Про зміни в процедурі ліцензування. І не тільки…

Закінчився період літніх відпусток. Розпочинається осінь — пора традиційного підвищення ділової активності. Які зміни відбудуться на фармацевтичному ринку, адже нормотворча діяльність органів виконавчої влади не припинялася і влітку — були прийняті важливі постанови Кабінету Міністрів, накази Міністерства охорони здоров’я. Про деякі з них кореспондент «Щотижневика АПТЕКА» веде розмову з першим заступником голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент) Олександром Євтушенком.

— Олександре Івановичу, після публікації проекту закону «Про лікарські засоби» відбулось його обговорення. Як здійснюється робота над проектом?

— Зараз з проектом закону працюють міжнародні експерти, що стало можливим завдяки підтримці програми ТАСІS. Вони проводять його експертизу на відповідність європейським нормам. Позаду етап узгоджень, експертизи українських юристів. Багато зауважень, які висловлювались операторами ринку, науковцями, були враховані і викладені в проекті закону. В жовтні цей етап роботи над проектом має завершитися і його передадуть на розгляд до Верховної Ради. Слід зазначити, що остання редакція проекту закону наближена до європейських норм. На мою думку, після проведення експертизи, є сенс ще докладно обговорити особливості нового проекту закону.

— Які зміни в процедурі ліцензування підприємницької діяльності відбулись останнім часом?

— Нагадаю, що згідно з законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги до провадження певного виду господарської діяльності.

Олександр ЄВТУШЕНКО

Перший заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

Донедавна Державний департамент видавав ліцензії тільки на основі двох представлених заявником документів, а саме: заяви про видачу ліцензії і копії свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності або копії довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідченої нотаріально або органом, який видав оригінал документа. Кабінет Міністрів України 4 липня 2001 р. прийняв постанову № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності». Таким чином, згідно з цією постановою для отримання ліцензії на оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, крім зазначених вище документів, суб’єкт господарської діяльності повинен надати засвідчену в установленому порядку копію висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження відповідного виду господарської діяльності. Також для отримання ліцензії потрібна довідка Державного департаменту або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його працівників (далі — довідка). Для отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів до наведених вище документів слід додати копії затверджених технічних та технологічних регламентів щодо виробництва лікарських засобів, розроблених та засвідчених в установленому порядку

Щодо першого документа — наказом МОЗ України від 13.08.2001 № 333 затверджені форми висновку державної санітарно-епідеміологічної служби про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження окремих видів господарської діяльності («Щотижневик АПТЕКА», № 33 (304) від 27.08.01).

Безумовно, викликає питання другий документ — довідка Державного департаменту. Форма довідки та порядок її надання вже розроблені, зараз відбувається її узгодження з усіма зацікавленими структурами. Довідка містить перелік питань, відповіді на які надають повну інформацію про стан матеріально-технічної бази підприємства, наявність нормативної документації в тих випадках, коли вона передбачена, а також про рівень кваліфікації персоналу.

— Який порядок надання довідки?

— Довідку буде видавати Державний департамент або уповноважена ним установа. Зараз триває процес визначення уповноважених установ, який розпочався ще в минулому році. Департамент звернувся до обласних управлінь охорони здоров’я з проханням провести на конкурсних засадах відбір таких установ. Уповноважені установи не повинні мати прямого відношення до фармацевтичного бізнесу. Майже в усіх областях такі конкурси вже проведені, але жодна установа ще офіційно не призначена.

Завдання уповноваженої установи — скласти довідку. Однак слід зауважити, що згідно з нормами закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та ліцензійними умовами, відповідність суб’єкта ліцензійним умовам визначає лише Державний департамент. Що ж до уповноваженої установи, то вона повинна встановити, чи є в наявності аптечний заклад, яка його площа, обладнання, відповідність освіти фахівців тощо. Уповноважена установа не приймає рішення про надання ліцензії. Вона несе відповідальність тільки за об’єктивність складання довідки. Уповноважена установа надає довідку безпосередньо суб’єкту господарської діяльності. А він має право погодитись чи не погодитись з її об’єктивністю. У разі виникнення спірних питань суб’єкт може апелювати до Державного департаменту, фахівці якого проводять перевірку на місці. Якщо підтверджуються факти недобросовісного виконання уповноваженою установою своїх обов’язків, то для неї це може означати припинення діяльності. Проведена досить велика підготовча робота з узгодження кадрового складу уповноважених установ. У Державному департаменті перевіряли рівень знань експертів, проводили їх підготовку. Є достатня кількість експертів, про яких можна сказати, що вони здатні кваліфіковано виконувати цю роботу.

— Яку суму суб’єкт господарювання має сплатити за видачу довідки?

— Це питання розглядалось на засіданні урядового комітету під час підготовки Постанови до розгляду в Кабінеті Міністрів. Державний департамент складає довідки безкоштовно, а уповноважені установи працюватимуть на госпрозрахункових засадах, тому за складання довідки вони будуть справляти певну плату.

Монополії при складанні довідок бути не може. По-перше, є Державний департамент, який довідки надає безкоштовно, по-друге, декілька десятків уповноважених установ будуть працювати не лише на регіональному рівні. Будь-який суб’єкт може звернутися до будь-якої уповноваженої установи, навіть якщо вона знаходиться в іншій області. Уповноважені установи нестимуть однакову відповідальність і матимуть рівні права. Таким чином, уповноважені установи будуть працювати в конкурентному середовищі, що, зрештою, визначить ціни їх послуг.

— Якщо суб’єкт господарювання в силу певних причин не може звернутися до уповноваженої установи, а звертається до Державного департаменту. Яка процедура передбачається в такому разі?

— Безумовно, Державний департамент буде проводити таку роботу. Зараз складено план виїздів його фахівців в області України для проведення перевірок. Якщо суб’єкта господарювання влаштовують визначені терміни (наприклад, він планує розпочати роботу через кілька місяців), то він може заздалегідь звернутися з запитом про включення свого підприємства до списку тих, які будуть перевірятись, і таким чином отримати довідку безпосередньо від співробітників Державного департаменту. В тому разі, коли довідку необхідно отримати оперативно, суб’єкту варто звернутися до однієї з уповноважених установ.

— Чи буде розроблене положення про уповноважену установу, яке встановить правовідносини між суб’єктом господарювання та уповноваженою установою?

— У документі про порядок надання довідки прописані вимоги до уповноважених установ та про їх відповідальність. Існуватиме порядок, згідно з яким уповноважена установа нестиме матеріальну відповідальність за допущені помилки при складанні довідки, що призвели до ситуації, коли суб’єкт господарювання не отримує ліцензію.

— Коли можна чекати початку видачі довідок?

— Документ про порядок надання довідок в цілому вже готовий. Робота розпочнеться вже у вересні. На початку осені буде затверджений і перелік уповноважених установ.

— Незабаром буде проведено перереєстрацію всіх ліцензій. Як це буде здійснюватися?

— Порядок перереєстрації ще не встановлено. Він має бути загальним для всіх видів господарської діяльності, що ліцензуються, і затверджуватись постановою Кабінету Міністрів.

— Постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 № 678 («Щотижневик АПТЕКА», № 26 (297) від 02.07.2001 р.) внесені зміни до деяких попередніх постанов. Чим обумовлена така необхідність?

— Зазначена Постанова була подана на затвердження до Кабінету Міністрів ще в кінці 2000 р.

Згідно з внесеними змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» Державний департамент проводить державну реєстрацію та перереєстрацію імунобіологічних препаратів. При Державному департаменті створено Державне підприємство «Науково-експертний центр з імунобіологічних препаратів», яке виконуватиме експертні роботи.

Змінено і розмір оплати за державну реєстрацію. За видачу сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація імунобіопрепарату, заявник вносить плату в гривнях у сумі, еквівалентній 1000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу, 100 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу. Зараз підготовлено новий варіант наказу про порядок реєстрації імунобіологічних препаратів, який більш деталізований у порівнянні з чинним документом.

— Зміни внесено також і в постанову Кабінету Міністрів України від 12 травня 1997 р. № 447 «Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів»…

— Так, головним чином зміна стосується вилучення п.8, який регламентував норми пішохідної доступності між аптечними закладами. Через цей пункт виникало дуже багато непорозумінь між суб’єктами господарської діяльності та органами виконавчої влади.

— Зазнала змін ще одна постанова Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я»…

— Відповідно до внесених змін державну акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів проводять Головна акредитаційна комісія, що утворюється при Державному департаменті, а також акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. Акредитацію закладів охорони здоров’я буде і надалі здійснювати Головна акредитаційна комісія, що працює при МОЗ.

Для державної акредитації фармацевтичний (аптечний) заклад подає документи згідно з переліком, який визначає Державний департамент. Перелік документів, необхідних для державної акредитації, згідно з Постановою № 765 буде переглянутий та скорочений. В ньому залишаться лише ті документи, відповідно до яких можна буде визначити професійний рівень закладу.

Хочу наголосити, що проект документа, який визначатиме порядок проведення акредитації (стандарти, критерії та умови акредитації) та перелік необхідних документів, перед затвердженням буде опубліковано, і всі суб’єкти фармацевтичного ринку зможуть висловити щодо нього свої пропозиції та зауваження. Державний департамент вважає, що гласне обговорення цього документа дасть змогу уникнути можливих проблем при проведенні процедури акредитації.

— Зміни до Постанови № 765 передбачають, що Державний департамент має провести акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів протягом 2001 року. До кінця року залишилось кілька місяців.

— Як я вже зазначав, передбачалося, що Постанова № 678 буде підписана в кінці 2000 р., саме тому і було встановлено такий термін, проте процедуру акредитації розпочнемо в цьому році.

— Неодноразово йшлося про обов’язковість проведення акредитації. Яким чином вирішене це питання?

— Давайте визначимося з підходом. Акредитацію необхідно проходити. На мою думку, питання слід формулювати наступним чином: «Що буде у випадку, якщо заклад не пройде акредитацію ». У ліцензійних умовах записано, що суб’єкт господарювання повинен пройти акредитацію, але якщо він цього не зробив, це не значить, що його потрібно закрити, адже він має ліцензію.

Можливо, акредитоване підприємство буде мати певні пільги: зможе брати участь у тендерах, реалізовувати лікарські засоби безпосередньо лікувально-профілактичним установам. Ці питання ще потребують вирішення. Повинне бути розуміння, що вже сьогодні фармацевтичний ринок стає тісним. Суб’єкти господарювання підвищують планку якості своєї діяльності. Наявність акредитації може стати перевагою при виборі клієнтом фармацевтичного закладу, адже певна акредитаційна категорія свідчить, що якість роботи цього закладу перевірена і оцінена. Акредитація проводиться не стільки для аптечних закладів, скільки для громадян України. Вони мають право знати, на яку фармацевтичну допомогу можуть розраховувати, звертаючись у конкретний аптечний заклад.

— Після виходу Ліцензійних умов відбулося жваве їх обговорення. Була внесена велика кількість пропозицій щодо їх змін та доповнень. Чи будуть вони враховані?

— Так, зараз підготовлено спільний наказ МОЗ та Держкомпідприємництва, який передбачає внесення певних змін до ліцензійних умов. Незабаром цей наказ має бути зареєстрований в Міністерстві юстиції.

— Наша зустріч відбувається напередодні Дня фармацевтичного працівника. Що ви можете побажати працівникам галузі?

— Дякую за нагоду. Ми вже третій рік відзначаємо професійне свято. Його започаткування є визначенням існування фармацевтичної галузі, яка включає промисловість, систему реалізації, наукові і навчальні заклади. Напередодні свята від імені Державного департаменту хочу привітати всіх колег, побажати успіху нашій галузі, яка досить успішно розвивається.

Микола Холоденко
Фото Євгена Кривші

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті