Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниЛист від 26.09.2001 № 2167/12-15

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в  АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

Представнику фірми «Наброс Фарма Лтд»

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Севастополі виявлено лікарський засіб Ессел форте капсули № 50 виробництва «Наброс Фарма Лтд» (Індія) серії Р-334, який не відповідає вимогам АНД 42У-1028-99 за наступними показниками: «Опис», «Розпадність», «Маркування» (виправлені серія, дата виготовлення, термін придатності, на внутрішній упаковці (блістері) зафарбований логотип фармацевтичної фірми «Дарниця»).

За результатами державного контролю препарату Ессел форте капсули № 50 встановлено, що ряд серій не відповідає вимогам АНД 42У-1028-99 за наступними показниками: серії Р-301, Р-318, Р-324 — «Опис», «Однорідність дозування», «Маркування, «Розпадність»; серії Р-335, Р-332, Р-334 — «Розпадність».

У зв’язку з систематичним та грубим порушенням вимог аналітичної нормативної документації, згідно зі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби» Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України забороняє реалізацію препарату Ессел форте капсули № 50 до окремого розпорядження.

Представнику компанії «Наброс Фарма Лтд», Індія, надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України пояснення з приводу виробництва та постачання в Україну неякісних лікарських засобів і повідомити про вжиті виробником заходи.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів

В.Г. Варченко

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті