Амстердамское заявление. Доступность основных лекарственных средств

В Амстердаме (Голландия) 25–26 ноября 1999 г. состоялась конференция «Повышение доступности основных лекарств при глобализации экономики: выработка решений», проведенная общественными организациями «Врачи без границ», «Международные действия в поддержку здоровья» и «Технологический проект движения в защиту потребителей». Организаторы амстердамской встречи обратились с заявлением к членам Всемирной торговой организации (ВТО), в котором призвали их при проведении очередной конференции ВТО принять во внимание необходимость обеспечения населения развивающихся стран жизненно важными лекарственными средствами и их доступности, а также пересмотреть некоторые положения Соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPS) исходя из приоритетов охраны здоровья населения.

В настоящее время в ВТО входит 134 государства, которые обязаны выполнять Соглашение TRIPS. Для этого следует внести соответствующие изменения в национальное законодательство. Украина подала заявку о вступлении в ВTO и получила статус наблюдателя. TRIPS — многостороннее соглашение об охране прав на интеллектуальную собственность, которое распространяется на авторское право, торговые марки, процессы производства, патентную защиту, засекреченную информацию (торговые секреты и результаты испытаний, в том числе данные, подаваемые в уполномоченные органы для получения торговых лицензий на лекарственные препараты). Отдельные статьи соглашения могут оказывать непосредственное влияние на охрану здоровья населения, в частности на доступность основных лекарственных средств для населения развивающихся стран. Для этих стран необходимость соблюдения положений международных соглашений об охране прав на интеллектуальную собственность, в том числе патентных прав на лекарственные препараты, новые технологические процессы производства, научные данные, особенно в области биотехнологий, и результаты испытаний, существенно затрудняет производство дешевых генерических копий патентованных лекарственных препаратов местными фармацевтическими предприятиями, что приводит к увеличению стоимости лекарственных средств, а также тормозит развитие местной фармацевтической промышленности. Заявление приведено с изменениями, внесенными при его пересмотре 2 февраля 2000 г.

АМСТЕРДАМСКОЕ ЗАЯВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВАМ — ЧЛЕНАМ ВТО О ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПРЕДПОСЫЛКИ

Прожиточный минимум 1,3 млрд человек в мире составляет менее 1 доллара США в день

20% жителей Земли потребляют 80% мировых ресурсов

От заболеваний, обусловленных нищетой, каждые 3 секунды умирает 1 ребенок

Ежегодно от инфекционных заболеваний умирают около 17 млн человек

Сегодня 33 млн человек инфицированы ВИЧ, а у 7–8 млн человек — активная форма туберкулеза

Более 90% всех случаев инфекционных заболеваний или смерти от них приходится на долю развивающихся стран

20% жителей Земли потребляют 80% производимых в мире лекарственных средств

0,2% исследований в фармацевтической промышленности направлены на борьбу с острыми респираторными инфекциями, туберкулезом, диареей, в то время как 18% всех случаев смерти обусловлено этими заболеваниями.

В развивающихся странах фактически не существует прибыльного рынка жизненно важных лекарственных средств, однако в них, несомненно, существует потребность. Условия рынка не позволяют удовлетворить потребность населения в медикаментах по социально справедливым ценам, а также обеспечить финансирование проведения исследований и разработку лекарственных средств против инфекционных заболеваний. Недостаток лекарств по доступным ценам и ограниченное количество научных исследований и разработок лекарственных средств против заболеваний, борьбе с которыми общество уделяет мало внимания, приводит к человеческим страданиям, которых можно избежать. Эта потребность не может быть удовлетворена только за счет рыночных механизмов, необходимо принять политические решения.

Участники Амстердамской конференции призвали к тому, чтобы вопросы здоровья были приоритетными при проведении переговоров в рамках ВТО в Сиэтле и потребовали при рассмотрении законодательства по правам на интеллектуальную собственность соблюдать сбалансированный подход к правам владельцев патентов, а также к правам граждан. Это мнение разделили представители ПРООН (Программа развития ООН), ВОЗ, ВТО, члены правительств Нидерландов и Таиланда, а также неправительственных организаций, присутствовавшие на конференции. Во встрече приняли участие 350 представителей из 50 развивающихся и промышленно развитых стран, представлявших частный и общественный секторы.

ОРГАНИЗАТОРЫ АМСТЕРДАМСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ ПРИЗЫВАЮТ ВТО УЧРЕДИТЬ ПОСТОЯННУЮ РАБОЧУЮ ГРУППУ ПО ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВ

Рабочая группа должна взаимодействовать с Советом по TRIPS и другими органами ВТО при рассмотрении ряда положений о правилах в сфере интеллектуальной собственности, относящихся к доступности лекарственных средств. Постоянная рабочая группа по доступности лекарств должна работать в рамках ВТО, рассматривать последствия торговой политики для населения развивающихся и слаборазвитых стран и создать условия, способствующие интерпретации ключевых положений соглашений ВТО с учетом интересов общественного здравоохранения. ВОЗ и другие международные организации должны активно поддерживать деятельность рабочей группы.

Соглашение TRIPS предназначено для защиты прав на интеллектуальную собственность, но одновременно должно содействовать решению различных задач, представляющих общественный интерес. Необходимо соблюдать этот баланс, чтобы гарантировать доступ к основным и жизненно важным лекарственным средствам.

В ходе реализации соглашения TRIPS в ВТО будут поступать обращения, касающиеся разрешения споров по вопросам, допускающим различное его толкование. ВТО также будет анализировать предложения по пересмотру соглашения TRIPS. Постоянная рабочая группа по доступности лекарств обеспечит форум для обсуждения вопросов общественного здравоохранения и прав населения.

Предлагаемая рабочая группа по доступности лекарств будет изучать важные проблемы применения действующего соглашения TRIPS, такие, как:

принудительное лицензирование патентов, которое предусмотрено Статьей 31 Соглашения TRIPS. Рабочая группа должна определять оптимальные способы применения этой статьи;

допустимость исключений в части патентных прав (Ст. 30 TRIPS) для производства медикаментов на экспорт, когда лекарственное средство экспортируется в страну, в которой действует принудительная лицензия. Это обеспечит положение, при котором развивающимся странам будет выгодно принудительное лицензирование;

допустимость исключений в части патентных прав (Ст. 30 TRIPS) для медицинских исследований с тем, чтобы патенты не использовались для приостановления исследований и не служили препятствием для внедрения генериков;

отказ от явно ограничительной и направленной против конкуренции интерпретации правил TRIPS в сфере защиты информации в области здравоохранения и других барьеров для конкуренции;

отказ от ограничительной интерпретации прав на торговые марки в таких вопросах, как маркировка генериков и практика назначения лекарств;

оценка влияния неоправданного пересмотра правил патентования (новизна и полезность патента) на доступность лекарств;

рекомендация придерживаться дифференцированного подхода в применении правил по отношению к использованию основных лекарственных средств, например упрощенная и ускоренная процедура принудительного лицензирования;

рассмотрение принципиально новых подходов к вопросам прав на интеллектуальную собственность и охрану здоровья, включая подходы «разделения бремени расходов» на исследования и разработки, что позволит странам рассмотреть более широкий круг политических мер, которые могут способствовать проведению исследований и разработок;

анализ возможного вклада ВТО в исследования и разработку лекарственных средств для лечения заболеваний, борьбе с которыми уделяется недостаточно внимания;

оценка реальных расходов, которые будут нести развивающиеся страны в результате управления системами патентования и разрешения правовых споров.

НАЦИОНАЛЬНЫМ ПРАВИТЕЛЬСТВАМ НЕОБХОДИМО РАЗРАБОТАТЬ МЕХАНИЗМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ФИНАНСИРОВАНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК В ОТНОШЕНИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ, БОРЬБЕ С КОТОРЫМИ ОБЩЕСТВО УДЕЛЯЕТ НЕДОСТАТОЧНО ВНИМАНИЯ

Необходимо разработать совершенно новые подходы поощрения исследований в области разработки основных лекарственных средств, включая:

увеличение доли общественного и частного финансирования исследований в области охраны здоровья при гарантии общественного доступа к полученным результатам;

принудительные обязательства по проведению исследований, например требования, чтобы компании реинвестировали определенный процент от продаж фармацевтической продукции в исследования и разработки либо непосредственно, либо через общественные или частные программы по исследованиям и разработкам;

разработку «Закона о заболеваниях, борьбе с которыми общество уделяет недостаточно внимания», который можно было бы использовать для привлечения частных инвестиций в разработку вакцин и лекарств для борьбы с инфекционными заболеваниями.

МНЕНИЯ СТОРОН
(Выдержки из выступлений участников Амстердамской конференции)

MICHAEL SCHOLTZ, ВОЗ
Многосторонние торговые соглашения и доступность основных лекарств

После создания ВТО (1995) в силу вступили некоторые новые соглашения, обязательные для выполнения всеми членами этой организации. В отношении лекарственных средств наибольшее значение имеет Соглашение TRIPS. До его принятия в странах применяли различные подходы к патентованию лекарственных средств, соответствующие национальной политике и потребностям государств.

Влияние законов об интеллектуальной собственности на обращение лекарственных средств зависит от особенностей национальной системы здравоохранения. В области здравоохранения внедрение положений TRIPS о патентной защите лекарственных препаратов может иметь ближайшие и отдаленные последствия. ВОЗ выделяет следующие аспекты проблемы.

Патентная защита стимулирует проведение исследований и разработку новых лекарств, что выгодно как владельцам патентов, так и обществу. Однако лекарства не являются обычным потребительским товаром. Поэтому ВОЗ считает, что для обеспечения доступности основных лекарственных средств (ОЛС) для населения страны могут использовать некоторые исключения из правил, которые предусмотрены TRIPS. К таким мерам относятся: продление переходного периода для приведения национального законодательства в соответствие с соглашением TRIPS, использование патента без согласия владельца для дальнейшей разработки лекарственного средства, принудительное лицензирование, а также меры, направленные на поддержку производства генериков.

Фармацевтические компании при выборе приоритетных направлений исследований и разработок часто игнорируют необходимость борьбы со многими эндемическими заболеваниями. Патенты стимулируют создание новых лекарств, но из этого не следует, что эти лекарства будут доступны для всех пациентов или удовлетворят самые насущные потребности в области терапии. Высказывается опасение, что создание новых лекарств в большей мере отвечает запросам фармацевтического рынка индустриальных стран. Особенно мало внимания уделяется тропическим болезням, эндемическим для стран с низким национальным доходом. Необходимо разрабатывать механизмы, стимулирующие совместное финансирование исследований в этой области общественными и частными фондами. Однако ВОЗ считает, что лекарственные препараты, разработанные при участии общественных фондов, обычно не должны лицензироваться на эксклюзивной основе.

Следует активно поддерживать систему льготных цен на лекарственные средства для стран с низким уровнем национального дохода. Такие страны просто не способны платить ту же цену за ОЛС, что и экономически процветающие государства. ВОЗ поддерживает меры по разработке механизмов льготных цен на ОЛС в странах с низким национальным доходом. Для установления более доступных цен на лекарственные препараты правительство, фармацевтические предприятия и другие заинтересованные стороны могут использовать такие меры, как добровольное лицензирование с передачей технологий, сегментацию рынка посредством производства более дешевых форм выпуска ОЛС. Однако при использовании льготных цен необходимо принять меры, препятствующие экспорту лекарств на рынки экономически развитых стран.

Генерики должны появляться на рынке сразу после истечения срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат. ВОЗ считает, что генерики соответствуют тем же стандартам качества, безопасности и эффективности, что и оригинальные препараты. Поэтому следует разрешить использование патентованных лекарственных препаратов для проведения медицинских исследований в целях разработки генериков до окончания действия патента. Это будет способствовать поступлению генерических ОЛС на рынок сразу после окончания срока патентной защиты. Конкуренция генерических и оригинальных лекарственных препаратов способствует повышению доступности ОЛС для населения и разработке инновационных лекарственных средств, а также развитию национальной фармацевтической промышленности и производству ОЛС.

Регулирование в области здравоохранения не должно создавать неоправданных барьеров для торговли

Цель принятого в рамках ВТО Соглашения о технических барьерах в торговле (ТБТ) — предотвратить создание ненужных препятствий для международной торговли. В области обращения лекарственных средств технические правила и процедуры должны базироваться на научно разработанных ВОЗ международных стандартах, нормах и методических рекомендациях. Существует также ряд региональных и межрегиональных инициатив, направленных на гармонизацию регуляторных требований. Важно, чтобы такие инициативы, охватывающие небольшие группы стран, развивались прежде всего с учетом интересов здоровья населения, а не исходя из интересов торговли. Иначе они приведут к созданию «торговых крепостей», препятствующих доступности ОЛС.

Мнение представителя фармацевтической промышленности Д. Эрншоу (Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности, компания «SmithKline Beecham») о влиянии Соглашения TRIPS на доступность ОЛС читайте в следующем номере «Еженедельника АПТЕКА».


Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті