Держкомпідприємництво сприятиме реформуванню фармацевтичної галузі

?

У «Щотижневику АПТЕКА», № 27(248) від 10.07.2000 р. вже повідомлялося про те, що фахівці Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва спільно з Фармацевтичною асоціацією України проаналізували ситуацію, що склалася в фармацевтичному секторі України, і направили до Кабінету Міністрів України свої пропозиції щодо її поліпшення.

Кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» зустрівся з заступником директора Департамента регуляторної політики Державного Комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Олегом Мірошниченком, який детально розповів про підготовку аналітичних матеріалів та пропозиції щодо поліпшення ситуації у фармацевтичному секторі економіки.

p_248_27_100700_Miroshnichenko.gif (11609 bytes)

Олег МІРОШНИЧЕНКО

Заступник директора Департамента регуляторної політики Державного Комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва

— Керуючись Указом Президента від 22.01.2000 № 89 «Про запровадження єдиної державної політики у сфері підприємництва» і враховуючи звернення Фармацевтичної асоціації України, окремих підприємств та об’єднань, з метою досягнення оптимального законодавчого регулювання державою підприємницької діяльності, усунення правових, економічних та адміністративних перешкод у реалізації права на підприємницьку діяльність фахівці Держкомпідприємництва проаналізували ситуацію, що склалася в фармацевтичному секторі України. За результатами аналізу було визначено проблеми, які стримують розвиток підприємницької діяльності у цій сфері. Пропозиції щодо їх вирішення були направлені на розгляд до Кабінету Міністрів України.

Зокрема, щодо процедури проведення акредитації аптечних закладів та розмірів експертних робіт з реєстрації виробів медичного призначення (ВМП), матеріалів і нових технологій, видачі одноразового дозволу на ввезення незареєстрованої медичної техніки і ВМП та проведення експертизи аптек на відповідність їх ліцензійним умовам Державним Комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва було прийнято відповідні рішення від 11 липня 2000 р. № 17-77/7, від 11 липня 2000 р. № 17-78/7 та від 26 липня 2000 р. №17-81/7.

Зазначеними рішеннями Міністерству охорони здоров’я запропоновано скасувати пункт 4 наказу МОЗ від 18.02.2000 р. № 27 «Про організацію проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів»; наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК) від 30.09.1999 р. № 067 «Про затвердження Умов акредитації підприємств, установ та організацій, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення»; переглянути наказ НАзК від 27.07.1999 р. № 050 «Про порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні» з метою приведення його у відповідність до норм діючого законодавства та уникнення дублювання контролюючих функцій; призупинити дію «Прейскуранту визначення оплати видів експертних робіт Науково-експертного центру виробів медичного призначення, матеріалів і нових технологій» до погодження з Держкомпідприємництвом економічної доцільності запровадження нових розцінок згідно з чинним законодавством.

Крім цього, Державним комітетом з питань регуляторної політики спільно з Фармацевтичною асоціацією України опрацьовано та підготовлено зміни до нормативних актів, що регулюють підприємницьку діяльність у фармацевтичному секторі України. Ми вважаємо, що прийняття нормативно-правових актів створить сприятливі умови для розвитку підприємницької діяльності у фармацевтичній галузі і значно поліпшить ситуацію. Враховуюче це, у зверненні до Кабінету Міністрів України, ми висловили прохання надати доручення Міністерству охорони здоров’я України разом з відповідними міністерствами та відомствами опрацювати підготовлені проекти нормативно-правових актів та надати пропозиції стосовно їх розгляду на засіданні Урядового комітету економічного розвитку.

— Які саме зміни чи доповнення запропоновано внести до нормативно-правових актів?

— У статті 11 проекту закону України «Про оподаткування прибутку підприємств» пункт 11.3 ми пропонуємо доповнити підпунктом 11.3.7 такого змісту: «Датою збільшення валового доходу при реалізації платником податків—виробником лікарських засобів, вироблених в Україні, є дата надходження коштів на розрахунковий рахунок платника податку або дата отримання відповідної компенсації у будь-якому іншому вигляді, включаючи зменшення заборгованості такого платника податку за його зобов’язаннями перед таким бюджетом».

У статті 7 того ж закону ми пропонуємо пункт 7.13 доповнити підпунктом 7.13.4 з наступним змістом: «Звільняється від оподаткування прибуток вітчизняних підприємств, отриманий від реалізації вироблених ними лікарських засобів, які включені до Переліку життєво необхідних лікарських засобів (ЖНЛ), що затверджується Кабінетом Міністрів України». Обгрунтую думку, яка була закладена у ці доповнення.

Частка українських ліків на вітчизняному фармацевтичному ринку становить лише близько 30%, решта — ліки іноземного виробництва. Звичайно, ніхто в світі не в змозі виробляти всі необхідні ліки, але держава повинна прагнути організувати і підтримувати власне виробництво ЖНЛ.

Забезпечення населення ЖНЛ, тобто ліками, які застосовують при лікуванні найбільш поширених захворювань, є стратегічним завданням державної політики. Власне, вся фармацевтична промисловість відноситься до стратегічних галузей господарства. Тому в державі має бути затверджений перелік ЖНЛ і розроблений механізм, який зацікавить чи примусить українського виробника виготовляти сировину для цих препаратів і самі препарати з цього переліку. Це не тільки сприятиме зміцненню економічної незалежності держави, а й збільшить надходження до бюджету.

Виробництво ЖНЛ не завжди є економічно вигідним через невисоку рентабельність поряд із значними матеріалоємкістю та трудозатратами. Виробництво таких ЖНЛ, як препарати інсуліну, взагалі є збитковим і потребує державних дотацій, а рентабельність виробництва антибіотиків, деяких знеболювальних препаратів або ліків, що застосовують у педіатрії, не перевищує 10%, тоді як по фармацевтичній галузі середня рентабельність виробництва лікарських засобів становить 60%.

Держава повинна стимулювати вітчизняних виробників ЖНЛ шляхом надання сприятливого режиму оподаткування та встановлення гарантованого державного замовлення. Приклад Росії, де на законодавчому рівні закріплена пільга щодо звільнення від оподаткування прибутку, отриманого від реалізації ЖНЛ, дає підстави стверджувати, що стимулювання виробництва ЖНЛ є не тільки економічно ефективним, але й забезпечує потреби населення у недорогих ліках, що також зменшує соціальну напругу серед найменш забезпечених верств населення. Російські фармацевтичні заводи практично витіснили українських виробників медикаментів не лише з ринку Росії, але й з більшості ринків СНД і разом з іншими іноземними виробниками почали витісняти вітчизняні ліки й в Україні.

Засобами державного контролю за виробництвом ЖНЛ поряд із встановленням чіткої системи державних закупівель може стати державне регулювання торговельних націнок на ЖНЛ, що не дасть змоги посередникам отримати надприбутки за рахунок кінцевого споживача.

Нижче у таблиці наведено економічний розрахунок поетапної компенсації бюджетних втрат внаслідок запровадження пільги по податку на прибуток від реалізації ЖНЛ.

Таблиця

Поетапна компенсація бюджетних втрат, обумовлених пільгою по податку на прибуток від реалізації ЖНЛ (млн грн.)

Дані/період

До введення пільги

1-й рік дії пільги

2-й рік дії пільги

3-й рік дії пільги

4-й рік дії пільги

5-й piк дії пільги

6-й рік дії пільги

Випуск ЖНЛ

250,00

250,00

250,00

250.00

250,00

250,00

250,00

Прибуток (10%)

23.00

23,00

23,00

23.00

23,00

23.00

23,00

Податок (30%)

6,90

Інвестиції в освоєння та виробництво нових ліків

6,90

13,80

20,70

27,60

34,50

41,40

Додатковий випуск нових ліків

22,10

44,10

66.20

88,30

110.40

132,50

Прибуток, отриманий від випуску нових ліків (60%)

8.30

16.50

24.80

33,10

41,40

49,60

Податок на прибуток від випуску нових ліків (30%)

2,50

4,90

7,40

9,90

12,20

14,88

Всього податку на прибуток (30%)

6,90

2,50

4,90

7,40

9,90

12,20

14,88

Слід зауважити, що протягом 5 років існуючого оподаткування прибутку, отриманого від реалізації ЖНЛ, враховуючи їх низьку рентабельність, держава змогла б отримати лише 34,5 млн грн. за рахунок податку на прибуток.

Якщо буде введено режим пільгового оподаткування ЖНЛ, враховуючи, що вивільнені кошти будуть спрямовані вітчизняними виробниками на виробництво і освоєння нових високорентабельних ліків, то протягом наступних 5 років держава отримає 36,9 млн грн. за рахунок податку на прибуток, а сума податку на прибуток від реалізації нових ліків за 6-й рік пільгового оподаткування ЖНЛ в 2,1 разу перевищить річну суму податку на прибуток від реалізації ЖНЛ і складе 14,88 млн грн.

— Чому виникла необхідніть в опрацюванні проекту закону «Про внесення доповнень до закону України «Про лізинг»?

— Відомо, що в процесі трансформації економіки актуальною проблемою є створення системи саморозвитку виробництва, перш за все за рахунок відтворення коштів, що вже були вкладені в існуючий науково-технічний потенціал. Так, за останні 5 років за рахунок бюджетних коштів в науково-дослідних установах Міністерства охорони здоров’я створено більше 60 технологій виробництва лікарських засобів. Через брак інноваційних та обігових коштів у суб’єктів господарської діяльності і традицій, коли технології передавалися безкоштовно, виникла проблема продажу цих технологій.

Через недосконалість методологічної роботи з приводу нормативно-правового регулювання в сфері наукової та конструкторської діяльності науково-дослідні і конструкторські установи, які мають сучасні розробки, не спроможні продати їх для використання у виробництві. Це призводить до того, що важливі технологічні розробки потрапляють різними шляхами до суб’єктів підприємницької діяльності і дають їм великі прибутки, а розробники технологій місяцями залишаються без зарплати.

У випадку, коли ці технології можуть бути об’єктом лізингу, створюються умови для об’єднання зусиль науково-дослідних та конструкторських установ і суб’єктів господарської діяльності на випуск високоліквідної продукції. Реалізація цього товару дозволить відповідним установам відтворити кошти на науково-дослідні роботи, а суб’єктам господарської діяльності дасть можливість для цілеспрямованого пошуку фінансових ресурсів для інвестицій у виробництво. Слід сказати, що тільки маючи технології, можна розробити переконливо реальний бізнес-план.

Ми пропонуємо внести доповнення до переліків об’єктів лізингу (до частини 1 статті 2 закону України «Про лізинг»), а саме: вважати об’єктом лізингу «будь-яке нерухоме і рухоме майно, яке може бути віднесене до нематеріальних активів, які підлягають амортизації і використовуються в матеріальному виробництві, та до основних фондів відповідно до законодавства…» (курсивом виділено зміни, що пропонуються).

Реалізація цієї поправки до закону «Про лізинг» тільки в сфері Міністерства охорони здоров’я дасть можливість повернути у сферу науки мінімум 6 млн доларів США при реалізації однієї технології на умовах фінансового лізингу в середньому за 100 тис. доларів США.

— Дуже важливе питання постає у зв’язку із закупівлею ліків у вигляді «in bulk», на які розповсюджується ввізне мито як на продукцію, призначену для роздрібної торгівлі…

— Слід зазначити, що ринок лікарських засобів зменшився у грошовому виразі з 1 млрд доларів США у 1997 р. до 400 млн доларів США у 1999 р. Водночас доходи пенсіонерів, інвалідів та інших малозабезпечених верств населення (основних споживачів ліків) залишилися майже на рівні 1997 р. Зниження курсу гривні по відношенню до курсу долара США призвело до різкого підвищення цін на ліки, в першу чергу на імпортні, та зменшення їх споживання через низьку купівельну спроможність населення України і підвищення рівня захворюваності. У середньому ціни на імпортні ліки збільшилися на 250% порівняно з 1997 р., тоді як на вітчизняні — на 160%. 3абезпечення населення вітчизняними ліками у повному обсягу стримується через відсутність технологій виробництва імпортних ліків, які потрібні для охорони здоров’я.

Вихід з цієї ситуації полягає у тому, що треба забезпечити можливість закуповувати імпортні ліки в вигляді «in bulk» (таблетки в бочках) з подальшим фасуванням на вітчизняних підприємствах. Але такі ліки підпадають під код 3004 90 990 разом з упакованими для роздрібної торгівлі. Таким чином, на ліки, що надходять у вигляді «in bulk», теж розповсюджується ввізне мито, а отже, штучно завищується ціна і на вітчизняні ліки.

З метою запобігання підвищенню цін на ліки та створенню конкурентного середовища пропонується у додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 3.04.97 року № 306, у якому наведено Перелік окремих видів товарів, на які змінюються ставки ввізного мита, код «3004 90 990» викласти у такій редакції: «3004 90 990*», «* крім лікарських засобів в вигляді «in bulk».

— Чи не могли б ви прокоментувати ситуацію з вимогами щодо реєстрації лікарських засобів, викладеними у постанові Кабінету Міністрів України «Про порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та затвердження розміру зборів»?

— Відповідно до статті 9 закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.1998 року № 569 «Про затвердження Порядку реєстрації та (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу» зі змінами і доповненнями, затвердженими постановами Кабінету Міністрів України від 22.02.1999 р. № 241 та від 11.09.1999 р. № 1666, було визначено детальний порядок реєстрації лікарських засобів. Але автори проектів наведених вище постанов значно розширили перелік вимог щодо реєстрації лікарських засобів порівняно з тими, що передбачені законодавством України і які також суперечать директивам Європейського Союзу щодо регламентації фармацевтичного сектору. Представники Європейського Союзу неодноразово зверталися до України з приводу порушення міжнародних угод.

Відповідно до адміністративної реформи, яка передбачає розширення повноважень міністерств, визначено основні засади процедури реєстрації лікарських засобів з урахуванням вимог Указу Президента «Про систему центральних органів виконавчої влади» від 15.12. 1999 р. № 1572/99, частини 1 статті 3 розділу II «Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу», затвердженої Указом Президента України «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу» від 11.06.1998 p. № 615/98, та Указу Президента України «Про затвердження єдиної державної регуляторної політики у сфері підприємництва» від 22.01.2000 р.

Хотів би сказати, що оптимальним варіантом було б, якщо б усі наші пропозиції щодо проблемних питань, визначених за результатами аналізу підприємницької діяльності у фармацевтичному секторі і переданих на розгляд до Кабінету Міністрів України, були прийняті у комплексі. Ми будемо і далі відстоювати свою точку зору стосовно цих питань. Є постанова Кабінету Міністрів № 1182 від 31.06.2000 р. «Про затвердження Положення про порядок підготовки проектів регуляторних актів», згідно з якою, якщо наші пропозиції не будуть враховуватись, останню крапку може поставити Урядовий комітет економічного розвитку.

— Останнє питання — воно стосується наказу Міністерства охорони здоров’я № 27 «Про організацію проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів»…

— 14.11.2000 р. Держкомітет отримав лист від Міністерства юстиції у якому зазначено, що наказ Міністерства охорони здоров’я України № 27 від 18.02.2000 р. «Про організацію проведення акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів» на державну реєстрацію до Міністерства юстиції не надходив, застосовується без державної реєстрації, тому не є чинним і підлягає відкликанню з міст та терміновому скасуванню. Отже, оскільки цей наказ не пройшов державну реєстрацію, він не має чинності нормативно-правового акта.

Сергій Коловоротний
Фото Євгена Кривши

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті