработала общие принципы, которыми следует руководствоваться при выборе МНН для активных фармацевтических субстанций (General Principles for Guidance in Devising International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, впервые опубликованы в: WHO Technical Report Series, No. 581, 1975). В современной редакции с ними можно ознакомиться в тех же источниках, в которых приведена процедура выбора МНН.

В соответствии с этими принципами МНН должны иметь характерное четкое написание и звучание, быть достаточно короткими, не иметь сходства с другими общепринятыми названиями, по возможности содержать общий корень, указывающий на принадлежность к определенной фармакологической группе (а для субстанций, представляющих новую фармакологическую группу, — учитывать удобство присвоения МНН последующим представителям этой группы) и некоторые другие характерные особенности. Предусмотрены также правила, облегчающие международное использование МНН благодаря упрощению их написания и звучания на разных языках.

Примером использования в МНН общегрупповых (генерических) корней и присоединяемых к ним различных префиксов может служить латинский корень «-tidinum» для субстанций, относящихся к группе антагонистов Н2-рецепторов: «cimetidinum», «ranitidinum», «famotidinum», «nizatidinum» или корня «-prazolum» для ингибиторов протонного насоса: «omeprazolum», «pantoprazolum», «lansoprazolum» и проч. В настоящее время в серии опубликованных ВОЗ МНН, имеющих общий корень «-ololum» (для блокаторов b-адренорецепторов) имеется около 100 активных субстанций (пиндолол, надолол, метопролол, атенолол и т.д.).

ОСНОВНЫЕ ИСТОЧНИКИ ПУБЛИКАЦИИ МНН

В последний, 9-й Сводный перечень МНН для фармацевтических субстанций (Cumulative List No. 9 of International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, World Health Organization, Geneva, Switzerland, 1996) включены 6570 МНН для активных субстанций (в настоящее время их около 7000). В нем собраны все МНН (на латинском, английском, французском, русском и испанском языках), опубликованные до 1995 г. Рядом с МНН приведены молекулярные формулы и аббревиатуры соответствующих национальных перечней общепринятых названий, в которых генерическое название не отличается от МНН.

ВОЗ подчеркивает, что включение названия в перечень предложенных или рекомендованных МНН не означает, что ВОЗ рекомендует данную субстанцию к применению в области медицины или фармации.

Более подробно о системе МНН можно прочесть в «Руководстве по использованию международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтических субстанций» (Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances, 1997, WHO/PHARM S/NOM 1570), в котором рассматриваются многие вопросы, представляющие интерес для производителей лекарственных средств, представителей контролирующих органов или специалистов по торговым маркам.

?

ОБЩЕДОСТУПНЫЕ ИСТОЧНИКИ НОМЕНКЛАТУРЫ МНН

Практически во всех промышленно развитых странах издаются фармацевтические справочники, содержащие информацию о лекарственных препаратах с указанием опубликованных ВОЗ предложенных или рекомендуемых МНН и других принятых непатентованных названий активных фармацевтических субстанций (например, немецкие «Rote Liste» и «Gelbe Liste», французский «Vidal», британский «ABPI Data Sheet Compendium» и многие другие). Аналогичным образом представлена информация и в некоторых украинских и российских фармацевтических справочных изданиях (например, в украинских «Фарминдекс» и «Компендиум», российском «Справочник Видаль»). В них предусмотрены отдельные приложения, в которых все торговые названия лекарственных препаратов приведены под размещенными в алфавитном порядке МНН. Указанные украинские издания удобны еще и тем, что наряду с номенклатурой МНН ВОЗ в них приведены коды препаратов в соответствии с классификационной системой АТС, позволяющей отбирать лекарственные средства, принадлежащие к одной клинико-фармакологической группе. Естественно, при выборе лекарственных препаратов следует учитывать, что размещенные под одним МНН или другим общепринятым названием препараты с различными торговыми названиями содержат один и тот же активный ингредиент, но не обязательно являются био- или терапевтически эквивалентными.

p_250_29_310700_Spasokykotskiy.gif (127628 bytes)

Рис. 1. Сводный перечень МНН

МНН И ПРАВА НА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНУЮ СОБСТВЕННОСТЬ

Контроль за использованием МНН, рассматривающихся в качестве объекта общественной собственности, в патентованных названиях лекарственных препаратов, торговых марках и других наименованиях, на которые распространяются права на интеллектуальную собственность, является одной из важнейших проблем.

Экономика стран с рыночными отношениями основана на соблюдении равновесия между свободой конкуренции и правами на интеллектуальную собственность. Патентные права рассматривают как временное ограничение конкуренции для усиления конкуренции долговременной. Однако между свободой конкуренции и исключительными правами существует область так называемой регулируемой свободы, в условиях которой нельзя иметь монопольные права, а только коллективные. Для того чтобы пользоваться такими правами необходимо соблюдать определенные требования в соответствии с разработанными объективными критериями. К области регулируемой свободы относятся и МНН (наряду с различными техническими стандартами, правилами использования географических названий, видов растений и др.). Применение МНН служит интересам здоровья населения и вводит элементы терминологической стандартизации в огромное разнообразие торговых названий лекарственных средств. Поскольку стандартизация и права на интеллектуальную собственность вынуждены «сосуществовать» в пределах общих экономических условий, то возникают неизбежные юридические конфликты.

p_250_29_310700_Sps_2.GIF (28840 bytes)

Рис. 2. Схема размещения информации в Сводном перечне МНН

ВОЗ еще на ранней стадии разработки системы МНН учла этот аспект, и в ряде документов предусмотрены определенные положения, соблюдение которых предупреждает возникновение конфликтных ситуаций или способствует их разрешению. Защите МНН уделено внимание в ряде резолюций Исполнительного комитета ВОЗ и Всемирной ассамблеи здравоохранения (EB7.R79, WHA6.15, WHA46.19).

В 1993 г. Всемирная ассамблея здравоохранения, основываясь на рекомендациях Экспертного комитета ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, приняла резолюцию WHA46.19, в которой потребовала от государств — членов ВОЗ принять следующие меры в отношении МНН:

1) «принять постановления или правила, … гарантирующие, что международные непатентованные названия (или эквивалентные национальные принятые генерические названия), используемые при маркировке и рекламировании фармацевтической продукции, всегда будут заметны;

2) способствовать тому, чтобы производители при продвижении и маркетинге мультиисточниковых препаратов, выпускаемых после окончания срока действия патента, отдавали предпочтение своему корпоративному названию и международным непатентованным названиям, а не торговым маркам;

3) разработать руководства по использованию и защите международных непатентованных названий и препятствовать использованию производных от них названий, в частности названий, содержащих принятые корни, в качестве торговых марок».

Тем не менее, в течение последних нескольких лет общие корни МНН стали использовать в составе патентованных торговых названий лекарственных препаратов. Так, по данным отчета Международного бюро по охране интеллектуальной собственности, представленного в июле 1998 г. на рассмотрение сессии постоянного комитета по торговым маркам Всемирной организации интеллектуальной собственности (WIPO), секретариат ВОЗ только в течение 12 месяцев указывал на возможность возникновения правового конфликта в 200 случаях неправильного использования МНН в торговых марках лекарственных препаратов.

По мнению ВОЗ, такая практика затрудняет выбор новых МНН, поскольку они должны отличаться как от уже рекомендованных МНН, так и от торговых марок лекарственных препаратов. Кроме того, это может привести к ошибкам при назначении или отпуске лекарственных средств.

?

МНН И ИНТЕРНЕТ

С появлением сети Интернет был создан единый координирующий орган, отвечающий за официальную регистрацию названий доменов. Однако по мере расширения сети появилось много региональных и национальных учреждений. Вначале регистрация названий доменов носила чисто технический характер, и главным требованием была уникальность названия. В последнее время отказывают в регистрации названий доменов, если при этом нарушаются права других лиц на зарегистрированную торговую марку. Кроме того, рассматривается вопрос о разработке международной процедуры по разрешению конфликтов, связанных с использованием названий доменов.

ВОЗ и Всемирная организация интеллектуальной собственности сотрудничают в вопросах защиты МНН от неправильного использования в названиях доменов сети Интернет. Эти организации полагают, что следует запретить регистрацию названий доменов второго уровня, если они идентичны или сходны с МНН, чтобы избежать «недоразумений, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов при использовании лекарственных средств».

А. Спасокукоцкий

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті